Multimodale digitale interventies voor gewichtsbeheer van adolescenten (M2DI-AWM)
Effectiviteit van multimodale digitale interventies voor gewichtsbeheer van adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van een multimodale digitale interventie, gebaseerd op de theorie van gepland gedrag (TPB), bij het bevorderen van gezond gewichtscontrolegedrag bij overgewicht en zwaarlijvige adolescenten. Deze studie heeft ook gericht op het verminderen van het risico op gedrag van ongezond gewichtsbeheersing door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie-gedreven coaching, interactieve platforms, gamified-applicaties en realtime feedbackmechanismen.
De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Kan een multimodale digitale interventie de primaire overtuigingen van adolescenten die ten grondslag liggen aan TPB-constructen (houding, subjectieve normen en waargenomen gedragscontrole) effectief wijzigen?
- Hoe beïnvloeden TPB -constructen gewichtsbeheersingsintenties, en hoe vertalen deze intenties zich in gezond of ongezond gewichtsbeheersgedrag? Welke rol spelen het lichaamsbeeld van adolescenten, de tevredenheid van het lichaam en de geestelijke gezondheidszorg bij het modereren van de relatie tussen intentie en gedrag van gewichtscontrole?
Deelnemers zullen:
- Wees adolescenten van 12-18 jaar met een BMI ≥ 85e percentiel.
- Wordt willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (multimodale digitale interventie) of de controlegroep (General Health Education).
- Deelnemen aan AI-gedreven coaching, interactieve digitale sessies en gamified-ervaringen afgestemd op TPB-constructen.
- Volledige tweewekelijkse sessies gedurende een periode van drie maanden (elke sessie van twee uur duren).
- Ontvang gepersonaliseerde feedback en realtime monitoring via het Virti-platform.
- Neem deel aan follow-up beoordelingen na een maand en drie maanden na interventie.
Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de controlegroep om te bepalen of de multimodale digitale interventie leidt tot een hogere acceptatie van gezond gewichtsbeheersgedrag en een lagere prevalentie van ongezond gewichtscontrolegedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas van adolescenten blijft een wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid met verstrekkende implicaties voor fysiek en psychologisch welzijn. In Taiwan heeft de prevalentie van overgewicht en obesitas bij adolescenten van 13-18 jaar 30%overschreden, waarbij trends wereldwijd worden waargenomen. De COVID-19-pandemie heeft deze kwestie verder verergerd, waardoor de gewichtstoename bij jongeren door verstoorde routines, verminderde lichamelijke activiteit, slechte slaaphygiëne en een verhoogde consumptie van energieverbruiken van energieverbruiken wordt intensief. Ondanks het groeiende bewustzijn en gerapporteerde intenties om het gewicht bij adolescenten te beheren, blijft er een aanzienlijke kloof tussen intentie en duurzaam gezond gedrag.
Deze studie wil deze intentie-gedragskloof overbruggen door de ontwikkeling en evaluatie van een multimodale digitale interventie, gebaseerd op de theorie van gepland gedrag (TPB). TPB stelt die intentie-de meest proximale voorspeller van gedrag-is beïnvloed door drie constructen: houding, subjectieve norm en waargenomen gedragscontrole. Elk construct wordt gevormd door een duidelijke reeks overtuigingen, waaronder gedrags-, normatieve en controle -overtuigingen. Beperkte onderzoek heeft echter onderzocht hoe deze constructen op elkaar inwerken om gezond gewichtsbeheersingsgedrag te bevorderen of onbedoeld bijdraagt aan ongezonde praktijken zoals maaltijd overslaan, spoelen of misbruik van dieetpillen.
Voortbouwend op de eerdere kwalitatieve en kwantitatieve studies van de PI die TPB valideren bij Taiwanese adolescenten met obesitas, ontwerpt dit project een interventie die deze geloofssystemen rechtstreeks richt. De interventie integreert kunstmatige intelligentie-gedreven virtuele coaching, op Virtual Reality (VR) gebaseerde simulatiescenario's, gamified-applicaties en realtime feedback en monitoring via het Virti Digital Platform. Elke interventiemodule is specifiek uitgelijnd met een TPB -construct:
Module A (houding): gebruikt overtuigende VR -berichten om de benadrukken van voordelen van gezonde gewichtscontrole te benadrukken (bijv. Uiterlijk, gezondheidsverbetering).
Module B (subjectieve norm): versterkt waargenomen sociale ondersteuning door peer -modellering en familiebetrokkenheid.
Module C (waargenomen gedragscontrole): bouwt zelfeffectiviteit op door copingstrategieën aan te bieden om gemeenschappelijke barrières te overwinnen (bijv. Omgaan met het delen van voedsel, tijdsbeperkingen).
De interventie zal tweewekelijks worden geleverd gedurende drie maanden, waarbij elke sessie ongeveer twee uur duurt. Deelnemers zullen communiceren met de virtuele verpleegkundige avatar, reageren op scenario-gebaseerde vragen en ontvangen gepersonaliseerde feedback. Gegevensverzameling zal plaatsvinden bij baseline, een maand en drie maanden na interventie.
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal adolescenten van 12-18 jaar inschrijven met een BMI op of boven het 85e percentiel, aangeworven bij junior en senior middelbare scholen in Taipei. Gestratificeerde randomisatie zorgt voor een evenwichtige groepstoewijzing in verschillende districten. De interventiegroep ontvangt het volledige op TPB gebaseerde digitale programma, terwijl de controlegroep standaard gezondheidsvoorlichting krijgt.
Om de werkzaamheid van de interventie te evalueren, zal de studie gebruiken:
Op TPB gebaseerde vragenlijsten die geloofconstructies en intentie meten,
Een gewichtscontrole -gedragsschaal die gezonde versus ongezonde praktijken onderscheidt,
Gestandaardiseerde hulpmiddelen om Body Image (MBSRQ) en geestelijke gezondheid (PHQ-A) te beoordelen,
Anthropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen.
Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA en structurele vergelijkingsmodellering van gemengd-design (SEM) om veranderingen in de tijd te beoordelen en de bemiddelende rol van psychologische factoren. Thematische analyse van kwalitatieve gegevens (verzameld via platforminteractie en interviews) zal de ervaringen van adolescenten en de impact van de interventie verder ophelderen.
Dit onderzoek zal naar verwachting een belangrijke bijdrage leveren door:
De cognitieve mechanismen uitpakken die intenties voor gewichtscontrole vertalen in specifiek gedrag,
Toon aan hoe digitale interventies effectief kunnen worden aangepast met behulp van TPB -constructen,
Biedt een innovatief, schaalbaar en theorie-gedreven model voor adolescente obesitasinterventie dat prioriteit geeft aan psychologische veiligheid, personalisatie en gebruikersbetrokkenheid.
Uiteindelijk is deze studie als doel het beleid en de praktijk te informeren door empirisch bewijs te leveren voor het gebruik van AI-versterkte, VR-geïntegreerde interventies om gezond levensstijlgedrag bij adolescenten te bevorderen-een kritische populatie voor vroege preventieve inspanningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peiching Liu, PhD
- Telefoonnummer: 0928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Nog niet aan het werven
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contact:
- Peiching Liu
- Telefoonnummer: 886928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
- Werving
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contact:
- Peiching Liu
- Telefoonnummer: +886928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 12-18 jaar.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 85e percentiel volgens de Standards Health Promotion Administration (HPA).
- Bereid om deel te nemen aan een digitale interventie voor gewichtsbeheersing.
- Ten minste één ouder of voogd biedt toestemming voor deelname.
- In staat om digitale apparaten te begrijpen en te gebruiken (smartphones, tablets of computers).
Uitsluitingscriteria:
- Significante communicatiebarrières (bijv. Ernstige spraak, gehoor of cognitieve stoornissen).
- Psychiatrische aandoeningen die interpersoonlijke interactie beïnvloeden (bijv. Schizofrenie, ernstige depressie).
- Eerdere negatieve ervaringen met digitale gezondheidsinterventies (VR of AI-gebaseerde coaching).
- Ernstige bewegingsziekte die van invloed is op het vermogen om op VR gebaseerde tools te gebruiken.
- Momenteel ingeschreven in een ander gewichtsbeheersprogramma dat de studieresultaten kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale digitale interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een multimodale digitale interventie die is ontworpen om gezond gewichtsbeheersgedrag bij adolescenten met overgewicht en zwaarlijvige adolescenten te verbeteren.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen een multimodale digitale interventie die is ontworpen om gezond gewichtsbeheersgedrag bij adolescenten met overgewicht en zwaarlijvige adolescenten te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (General Health Education)
Algemene sessies voor gezondheidseducatie over basisprincipes van voeding, lichamelijke activiteit en levensstijlaanpassingen voor gewichtsbeheer.
Deze sessies zullen worden geleverd met behulp van traditionele educatieve methoden (bijv. Brochures, video's, lezingen).
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen een multimodale digitale interventie die is ontworpen om gezond gewichtsbeheersgedrag bij adolescenten met overgewicht en zwaarlijvige adolescenten te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in gezond gewichtsbeheersgedrag zoals gemeten door de schaal van het gewichtscontrolegedrag (WCB)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
Dit resultaat meet de verandering in gedrag van gezond gewichtscontrole bij adolescenten met overgewicht en zwaarlijvige adolescenten na de interventie. Gezond gedrag omvat verhoogde lichamelijke activiteit, verbeterde voedingsgewoonten (bijv. Hogere inname van fruit en groenten), verminderde consumptie van suikerhoudende dranken en portiecontrole. Gegevens worden verzameld met behulp van de gezonde subschaal van de schaal voor gewichtsbeheersing (WCB), een gevalideerde tool met een scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelen een grotere betrokkenheid bij gedrag van gezond gewichtscontrole. Gegevens worden geanalyseerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op T1 en T2. |
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verandering van het gedrag van ongezond gewichtsbeheersing zoals gemeten door de schaal voor gewichtsbeheersing (WCB)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Dit resultaat meet de verandering in het gedrag van ongezond gewichtscontrole bij overgewicht en obesitas adolescenten na de interventie. Ongezond gedrag omvat het overslaan van maaltijd, vasten, het gebruik van dieetpillen of andere supplementen voor gewichtsverlies en extreme beperking. Gegevens worden verzameld met behulp van de ongezonde subschaal van de schaal voor gewichtsbeheersing (WCB), een gevalideerde tool met een scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van ongezond gedrag. Gegevens worden geanalyseerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op T1 en T2. |
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TPB -constructen (houding, subjectieve norm en waargenomen gedragscontrole) zoals gemeten door de theorie van gepland gedrag (TPB) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1) en 3 maanden (T2) na interventie
|
Deze uitkomstmeting verandert in drie belangrijke cognitieve constructen-Attitude, subjectieve norm en waargenomen gedragscontrole-regerende gewichtscontrolegedrag bij adolescenten. Deze constructen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde theorie van geplande gedrag (TPB) vragenlijst, ontwikkeld en getest in eerdere obesitasstudies voor adolescenten. Elk construct wordt gemeten met behulp van meerdere items met een 7 -punts Likert -schaal (variërend van -3 = zeer oneens tot +3 = zeer mee eens). Hogere scores duiden op gunstiger attitudes, sterkere waargenomen sociale ondersteuning (subjectieve norm) en meer vertrouwen in iemands vermogen om gewichtscontrolegedrag uit te voeren (waargenomen gedragscontrole). Veranderingen zullen worden gerapporteerd als gemiddelde scoreverschillen ten opzichte van de basislijn bij T1 en T2 voor elk construct afzonderlijk. |
Baseline (T0), 1 maand (T1) en 3 maanden (T2) na interventie
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Body mass index (BMI) wordt berekend met behulp van gemeten gewicht (kg) en hoogte (m) (bmi = kg/m²). Metingen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde digitale schalen en stadiometers. Veranderingen in BMI zullen worden geanalyseerd als het gemiddelde verschil van basislijn tot post-interventie om veranderingen in de lichaamsgewichtstatus te evalueren. |
Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa (kg) zoals gemeten door Inbody 770
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Deze uitkomstmaten veranderingen in totale lichaamsvetmassa (kg) met behulp van in Body 770, een gevalideerde bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) -apparaat. Vetmassa zal in kilogrammen worden gerapporteerd en veranderingen zullen worden geanalyseerd als gemiddeld verschil ten opzichte van de basislijn. |
Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verander in magere lichaamsmassa (kg) zoals gemeten door in Body 770
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Deze uitkomst beoordeelt veranderingen in Lean Body Mass (KG), ook gemeten met behulp van het inbody 770 -apparaat. Stran massa omvat spier en ander magere weefsel. Resultaten zullen worden gerapporteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn. |
Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verandering in lichaamsbeeld zoals gemeten door de multidimensionale body-self relations vragenlijst (MBSRQ)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Deze uitkomst beoordeelt veranderingen in het lichaamsbeeld bij adolescenten die de MBSRQ gebruiken, een gevalideerd instrument dat meerdere dimensies van body-self-relaties evalueert (bijv. Uiterlijk evaluatie, uiterlijkoriëntatie). Scores van relevante subschalen worden geanalyseerd als gemiddelde scoreveranderingen van baseline naar post-interventie. Hogere scores duiden op een positiever lichaamsbeeld en een grotere voldoening over iemands uiterlijk. |
Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verandering in zelfrespect zoals gemeten door de multidimensionale body-self relations vragenlijst (MBSRQ)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Deze uitkomst evalueert veranderingen in zelfrespect-gerelateerde dimensies van lichaamsbeeld, met name zelf geclassificeerd gewicht en uiterlijkoriëntatie, zoals beoordeeld door subschalen van de MBSRQ. Veranderingen zullen worden gerapporteerd als gemiddelde verschillen in schaalscores van basislijn tot 3 maanden, waarbij hogere scores een groter zelfvertrouwen vertegenwoordigen in lichaamsgerelateerde zelfperceptie. |
Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verandering van depressiesymptomen zoals gemeten door de vragenlijst van de patiëntgezondheid voor adolescenten (PHQ-A)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Deze uitkomst onderzoekt veranderingen in depressieve symptomen met behulp van de PHQ-A, een 9-item, zelfrapportage screening tool aangepast van de PHQ-9 voor adolescente populaties. Scores variëren van 0 tot 27, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen. De primaire analyse zal de gemiddelde scoreverandering van baseline naar post-interventie beoordelen. |
Baseline (T0) en 3 maanden na interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTYMCTU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .