- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920862
Multimodale digitale interventioner til teenagers vægtstyring (M2DI-AWM)
Effektivitet af multimodale digitale interventioner til teenagers vægtstyring: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af en multimodal digital intervention, baseret på teorien om planlagt adfærd (TPB), til at fremme sund vægtkontroladfærd blandt overvægtige og overvægtige unge. Denne undersøgelse har også til formål at reducere risikoen for usund vægtkontroladfærd ved at udnytte kunstig intelligensdrevet coaching, interaktive platforme, gamified applikationer og feedbackmekanismer i realtid.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Kan en multimodal digital intervention effektivt ændre unges primære overbevisning, der ligger til grund for TPB-konstruktioner (holdning, subjektive normer og opfattet adfærdskontrol)?
- Hvordan påvirker TPB -konstruktioner vægtkontrolintentioner, og hvordan oversættes disse intentioner til enten sunde eller usund vægtkontroladfærd? Hvilken rolle spiller unges kropsbillede, kropstilfredshed og mental sundhed i moderering af forholdet mellem vægtkontrol intention og adfærd?
Deltagerne vil:
- Vær unge i alderen 12-18 år med en BMI ≥ 85. percentil.
- Tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen (multimodal digital intervention) eller kontrolgruppen (generel sundhedsuddannelse).
- Deltag i AI-drevet coaching, interaktive digitale sessioner og gamified oplevelser, der er skræddersyet til TPB-konstruktioner.
- Komplet to ugentlige sessioner over en periode på tre måneder (hver session, der varer to timer).
- Modtag personlig feedback og realtidsovervågning gennem virtiplatformen.
- Deltag i opfølgningsvurderinger efter en måned og tre måneder efter intervention.
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen for at afgøre, om den multimodale digitale intervention fører til en højere vedtagelse af sund vægtkontroladfærd og en lavere forekomst af usund vægtkontroladfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsfedme er stadig en global folkesundhedsudfordring med vidtrækkende konsekvenser for fysisk og psykologisk velvære. I Taiwan har forekomsten af overvægt og fedme blandt unge i alderen 13-18 overskredet 30%, hvilket spejler tendenser, der er observeret over hele verden. Den covid-19-pandemi har yderligere forværret dette problem, intensiveret vægtøgning blandt unge på grund af forstyrrede rutiner, reduceret fysisk aktivitet, dårlig søvnhygiejne og øget forbrug af energitæt fødevarer. På trods af voksende opmærksomhed og rapporterede intentioner om at styre vægten blandt unge, er der stadig et betydeligt kløft mellem intention og vedvarende sund adfærd.
Denne undersøgelse søger at bygge bro over denne intention-adfærdsgap gennem udvikling og evaluering af en multimodal digital intervention, der er baseret på teorien om planlagt opførsel (TPB). TPB hævder, at intention-den mest proximale forudsigelse af adfærd-påvirkes af tre konstruktioner: holdning, subjektiv norm og opfattet adfærdskontrol. Hver konstruktion er formet af et tydeligt sæt overbevisninger, herunder adfærdsmæssig, normativ og kontrol overbevisning. Imidlertid har begrænset forskning undersøgt, hvordan disse konstruktioner interagerer for at fremme sund vægtkontroladfærd eller utilsigtet bidrage til usund praksis, såsom måltid, der springer over, rensning eller misbrug af diætpiller.
Baseret på PIs tidligere kvalitative og kvantitative undersøgelser, der validerer TPB hos taiwanesiske unge med fedme, designer dette projekt en intervention, der er målrettet mod disse trossystemer direkte. Interventionen integrerer kunstig intelligensdrevet virtuel coaching, virtual reality (VR) -baserede simuleringsscenarier, gamified applikationer og realtidsfeedback og overvågning gennem den virti digitale platform. Hvert interventionsmodul er specifikt på linje med en TPB -konstruktion:
Modul A (attitude): Bruger overbevisende VR -meddelelser til at understrege fordelene ved sund vægtkontrol (f.eks. Udseende, forbedring af sundhedsforbedringer).
Modul B (subjektiv norm): Forstærker opfattet social støtte gennem peer -modellering og familieinddragelse.
Modul C (opfattet adfærdskontrol): bygger selveffektivitet ved at tilbyde mestringsstrategier til at overvinde almindelige barrierer (f.eks. Håndtering af maddeling, tidsbegrænsninger).
Interventionen vil blive leveret hver anden uge over tre måneder, hvor hver session varer cirka to timer. Deltagerne vil interagere med den virtuelle sygeplejerske Avatar, svare på scenariebaserede spørgsmål og modtage personlig feedback. Dataindsamling vil forekomme ved baseline, en måned og tre måneder efter intervention.
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil tilmelde unge i alderen 12-18 år med en BMI på eller over 85. percentilen, rekrutteret fra junior- og senior gymnasier i Taipei. Stratificeret randomisering vil sikre afbalanceret gruppeopgave på tværs af distrikter. Interventionsgruppen vil modtage det fulde TPB-baserede digitale program, mens kontrolgruppen vil modtage standard sundhedsuddannelse.
For at evaluere interventionseffektivitet vil undersøgelsen bruge:
TPB-baserede spørgeskemaer, der måler troekonstruktioner og intention,
En vægtkontroladfærdsskala, der adskiller sund vs. usund praksis,
Standardiserede værktøjer til vurdering af kropsbillede (MBSRQ) og mental sundhed (PHQ-A),
Antropometriske målinger og kropssammensætning.
Kvantitative data analyseres ved hjælp af Mixed-Design ANOVA og strukturel ligningsmodellering (SEM) for at vurdere ændringer over tid og den formidlende rolle af psykologiske faktorer. Tematisk analyse af kvalitative data (indsamlet via platforminteraktion og interviews) vil yderligere belyse unges oplevelser og interventionens indflydelse.
Denne forskning forventes at yde et betydeligt bidrag af:
Udpakning af de kognitive mekanismer, der oversætter vægtkontrolintentioner til specifik opførsel,
Demonstrere, hvordan digitale interventioner kan tilpasses effektivt ved hjælp af TPB -konstruktioner,
Tilbyder en innovativ, skalerbar og teoridrevet model til ungdoms fedmeintervention, der prioriterer psykologisk sikkerhed, personalisering og brugerengagement.
I sidste ende sigter denne undersøgelse at informere politik og praksis ved at give empiriske beviser for brugen af AI-forbedrede, VR-integrerede interventioner for at fremme sund livsstilsadfærd blandt unge-en kritisk befolkning til tidlig forebyggende indsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peiching Liu, PhD
- Telefonnummer: 0928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Ikke rekrutterer endnu
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Peiching Liu
- Telefonnummer: 886928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
- Rekruttering
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Peiching Liu
- Telefonnummer: +886928528070
- E-mail: ressyliu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom i alderen 12-18 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 85. percentil i henhold til sundhedsfremme administration (HPA) standarder.
- Villig til at deltage i en digital intervention til vægtkontrol.
- Mindst en forælder eller værge giver samtykke til deltagelse.
- I stand til at forstå og bruge digitale enheder (smartphones, tablets eller computere).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kommunikationsbarrierer (f.eks. Alvorlig tale, hørelse eller kognitive svækkelser).
- Psykiatriske lidelser, der påvirker interpersonel interaktion (f.eks. Skizofreni, svær depression).
- Tidligere negative oplevelser med digitale sundhedsinterventioner (VR eller AI-baseret coaching).
- Alvorlig bevægelsessygdom, der påvirker evnen til at bruge VR-baserede værktøjer.
- I øjeblikket indskrevet i et andet vægtstyringsprogram, der kan forstyrre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal digital interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en multimodal digital intervention designet til at forbedre sund vægtkontroladfærd blandt overvægtige og overvægtige unge.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage en multimodal digital intervention designet til at forbedre sund vægtkontroladfærd blandt overvægtige og overvægtige unge.
|
|
Aktiv komparator: Control Group (General Health Education)
Generelle sundhedsuddannelsessessioner, der dækker grundlæggende principper for ernæring, fysisk aktivitet og livsstilsændringer til vægtstyring.
Disse sessioner leveres ved hjælp af traditionelle uddannelsesmetoder (f.eks. Brochurer, videoer, foredrag).
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage en multimodal digital intervention designet til at forbedre sund vægtkontroladfærd blandt overvægtige og overvægtige unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sund vægtkontroladfærd som målt ved vægtkontroladfærd (WCB) skala
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
Dette resultat måler ændringen i sund vægtkontroladfærd blandt overvægtige og overvægtige unge efter interventionen. Sund adfærd inkluderer øget fysisk aktivitet, forbedrede kostvaner (f.eks. Højere indtagelse af frugt og grøntsager), reduceret forbrug af sukkerholdige drikkevarer og delekontrol. Data indsamles ved hjælp af den sunde underskala i skalaen Vægtkontroladfærd (WCB), et valideret værktøj med et scoreområde fra 0 til 100. Højere score afspejler større engagement i sund vægtkontroladfærd. Data analyseres som gennemsnitlig ændring fra baseline ved T1 og T2. |
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Ændring i usund vægtkontroladfærd som målt ved vægtkontroladfærd (WCB) skala
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Dette resultat måler ændringen i usund vægtkontroladfærd blandt overvægtige og overvægtige unge efter interventionen. Usunde opførsel inkluderer måltider, der springer over, faste, ved hjælp af diætpiller eller andre vægttabstilskud og ekstrem begrænsning. Data indsamles ved hjælp af den usunde underskala i skalaen Vægtkontroladfærd (WCB), et valideret værktøj med et scoreområde fra 0 til 100. Højere score afspejler større hyppighed af usund adfærd. Data analyseres som gennemsnitlig ændring fra baseline ved T1 og T2. |
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TPB -konstruktioner (holdning, subjektiv norm og opfattet adfærdskontrol) målt ved teorien om planlagt opførsel (TPB) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1) og 3 måneder (T2) efter intervention
|
Dette resultat måler ændringer i tre vigtige kognitive konstruktioner-attitude, subjektiv norm og opfattet adfærdsstyringssagring af vægtkontroladfærd blandt unge. Disse konstruktioner vurderes ved hjælp af en valideret teori om planlagt opførsel (TPB) spørgeskema, udviklet og testet i tidligere teenagers fedmeundersøgelser. Hver konstruktion måles ved hjælp af flere elementer, der er vurderet på en 7 -punkts Likert -skala (lige fra -3 = uenig til +3 = er meget enig). Højere score indikerer mere gunstige holdninger, stærkere opfattet social støtte (subjektiv norm) og større tillid til ens evne til at udføre vægtkontroladfærd (opfattet adfærdskontrol). Ændringer rapporteres som gennemsnitlige scoreforskelle fra baseline ved T1 og T2 for hver konstruktion separat. |
Baseline (T0), 1 måned (T1) og 3 måneder (T2) efter intervention
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Kropsmasseindeks (BMI) beregnes ved hjælp af målt vægt (kg) og højde (M) (BMI = kg/m²). Målinger vil blive foretaget ved hjælp af standardiserede digitale skalaer og stadiometre. Ændringer i BMI vil blive analyseret som den gennemsnitlige forskel fra baseline til post-intervention for at evaluere ændringer i kropsvægtstatus. |
Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Ændring i kropsfedtmasse (kg) som målt ved inbody 770
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Dette resultat måler ændringer i total kropsfedtmasse (KG) ved hjælp af Inbody 770, en valideret bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhed. Fedtmasse rapporteres i kg, og ændringer vil blive analyseret som en gennemsnitlig forskel fra baseline. |
Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Ændring i mager kropsmasse (kg) som målt ved inbody 770
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Dette resultat vurderer ændringer i mager kropsmasse (kg), målt ved anvendelse af Inbody 770 -enheden. Lean-masse inkluderer muskel og andet ikke-fedtvæv. Resultaterne vil blive rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline. |
Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Ændring i kropsbillede som målt ved det multidimensionelle krop-selv relations spørgeskema (MBSRQ)
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Dette resultat vurderer ændringer i kropsbillede blandt unge ved hjælp af MBSRQ, et valideret instrument, der evaluerer flere dimensioner af krop-selv-relationer (f.eks. Evaluering af udseende, udseendeorientering). Resultater fra relevante underskalaer analyseres som gennemsnitlige scoreændringer fra baseline til post-intervention. Højere score indikerer mere positivt kropsbillede og større tilfredshed med ens udseende. |
Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Ændring i selvtillid målt ved det multidimensionelle krop-selv-relationer Spørgeskema (MBSRQ)
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Dette resultat evaluerer ændringer i selvtillid-relaterede dimensioner af kropsbillede, især selvklassificeret vægt og udseende orientering, som vurderet af underskalaer af MBSRQ. Ændringer vil blive rapporteret som gennemsnitlige forskelle i skala-score fra baseline til 3 måneder, hvor højere score repræsenterer større selvtillid i kropsrelateret selvopfattelse. |
Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Ændring i depression symptomer målt ved patientens sundhedsspørgeskema for unge (PHQ-A)
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Dette resultat undersøger ændringer i depressive symptomer ved hjælp af PHQ-A, et 9-punkts, selvrapporterings screeningsværktøj tilpasset fra PHQ-9 for ungdomspopulationer. Resultater spænder fra 0 til 27, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Den primære analyse vil vurdere den gennemsnitlige scoreændring fra baseline til post-intervention. |
Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTYMCTU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Multimodal digital intervention
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukendt
-
BlueBird Age Reversal SAxLongevity; Wellbeing International FoundationAfsluttetSund aldring | Biologisk aldring | Lang levetidDet Forenede Kongerige
-
Laval UniversityMitacsAfsluttetMedarbejderens trivsel | Arbejdsrelaterede resultaterCanada
-
Young-Joon KangRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Brystmasser | Brystkræft behandlet med neoadjuvant kemoterapiKina
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringDelirium | SøvnhygiejneForenede Stater
-
LIU WEIMINIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | Overvægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnvendelsen af multimodale kunstige intelligenssystemer i prostatakræftdiagnose og prognoseanalyseBenign prostatahyperplasi | Prostatakræft | Sunde menneskerKina
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater