Intervenciones digitales multimodales para la gestión de peso de los adolescentes (M2DI-AWM)
Efectividad de las intervenciones digitales multimodales para el control de peso de los adolescentes: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la efectividad de una intervención digital multimodal, basada en la teoría del comportamiento planificado (TPB), en la promoción de comportamientos saludables de control de peso entre adolescentes con sobrepeso y obesidad. Este estudio también tiene como objetivo reducir el riesgo de comportamientos de control de peso poco saludables aprovechando el coaching artificial basado en la inteligencia, las plataformas interactivas, las aplicaciones gamificadas y los mecanismos de retroalimentación en tiempo real.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Puede una intervención digital multimodal modificar efectivamente las creencias principales de los adolescentes subyacentes a las construcciones de TPB (actitud, normas subjetivas y control conductual percibido)?
- ¿Cómo influyen las construcciones de TPB en las intenciones de control de peso y cómo se traducen estas intenciones en comportamientos de control de peso sanos o no saludables? ¿Qué papel juegan la imagen corporal de los adolescentes, la satisfacción corporal y la salud mental en la moderación de la relación entre la intención y el comportamiento de control de peso?
Los participantes:
- Ser adolescentes de 12 a 18 años con un IMC ≥ 85º percentil.
- Ser asignado aleatoriamente al grupo de intervención (intervención digital multimodal) o el grupo de control (educación general de salud).
- Participe en el entrenamiento impulsado por la IA, las sesiones digitales interactivas y las experiencias gamificadas adaptadas a las construcciones de TPB.
- Complete sesiones quincenales durante un período de tres meses (cada sesión que dura dos horas).
- Reciba comentarios personalizados y monitoreo en tiempo real a través de la plataforma Virti.
- Participe en evaluaciones de seguimiento a un mes y tres meses después de la intervención.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo de control para determinar si la intervención digital multimodal conduce a una mayor adopción de comportamientos de control de peso saludables y una prevalencia más baja de comportamientos de control de peso poco saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad adolescente sigue siendo un desafío global de salud pública con implicaciones de largo alcance para el bienestar físico y psicológico. En Taiwán, la prevalencia del sobrepeso y la obesidad entre los adolescentes de 13 a 18 años ha superado el 30%, reflejando las tendencias observadas en todo el mundo. La pandemia Covid-19 ha exacerbado aún más este problema, intensificando el aumento de peso entre los jóvenes debido a las rutinas interrumpidas, la actividad física reducida, la mala higiene del sueño y el mayor consumo de alimentos densos en energía. A pesar de la creciente conciencia y las intenciones informadas de manejar el peso entre los adolescentes, sigue habiendo una brecha sustancial entre la intención y el comportamiento saludable sostenido.
Este estudio busca cerrar esta brecha de intención de comportamiento a través del desarrollo y evaluación de una intervención digital multimodal, basada en la teoría del comportamiento planificado (TPB). TPB postula que la intención, el predictor más proximal del comportamiento, está influenciado por tres construcciones: actitud, norma subjetiva y control conductual percibido. Cada construcción está formado por un conjunto distinto de creencias, incluidas las creencias conductuales, normativas y de control. Sin embargo, la investigación limitada ha explorado cómo estos construcciones interactúan para promover comportamientos saludables de control de peso o contribuir inadvertidamente a prácticas poco saludables, como saltar de comida, purga o uso indebido de píldoras de dieta.
Sobre la base de los estudios cualitativos y cuantitativos anteriores del PI que validan la TPB en adolescentes taiwaneses con obesidad, este proyecto diseña una intervención que se dirige directamente a estos sistemas de creencias. La intervención integra el entrenamiento virtual impulsado por la inteligencia artificial, los escenarios de simulación basados en la realidad virtual (VR), las aplicaciones gamificadas y la retroalimentación y el monitoreo en tiempo real a través de la plataforma digital Virti. Cada módulo de intervención está específicamente alineado con una construcción TPB:
Módulo A (actitud): utiliza mensajes VR persuasivos para enfatizar los beneficios del control de peso saludable (por ejemplo, apariencia, mejora de la salud).
Módulo B (Norma subjetiva): refuerza el apoyo social percibido a través del modelado de pares y la participación familiar.
Módulo C (Control de comportamiento percibido): desarrolla autoeficacia al ofrecer estrategias de afrontamiento para superar las barreras comunes (por ejemplo, lidiar con el intercambio de alimentos, las limitaciones de tiempo).
La intervención se entregará quincenalmente durante tres meses, y cada sesión durará aproximadamente dos horas. Los participantes interactuarán con el avatar de enfermera virtual, responderán a las preguntas basadas en escenarios y recibirán comentarios personalizados. La recopilación de datos se producirá al inicio, un mes y tres meses después de la intervención.
El ensayo controlado aleatorio inscribirá a los adolescentes de 12 a 18 años con un IMC en o superior al percentil 85, reclutado de escuelas secundarias junior y senior en Taipei. La aleatorización estratificada garantizará la asignación de grupos equilibrada en todos los distritos. El grupo de intervención recibirá el programa digital completo basado en TPB, mientras que el grupo de control recibirá educación sanitaria estándar.
Para evaluar la eficacia de la intervención, el estudio utilizará:
Cuestionarios basados en TPB que miden construcciones e intención de creencias
Una escala de comportamiento de control de peso que distingue las prácticas saludables versus las prácticas poco saludables,
Herramientas estandarizadas para evaluar la imagen corporal (MBSRQ) y la salud mental (PHQ-A),
Mediciones antropométricas y de composición corporal.
Los datos cuantitativos se analizarán utilizando ANOVA de diseño mixto y modelado de ecuaciones estructurales (SEM) para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y el papel mediador de los factores psicológicos. El análisis temático de los datos cualitativos (recopilados a través de la interacción y las entrevistas de la plataforma) aclarará aún más las experiencias de los adolescentes y el impacto de la intervención.
Se espera que esta investigación haga una contribución significativa por:
Desempacar los mecanismos cognitivos que traducen las intenciones de control de peso en comportamientos específicos,
Demostrando cómo las intervenciones digitales se pueden adaptar de manera efectiva utilizando construcciones TPB,
Ofreciendo un modelo innovador, escalable y basado en la teoría para la intervención de obesidad adolescente que prioriza la seguridad psicológica, la personalización y la participación del usuario.
En última instancia, este estudio tiene como objetivo informar la política y la práctica proporcionando evidencia empírica para el uso de intervenciones integradas con VR mejoradas para promover comportamientos saludables de estilo de vida entre los adolescentes, una población crítica para los esfuerzos preventivos tempranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peiching Liu, PhD
- Número de teléfono: 0928528070
- Correo electrónico: ressyliu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán, 300
- Aún no reclutando
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contacto:
- Peiching Liu
- Número de teléfono: 886928528070
- Correo electrónico: ressyliu@gmail.com
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contacto:
- Peiching Liu
- Número de teléfono: +886928528070
- Correo electrónico: ressyliu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 85º percentil de acuerdo con los estándares de la Administración de Promoción de la Salud (HPA).
- Dispuesto a participar en una intervención digital para el control de peso.
- Al menos un padre o tutor proporciona su consentimiento para la participación.
- Capaz de comprender y usar dispositivos digitales (teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras).
Criterios de exclusión:
- Barreras de comunicación significativas (por ejemplo, discurso severo, audición o deficiencias cognitivas).
- Trastornos psiquiátricos que afectan la interacción interpersonal (por ejemplo, esquizofrenia, depresión severa).
- Experiencias negativas previas con intervenciones de salud digital (VR o entrenamiento basado en IA).
- El mareo severo que afecta la capacidad de usar herramientas basadas en VR.
- Actualmente se inscribe en otro programa de gestión de peso que puede interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención digital multimodal
Los participantes en este grupo recibirán una intervención digital multimodal diseñada para mejorar los comportamientos saludables de control de peso entre los adolescentes con sobrepeso y obesidad.
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Los participantes en este grupo recibirán una intervención digital multimodal diseñada para mejorar los comportamientos saludables de control de peso entre los adolescentes con sobrepeso y obesidad.
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Comparador activo: Grupo de control (educación general de salud)
Sesiones generales de educación para la salud que cubren los principios básicos de nutrición, actividad física y modificaciones de estilo de vida para el control de peso.
Estas sesiones se entregarán utilizando métodos educativos tradicionales (por ejemplo, folletos, videos, conferencias).
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Los participantes en este grupo recibirán una intervención digital multimodal diseñada para mejorar los comportamientos saludables de control de peso entre los adolescentes con sobrepeso y obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los comportamientos de control de peso saludables medidos por la escala de comportamiento de control de peso (WCB)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2)
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Este resultado mide el cambio en los comportamientos de control de peso saludables entre los adolescentes con sobrepeso y obesidad después de la intervención. Los comportamientos saludables incluyen una mayor actividad física, mejores hábitos dietéticos (por ejemplo, una mayor ingesta de frutas y verduras), un menor consumo de bebidas azucaradas y control de porciones. Los datos se recopilarán utilizando la subescala saludable de la escala de comportamiento de control de peso (WCB), una herramienta validada con un rango de puntaje de 0 a 100. Los puntajes más altos reflejan un mayor compromiso en comportamientos saludables de control de peso. Los datos se analizarán como un cambio medio desde el inicio en T1 y T2. |
Línea de base (T0), 1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2)
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Cambio en los comportamientos de control de peso poco saludables medidos por la escala de comportamiento de control de peso (WCB)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes después de la intervención (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Este resultado mide el cambio en los comportamientos de control de peso poco saludables entre los adolescentes sobrepeso y obesos después de la intervención. Los comportamientos poco saludables incluyen saltar de comida, ayunar, usar píldoras de dieta u otros suplementos para bajar de peso y restricción extrema. Los datos se recopilarán utilizando la subescala poco saludable de la escala de comportamiento de control de peso (WCB), una herramienta validada con un rango de puntaje de 0 a 100. Los puntajes más altos reflejan una mayor frecuencia de comportamientos poco saludables. Los datos se analizarán como un cambio medio desde el inicio en T1 y T2. |
Línea de base (T0), 1 mes después de la intervención (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las construcciones de TPB (actitud, norma subjetiva y control conductual percibido) medido por el cuestionario de la teoría del comportamiento planificado (TPB)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1) y 3 meses (T2) después de la intervención
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Este resultado mide los cambios en tres construcciones cognitivas clave, la actitud, la norma subjetiva y los comportamientos de control de peso de control conductual percibidos entre los adolescentes. Estas construcciones se evalúan utilizando un cuestionario de teoría de comportamiento planificado (TPB), desarrollado y probado en estudios de obesidad adolescentes anteriores. Cada construcción se mide utilizando múltiples elementos clasificados en una escala Likert de 7 puntos (que va desde -3 = totalmente en desacuerdo a +3 = muy de acuerdo). Los puntajes más altos indican actitudes más favorables, apoyo social percibido más fuerte (norma subjetiva) y una mayor confianza en la capacidad de uno para realizar comportamientos de control de peso (control de comportamiento percibido). Los cambios se informarán como diferencias de puntuación media desde el inicio en T1 y T2 para cada construcción por separado. |
Línea de base (T0), 1 mes (T1) y 3 meses (T2) después de la intervención
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando peso medido (kg) y altura (m) (IMC = kg/m²). Las mediciones se tomarán utilizando escalas digitales estandarizadas y estadiómetros. Los cambios en el IMC se analizarán como la diferencia media desde el inicio hasta la posterior intervención para evaluar los cambios en el estado del peso corporal. |
Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Cambio en la masa de grasa corporal (kg) según lo medido por Inbody 770
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Este resultado mide los cambios en la masa total de grasa corporal (kg) utilizando Inbody 770, un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica validada (BIA). La masa de grasa se informará en kilogramos, y los cambios se analizarán como diferencia de media desde el inicio. |
Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Cambio en la masa corporal magra (kg) según lo medido por Inbody 770
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Este resultado evalúa los cambios en la masa corporal magra (kg), también mided usando el dispositivo inbody 770. La masa magra incluye músculo y otro tejido sin grasa. Los resultados se informarán como un cambio medio desde el inicio. |
Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Cambio en la imagen corporal medido por el cuestionario multidimensional de relaciones corporales (MBSRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Este resultado evalúa los cambios en la imagen corporal entre los adolescentes utilizando el MBSRQ, un instrumento validado que evalúa múltiples dimensiones de las relaciones corporales (por ejemplo, evaluación de apariencia, orientación de apariencia). Los puntajes de las subescalas relevantes se analizarán como cambios de puntaje promedio desde el inicio hasta la posterior intervención. Los puntajes más altos indican una imagen corporal más positiva y una mayor satisfacción con la apariencia de uno. |
Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Cambio en la autoestima medido por el cuestionario multidimensional de relaciones corporales (MBSRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Este resultado evalúa los cambios en las dimensiones relacionadas con la autoestima de la imagen corporal, particularmente la orientación de peso y apariencia autográfica, según lo evaluado por las subescalas del MBSRQ. Los cambios se informarán como diferencias medias en las puntuaciones de escala desde el inicio hasta los 3 meses, donde las puntuaciones más altas representan una mayor autoconfianza en la autopercepción relacionada con el cuerpo. |
Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Cambio en los síntomas de depresión medido por el cuestionario de salud del paciente para adolescentes (PHQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Este resultado examina los cambios en los síntomas depresivos utilizando el PHQ-A, una herramienta de detección de autoinforme de 9 ítems adaptada del PHQ-9 para las poblaciones adolescentes. Los puntajes varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. El análisis principal evaluará el cambio de puntaje medio desde el inicio hasta la posterior intervención. |
Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- NTYMCTU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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