Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne cyfrowe interwencje w zakresie zarządzania wagą nastolatków (M2DI-AWM)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pei-Ching Liu, National Yang Ming Chiao Tung University

Skuteczność wielomodalnych interwencji cyfrowych w zarządzaniu masy ciała nastolatków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena skuteczności wielomodalnej interwencji cyfrowej, w oparciu o teorię planowanego zachowania (TPB), w promowaniu zachowań zdrowych kontroli wagi wśród nastolatków z nadwagą i otyłością. Badanie to ma również na celu zmniejszenie ryzyka niezdrowych zachowań kontroli wagi poprzez wykorzystanie coachingu opartego na sztucznej inteligencji, interaktywnych platform, ginifikowanych zastosowań i mechanizmów sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym.

Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  1. Czy wielomodalna interwencja cyfrowa może skutecznie modyfikować pierwotne przekonania nastolatków leżące u podstaw konstruktów TPB (postawa, subiektywne normy i postrzegana kontrola behawioralna)?
  2. W jaki sposób konstrukty TPB wpływają na intencje kontroli wagi i w jaki sposób te intencje przekładają się na zdrowe lub niezdrowe zachowania kontrolne masy ciała? Jaką rolę odgrywają wizerunek ciała, satysfakcja ciała i zdrowie psychiczne w moderowaniu związku między intencją kontroli wagi a zachowaniem?

Uczestnicy:

  1. Być nastolatkami w wieku 12-18 lat z BMI ≥ 85. percentylem.
  2. Być losowo przypisywane do grupy interwencyjnej (interwencja cyfrowa multimodalna) lub do grupy kontrolnej (ogólna edukacja zdrowotna).
  3. Angażuj się w coaching kierowany przez AI, interaktywne sesje cyfrowe i granie dostosowane do konstrukcji TPB.
  4. Kompletne sesje dwutygodniowe przez okres trzech miesięcy (każda sesja trwająca dwie godziny).
  5. Otrzymuj spersonalizowane informacje zwrotne i monitorowanie w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy Virti.
  6. Weź udział w ocenach kontrolnych po jednym miesiącu i trzech miesiącach po interwencji.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby ustalić, czy interwencja wielomodowa cyfrowa prowadzi do wyższego przyjęcia zachowań zdrowego kontroli masy i niższej częstości niezdrowych zachowań kontroli masy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość nastolatków pozostaje globalnym wyzwaniem zdrowia publicznego z dalekosiężnymi implikacjami dla samopoczucia fizycznego i psychicznego. Na Tajwanie rozpowszechnienie nadwagi i otyłości wśród nastolatków w wieku 13–18 lat przekroczyło 30%, a trendy lustrzane obserwowały na całym świecie. Pandemia Covid-19 jeszcze bardziej zaostrzyła ten problem, zwiększając przyrost masy ciała wśród młodzieży z powodu zakłóconej rutyny, zmniejszonej aktywności fizycznej, słabej higieny snu i zwiększonego zużycia żywności o gęstości energii. Pomimo rosnącej świadomości i zgłoszenia zamiarów radzenia sobie z wagą wśród nastolatków, pozostaje znaczna różnica między intencją a trwałym zdrowym zachowaniem.

Badanie to ma na celu wypełnienie tej luki w intencji z zachowaniem poprzez opracowanie i ocenę wielomodalnej interwencji cyfrowej, opartej na teorii planowanego zachowania (TPB). TPB zakłada ten zamiar-najbardziej proksymalny predyktor zachowań-pod wpływem trzech konstruktów: postawy, subiektywnej normy i postrzeganej kontroli behawioralnej. Każdy konstrukt jest kształtowany przez wyraźny zestaw przekonań, w tym przekonania behawioralne, normatywne i kontrolne. Jednak ograniczone badania zbadały, w jaki sposób te konstrukty oddziałują w celu promowania zachowań dotyczących zdrowego kontroli wagi lub nieumyślnie przyczyniają się do niezdrowych praktyk, takich jak pomijanie posiłków, czyszczenie lub niewłaściwe wykorzystanie tabletek dietetycznych.

Opierając się na poprzednich badaniach jakościowych i ilościowych PI walidacji TPB u tajwańskich nastolatków z otyłością, projekt ten projektuje interwencję, która bezpośrednio kieruje te systemy przekonań. Interwencja integruje oparte na sztucznej inteligencji wirtualne coaching, scenariusze symulacji wirtualnej rzeczywistości (VR), aplikacje do gawodera, oraz sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym i monitorowanie za pośrednictwem platformy cyfrowej Virti. Każdy moduł interwencyjny jest specjalnie wyrównany z konstruktem TPB:

Moduł A (postawa): Wykorzystuje przekonujące komunikaty VR, aby podkreślić korzyści ze zdrowej kontroli wagi (np. Wygląd, poprawa zdrowia).

Moduł B (norma subiektywna): Wzmacnia postrzegane wsparcie społeczne poprzez modelowanie rówieśnicze i zaangażowanie rodziny.

Moduł C (postrzegana kontrola behawioralna): buduje własną skuteczność, oferując strategie radzenia sobie w celu przezwyciężenia wspólnych barier (np. Radzenia sobie z dzieleniem się żywnością, ograniczeniami czasowymi).

Interwencja zostanie dostarczona co dwa tygodnie w ciągu trzech miesięcy, a każda sesja trwa około dwóch godzin. Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z wirtualnym awatarem pielęgniarki, odpowiedzieć na pytania oparte na scenariuszach i otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne. Zbieranie danych nastąpi na początku, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji.

Randomizowane kontrolowane badanie zapisuje nastolatki w wieku 12-18 lat z BMI na 85. percentylu lub powyżej, rekrutowanego z gimnazjum i wyższych szkół średnich w Tajpej. Stratyfikowana randomizacja zapewni zrównoważone przypisanie grupy w różnych dzielnicach. Grupa interwencyjna otrzyma pełny program cyfrowy oparty na TPB, a grupa kontrolna otrzyma standardową edukację zdrowotną.

Aby ocenić skuteczność interwencji, badanie będzie wykorzystywać:

Kwestionariusze oparte na TPB mierzący konstrukty i intencje przekonań,

Skala zachowań kontroli wagi rozróżniającej zdrowe vs. niezdrowe praktyki,

Standaryzowane narzędzia do oceny obrazu ciała (MBSRQ) i zdrowia psychicznego (PHQ-A),

Pomiary antropometryczne i składu ciała.

Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu modelowania ANOVA o mieszanym designie i równaniu strukturalnym (SEM) w celu oceny zmian w czasie i pośredniczącej roli czynników psychologicznych. Analiza tematyczna danych jakościowych (zebrana za pośrednictwem interakcji platformy i wywiadów) dodatkowo wyjaśni doświadczenia nastolatków i wpływ interwencji.

Oczekuje się, że te badania przyniosą znaczący wkład w:

Rozpakowanie mechanizmów poznawczych, które przekładają zamiary kontroli masy na określone zachowania,

Pokazując, w jaki sposób interwencje cyfrowe można skutecznie dostosować za pomocą konstrukcji TPB,

Oferowanie innowacyjnego, skalowalnego i opartego na teorii modelu interwencji otyłości nastolatków, która priorytetowo traktuje bezpieczeństwo psychiczne, personalizację i zaangażowanie użytkowników.

Ostatecznie badanie to ma na celu informowanie polityki i praktyki poprzez dostarczenie empirycznych dowodów na stosowanie interwencji zintegrowanych przez VR, zintegrowane VR w celu promowania zdrowego stylu życia wśród nastolatków-krytycznej populacji dla wczesnych wysiłków zapobiegawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku 12-18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 85. percentyl zgodnie ze standardami administracji promocji zdrowia (HPA).
  • Chęć uczestniczenia w cyfrowej interwencji w celu kontroli wagi.
  • Przynajmniej jeden rodzic lub opiekun wyraża zgodę na uczestnictwo.
  • W stanie zrozumieć i korzystać z urządzeń cyfrowych (smartfony, tablety lub komputery).

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące bariery komunikacyjne (np. Ciężka mowa, słuch lub zaburzenia poznawcze).
  • Zaburzenia psychiczne, które wpływają na interakcję interpersonalną (np. Schizofrenia, ciężka depresja).
  • Poprzednie negatywne doświadczenia z cyfrowymi interwencjami zdrowotnymi (coaching VR lub AI).
  • Poważne choroby lokalne, które wpływają na możliwość korzystania z narzędzi opartych na VR.
  • Obecnie zapisał się na inny program zarządzania wagą, który może zakłócać wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielomodalna cyfrowa grupa interwencyjna

Uczestnicy tej grupy otrzymają wielomodalną interwencję cyfrową zaprojektowaną w celu zwiększenia zachowań dotyczących zdrowego kontroli wagi wśród nastolatków z nadwagą i otyłością.

  1. Komponenty interwencyjne: interwencja integruje coaching kierowany przez AI, interaktywne platformy, gamifikowane aplikacje i mechanizmy sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym.
  2. Struktura sesji: Uczestnicy zakończą dwutygodniowe sesje interwencyjne (2 godziny) w okresie 3 miesięcy.
  3. Ramy teoretyczne: interwencja opiera się na teorii planowanego zachowania (TPB) w celu ukierunkowania postaw, subiektywnych norm i postrzeganej kontroli behawioralnej w zakresie zachowań kontroli masy ciała.
  4. Platforma cyfrowa: Uczestnicy będą mieli dostęp do platformy Virti, gdzie otrzymają spersonalizowane wskazówki i opinie.
Behawioralne: Multimodalna interwencja cyfrowa

Uczestnicy tej grupy otrzymają wielomodalną interwencję cyfrową zaprojektowaną w celu zwiększenia zachowań dotyczących zdrowego kontroli wagi wśród nastolatków z nadwagą i otyłością.

  1. Interwencja integruje coaching kierowany przez AI, interaktywne platformy, aplikacje gamifikowane i mechanizmy sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym.
  2. Uczestnicy zakończą sesje interwencyjne dwutygodniowe (każda z nich) w ciągu 3 miesięcy.
  3. Interwencja opiera się na teorii planowanego zachowania (TPB) w celu ukierunkowania postaw, subiektywnych norm i postrzeganej kontroli behawioralnej w zakresie zachowań kontroli masy ciała.
  4. Uczestnicy będą mieli dostęp do platformy Virti, gdzie otrzymają spersonalizowane wskazówki i informacje zwrotne.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (ogólna edukacja zdrowotna)
Ogólne sesje edukacji zdrowotnej obejmujące podstawowe zasady żywienia, aktywności fizycznej i modyfikacji stylu życia w zakresie zarządzania wagą. Sesje te będą dostarczane przy użyciu tradycyjnych metod edukacyjnych (np. Broszury, filmy, wykłady).
Behawioralne: Multimodalna interwencja cyfrowa

Uczestnicy tej grupy otrzymają wielomodalną interwencję cyfrową zaprojektowaną w celu zwiększenia zachowań dotyczących zdrowego kontroli wagi wśród nastolatków z nadwagą i otyłością.

  1. Interwencja integruje coaching kierowany przez AI, interaktywne platformy, aplikacje gamifikowane i mechanizmy sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym.
  2. Uczestnicy zakończą sesje interwencyjne dwutygodniowe (każda z nich) w ciągu 3 miesięcy.
  3. Interwencja opiera się na teorii planowanego zachowania (TPB) w celu ukierunkowania postaw, subiektywnych norm i postrzeganej kontroli behawioralnej w zakresie zachowań kontroli masy ciała.
  4. Uczestnicy będą mieli dostęp do platformy Virti, gdzie otrzymają spersonalizowane wskazówki i informacje zwrotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań dotyczących zdrowego kontroli masy mierzonej przez skalę kontroli masy ciała (WCB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)

Ten wynik mierzy zmianę zachowań zdrowego kontroli wagi wśród nastolatków z nadwagą i otyłością po interwencji.

Zdrowe zachowania obejmują zwiększoną aktywność fizyczną, lepsze nawyki dietetyczne (np. Wyższe spożycie owoców i warzyw), zmniejszone spożywanie słodkich napojów i kontrolę porcji.

Dane zostaną zebrane przy użyciu zdrowej podskali Skali Zachowania Kontroli wagi (WCB), zatwierdzonego narzędzia o zakresie wyników od 0 do 100.

Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie w zachowania zdrowego kontroli wagi. Dane zostaną przeanalizowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej w T1 i T2.
Linia podstawowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
Zmiana niezdrowych zachowań kontroli masy mierzonej w skali zachowania kontroli masy (WCB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Ten wynik mierzy zmianę niezdrowych zachowań kontroli wagi wśród nastolatków z nadwagą i otyłością po interwencji.

Niezdrowe zachowania obejmują pomijanie posiłków, post, za pomocą tabletek dietetycznych lub innych suplementów odchudzania oraz ekstremalne ograniczenie.

Dane zostaną zebrane przy użyciu niezdrowej podskali skali zachowania kontroli wagi (WCB), zweryfikowanego narzędzia o zakresie wyników od 0 do 100.

Wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość niezdrowych zachowań. Dane zostaną przeanalizowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej w T1 i T2.
Linia podstawowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konstrukcji TPB (postawa, subiektywna norma i postrzegana kontrola behawioralna), mierzona w kwestionariuszu teorii planowanego zachowania (TPB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1) i 3 miesiące (T2) po interwencji

Ten wynik mierzy zmiany w trzech kluczowych konstrukcjach poznawczych-przyciągających, subiektywnej normie i postrzeganych zachowaniach kontroli masy kontroli behawioralnej wśród nastolatków. Konstrukty te są oceniane przy użyciu zatwierdzonej teorii planowanego zachowania (TPB), opracowanego i testowanego we wcześniejszych badaniach otyłości nastolatków.

Każdy konstrukt jest mierzony za pomocą wielu elementów ocenionych w 7 -punktowej skali Likerta (w zakresie od -3 = zdecydowanie nie zgadzam się do +3 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystne postawy, silniejsze postrzegane wsparcie społeczne (norma subiektywna) i większe zaufanie do zdolności do wykonywania zachowań kontroli masy ciała (postrzegana kontrola behawioralna).

Zmiany zostaną zgłoszone jako średnie różnice wyników od wartości wyjściowej w T1 i T2 dla każdego konstruktu osobno.
Linia podstawowa (T0), 1 miesiąc (T1) i 3 miesiące (T2) po interwencji
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony przy użyciu zmierzonej masy (kg) i wysokości (M) (BMI = kg/m²). Pomiary zostaną wykonane przy użyciu znormalizowanych skal cyfrowych i stadiometrów.

Zmiany w BMI zostaną przeanalizowane jako średnia różnica od wartości wyjściowej do interwencji w celu oceny zmian stanu masy ciała.
Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Zmiana masy tłuszczowej (kg) mierzona za pomocą Inbody 770
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Ten wynik mierzy zmiany całkowitej masy tłuszczowej (kg) przy użyciu Inbody 770, zweryfikowanego urządzenia analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).

Masa tłuszczu zostanie zgłoszona w kilogramach, a zmiany zostaną przeanalizowane jako średnia różnica od wartości wyjściowej.
Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (kg) mierzona za pomocą Inbody 770
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Ten wynik ocenia zmiany w chudej masie ciała (kg), mierzone również za pomocą urządzenia Inbody 770.

Bute Mass obejmuje mięśnie i inne tkanki beztłuszczowe. Wyniki zostaną zgłoszone jako średnia zmiana od wartości wyjściowej.
Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Zmiana obrazu ciała mierzonego przez wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciała-ja (MBSRQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Ten wynik ocenia zmiany obrazu ciała wśród nastolatków za pomocą MBSRQ, zatwierdzonego instrumentu, który ocenia wiele wymiarów relacji ciała-ja (np. Ocena wyglądu, orientacja wyglądu).

Wyniki z odpowiednich podskal zostaną przeanalizowane jako średnie zmiany wyniku od wartości wyjściowej do po interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny obraz ciała i większą satysfakcję z wyglądu.
Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Zmiana samooceny mierzonej przez wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciała-samodzielny (MBSRQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Wynik ten ocenia zmiany wymiarów związanych z samooceną wizerunku ciała, szczególnie samooklasyfikowanej orientacji masy i wyglądu, jak oceniono podskale MBSRQ.

Zmiany zostaną zgłoszone jako średnie różnice w wynikach skali od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, gdzie wyższe wyniki reprezentują większą pewność siebie w samodzielnym postrzeganiu ciała.
Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Zmiana objawów depresji mierzonych przez kwestionariusz zdrowia pacjenta dla nastolatków (PHQ-A)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Wynik ten analizuje zmiany w objawach depresyjnych za pomocą 9-elementowego narzędzia badań przesiewowych PHQ-A, 9-elementowego, dostosowanego z PHQ-9 dla populacji nastolatków.

Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

Podstawowa analiza oceni średnią zmianę wyniku od wartości wyjściowej na interwencję.
Linia podstawowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTYMCTU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na obawy etyczne i poufności dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalna interwencja cyfrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj