Többmodális digitális beavatkozások a serdülőkori súlykezeléshez (M2DI-AWM)
A multimodális digitális beavatkozások hatékonysága a serdülőkori súlykezeléshez: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a randomizált kontrollos vizsgálatnak a célja a multimodális digitális beavatkozás hatékonyságának felmérése, a tervezett viselkedés (TPB) elmélete alapján, a túlsúlyos és az elhízott serdülők egészséges súlyzási viselkedésének előmozdításában. A tanulmány célja az egészségtelen súlykezelési magatartás kockázatának csökkentése a mesterséges intelligencia-vezérelt edzés, az interaktív platformok, a játékos alkalmazások és a valós idejű visszacsatolási mechanizmusok kiaknázása révén.
A fő kérdések, amelyeket a tanulmány célja a válaszok, a következő:
- A multimodális digitális beavatkozás hatékonyan módosíthatja-e a serdülők elsődleges hiedelmeit a TPB konstrukciók alapjául (hozzáállás, szubjektív normák és észlelt viselkedési ellenőrzés)?
- Hogyan befolyásolják a TPB konstrukciók a súlycsökkentő szándékokat, és hogyan alakulnak ezek a szándékok egészséges vagy egészségtelen súlyszabályozási viselkedéshez? Milyen szerepet játszik a serdülők testképe, a test elégedettsége és a mentális egészség a súlycsökkentő szándék és viselkedés közötti kapcsolat moderálásában?
A résztvevők megteszik:
- Legyen serdülők 12-18 éves korban, BMI ≥ 85. százalékkal.
- Véletlenszerűen hozzárendelje az intervenciós csoportot (multimodális digitális beavatkozás) vagy a kontrollcsoporthoz (általános egészségügyi oktatás).
- Vegyen részt az AI-vezérelt coachingban, az interaktív digitális foglalkozásokban és a TPB konstrukciókhoz szabott játék tapasztalataiban.
- Három hónap alatt töltse ki a kéthetente foglalkozásokat (minden ülés két órát).
- Személyre szabott visszajelzést és valós idejű megfigyelést kapjon a Virti platformon.
- Vegyen részt a nyomon követési értékelésekben egy hónapban és az intervenció utáni három hónapban.
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal annak meghatározására, hogy a multimodális digitális beavatkozás az egészséges súlyszabályozási magatartás magasabb elfogadásához és az egészségtelen súlyszabályozó viselkedés alacsonyabb előfordulásához vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkori elhízás továbbra is globális közegészségügyi kihívás, amelynek messzemenő következményei a fizikai és pszichológiai jólétre. Tajvanon a túlsúly és az elhízás prevalenciája a 13-18 éves serdülők körében meghaladta a 30%-ot, tükrözve a világszerte megfigyelt tendenciákat. A COVID-19 járvány tovább súlyosbította ezt a kérdést, fokozva a fiatalok körében a súlygyarapodást a megszakadt rutinok, a csökkent fizikai aktivitás, a rossz alváshigiénia és az energia-sűrű ételek fokozott fogyasztása miatt. A növekvő tudatosság és a serdülők súlyának kezelésének szándéka ellenére továbbra is jelentős különbség van a szándék és az egészséges viselkedés között.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy áthidalja ezt a szándék-viselkedésbeli rést egy multimodális digitális beavatkozás kidolgozása és értékelése révén, amely a tervezett viselkedés elméletén (TPB) alapul. A TPB azt állítja, hogy a szándék-a viselkedés legszorosabb előrejelzőjét-három konstrukció befolyásolja: a hozzáállás, a szubjektív normák és az észlelt viselkedésvezérlés. Az egyes konstrukciókat egy különálló hiedelmek alakítják ki, beleértve a viselkedési, normatív és ellenőrzési hiedelmeket. A korlátozott kutatások azonban azt vizsgálták, hogy ezek a konstrukciók miként lépnek kölcsönhatásba az egészséges súlyzési viselkedés előmozdítása érdekében, vagy véletlenül hozzájárulnak az egészségtelen gyakorlatokhoz, például az étkezés kihagyásához, tisztításához vagy a diétás tabletták visszaéléséhez.
A PI korábbi kvalitatív és kvantitatív tanulmányaira építve, amelyek a TPB -t validálják a tajvani serdülőkkel, az elhízással, ez a projekt egy olyan beavatkozást tervez, amely közvetlenül megcélozza ezeket a hitrendszereket. A beavatkozás integrálja a mesterséges intelligencia-vezérelt virtuális coachingot, a virtuális valóság (VR) alapú szimulációs forgatókönyveket, a Gamfied alkalmazásokat, valamint a valós idejű visszajelzést és a Virti Digital Platformon keresztüli megfigyelést. Minden intervenciós modul kifejezetten egy TPB konstrukcióval van igazítva:
A modul (hozzáállás): Meggyőző VR üzeneteket használ az egészséges súlycsökkentés előnyeinek hangsúlyozására (például megjelenés, egészségjavítás).
B modul (szubjektív normák): megerősíti az észlelt társadalmi támogatást a kortárs modellezés és a családi részvétel révén.
A C modul (észlelt viselkedésvezérlés): Az önhatékonyságot úgy alakítja ki, hogy megküzdési stratégiákat kínál a közös akadályok leküzdésére (például az élelmiszer-megosztással, az időkorlátozásokkal).
A beavatkozást három hónap alatt kéthetente végezzük, minden ülés körülbelül két órán át tart. A résztvevők kölcsönhatásba lépnek az Avatár virtuális ápolóval, válaszolnak a forgatókönyv-alapú kérdésekre, és személyre szabott visszajelzéseket kapnak. Az adatgyűjtés a kiindulási, egy hónapon és az intervenció utáni három hónapon belül történik.
A randomizált, ellenőrzött vizsgálat 12-18 éves korú serdülőket vesz fel a BMI-vel a 85. percentilisnél vagy annál magasabb szinten, a taipei junior és magas rangú középiskolákból toborozva. A rétegzett randomizálás biztosítja a kiegyensúlyozott csoportos hozzárendelést a kerületek között. Az intervenciós csoport megkapja a teljes TPB-alapú digitális programot, míg a kontrollcsoport standard egészségügyi oktatást kap.
Az intervenciós hatékonyság értékelése érdekében a tanulmány felhasználja:
TPB-alapú kérdőívek, amelyek mérik a hit konstrukcióit és szándékát,
Az egészséges és egészségtelen gyakorlatokat megkülönböztető súlyszabályozási viselkedés skála,
Szabványosított eszközök a testkép (MBSRQ) és a mentális egészség (PHQ-A) értékeléséhez,
Antropometrikus és testösszetétel mérése.
A kvantitatív adatokat vegyes formatervezési ANOVA és szerkezeti egyenlet modellezés (SEM) felhasználásával elemezzük az időbeli változások és a pszichológiai tényezők közvetítő szerepének felmérésére. A kvalitatív adatok tematikus elemzése (platform interakcióval és interjúkkal gyűjtve) tovább tisztázza a serdülők tapasztalatait és az intervenció hatását.
Ez a kutatás várhatóan jelentősen hozzájárul:
A kognitív mechanizmusok kicsomagolása, amelyek a súlycsökkentő szándékokat konkrét viselkedésgé alakítják,
Annak bemutatása, hogy a digitális beavatkozásokat hogyan lehet hatékonyan testreszabni a TPB konstrukciókkal,
Innovatív, méretezhető és elmélet-alapú modellt kínálva a serdülőkori elhízás beavatkozásához, amely prioritást élvez a pszichológiai biztonság, a személyre szabás és a felhasználói elkötelezettség szempontjából.
Végül a tanulmány célja a politika és a gyakorlat tájékoztatása azáltal, hogy empirikus bizonyítékokat szolgáltat az AI-fokozott, VR-integrált beavatkozások felhasználására a serdülők egészséges életmód-viselkedésének előmozdítása érdekében-a korai megelőző erőfeszítések kritikus populációja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peiching Liu, PhD
- Telefonszám: 0928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Még nincs toborzás
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiching Liu
- Telefonszám: 886928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiching Liu
- Telefonszám: +886928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 12-18 éves serdülők.
- A testtömeg -index (BMI) ≥ 85. percentilis az Egészségfejlesztési Administration (HPA) szabványok szerint.
- Hajlandó részt venni egy digitális beavatkozáson a súlyszabályozás érdekében.
- Legalább egy szülő vagy gyám hozzájárul a részvételhez.
- Képes megérteni és használni a digitális eszközöket (okostelefonok, táblagépek vagy számítógépek).
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kommunikációs akadályok (például súlyos beszéd, hallás vagy kognitív károsodás).
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják az interperszonális kölcsönhatást (például skizofrénia, súlyos depresszió).
- Korábbi negatív tapasztalatok a digitális egészségügyi beavatkozásokkal (VR vagy AI-alapú coaching).
- Súlyos mozgási betegség, amely befolyásolja a VR-alapú eszközök használatának képességét.
- Jelenleg beiratkozik egy másik súlykezelési programba, amely zavarhatja a tanulmányi eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális digitális intervenciós csoport
A csoport résztvevői multimodális digitális beavatkozást kapnak, amelynek célja a túlsúlyos és az elhízott serdülők egészséges testsúly-ellenőrzési viselkedésének javítása.
|
A csoport résztvevői multimodális digitális beavatkozást kapnak, amelynek célja a túlsúlyos és az elhízott serdülők egészséges testsúly-ellenőrzési viselkedésének javítása.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzőcsoport (általános egészségügyi oktatás)
Általános egészségügyi oktatási ülések, amelyek a táplálkozás, a fizikai aktivitás és az életmód módosításának alapelveit fedik le a súlykezeléshez.
Ezeket az üléseket hagyományos oktatási módszerekkel (például brosúrák, videók, előadások) szállítják.
|
A csoport résztvevői multimodális digitális beavatkozást kapnak, amelynek célja a túlsúlyos és az elhízott serdülők egészséges testsúly-ellenőrzési viselkedésének javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges testsúly -szabályozási viselkedés változása a súlycsökkentő viselkedés (WCB) skála alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 hónap az intervenció után (T1), 3 hónap az intervenció után (T2)
|
Ez az eredmény méri a túlsúlyos és elhízott serdülők egészséges testsúly -szabályozási viselkedésének változását a beavatkozást követően. Az egészséges viselkedés magában foglalja a megnövekedett fizikai aktivitást, a jobb étkezési szokásokat (például a gyümölcs- és zöldségek magasabb bevitelét), a cukros italok csökkentett fogyasztását és az adagok ellenőrzését. Az adatokat a súlycsökkentő viselkedés (WCB) skála egészséges alskálájával gyűjtik, amely egy validált eszköz, amelynek pontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok tükrözik az egészséges testsúly -szabályozási viselkedés nagyobb részvételét. Az adatokat a T1 és T2 kiindulási értékének átlagos változásaként elemezzük. |
Alapvonal (T0), 1 hónap az intervenció után (T1), 3 hónap az intervenció után (T2)
|
|
Változás az egészségtelen súlyszabályozási viselkedésben, a súlycsökkentő viselkedés (WCB) skála alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 hónapos intervenció (T1) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
Ez az eredmény méri a túlsúlyos és elhízott serdülők egészségtelen súlycsökkentő viselkedésének változását a beavatkozást követően. Az egészségtelen viselkedés magában foglalja az étkezés kihagyását, a böjtöt, a diétás tabletták vagy más súlycsökkentési kiegészítők használatát, valamint a szélsőséges korlátozást. Az adatokat a súlycsökkentő viselkedés (WCB) skála egészségtelen alskálájával gyűjtik, amely egy validált eszköz, amelynek pontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok az egészségtelen viselkedés nagyobb gyakoriságát tükrözik. Az adatokat a T1 és T2 kiindulási értékének átlagos változásaként elemezzük. |
Alapvonal (T0), 1 hónapos intervenció (T1) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TPB -konstrukciók (hozzáállás, szubjektív normák és észlelt viselkedési kontroll) változása, a tervezett viselkedés (TPB) kérdőív elméletével mérve
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 hónap (T1) és 3 hónap (T2) az intervenció után
|
Ez az eredmény méri a három kulcsfontosságú kognitív konstrukció-hozzáadás, szubjektív normát és észlelt viselkedési kontroll változásait, amelyek a serdülők súlycsökkentő viselkedését tekintik. Ezeket a konstrukciókat a tervezett viselkedés (TPB) kérdőív validált elméletével értékelik, amelyet a korábbi serdülőkori elhízás tanulmányaiban fejlesztettek ki és tesztelnek. Mindegyik konstrukciót több elemmel mérjük, 7 -pontos Likert -skálán (-3 -tól határozottan nem értenek egyet +3 = határozottan egyetértenek). A magasabb pontszámok kedvezőbb hozzáállást, erősebb észlelt társadalmi támogatást (szubjektív normák) és nagyobb bizalmat mutatnak a súlycsökkentő viselkedés elvégzésének képességében (észlelt viselkedésvezérlés). A változásokat az egyes konstrukciókonál a kiindulási ponttól és a T2 -től külön pontszám -különbségként kell megjelölni. |
Alapvonal (T0), 1 hónap (T1) és 3 hónap (T2) az intervenció után
|
|
A testtömeg -index (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
A testtömeg -indexet (BMI) a mért súly (kg) és a magasság (M) (BMI = kg/m²) felhasználásával kell kiszámítani. A méréseket szabványosított digitális mérlegek és stadiométerek felhasználásával végezzük. A BMI változásait a testtömeg állapotának változásainak értékelése érdekében elemezzük a kiindulási viszonyok közötti átlagos különbségként. |
Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
|
A testzsír -tömeg (kg) változása az inbody 770 -rel mérve
Időkeret: Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
Ez az eredmény a teljes testzsír -tömeg (kg) változásait az INBOTH 770, egy validált bioelektromos impedancia -elemző (BIA) eszköz felhasználásával méri. A zsírtartalmat kilogrammban jelentik, és a változásokat az alapvonalhoz viszonyított átlagos különbségként elemezzük. |
Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
|
Változás a sovány testtömegben (kg), az inbody 770 -rel mérve
Időkeret: Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
Ez az eredmény felméri a sovány testtömeg (kg) változásait, amelyeket az INBOTY 770 készülékkel is mérnek. A sovány tömeg magában foglalja az izomot és más nem zsírtartalmú szöveteket. Az eredményeket az alapvonalhoz képest átlagos változásként kell megjelölni. |
Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
|
A testkép változása a többdimenziós test-én kapcsolatok kérdőívével (MBSRQ) mérve
Időkeret: Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
Ez az eredmény felméri a testkép változásait a serdülők körében, az MBSRQ-t használva, egy validált eszköz, amely kiértékeli a test-én kapcsolatok több dimenzióját (például a megjelenés értékelése, a megjelenés-orientáció). A releváns alskálákból származó pontszámokat a kiindulási ponttól az intervenció utáni átlagértékek átlagos változásaként elemezzük. A magasabb pontszámok pozitívabb testképet és nagyobb elégedettséget jeleznek az ember megjelenésével. |
Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
|
Az önértékelés változása a többdimenziós test-én kapcsolatok kérdőívével (MBSRQ) mérve
Időkeret: Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
Ez az eredmény értékeli a testkép önértékeléssel kapcsolatos dimenzióinak változásait, különösen az önosztályú súlyt és a megjelenés-orientációt, az MBSRQ alskálákkal értékelve. A változásokat a skála pontszámának átlagos különbségeként kell számolni a kiindulási ponttól 3 hónapig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jelentenek a testhez kapcsolódó önértékelésben. |
Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
|
A depressziós tünetek változása a serdülők (PHQ-A) beteg egészségügyi kérdőívének mérésével
Időkeret: Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
Ez az eredmény a depressziós tünetek változásait vizsgálja a PHQ-A, egy 9 tételes, önjelentő szűrőeszköz felhasználásával, amelyet a PHQ-9-ből adaptálnak a serdülőkori populációkhoz. A pontszámok 0 és 27 között vannak, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az elsődleges elemzés felméri az átlagos pontszám-változást az alapvonalról az intervenció utáni időszakra. |
Alapvonal (T0) és 3 hónap az intervenció után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTYMCTU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .