- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06920862
Multimodaaliset digitaaliset interventiot murrosikäisen painonhallinnassa (M2DI-AWM)
Multimodaalisten digitaalisten interventioiden tehokkuus murrosikäisen painonhallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimuotoisen digitaalisen intervention tehokkuutta suunnitellun käyttäytymisen teoriaan (TPB) perustuen terveellisen painonhallintakäyttäytymisen edistämisessä ylipainoisten ja lihavien murrosikäisten keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös vähentää epäterveellisen painonhallintakäyttäytymisen riskiä hyödyntämällä keinotekoista älykkyyden ohjausta, interaktiivisia alustoja, pelaamista sovelluksia ja reaaliaikaisia palautemekanismeja.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko multimodaalinen digitaalinen interventio modifioida TPB-rakenteiden (asenne, subjektiiviset normit ja havaittu käyttäytymisen hallinta) taustalla olevia nuorten ensisijaisia vakaumuksia?
- Kuinka TPB -rakenteet vaikuttavat painonhallinta -aikomuksiin, ja miten nämä aikomukset muuttuvat joko terveellisiksi tai epäterveellisiksi painonhallintakäyttäytymisiksi? Mikä rooli murrosikäisten kehon kuva, kehon tyytyväisyys ja mielenterveydellä on painonhallinta -aikomuksen ja käyttäytymisen välistä suhdetta?
Osallistujat:
- Olla 12-18-vuotiaita murrosikäisiä, kun BMI ≥ 85. prosenttipiste.
- Määritetään satunnaisesti joko interventioryhmälle (multimodaalinen digitaalinen interventio) tai kontrolliryhmälle (yleinen terveyskasvatus).
- Osallistu AI-ohjattuun valmennukseen, interaktiivisiin digitaalisiin istuntoihin ja pelaamiseen Räätälöityihin TPB-rakenteisiin.
- Täydelliset kahden viikon ajan istunnot kolmen kuukauden aikana (jokainen istunto kestää kaksi tuntia).
- Vastaanota henkilökohtaista palautetta ja reaaliaikaista seurantaa virtuaalisen alustan kautta.
- Osallistu seurantaarviointeihin yhden kuukauden ja kolmen kuukauden intervention jälkeen.
Tutkijat vertailevat interventioryhmää kontrolliryhmään sen selvittämiseksi, johtaako monimuotoinen digitaalinen interventio terveellisen painonhallintakäyttäytymisen ja epäterveellisen painonhallintakäyttäytymisen alhaisempaan esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teini-ikäisten liikalihavuus on edelleen maailmanlaajuinen kansanterveyshaaste, jolla on kauaskantoisia vaikutuksia fyysiseen ja psykologiseen hyvinvointiin. Taiwanissa ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys 13-18-vuotiaiden murrosikäisten keskuudessa on ylittänyt 30%, heijastaen maailmanlaajuisesti havaittuja suuntauksia. COVID-19-pandemia on edelleen pahentanut tätä kysymystä, tehostaen nuorten painonnousua häiriintyneiden rutiinien, vähentyneen fyysisen aktiivisuuden, huonon unen hygienian ja lisääntyneen energiatiheysen elintarvikkeiden lisääntyneen kulutuksen vuoksi. Huolimatta kasvavasta tietoisuudesta ja ilmoitetuista aikomuksista hoitaa painoa murrosikäisten keskuudessa, aikomuksen ja terveellisen käyttäytymisen välillä on edelleen huomattava kuilu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kaventaa tämä aikomuksen ja käytöksen aukko kehitettäessä ja arvioimalla monimuotoinen digitaalinen interventio, joka perustuu suunnitellun käyttäytymisen teoriaan (TPB). TPB asettaa tämän aikomuksen-käyttäytymisen proksimaalisin ennustaja-vaikuttavat kolme rakennetta: asenne, subjektiivinen normi ja havaittu käyttäytymisen hallinta. Jokainen rakenne muotoilee erillinen uskomusjoukko, mukaan lukien käyttäytymis-, normatiiviset ja hallinta -uskomukset. Rajoitettuun tutkimukseen on kuitenkin tutkittu, kuinka nämä rakenteet ovat vuorovaikutuksessa terveellisen painonhallintakäyttäytymisen edistämiseksi tai vahingossa edistävät epäterveellisiä käytäntöjä, kuten aterian ohittamista, puhdistamista tai ruokavalion pillereiden väärinkäyttöä.
Perustuen PI: n aikaisempaan laadullisiin ja kvantitatiivisiin tutkimuksiin, jotka validoivat TPB: tä taiwanilaisten murrosikäisillä, joilla on liikalihavuus, tämä projekti suunnittelee intervention, joka kohdistuu näihin uskomusjärjestelmiin suoraan. Interventio yhdistää tekoälyohjatun virtuaalisen valmennuksen, virtuaalitodellisuus (VR) -pohjaiset simulaatioskenaariot, pelatut sovellukset ja reaaliaikainen palaute ja seuranta virran digitaalisen alustan kautta. Jokainen interventiomoduuli on erityisesti linjassa TPB -rakenteen kanssa:
Moduuli A (asenne): Käyttää vakuuttavia VR -viestejä terveellisen painonhallinnan etujen korostamiseksi (esim. Ulkonäkö, terveyden parantaminen).
Moduuli B (subjektiivinen normi): Vahvistaa havaittua sosiaalista tukea vertaismallinnuksen ja perheen osallistumisen avulla.
Moduuli C (havaittu käyttäytymisen valvonta): rakentaa itsetehokkuutta tarjoamalla selviytymisstrategioita yleisten esteiden poistamiseksi (esim. Käsittelemällä ruoan jakamista, aikarajoituksia).
Interventio toimitetaan kahden viikon ajan kolmen kuukauden aikana, ja jokainen istunto kestää noin kaksi tuntia. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa virtuaalisen sairaanhoitajan Avatarin kanssa, vastaavat skenaarioon perustuviin kysymyksiin ja saavat henkilökohtaista palautetta. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, yhden kuukauden ja kolmen kuukauden intervention jälkeen.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ilmoittautuu 12-18-vuotiaille nuorille BMI: llä 85. prosenttipisteen tai sen yläpuolella, joka on rekrytoitu Taipein ylä- ja vanhemmista lukioista. Stratifioitu satunnaistaminen varmistaa tasapainotetun ryhmän tehtävän alueilla. Interventioryhmä saa koko TPB-pohjaisen digitaalisen ohjelman, kun taas kontrolliryhmä saa tavanomaisen terveyskasvatuksen.
Interventiotehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään:
TPB-pohjaiset kyselylomakkeet, jotka mittaavat uskomusrakenteita ja aikomusta,
Painonhallintakäyttäytymisasteikko, joka erottaa terveet ja epäterveelliset käytännöt,
Standardoidut työkalut kehon kuvan (MBSRQ) ja mielenterveyden (PHQ-A) arvioimiseksi,
Antropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset.
Kvantitatiivista tietoa analysoidaan käyttämällä sekoitetun suunnittelun ANOVA- ja rakenneyhtälöiden mallintamista (SEM) ajan myötä tapahtuvien muutosten ja psykologisten tekijöiden välittävän roolin arvioimiseksi. Laadullisen tiedon temaattinen analyysi (kerätty alustan vuorovaikutuksen ja haastattelujen kautta) selvittää edelleen murrosikäisten kokemuksia ja intervention vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen odotetaan antavan merkittävän panoksen:
Kognitiivisten mekanismien purkaminen, jotka kääntävät painonhallinta -aikomukset tiettyihin käyttäytymisiin,
Osoittaen, kuinka digitaaliset interventiot voidaan räätälöidä tehokkaasti käyttämällä TPB -rakenteita,
Tarjoaa innovatiivisen, skaalautuvan ja teoriavetoisen mallin murrosikäisten liikalihavuusinterventioille, jotka priorisoivat psykologisen turvallisuuden, mukauttamisen ja käyttäjän sitoutumisen.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tiedottaa politiikasta ja käytännöstä tarjoamalla empiiristä näyttöä AI-parannettujen, VR-integroitujen integroitujen interventioiden käytöstä terveellisten elämäntapojen käyttäytymisen edistämiseksi nuorten keskuudessa-kriittinen väestö varhaisten ennaltaehkäisevien ponnistelujen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peiching Liu, PhD
- Puhelinnumero: 0928528070
- Sähköposti: ressyliu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Ei vielä rekrytointia
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiching Liu
- Puhelinnumero: 886928528070
- Sähköposti: ressyliu@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiching Liu
- Puhelinnumero: +886928528070
- Sähköposti: ressyliu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaat nuoret.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 85. prosenttipiste terveyden edistämishallinnon (HPA) standardien mukaisesti.
- Halukas osallistumaan digitaaliseen interventioon painonhallintaa varten.
- Ainakin yksi vanhempi tai huoltaja antaa suostumuksen osallistumiseen.
- Pystyy ymmärtämään ja käyttämään digitaalisia laitteita (älypuhelimia, tabletteja tai tietokoneita).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät viestintäesteet (esim. Vakavat puhe-, kuulo- tai kognitiiviset vajaatoiminta).
- Psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat ihmisten väliseen vuorovaikutukseen (esim. Skitsofrenia, vaikea masennus).
- Aikaisemmat negatiiviset kokemukset digitaalisesta terveystoimenpiteestä (VR tai AI-pohjainen valmennus).
- Vakava liikuntatauti, joka vaikuttaa kykyyn käyttää VR-pohjaisia työkaluja.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen painonhallintaohjelmaan, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen digitaalinen interventioryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat monimuotoisen digitaalisen intervention, joka on suunniteltu parantamaan terveellistä painonhallintakäyttäytymistä ylipainoisten ja lihavien murrosikäisten keskuudessa.
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat monimuotoisen digitaalisen intervention, joka on suunniteltu parantamaan terveellistä painonhallintakäyttäytymistä ylipainoisten ja lihavien murrosikäisten keskuudessa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (yleinen terveyskasvatus)
Yleiset terveyskasvatusistunnot, jotka kattavat ravitsemuksen, fyysisen toiminnan ja elämäntavan muutokset painonhallinnassa.
Nämä istunnot toimitetaan perinteisillä koulutusmenetelmillä (esim. Esitteet, videot, luennot).
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat monimuotoisen digitaalisen intervention, joka on suunniteltu parantamaan terveellistä painonhallintakäyttäytymistä ylipainoisten ja lihavien murrosikäisten keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisten painonhallintakäyttäytymisten muutos painonhallintakäyttäytymisen (WCB) asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukauden intervention jälkeinen (T1), 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Tämä tulos mittaa intervention jälkeen tapahtuvan ylipainoisten ja liikalihavien murrosikäisten terveellisen painonhallintakäyttäytymisen muutoksen. Terveisiin käyttäytymiseen sisältyy lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, parannetut ruokavaliotavat (esim. Hedelmien ja vihannesten korkeampi saanti), vähentynyt sokerijuomien kulutus ja annosten hallinta. Tiedot kerätään käyttämällä painonhallintakäyttäytymisen (WCB) terveellistä osa -asteikkoa, validoitua työkalua, jonka pistemäärä on välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sitoutumista terveelliseen painonhallintakäyttäytymiseen. Tietoja analysoidaan keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta T1: llä ja T2: lla. |
Perustaso (T0), 1 kuukauden intervention jälkeinen (T1), 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
|
Epäterveellisen painonhallintakäyttäytymisen muutos painonhallintakäyttäytymisen (WCB) asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukauden intervention jälkeinen (T1) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Tämä tulos mittaa epäterveellisen painonhallintakäyttäytymisen muutosta ylipainoisten ja liikalihavien murrosikäisten keskuudessa intervention jälkeen. Epäterveellisiä käyttäytymisiä ovat aterian ohittaminen, paastoaminen, ruokavalion pillereiden tai muiden painonpudotuslisäaineiden käyttäminen ja äärimmäinen rajoitus. Tiedot kerätään käyttämällä painonhallintakäyttäytymisen (WCB) asteikon epäterveellistä ala -asteikkoa, joka on validoitu työkalu, jonka pistemäärä on 0 - 100. Korkeammat pisteet heijastavat epäterveellisen käyttäytymisen suurempaa taajuutta. Tietoja analysoidaan keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta T1: llä ja T2: lla. |
Perustaso (T0), 1 kuukauden intervention jälkeinen (T1) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPB -rakenteiden muutos (asenne, subjektiivinen normi ja havaittu käyttäytymisen hallinta) mitattuna suunnitellun käyttäytymisen teorialla (TPB)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1) ja 3 kuukautta (T2) intervention jälkeinen
|
Tämä tulos mittaa muutokset kolmessa keskeisessä kognitiivisessa rakenteessa, subjektiivisessa normissa ja koettujen käyttäytymisen hallinnan hallinnassa, jotka ottavat painonhallintakäyttäytymisen murrosikäisten keskuudessa. Nämä rakenteet arvioidaan käyttämällä validoitua teoriaa suunnitellusta käyttäytymisestä (TPB), joka on kehitetty ja testattu aikaisemmissa murrosikäisissä liikalihavuustutkimuksissa. Jokainen rakenne mitataan käyttämällä useita 7 -pisteisessä Likert -asteikolla nimellisissä kohteissa (välillä -3 = voimakkaasti eri mieltä arvoon +3 = vahvasti samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia asenteita, vahvempaa havaittua sosiaalista tukea (subjektiivinen normi) ja suuremman luottamuksen kyvyn suorittaa painonhallintakäyttäytymistä (havaittu käyttäytymisen hallinta). Muutokset ilmoitetaan keskimääräisinä pistemääräerinä lähtötasosta T1: ssä ja T2: ssa jokaiselle rakenteelle erikseen. |
Perustaso (T0), 1 kuukausi (T1) ja 3 kuukautta (T2) intervention jälkeinen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Kehon massaindeksi (BMI) lasketaan käyttämällä mitattua painoa (kg) ja korkeutta (m) (BMI = kg/m²). Mittaukset suoritetaan standardisoitujen digitaalisten asteikkojen ja stadiometrien avulla. BMI: n muutokset analysoidaan keskimääräisenä erona lähtötasosta interventioon, jotta voidaan arvioida kehon painon tilan muutoksia. |
Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
|
Kehon rasvamassan (kg) muutos mitattuna Intbody 770: llä
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Tämä lopputulos mittaa kehon rasvamassan (KG) muutokset käyttämällä Innbody 770 -laitetta, validoitua bioelektristä impedanssianalyysia (BIA). Rasvamassa ilmoitetaan kilogrammissa, ja muutokset analysoidaan keskimääräisenä erona lähtötasosta. |
Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
|
Muutos laihassa kehon massassa (kg), mitattuna Intbody 770: llä
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Tämä tulos arvioi vähärasvaisen kehon massan muutokset (KG), mitattuna myös Intbody 770 -laitteella. Lean Massa sisältää lihakset ja muut rasvakudokset. Tulokset ilmoitetaan keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta. |
Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
|
Kehon kuvan muutos moniulotteisen kehon itsesuhteiden kyselylomakkeen (MBSRQ) mukaisesti mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Tämä tulos arvioi kehon kuvan muutoksia murrosikäisten keskuudessa käyttämällä MBSRQ: ta, validoitua instrumenttia, joka arvioi kehon itsesuhteiden useita ulottuvuuksia (esim. Ulkonäkö-arviointi, ulkonäön suunta). Asiaankuuluvien ala-asteikkojen pisteet analysoidaan keskimääräisinä pistemuutoksina lähtötilanteesta intervention jälkeiseen. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman kehon kuvan ja suuremman tyytyväisyyden ulkonäön kanssa. |
Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
|
Itsetunton muutos moniulotteisella kehon ja -suhteiden kyselylomakkeella (MBSRQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Tämä tulos arvioi muutoksia kehon kuvan itsetuntoon liittyvissä ulottuvuuksissa, erityisesti itseluokittelemassa painon ja ulkonäön suuntautumisessa, kuten MBSRQ: n ala-asteikoilla arvioidaan. Muutokset ilmoitetaan keskimääräisinä eroina asteikkopisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa itseluottamusta kehon liittyvässä itsekäsityksessä. |
Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
|
Masennuksen oireiden muutos potilaan terveyskyselyn mitattuna murrosikäisille (PHQ-A)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Tässä lopputuloksessa tutkitaan masennusoireiden muutoksia käyttämällä PHQ-A: ta, 9-osaa, itseraportointiseulontatyökalua, joka on mukautettu PHQ-9: stä murrosikäisten populaatioiden suhteen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden. Ensisijainen analyysi arvioi keskimääräisen pistemuutoksen lähtötilanteesta intervention jälkeiseen. |
Perustaso (T0) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTYMCTU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .