Multimodala digitala interventioner för ungdomars vikthantering (M2DI-AWM)
Effektivitet av multimodala digitala interventioner för ungdomars vikthantering: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten hos en multimodal digital intervention, baserad på teorin om planerat beteende (TPB), för att främja hälsosam viktkontrollbeteende bland överviktiga och feta ungdomar. Denna studie syftar också till att minska risken för ohälsosamt viktkontrollbeteenden genom att utnyttja konstgjord intelligensdriven coaching, interaktiva plattformar, gamifierade applikationer och realtidsåterkopplingsmekanismer.
De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:
- Kan en multimodal digital intervention effektivt modifiera ungdomars primära övertygelser som ligger bakom TPB-konstruktioner (attityd, subjektiva normer och upplevd beteendekontroll)?
- Hur påverkar TPB -konstruktioner viktkontrollintentioner, och hur översätter dessa avsikter till antingen friska eller ohälsosamma viktkontrollbeteenden? Vilken roll spelar ungdomars kroppsbild, kroppstillfredsställelse och mental hälsa för att moderera förhållandet mellan viktkontrollintention och beteende?
Deltagarna kommer:
- Vara ungdomar i åldern 12-18 år med en BMI ≥ 85: e percentil.
- Tilldelas slumpmässigt antingen interventionsgruppen (multimodal digital intervention) eller kontrollgruppen (allmän hälsoutbildning).
- Engagera sig i AI-driven coaching, interaktiva digitala sessioner och gamifierade upplevelser anpassade till TPB-konstruktioner.
- Kompletta två veckors sessioner under en period av tre månader (varje session varar i två timmar).
- Få personlig feedback och övervakning i realtid genom Virti-plattformen.
- Delta i uppföljningsbedömningar vid en månad och tre månader efter intervention.
Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen för att avgöra om det multimodala digitala interventionen leder till ett högre antagande av friska viktkontrollbeteenden och en lägre förekomst av ohälsosamt viktkontrollbeteenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsfetma är fortfarande en global utmaning för folkhälsa med långtgående konsekvenser för fysiskt och psykologiskt välbefinnande. I Taiwan har förekomsten av övervikt och fetma bland ungdomar i åldern 13-18 år överskridit 30%och speglar trender som observerats över hela världen. Covid-19-pandemin har ytterligare förvärrat denna fråga, intensifierat viktökning bland ungdomar på grund av störda rutiner, minskat fysisk aktivitet, dålig sömnhygien och ökad konsumtion av energitäta livsmedel. Trots ökad medvetenhet och rapporterade avsikter att hantera vikt bland ungdomar finns det fortfarande ett betydande klyftan mellan avsikt och varaktigt friskt beteende.
Denna studie syftar till att överbrygga detta avsikt-beteende gap genom utveckling och utvärdering av en multimodal digital intervention, grundad i teorin om planerat beteende (TPB). TPB säger att avsikt den mest proximala prediktorn för beteende-påverkas av tre konstruktioner: attityd, subjektiv norm och upplevd beteendekontroll. Varje konstruktion formas av en distinkt uppsättning trosuppfattningar, inklusive beteendemässiga, normativa och kontrolluppfattningar. Emellertid har begränsad forskning undersökt hur dessa konstruktioner interagerar för att främja hälsosamma viktkontrollbeteenden eller oavsiktligt bidra till ohälsosamma metoder som måltidshoppning, rensning eller missbruk av dietpiller.
Genom att bygga på PI: s tidigare kvalitativa och kvantitativa studier som validerar TPB hos taiwanesiska ungdomar med fetma, utformar detta projekt en intervention som riktar sig till dessa trossystem direkt. Interventionen integrerar artificiell intelligensdriven virtuell coaching, virtual reality (VR) -baserade simuleringsscenarier, spelade applikationer och realtidsåterkoppling och övervakning genom den virti digitala plattformen. Varje interventionsmodul är specifikt anpassad till en TPB -konstruktion:
Modul A (attityd): Använder övertygande VR -meddelanden för att betona fördelarna med hälsosam viktkontroll (t.ex. utseende, hälsoförbättring).
Modul B (Subjektiv norm): Förstärker upplevt socialt stöd genom peer -modellering och familjens engagemang.
Modul C (upplevd beteendekontroll): bygger själveffektivitet genom att erbjuda hanteringsstrategier för att övervinna vanliga hinder (t.ex. att hantera matdelning, tidsbegränsningar).
Interventionen kommer att levereras två veckor under tre månader, med varje session som varar i ungefär två timmar. Deltagarna kommer att interagera med den virtuella sjuksköterskan avatar, svara på scenariebaserade frågor och få personlig feedback. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, en månad och tre månader efter intervention.
Den randomiserade kontrollerade rättegången kommer att registrera ungdomar i åldern 12-18 år med en BMI vid eller över den 85: e percentilen, rekryterad från ungdoms- och gymnasieskolor i Taipei. Stratifierad randomisering kommer att säkerställa balanserad grupptilldelning över distrikt. Interventionsgruppen kommer att få det fullständiga TPB-baserade digitala programmet, medan kontrollgruppen kommer att få standardhälsoutbildning.
För att utvärdera interventionseffektiviteten kommer studien att använda:
TPB-baserade frågeformulär som mäter troskonstruktioner och avsikt,
En viktkontrollbeteendeskala som skiljer friska kontra ohälsosamma praxis,
Standardiserade verktyg för att bedöma kroppsbild (MBSRQ) och mental hälsa (PHQ-A),
Antropometriska mätningar och kroppssammansättning.
Kvantitativa data kommer att analyseras med hjälp av ANOVA och strukturell ekvationsmodellering med blandad design (SEM) för att bedöma förändringar över tid och den medierande rollen för psykologiska faktorer. Tematisk analys av kvalitativa data (samlade via plattformsinteraktion och intervjuer) kommer att belysa ungdomars upplevelser och interventionens inverkan.
Denna forskning förväntas ge ett betydande bidrag från:
Packa upp de kognitiva mekanismerna som översätter viktkontrollintentioner till specifika beteenden,
Demonstrerar hur digitala interventioner kan anpassas effektivt med TPB -konstruktioner,
Erbjuder en innovativ, skalbar och teoridriven modell för ungdomarnas fetma som prioriterar psykologisk säkerhet, personalisering och användarengagemang.
I slutändan syftar denna studie till att informera politik och praxis genom att tillhandahålla empiriska bevis för användning av AI-förbättrade, VR-integrerade interventioner för att främja hälsosam livsstilsbeteende bland ungdomar-en kritisk befolkning för tidiga förebyggande ansträngningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peiching Liu, PhD
- Telefonnummer: 0928528070
- E-post: ressyliu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Har inte rekryterat ännu
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Peiching Liu
- Telefonnummer: 886928528070
- E-post: ressyliu@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Peiching Liu
- Telefonnummer: +886928528070
- E-post: ressyliu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ungdomar i åldern 12-18 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 85: e percentilen enligt HPA -standarderna för hälsofrämjande administration (HPA).
- Villig att delta i en digital intervention för viktkontroll.
- Åtminstone en förälder eller vårdnadshavare ger samtycke för deltagande.
- Kunna förstå och använda digitala enheter (smartphones, surfplattor eller datorer).
Uteslutningskriterier:
- Betydande kommunikationsbarriärer (t.ex. allvarligt tal, hörsel eller kognitiva nedsättningar).
- Psykiatriska störningar som påverkar interpersonell interaktion (t.ex. schizofreni, svår depression).
- Tidigare negativa erfarenheter av digitala hälsointerventioner (VR eller AI-baserad coaching).
- Allvarlig rörelsesjuka som påverkar förmågan att använda VR-baserade verktyg.
- För närvarande inskrivna i ett annat vikthanteringsprogram som kan störa studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal digital interventionsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en multimodal digital intervention utformad för att förbättra hälsosamma viktkontrollbeteenden bland överviktiga och överviktiga ungdomar.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få en multimodal digital intervention utformad för att förbättra hälsosamma viktkontrollbeteenden bland överviktiga och överviktiga ungdomar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (allmän hälsoutbildning)
Allmänna hälsoutbildningssessioner som täcker grundläggande principer för näring, fysisk aktivitet och livsstilsmodifieringar för vikthantering.
Dessa sessioner kommer att levereras med traditionella utbildningsmetoder (t.ex. broschyrer, videor, föreläsningar).
|
Deltagare i denna grupp kommer att få en multimodal digital intervention utformad för att förbättra hälsosamma viktkontrollbeteenden bland överviktiga och överviktiga ungdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i friska viktkontrollbeteenden mätt med Weight Control Behaviour (WCB) -skalan
Tidsram: Baslinjen (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
Detta resultat mäter förändringen i friska viktkontrollbeteenden bland överviktiga och överviktiga ungdomar efter interventionen. Hälsosamma beteenden inkluderar ökad fysisk aktivitet, förbättrade dietvanor (t.ex. högre intag av frukt och grönsaker), minskad konsumtion av sockerhaltiga drycker och delkontroll. Data kommer att samlas in med hjälp av den sunda underskalan för Weight Control Behaviour (WCB), ett validerat verktyg med ett poängintervall från 0 till 100. Högre poäng återspeglar större engagemang i friska viktkontrollbeteenden. Data kommer att analyseras som medeländring från baslinjen vid T1 och T2. |
Baslinjen (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring i ohälsosam viktkontrollbeteende mätt med Weight Control Behaviour (WCB) -skalan
Tidsram: Baslinjen (T0), 1 månad efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Detta resultat mäter förändringen i ohälsosamt viktkontrollbeteenden bland överviktiga och överviktiga ungdomar efter interventionen. Ohälsosamma beteenden inkluderar måltidshoppning, fasta, användning av bantpiller eller andra viktminskningstillskott och extrem begränsning. Data kommer att samlas in med hjälp av den ohälsosamma underskalan för Weight Control Behaviour (WCB) -skalan, ett validerat verktyg med ett poängintervall från 0 till 100. Högre poäng återspeglar större frekvens av ohälsosamt beteende. Data kommer att analyseras som medeländring från baslinjen vid T1 och T2. |
Baslinjen (T0), 1 månad efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i TPB -konstruktioner (attityd, subjektiv norm och upplevd beteendekontroll) mätt med teorin om planerat beteende (TPB) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1) och 3 månader (T2) efter intervention
|
Detta resultat mäter förändringar i tre viktiga kognitiva konstruktioner-attitude, subjektiva norm och upplevda beteendekontroller mot viktkontrollbeteenden bland ungdomar. Dessa konstruktioner utvärderas med hjälp av en validerad teori om planerat beteende (TPB) frågeformulär, utvecklad och testad i tidigare tonåriga fetma -studier. Varje konstruktion mäts med flera objekt som är klassade på en 7 -punkts Likert -skala (allt från -3 = håller inte mycket med +3 = håller helt med). Högre poäng indikerar mer gynnsamma attityder, starkare upplevt socialt stöd (subjektiv norm) och större förtroende för ens förmåga att utföra viktkontrollbeteenden (upplevd beteendekontroll). Ändringar kommer att rapporteras som medelvärden från baslinjen vid T1 och T2 för varje konstruktion separat. |
Baslinje (T0), 1 månad (T1) och 3 månader (T2) efter intervention
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas med uppmätt vikt (kg) och höjd (m) (BMI = kg/m²). Mätningar kommer att tas med standardiserade digitala skalor och stadiometrar. Förändringar i BMI kommer att analyseras som medelskillnaden från baslinje till post-intervention för att utvärdera förändringar i kroppsviktstatus. |
Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring i kroppsfettmassa (kg) mätt med inbody 770
Tidsram: Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Detta resultat mäter förändringar i total kroppsfettmassa (kg) med hjälp av inbody 770, en validerad bioelektrisk impedansanalys (BIA). Fettmassa kommer att rapporteras i kilogram och förändringar kommer att analyseras som medelskillnad från baslinjen. |
Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring i mager kroppsmassa (kg) mätt med inbody 770
Tidsram: Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Detta resultat bedömer förändringar i mager kroppsmassa (kg), mätt med inbody 770 -enheten. Lean massa inkluderar muskler och annan vävnad som inte är fett. Resultaten kommer att rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen. |
Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring i kroppsbild mätt med Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ)
Tidsram: Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Detta resultat utvärderar förändringar i kroppsbilden bland ungdomar som använder MBSRQ, ett validerat instrument som utvärderar flera dimensioner av kropps självrelationer (t.ex. utseendeutvärdering, utseendesorientering). Poäng från relevanta underskalor kommer att analyseras som genomsnittliga poängförändringar från baslinjen till post-intervention. Högre poäng indikerar mer positiv kroppsbild och större tillfredsställelse med ens utseende. |
Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring i självkänsla mätt med Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ)
Tidsram: Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Detta resultat utvärderar förändringar i självkänslarelaterade dimensioner av kroppsbild, särskilt självklassificerad vikt och utseendeorientering, bedömd av underskalor i MBSRQ. Förändringar kommer att rapporteras som medelskillnader i skalor från baslinjen till 3 månader, där högre poäng representerar större självförtroende i kroppsrelaterad självuppfattning. |
Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring i depressionsymtom mätt med patienthälsofrågeformuläret för ungdomar (PHQ-A)
Tidsram: Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Detta resultat undersöker förändringar i depressiva symtom med hjälp av PHQ-A, ett 9-artikels, självrapports screeningverktyg anpassat från PHQ-9 för ungdomspopulationer. Poäng sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Den primära analysen kommer att utvärdera medelvärdet av poäng från baslinje till post-intervention. |
Baslinjen (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTYMCTU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .