A nyelvfit, egy új orofacialis manométer hatékonysága, mint a nyelv erőssége és állóképességi terápiája dysphagia -ban szenvedő gyermekeknél
A nyelvfájdalom mint a nyelv erőssége és a kitartási terápia hatékonysága dysphagia -ban szenvedő gyermekeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A nyelv döntő szerepet játszik a nyelési folyamatban, és az izmok gyengesége nehézségekhez vezethet a bolus -szabályozásban, a masztikációban, a bolus transzportban és az orális maradékban. A csökkent nyelv erőssége szorosan kapcsolódik a dysphagia -hoz, egy nyelési rendellenességhez, amely rontja az élelmiszerek vagy folyadékok szájból, garatból vagy nyelőcsőből történő mozgását a gyomorba. A nyelv szilárdságának mérése nemcsak a dysphagia diagnosztizálásához, hanem a terápiás célok meghatározásához és a kezelés hatékonyságának értékeléséhez is.
Indonéziában azonban nincs hozzáférhető eszköz a nyelv erősségének és kitartásainak felmérésére, vagy a nyelvi testmozgás terápiájának biztosítására. A meglévő eszközök, mint például a nyelvmérő és az Iowa orális teljesítmény eszköz (IOPI), költségesek, nehéz hozzáférni és nem megfelelőek a gyermekek számára. Ennek a résnek a kezelése érdekében az orofacial manométer (PMO) prototípusra van szükség, amely megfizethető, gyermekbarát és könnyen használható.
A Tonguefit egy innovatív orofacialis manométer, amely mind a nyelv erősségének, mind az állóképességének felmérésére és javítására szolgál. Az IOPI -hez hasonlóan ez a prototípus objektív méréseket nyújt, miközben egy bioFeedback funkciót is beépít egy videojáték formájában, javítva az elkötelezettséget és a terápiában való részvételt, különösen a gyermekek számára. Ezenkívül a Tonguefit előnyöket kínál a megfizethetőség, az akadálymentesség és a használhatóság szempontjából. Ezt megbízható és pontos eszközként validálták a nyelv funkciójának mérésére.
Tekintettel annak potenciáljára, a klinikai vizsgálatok elengedhetetlenek a nyelv hatékonyságának értékeléséhez a nyelv erősségében és az állóképességi terápiában. Ezek a vizsgálatok támogatják szélesebb klinikai alkalmazását és fejlesztését, biztosítva, hogy ez széles körben elérhető eszközévé váljon a dysphagia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt kettős vak és randomizált kontrollos vizsgálatként tervezték. A résztvevőket rétegzett véletlenszerű mintavétel útján választottuk ki. A befogadási és kizárási kritériumok teljesítése után a résztvevőket véletlenszerűen osztották be a két csoport egyikébe (intervenciós és kontrollcsoport). Minden csoport 10 résztvevőből állt.
A kontrollcsoport résztvevői OSMS -terápiát kaptak, amelyet ülésenként 15 percig adtak be, hetente háromszor, nyolc hét alatt. Az intervenciós csoport résztvevői OSMS -terápiát kaptak, és a PMO "Tonguefit" alkalmazásával kombinálva. A gyakorlati recept a FITT alapelvet (frekvencia, intenzitás, idő és típus) követte, magában foglalva mind az erősítő, mind az állóképességi gyakorlatokat. A erősítő gyakorlatokat 60-80% -os intenzitással végeztük, míg az állóképességi gyakorlatokat 40-60% -os intenzitással végeztük, mindegyik típusnál 30 ismétlés gyakorisága. Minden edzés 15 percig tartott, és napi egyszer, hetente háromszor, nyolc hétig tartották.
A testmozgási terápiás program során két hetente elvégezték a nyelv szilárdságát és az állóképességi méréseket a terápiához szükséges célnyomás beállításához. Mindkét csoport értékelését a 4. és a 8. héten végezték el, értékelve a nyelv izom erősségét és kitartását. A közép- és a végső értékelési eredményeket összehasonlítottuk az alapértékelésekkel az egyes intervenciós módszerek hatékonyságának meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonszám: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonszám: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
-
Kapcsolatba lépni:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 3-16 éves gyermekek.
- Diagnosztizáltak orális fázisú dysphagia -val a VFSS -en alapulva, az MBSIMP pontszáma nagyobb, mint 0 és ≤12.
- Képesség megérteni és követni az utasításokat.
- Megfelelő poszturális kontroll, amelyet az ülő helyzet fenntartásának és a fej támogatásának képessége mutat be.
- Jó állkapocs stabilitása (a nyitott állkapocs -testtartás hiánya, megfelelő ajakpecsét).
- A szülői hozzájárulás és/vagy a betegek részvételi hajlandósága, aláírt tájékozott beleegyezéssel megerősítette.
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek, amelyek több veleszületett craniomaxillofacialis rendellenességekkel rendelkeznek.
- Gyermekek vizuális segédeszközöket (szemüveget) vagy hallókészüléket használnak.
- Azok a gyermekek, akiknek komorbid körülményei kiszámíthatatlanul romlanak.
- A jelenleg fekvőbeteg -kezelésben részesülő betegek.
- Azok a gyermekek, akik nem működnek együtt a képzési folyamat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
Orális szenzorimotor stimulációs terápia
|
A betegek OSMS -terápiát kapnak, amelyet ülésenként, hetente háromszor, nyolc hét alatt végeznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Kombinált nyelv erősségű testmozgási terápia nyelvfit és oSMS terápia alkalmazásával
|
A betegek OSMS -terápiát kapnak, amelyet ülésenként, hetente háromszor, nyolc hét alatt végeznek.
Más nevek:
A Tonguefit egy újonnan orofaciális manométer.
Ezt az eszközt kifejezetten a gyermekek számára fejlesztették ki a nyelv erősségének és tartósságának mérésére és javítására, amely kiegészítő alkalmazást tartalmaz.
A résztvevők egy sor nyelvi testgyakorlatot végeznek a "Tonguefit" alkalmazásával.
A testgyakorlatot naponta egyszer, hetente háromszor, nyolc hétig végzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési funkció
Időkeret: A résztvevők beiratkozása előtt
|
A vizsgálatot egy videofluoroszkópos nyelési tanulmány (VFSS) alkalmazásával végeztük a dysphagia diagnosztizálására a módosított bárium -nyelési károsodási profil (MBSIMP) pontszámának értékelésével.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a zavar.
|
A résztvevők beiratkozása előtt
|
|
Kiindulási nyelv erőssége
Időkeret: A beiratkozáskor, az első ülésen
|
A nyelv anteromedialis magassági mozgása által generált erő érintkezést hoz létre az anteromedialis nyelv és a kemény szájban, és kilopascals -ban (KPA) mérik.
|
A beiratkozáskor, az első ülésen
|
|
A nyelv erőssége 12 ülés után
Időkeret: 4. hét (a kezelés közepe)
|
A nyelv anteromedialis magassági mozgása által generált erő érintkezést hoz létre az anteromedialis nyelv és a kemény szájban, és kilopascals -ban (KPA) mérik.
|
4. hét (a kezelés közepe)
|
|
Nyelv erőssége 24 ülés után
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
|
A nyelv anteromedialis magassági mozgása által generált erő érintkezést hoz létre az anteromedialis nyelv és a kemény szájban, és kilopascals -ban (KPA) mérik.
|
8. hét (a kezelés vége)
|
|
Alapvető nyelv tartósság
Időkeret: A beiratkozáskor, az első ülésen
|
A nyelvi nyomás fenntartásának képessége (maximális erő 50% -a)
|
A beiratkozáskor, az első ülésen
|
|
A nyelv kitartása 12 ülés után
Időkeret: 4. hét (a kezelés közepe)
|
A nyelvi nyomás fenntartásának képessége (maximális erő 50% -a)
|
4. hét (a kezelés közepe)
|
|
Nyelvi kitartás 24 ülés után
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
|
A nyelvi nyomás fenntartásának képessége (maximális erő 50% -a)
|
8. hét (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-02-0288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .