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Interventi digitali multi-modale per la gestione del peso degli adolescenti (M2DI-AWM)

6 aprile 2026 aggiornato da: Pei-Ching Liu, National Yang Ming Chiao Tung University

Efficacia degli interventi digitali multimodali per la gestione del peso adolescenziale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia di un intervento digitale multimodale, basato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB), nel promuovere comportamenti di controllo del peso sano tra adolescenti sovrappeso e obesi. Questo studio mira anche a ridurre il rischio di comportamenti malsani di controllo del peso sfruttando il coaching guidato dall'intelligenza artificiale, le piattaforme interattive, le applicazioni gamificate e i meccanismi di feedback in tempo reale.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  1. Un intervento digitale multimodale può modificare efficacemente le convinzioni primarie degli adolescenti alla base dei costrutti TPB (atteggiamento, norme soggettive e controllo comportamentale percepito)?
  2. In che modo i costrutti TPB influenzano le intenzioni di controllo del peso e in che modo queste intenzioni si traducono in comportamenti di controllo del peso sani o malsani? Quale ruolo svolgono l'immagine corporea degli adolescenti, la soddisfazione del corpo e la salute mentale nel moderare la relazione tra intenzione di controllo del peso e comportamento?

I partecipanti lo faranno:

  1. Essere adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un BMI ≥ 85 ° percentile.
  2. Essere assegnato in modo casuale al gruppo di intervento (intervento digitale multi-modale) o al gruppo di controllo (educazione sanitaria generale).
  3. Impegnati in coaching guidato dall'IA, sessioni digitali interattive ed esperienze gamificate su misura per i costrutti TPB.
  4. Completare le sessioni bisettimanali per un periodo di tre mesi (ogni sessione che dura due ore).
  5. Ricevi feedback personalizzati e monitoraggio in tempo reale attraverso la piattaforma Virti.
  6. Partecipare alle valutazioni di follow-up a un mese e tre mesi dopo l'intervento.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo per determinare se l'intervento digitale multimodale porta a una maggiore adozione di comportamenti di controllo del peso sano e una minore prevalenza di comportamenti di controllo del peso non salutare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità adolescenziale rimane una sfida globale di salute pubblica con implicazioni di vasta portata per il benessere fisico e psicologico. A Taiwan, la prevalenza di sovrappeso e obesità tra gli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni ha superato il 30%, rispecchiando le tendenze osservate in tutto il mondo. La pandemia di Covid-19 ha ulteriormente esacerbato questo problema, intensificando l'aumento di peso tra i giovani a causa di routine interrotte, una ridotta attività fisica, una scarsa igiene del sonno e un aumento del consumo di alimenti densi di energia. Nonostante la crescente consapevolezza e le intenzioni segnalate di gestire il peso tra gli adolescenti, rimane un divario sostanziale tra intenzione e comportamento sano prolungato.

Questo studio cerca di colmare questo divario di comportamento intenzionale attraverso lo sviluppo e la valutazione di un intervento digitale multimodale, fondato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB). TPB pone quell'intenzione, il predittore più prossimale del comportamento, è influenzato da tre costrutti: atteggiamento, norma soggettiva e controllo comportamentale percepito. Ogni costrutto è modellato da un insieme distinto di credenze, tra cui credenze comportamentali, normative e di controllo. Tuttavia, una ricerca limitata ha esplorato il modo in cui questi costrutti interagiscono per promuovere comportamenti di controllo del peso sani o contribuire inavvertitamente a pratiche malsane come saltare i pasti, spurgo o uso improprio delle pillole dietetiche.

Basandosi sui precedenti studi qualitativi e quantitativi del PI che convalidano il TPB negli adolescenti taiwanesi con obesità, questo progetto progetta un intervento che mira direttamente a questi sistemi di credenze. L'intervento integra scenari di simulazione virtuale basati sull'intelligenza artificiale, scenari di simulazione basati sulla realtà virtuale (VR), applicazioni gamificate e feedback in tempo reale e monitoraggio attraverso la piattaforma digitale Virti. Ogni modulo di intervento è specificamente allineato con un costrutto TPB:

Modulo A (Atteggiamento): utilizza messaggi VR persuasivi per enfatizzare i benefici del controllo sano del peso (ad es. Aspetto, miglioramento della salute).

Modulo B (norma soggettiva): rafforza il supporto sociale percepito attraverso la modellazione tra pari e il coinvolgimento della famiglia.

Modulo C (controllo comportamentale percepito): costruisce l'autoefficacia offrendo strategie di coping per superare le barriere comuni (ad esempio, affrontare la condivisione del cibo, i vincoli di tempo).

L'intervento verrà consegnato bisettimanale per tre mesi, con ogni sessione della durata di circa due ore. I partecipanti interagiranno con l'Avatar per infermiere virtuale, risponderanno a domande basate su scenari e riceveranno feedback personalizzati. La raccolta dei dati avverrà al basale, un mese e tre mesi dopo l'intervento.

Lo studio randomizzato controllato iscriverà gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un BMI all'85 ° percentile o superiore, reclutato dalle scuole superiori e superiori di Taipei. La randomizzazione stratificata garantirà un incarico di gruppo equilibrato tra i distretti. Il gruppo di intervento riceverà l'intero programma digitale basato su TPB, mentre il gruppo di controllo riceverà l'educazione sanitaria standard.

Per valutare l'efficacia dell'intervento, lo studio utilizzerà:

Questionari basati su TPB che misurano costrutti e intenzioni di credenza,

Una scala del comportamento di controllo del peso che distingue pratiche sane rispetto a non salutare,

Strumenti standardizzati per valutare l'immagine corporea (MBSRQ) e la salute mentale (PHQ-A),

Misurazioni della composizione antropometrica e corporeo.

I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando ANOVA di progettazione mista e modellazione di equazioni strutturali (SEM) per valutare i cambiamenti nel tempo e il ruolo di mediazione dei fattori psicologici. L'analisi tematica dei dati qualitativi (raccolti tramite interazione con piattaforma e interviste) chiarirà ulteriormente le esperienze degli adolescenti e l'impatto dell'intervento.

Questa ricerca dovrebbe dare un contributo significativo da:

Disimballare i meccanismi cognitivi che traducono le intenzioni di controllo del peso in comportamenti specifici,

Dimostrare come gli interventi digitali possono essere effettivamente personalizzati usando costrutti TPB,

Offrire un modello innovativo, scalabile e guidato dalla teoria per l'intervento dell'obesità adolescenziale che dà la priorità alla sicurezza psicologica, alla personalizzazione e al coinvolgimento degli utenti.

In definitiva, questo studio mira a informare la politica e la pratica fornendo prove empiriche per l'uso di interventi potenziati dall'integrità VR per promuovere comportamenti di vita sani tra gli adolescenti, una popolazione critica per gli sforzi preventivi precoci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Non ancora reclutamento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contatto:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
  • L'indice di massa corporea (BMI) ≥ 85 ° percentile secondo gli standard di amministrazione della promozione della salute (HPA).
  • Disposto a partecipare a un intervento digitale per il controllo del peso.
  • Almeno un genitore o tutore fornisce il consenso per la partecipazione.
  • In grado di comprendere e utilizzare dispositivi digitali (smartphone, tablet o computer).

Criteri di esclusione:

  • Importanti barriere di comunicazione (ad es. Discorso grave, udito o cognizioni cognitive).
  • Disturbi psichiatrici che influenzano l'interazione interpersonale (ad es. Schizofrenia, depressione grave).
  • Precedenti esperienze negative con interventi di salute digitale (coaching basato su VR o AI).
  • Grave cinetosi che influisce sulla capacità di utilizzare strumenti basati su VR.
  • Attualmente iscritto a un altro programma di gestione del peso che potrebbe interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento digitale multimodale

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento digitale multimodale progettato per migliorare i comportamenti di controllo del peso sani tra adolescenti in sovrappeso e obesi.

  1. Componenti di intervento: l'intervento integra coaching basato sull'intelligenza artificiale, piattaforme interattive, applicazioni gamificate e meccanismi di feedback in tempo reale.
  2. Struttura della sessione: i partecipanti completeranno le sessioni di intervento bisettimanale (2 ore ciascuna) per un periodo di 3 mesi.
  3. Quadro teorico: l'intervento è fondato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB) per gli atteggiamenti di destinazione, le norme soggettive e il controllo comportamentale percepito sui comportamenti di controllo del peso.
  4. Piattaforma digitale: i partecipanti avranno accesso alla piattaforma Virti, dove riceveranno una guida e un feedback personalizzati.
Comportamentale: Intervento digitale multimodale

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento digitale multimodale progettato per migliorare i comportamenti di controllo del peso sani tra adolescenti in sovrappeso e obesi.

  1. L'intervento integra coaching basato sull'intelligenza artificiale, piattaforme interattive, applicazioni gamificate e meccanismi di feedback in tempo reale.
  2. I partecipanti completeranno le sessioni di intervento bisettimanale (2 ore ciascuna) per un periodo di 3 mesi.
  3. L'intervento è fondato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB) per gli atteggiamenti target, le norme soggettive e il controllo comportamentale percepito sui comportamenti di controllo del peso.
  4. I partecipanti avranno accesso alla piattaforma Virti, dove riceveranno una guida e un feedback personalizzati.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (educazione sanitaria generale)
Sessioni di educazione sanitaria generale che coprono i principi di base della nutrizione, dell'attività fisica e delle modifiche dello stile di vita per la gestione del peso. Queste sessioni saranno consegnate utilizzando metodi educativi tradizionali (ad es. Opuscoli, video, lezioni).
Comportamentale: Intervento digitale multimodale

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento digitale multimodale progettato per migliorare i comportamenti di controllo del peso sani tra adolescenti in sovrappeso e obesi.

  1. L'intervento integra coaching basato sull'intelligenza artificiale, piattaforme interattive, applicazioni gamificate e meccanismi di feedback in tempo reale.
  2. I partecipanti completeranno le sessioni di intervento bisettimanale (2 ore ciascuna) per un periodo di 3 mesi.
  3. L'intervento è fondato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB) per gli atteggiamenti target, le norme soggettive e il controllo comportamentale percepito sui comportamenti di controllo del peso.
  4. I partecipanti avranno accesso alla piattaforma Virti, dove riceveranno una guida e un feedback personalizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei comportamenti di controllo del peso sano misurati dalla scala del comportamento di controllo del peso (WCB)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Questo risultato misura il cambiamento nei comportamenti di controllo del peso sano tra gli adolescenti in sovrappeso e obesi a seguito dell'intervento.

I comportamenti sani includono una maggiore attività fisica, migliorate abitudini dietetiche (ad es. Assunzione maggiore di frutta e verdura), un consumo ridotto di bevande zuccherate e controllo delle porzioni.

I dati verranno raccolti utilizzando la sana sottoscala della scala del comportamento di controllo del peso (WCB), uno strumento validato con un intervallo di punteggio da 0 a 100.

I punteggi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento nei comportamenti di controllo del peso sano. I dati verranno analizzati come variazione media rispetto al basale a T1 e T2.
Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
Cambiamento dei comportamenti di controllo del peso malsano misurati dalla scala del comportamento di controllo del peso (WCB)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Questo risultato misura il cambiamento nei comportamenti malsani di controllo del peso tra gli adolescenti in sovrappeso e obesi a seguito dell'intervento.

I comportamenti non salutari includono saltare i pasti, digiuno, usare pillole dietetiche o altri integratori per la perdita di peso e restrizioni estreme.

I dati verranno raccolti utilizzando la sottoscala malsana della scala del comportamento di controllo del peso (WCB), uno strumento validato con un punteggio da 0 a 100.

I punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di comportamenti malsani. I dati verranno analizzati come variazione media rispetto al basale a T1 e T2.
Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei costrutti TPB (atteggiamento, norma soggettiva e controllo comportamentale percepito) misurato dalla teoria del questionario del comportamento pianificato (TPB)
Lasso di tempo: Post-intervento di base (T0), 1 mese (T1) e 3 mesi (T2)

Questo risultato misura cambiamenti in tre principali costrutti cognitivi, norma soggettiva e comportamenti di controllo del peso comportamentale percepiti tra gli adolescenti. Questi costrutti sono valutati utilizzando una teoria validata del questionario sul comportamento pianificato (TPB), sviluppato e testato in precedenti studi sull'obesità adolescenziale.

Ogni costrutto viene misurato utilizzando più elementi classificati su una scala Likert a 7 punti (che va da -3 = fortemente in disaccordo a +3 = fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano atteggiamenti più favorevoli, supporto sociale percepito più forte (norma soggettiva) e maggiore fiducia nella capacità di eseguire comportamenti di controllo del peso (controllo comportamentale percepito).

Le modifiche saranno riportate come differenze di punteggio medio rispetto al basale a T1 e T2 per ciascun costrutto separatamente.
Post-intervento di base (T0), 1 mese (T1) e 3 mesi (T2)
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato usando il peso misurato (kg) e l'altezza (m) (BMI = kg/m²). Verranno prese misurazioni utilizzando scale digitali standardizzate e stadiometri.

I cambiamenti nell'IMC verranno analizzati come differenza media dal basale a intervento post-intervento per valutare i cambiamenti nello stato del peso corporeo.
Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
Cambiamento nella massa del grasso corporeo (kg) misurato da inbody 770
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Questo risultato misura le variazioni della massa di grasso corporeo totale (kg) usando inbody 770, un dispositivo BIA (Convalid Bioelectrical Analysis Analysis.

La massa grassa sarà segnalata in chilogrammi e le modifiche verranno analizzate come differenza media rispetto al basale.
Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
Cambiamento della massa del corpo magro (kg) misurato da inbody 770
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Questo risultato valuta i cambiamenti nella massa del corpo snello (kg), misurate anche usando il dispositivo Inbody 770.

La massa magra include muscoli e altri tessuti non grassi. I risultati saranno riportati come variazione media rispetto al basale.
Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
Cambiamento dell'immagine corporea misurata dal questionario multidimensionale per le relazioni con se stessi (MBSRQ)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Questo risultato valuta i cambiamenti nell'immagine corporea tra gli adolescenti usando MBSRQ, uno strumento validato che valuta molteplici dimensioni delle relazioni con sé corpo (ad es. Valutazione dell'aspetto, orientamento all'aspetto).

I punteggi delle sottoscale pertinenti verranno analizzati come variazioni di punteggio medio dal basale a intervento post-intervento. I punteggi più alti indicano un'immagine corporea più positiva e una maggiore soddisfazione per il proprio aspetto.
Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
Cambiamento dell'autostima misurata dal questionario sulle relazioni corporee multidimensionali (MBSRQ)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Questo risultato valuta i cambiamenti nelle dimensioni legate all'autostima dell'immagine corporea, in particolare il peso auto-classificato e l'orientamento all'aspetto, come valutato dalle sottoscale del MBSRQ.

I cambiamenti saranno riportati come differenze medie nei punteggi di scala dal basale a 3 mesi, in cui punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia in se stessi nell'auto-percezione legata al corpo.
Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
Cambiamento dei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente per gli adolescenti (PHQ-A)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Questo risultato esamina i cambiamenti nei sintomi depressivi usando il PHQ-A, uno strumento di screening auto-report di 9 elementi adattato dal PHQ-9 per le popolazioni adolescenti.

I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

L'analisi primaria valuterà la variazione media del punteggio dal basale a post-intervento.
Baseline (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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National Yang Ming Chiao Tung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTYMCTU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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A causa delle preoccupazioni etiche e di riservatezza, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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