嚥下障害のある子供の舌の強さと持久力療法としての新規の口腔顔面圧力計であるTongingfitの有効性
嚥下障害のある小児における舌の強さと持久力療法としての舌の効果：ランダム化比較試験
舌は嚥下プロセスにおいて重要な役割を果たし、その筋肉の脱力は、ボーラスコントロール、肥満、ボーラス輸送、および口腔残留物の困難につながる可能性があります。 舌の強度の低下は、口から咽頭、または食道から胃への食物や液体の動きを損なう嚥下障害である嚥下障害と密接に関連しています。 舌の強さの測定は、嚥下障害の診断だけでなく、治療目標を設定し、治療の有効性を評価するためにも不可欠です。
しかし、インドネシアには現在、舌の強さと持久力を評価したり、舌運動療法を提供するためのアクセス可能なツールがありません。 TanghemerやIowa Oral Performance Instrument（IOPI）などの既存のデバイスは、費用がかかり、アクセスが困難であり、子供には適していません。 このギャップに対処するために、プロトタイプの口腔顔面圧力計（PMO）が必要です1は、手頃な価格で、子供に優しい、使いやすいものです。
TongingFitは、舌の強さと持久力を評価し、改善するために設計された革新的な口腔顔面圧力計です。 IOPIと同様に、このプロトタイプは客観的な測定値を提供しながら、ビデオゲームの形でバイオフィードバック機能を組み込み、特に子供向けの治療と治療への参加を強化します。 さらに、TongingFitは、手頃な価格、アクセシビリティ、およびユーザビリティの利点を提供します。 舌関数を測定するための信頼できる正確なツールとして検証されています。
その可能性を考えると、臨床試験は、舌の強さと持久力療法における舌の効果を評価するために不可欠です。 これらの試験は、より広範な臨床アプリケーションと開発をサポートし、嚥下障害管理のために広く利用可能なツールになることを保証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検およびランダム化比較試験として設計されました。 参加者は、層別ランダムサンプリングを通じて選択されました。 包含基準と除外基準を満たすと、参加者は2つのグループ（介入および対照群）のいずれかにランダムに割り当てられました。 各グループは10人の参加者で構成されていました。
対照群の参加者は、OSMS療法を受け、1セッションあたり15分間、週に3回、8週間にわたって投与されました。 介入グループの参加者は、PMO「Tongingfit」を使用した運動療法と組み合わせてOSMS療法を受けました。 運動の処方箋は、FITT原理（頻度、強度、時間、およびタイプ）に従い、強化エクササイズと持久力の両方の演習を組み込みました。 強化エクササイズは60〜80％の強度で実行されましたが、持久力のあるエクササイズは40〜60％の強度で実行され、各タイプの頻度は30回の繰り返しでした。 各エクササイズセッションは15分間続き、1日に1回、週に3回、8週間行われました。
運動療法プログラムを通して、舌の強さと持久力の測定は、治療に必要な標的圧力を調整するために2週間ごとに行われました。 両方のグループの評価は、舌の筋力と持久力を評価し、4週目と8週目に実施されました。 中および最終評価の結果をベースライン評価と比較して、各介入方法の有効性を決定しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rizky Kusuma Wardhani, MD
- 電話番号：+628195174942
- メール：rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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コンタクト：
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- 電話番号：+628195174942
- メール：rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
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コンタクト：
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 3〜16歳の子供。
- VFSSに基づいて口頭相嚥下障害と診断され、MBSIMPスコアは0を超え、≤12。
- 指示を理解して従う能力。
- 座っている位置を維持し、頭をサポートする能力によって実証された適切な姿勢制御。
- 良好な顎の安定性（開いた顎の姿勢の欠如、適切なリップシール）。
- 署名されたインフォームドコンセントを通じて確認された親の同意および/または患者の参加意欲。
除外基準：
- 複数の先天性頭蓋軸顔面異常を持つ子供。
- 視覚補助具（メガネ）または補聴器を使用している子供。
- 予測不可能に劣化する可能性のある併存疾患のある子どもたち。
- 現在入院治療を受けている患者。
- トレーニングプロセス中に非協力的な子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
経口感覚運動刺激療法
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患者は、8週間にわたって週に3回、セッションあたり15分間行われたOSMS療法を受けます。
他の名前：
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実験的：介入グループ
TonghingFitおよびOSMS療法を使用した舌筋力運動療法の組み合わせ
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患者は、8週間にわたって週に3回、セッションあたり15分間行われたOSMS療法を受けます。
他の名前：
TonghingFitは、新たに顔面の圧力計です。
このデバイスは、子ども向けに特別に開発され、補完的なアプリケーションを含む舌の強さと持久力を測定および改善します。
参加者は、「TongingFit」を使用して一連の舌運動療法を行います。
運動療法は、1日に1回、週に3回、8週間行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下機能
時間枠：参加者の登録前
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この検査は、修正されたバリウム嚥下障害プロファイル（MBSIMP）スコアを評価することにより、嚥下障害を診断するために、ビデオ流体鏡鏡嚥下研究（VFSS）を使用して実施されました。
スコアが高いほど、妨害が大きくなります。
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参加者の登録前
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ベースラインの舌強度
時間枠：登録時、最初の会議
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舌の前内側標高の動きによって生成される力は、前内側舌と硬口蓋の間に接触を引き起こし、キロパスカル（KPA）で測定されます。
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登録時、最初の会議
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12セッション後の舌の強さ
時間枠：4週目（治療中）
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舌の前内側標高の動きによって生成される力は、前内側舌と硬口蓋の間に接触を引き起こし、キロパスカル（KPA）で測定されます。
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4週目（治療中）
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24セッション後の舌の強さ
時間枠：8週目（治療終了）
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舌の前内側標高の動きによって生成される力は、前内側舌と硬口蓋の間に接触を引き起こし、キロパスカル（KPA）で測定されます。
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8週目（治療終了）
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ベースラインの舌の持久力
時間枠：登録時、最初の会議
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舌下の圧力を維持する舌の持続時間（最大力の50％）
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登録時、最初の会議
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12セッション後の舌の持久力
時間枠：4週目（治療中）
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舌下の圧力を維持する舌の持続時間（最大力の50％）
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4週目（治療中）
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24セッション後の舌の持久力
時間枠：8週目（治療終了）
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舌下の圧力を維持する舌の持続時間（最大力の50％）
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8週目（治療終了）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。