- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06921161
Effektivitet av TongueFit, en ny orofacial manometer, som tungstyrka och uthållighetsterapi hos barn med dysfagi
Effektivitet av tungfit som tungstyrka och uthållighetsterapi hos barn med dysfagi: en randomiserad kontrollerad studie
Tungen spelar en avgörande roll i sväljningsprocessen, och svaghet i musklerna kan leda till svårigheter i boluskontroll, mastication, bolustransport och oral rest. Minskad tungstyrka är nära förknippad med dysfagi, en sväljningsstörning som försämrar rörelsen av mat eller vätskor från munnen, svelg eller matstrupen i magen. Att mäta tungstyrka är avgörande inte bara för att diagnostisera dysfagi utan också för att sätta terapeutiska mål och utvärdera behandlingseffektivitet.
Indonesien saknar emellertid för närvarande tillgängliga verktyg för att bedöma tungstyrka och uthållighet eller för att tillhandahålla tungträningsterapi. Befintliga enheter, såsom tungometern och Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), är kostsamma, svåra att komma åt och inte väl lämpade för barn. För att ta itu med detta gap behövs en prototyp orofacial manometer (PMO)-en som är överkomlig, barnvänlig och enkel att använda.
TongueFit är en innovativ orofacial manometer utformad för både bedömning och förbättring av tungstyrka och uthållighet. I likhet med IOPI ger denna prototyp objektiva mätningar samtidigt som den innehåller en biofeedback -funktion i form av ett videospel, vilket förbättrar engagemang och deltagande i terapi, särskilt för barn. Dessutom erbjuder TongueFit fördelar med överkomliga priser, tillgänglighet och användbarhet. Det har validerats som ett pålitligt och exakt verktyg för att mäta tungfunktionen.
Med tanke på dess potential är kliniska studier viktiga för att utvärdera effektiviteten hos TongueFit i tungstyrka och uthållighetsterapi. Dessa studier kommer att stödja dess bredare kliniska tillämpning och utveckling, vilket säkerställer att det blir ett allmänt tillgängligt verktyg för dysfagihantering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en dubbelblindad och randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna valdes genom stratifierad slumpmässig provtagning. Efter att ha uppfyllt kriterierna för inkludering och uteslutning tilldelades deltagarna slumpmässigt till en av två grupper (interventions- och kontrollgrupp). Varje grupp bestod av 10 deltagare.
Deltagare i kontrollgruppen fick OSMS -terapi, administrerad i 15 minuter per session, tre gånger i veckan, under åtta veckor. Deltagare i interventionsgruppen fick OSMS -terapi i kombination med träningsterapi med PMO "TongueFit." Övningsreceptet följde Fitt -principen (frekvens, intensitet, tid och typ), med både förstärkning och uthållighetsövningar. Förstärkningsövningar utfördes vid 60-80% intensitet, medan uthållighetsövningar utfördes vid 40-60% intensitet, med en frekvens av 30 repetitioner för varje typ. Varje träningssession varade i 15 minuter och genomfördes en gång per dag, tre gånger i veckan, i åtta veckor.
Under hela träningsterapiprogrammet gjordes tungstyrka och uthållighetsmätningar varannan vecka för att justera det måltryck som behövs för terapi. Utvärderingar för båda grupperna genomfördes vid den fjärde och 8: e veckan, vilket utvärderade tungmuskelstyrka och uthållighet. Mid- och slutliga utvärderingsresultaten jämfördes med baslinjebedömningar för att bestämma effektiviteten hos varje interventionsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonnummer: +628195174942
- E-post: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonnummer: +628195174942
- E-post: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
-
Kontakt:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn i åldern 3 till 16 år.
- Diagnostiserad med oral fasdysfagi baserat på VFSS, med en MBSIMP -poäng större än 0 och ≤12.
- Möjlighet att förstå och följa instruktioner.
- Tillräcklig postural kontroll, demonstrerad av förmågan att upprätthålla en sittande position och stödja huvudet.
- God käkstabilitet (frånvaro av öppen käkhållning, adekvat läpptätning).
- Föräldrarnas samtycke och/eller patientvilja att delta, bekräftas genom undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Barn med flera medfödda kraniomaxillofaciala avvikelser.
- Barn som använder visuella hjälpmedel (glasögon) eller hörapparater.
- Barn med komorbida tillstånd som kan försämras oförutsägbart.
- Patienter får för närvarande inpatientbehandling.
- Barn som är samarbetsvilliga under träningsprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Muntlig sensorimotorisk stimuleringsterapi
|
Patienter kommer att få OSMS -terapi, genomförd i 15 minuter per session, tre gånger i veckan, under en varaktighet av åtta veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Kombination tungstyrka träningsterapi med tunga och OSMS -terapi
|
Patienter kommer att få OSMS -terapi, genomförd i 15 minuter per session, tre gånger i veckan, under en varaktighet av åtta veckor.
Andra namn:
TongueFit är en nyligen orofacial manometer.
Denna enhet är specifikt utvecklad för barn för att mäta och förbättra tungstyrka och uthållighet som inkluderar en kompletterande applikation.
Deltagarna kommer att göra en serie tungövningsterapi med "TongueFit".
Träningsterapin kommer att utföras en gång per dag, tre gånger i veckan, i åtta veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljningsfunktion
Tidsram: Innan deltagarna registrerades
|
Undersökningen genomfördes med användning av en videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) för att diagnostisera dysfagi genom att utvärdera den modifierade BARIUME SWALLOW DIMITMENT PROFILE (MBSIMP) poäng.
Ju högre poäng, desto större störningar.
|
Innan deltagarna registrerades
|
|
Baslinjens tungstyrka
Tidsram: Vid anmälan, det första mötet
|
Kraften som genereras av den anteromediala höjdrörelsen av tungan skapar kontakt mellan den anteromediala tungan och den hårda gommen och mäts i kilopascals (KPA).
|
Vid anmälan, det första mötet
|
|
Tungstyrka efter 12 sessioner
Tidsram: 4: e veckan (mitten av behandlingen)
|
Kraften som genereras av den anteromediala höjdrörelsen av tungan skapar kontakt mellan den anteromediala tungan och den hårda gommen och mäts i kilopascals (KPA).
|
4: e veckan (mitten av behandlingen)
|
|
Tungstyrka efter 24 sessioner
Tidsram: 8: e veckan (slutet på behandlingen)
|
Kraften som genereras av den anteromediala höjdrörelsen av tungan skapar kontakt mellan den anteromediala tungan och den hårda gommen och mäts i kilopascals (KPA).
|
8: e veckan (slutet på behandlingen)
|
|
Baslinjens tunga uthållighet
Tidsram: Vid anmälan, det första mötet
|
Varaktigheten på tungförmågan att upprätthålla submaximalt tryck (50% av dess maximala kraft)
|
Vid anmälan, det första mötet
|
|
Tunga uthållighet efter 12 sessioner
Tidsram: 4: e veckan (mitten av behandlingen)
|
Varaktigheten på tungförmågan att upprätthålla submaximalt tryck (50% av dess maximala kraft)
|
4: e veckan (mitten av behandlingen)
|
|
Tunga uthållighet efter 24 sessioner
Tidsram: 8: e veckan (slutet på behandlingen)
|
Varaktigheten på tungförmågan att upprätthålla submaximalt tryck (50% av dess maximala kraft)
|
8: e veckan (slutet på behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-02-0288
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .