Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av TongueFit, en ny orofacial manometer, som tungstyrka och uthållighetsterapi hos barn med dysfagi

3 april 2025 uppdaterad av: Rizky Kusuma Wardhani

Effektivitet av tungfit som tungstyrka och uthållighetsterapi hos barn med dysfagi: en randomiserad kontrollerad studie

Tungen spelar en avgörande roll i sväljningsprocessen, och svaghet i musklerna kan leda till svårigheter i boluskontroll, mastication, bolustransport och oral rest. Minskad tungstyrka är nära förknippad med dysfagi, en sväljningsstörning som försämrar rörelsen av mat eller vätskor från munnen, svelg eller matstrupen i magen. Att mäta tungstyrka är avgörande inte bara för att diagnostisera dysfagi utan också för att sätta terapeutiska mål och utvärdera behandlingseffektivitet.

Indonesien saknar emellertid för närvarande tillgängliga verktyg för att bedöma tungstyrka och uthållighet eller för att tillhandahålla tungträningsterapi. Befintliga enheter, såsom tungometern och Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), är kostsamma, svåra att komma åt och inte väl lämpade för barn. För att ta itu med detta gap behövs en prototyp orofacial manometer (PMO)-en som är överkomlig, barnvänlig och enkel att använda.

TongueFit är en innovativ orofacial manometer utformad för både bedömning och förbättring av tungstyrka och uthållighet. I likhet med IOPI ger denna prototyp objektiva mätningar samtidigt som den innehåller en biofeedback -funktion i form av ett videospel, vilket förbättrar engagemang och deltagande i terapi, särskilt för barn. Dessutom erbjuder TongueFit fördelar med överkomliga priser, tillgänglighet och användbarhet. Det har validerats som ett pålitligt och exakt verktyg för att mäta tungfunktionen.

Med tanke på dess potential är kliniska studier viktiga för att utvärdera effektiviteten hos TongueFit i tungstyrka och uthållighetsterapi. Dessa studier kommer att stödja dess bredare kliniska tillämpning och utveckling, vilket säkerställer att det blir ett allmänt tillgängligt verktyg för dysfagihantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en dubbelblindad och randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna valdes genom stratifierad slumpmässig provtagning. Efter att ha uppfyllt kriterierna för inkludering och uteslutning tilldelades deltagarna slumpmässigt till en av två grupper (interventions- och kontrollgrupp). Varje grupp bestod av 10 deltagare.

Deltagare i kontrollgruppen fick OSMS -terapi, administrerad i 15 minuter per session, tre gånger i veckan, under åtta veckor. Deltagare i interventionsgruppen fick OSMS -terapi i kombination med träningsterapi med PMO "TongueFit." Övningsreceptet följde Fitt -principen (frekvens, intensitet, tid och typ), med både förstärkning och uthållighetsövningar. Förstärkningsövningar utfördes vid 60-80% intensitet, medan uthållighetsövningar utfördes vid 40-60% intensitet, med en frekvens av 30 repetitioner för varje typ. Varje träningssession varade i 15 minuter och genomfördes en gång per dag, tre gånger i veckan, i åtta veckor.

Under hela träningsterapiprogrammet gjordes tungstyrka och uthållighetsmätningar varannan vecka för att justera det måltryck som behövs för terapi. Utvärderingar för båda grupperna genomfördes vid den fjärde och 8: e veckan, vilket utvärderade tungmuskelstyrka och uthållighet. Mid- och slutliga utvärderingsresultaten jämfördes med baslinjebedömningar för att bestämma effektiviteten hos varje interventionsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rizky Kusuma Wardhani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn i åldern 3 till 16 år.
  • Diagnostiserad med oral fasdysfagi baserat på VFSS, med en MBSIMP -poäng större än 0 och ≤12.
  • Möjlighet att förstå och följa instruktioner.
  • Tillräcklig postural kontroll, demonstrerad av förmågan att upprätthålla en sittande position och stödja huvudet.
  • God käkstabilitet (frånvaro av öppen käkhållning, adekvat läpptätning).
  • Föräldrarnas samtycke och/eller patientvilja att delta, bekräftas genom undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Barn med flera medfödda kraniomaxillofaciala avvikelser.
  • Barn som använder visuella hjälpmedel (glasögon) eller hörapparater.
  • Barn med komorbida tillstånd som kan försämras oförutsägbart.
  • Patienter får för närvarande inpatientbehandling.
  • Barn som är samarbetsvilliga under träningsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Muntlig sensorimotorisk stimuleringsterapi
Patienter kommer att få OSMS -terapi, genomförd i 15 minuter per session, tre gånger i veckan, under en varaktighet av åtta veckor.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Interventionsgrupp
Kombination tungstyrka träningsterapi med tunga och OSMS -terapi
Patienter kommer att få OSMS -terapi, genomförd i 15 minuter per session, tre gånger i veckan, under en varaktighet av åtta veckor.
Andra namn:
  • Kontrollera
TongueFit är en nyligen orofacial manometer. Denna enhet är specifikt utvecklad för barn för att mäta och förbättra tungstyrka och uthållighet som inkluderar en kompletterande applikation. Deltagarna kommer att göra en serie tungövningsterapi med "TongueFit". Träningsterapin kommer att utföras en gång per dag, tre gånger i veckan, i åtta veckor.
Andra namn:
  • Intervention
  • Orodisk manometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljningsfunktion
Tidsram: Innan deltagarna registrerades
Undersökningen genomfördes med användning av en videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) för att diagnostisera dysfagi genom att utvärdera den modifierade BARIUME SWALLOW DIMITMENT PROFILE (MBSIMP) poäng. Ju högre poäng, desto större störningar.
Innan deltagarna registrerades
Baslinjens tungstyrka
Tidsram: Vid anmälan, det första mötet
Kraften som genereras av den anteromediala höjdrörelsen av tungan skapar kontakt mellan den anteromediala tungan och den hårda gommen och mäts i kilopascals (KPA).
Vid anmälan, det första mötet
Tungstyrka efter 12 sessioner
Tidsram: 4: e veckan (mitten av behandlingen)
Kraften som genereras av den anteromediala höjdrörelsen av tungan skapar kontakt mellan den anteromediala tungan och den hårda gommen och mäts i kilopascals (KPA).
4: e veckan (mitten av behandlingen)
Tungstyrka efter 24 sessioner
Tidsram: 8: e veckan (slutet på behandlingen)
Kraften som genereras av den anteromediala höjdrörelsen av tungan skapar kontakt mellan den anteromediala tungan och den hårda gommen och mäts i kilopascals (KPA).
8: e veckan (slutet på behandlingen)
Baslinjens tunga uthållighet
Tidsram: Vid anmälan, det första mötet
Varaktigheten på tungförmågan att upprätthålla submaximalt tryck (50% av dess maximala kraft)
Vid anmälan, det första mötet
Tunga uthållighet efter 12 sessioner
Tidsram: 4: e veckan (mitten av behandlingen)
Varaktigheten på tungförmågan att upprätthålla submaximalt tryck (50% av dess maximala kraft)
4: e veckan (mitten av behandlingen)
Tunga uthållighet efter 24 sessioner
Tidsram: 8: e veckan (slutet på behandlingen)
Varaktigheten på tungförmågan att upprätthålla submaximalt tryck (50% av dess maximala kraft)
8: e veckan (slutet på behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera