Efektivita jazyka, nový orofaciální manometr, jako síla jazyka a vytrvalostní terapie u dětí s dysfagií
Efektivita jazyka jako síla jazyka a vytrvalostní terapie u dětí s dysfagií: randomizovaná kontrolovaná studie
Jazyk hraje klíčovou roli v procesu polykání a slabost ve svalech může vést k obtížím při kontrole bolusu, žvýkání, transportu bolusu a ústním zbytku. Snížená síla jazyka je úzce spojena s dysfagií, poruchou polykání, která zhoršuje pohyb potravy nebo tekutin z úst, hltanu nebo jícnu do žaludku. Měření síly jazyka je nezbytné nejen pro diagnostiku dysfagie, ale také pro stanovení terapeutických cílů a hodnocení účinnosti léčby.
Indonésii však v současné době postrádá přístupné nástroje pro hodnocení síly a vytrvalosti jazyka nebo pro poskytování cvičební terapie jazykem. Stávající zařízení, jako je jazyk a ústní výkonový nástroj Iowa (IOPI), jsou nákladná, obtížně přístupná a nejsou vhodná pro děti. K řešení této mezery je potřebný prototyp orofaciálního manometru (PMO)-jeden, který je cenově dostupný, přátelský k dětem a snadno použitelný.
Leaguefit je inovativní orofaciální manometr určený pro hodnocení a zlepšení síly a vytrvalosti jazyka. Podobně jako u IOPI, tento prototyp poskytuje objektivní měření a zároveň zahrnuje funkci biofeedbacku ve formě videohry, zvyšuje zapojení a účast na terapii, zejména pro děti. Navíc jazyk nabízí výhody dostupnosti, dostupnosti a použitelnosti. Byl validován jako spolehlivý a přesný nástroj pro měření funkce jazyka.
Vzhledem k jeho potenciálu jsou klinické studie nezbytné pro vyhodnocení účinnosti jazyka v síle jazyka a vytrvalostní terapii. Tyto studie budou podporovat jeho širší klinické použití a vývoj a zajistit, aby se stal široce dostupným nástrojem pro řízení dysfagie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci byli vybráni prostřednictvím stratifikovaného náhodného vzorkování. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení byli účastníci náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin (intervenční a kontrolní skupina). Každá skupina se skládala z 10 účastníků.
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi terapii OSMS, podávanou po dobu 15 minut na relaci, třikrát týdně, po dobu osmi týdnů. Účastníci intervenční skupiny obdrželi terapii OSMS v kombinaci s cvičební terapií pomocí PMO „jazykFit“. Předpis cvičení se řídil principem FITT (frekvence, intenzita, čas a typ) a zahrnoval jak posilující, tak vytrvalostní cvičení. Posilovací cvičení byla prováděna při intenzitě 60-80%, zatímco vytrvalostní cvičení byla prováděna při 40-60% intenzitě, s frekvencí 30 opakování pro každý typ. Každé cvičení trvalo 15 minut a bylo prováděno jednou denně, třikrát týdně, po dobu osmi týdnů.
Během programu cvičební terapie byla každé dva týdny prováděna síla jazyka a vytrvalost, aby se upravil cílový tlak potřebný pro terapii. Hodnocení pro obě skupiny byla prováděna ve 4. a 8. týdnech, což hodnotilo sílu a vytrvalost svalu jazyka. Výsledky střední a konečného hodnocení byly porovnány s výchozími hodnoceními, aby se stanovila účinnost každé metody intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonní číslo: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonní číslo: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
-
Kontakt:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 16 let.
- Diagnóza s dysfagií perorální fáze založená na VFSS, se skóre MBSIMP větší než 0 a ≤12.
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny.
- Přiměřená posturální kontrola, prokázaná schopností udržovat polohu sezení a podporovat hlavu.
- Dobrá stabilita čelisti (nepřítomnost otevřeného držení čelisti, adekvátní těsnění na rty).
- Souhlas rodičů a/nebo ochota pacienta k účasti, potvrzený prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s více vrozenými kraniomaxilofaciálními abnormalitami.
- Děti používající vizuální pomůcky (brýle) nebo sluchové pomůcky.
- Děti s komorbidními podmínkami, které se mohou nepředvídatelně zhoršovat.
- Pacienti v současné době dostávají lůžkovou léčbu.
- Děti, které během výcvikového procesu nekoperativní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Orální senzorimotorická stimulační terapie
|
Pacienti budou dostávat terapii OSMS, prováděnou po dobu 15 minut za relaci, třikrát týdně, po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Kombinovaná cvičební terapie jazykem pomocí terapie jazyka a OSMS
|
Pacienti budou dostávat terapii OSMS, prováděnou po dobu 15 minut za relaci, třikrát týdně, po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
Jazyk je nově orofaciální manometr.
Toto zařízení je speciálně vyvinuto pro děti pro měření a zlepšení síly a vytrvalosti jazyka, která zahrnuje doplňkovou aplikaci.
Účastníci provedou řadu cvičební terapie jazykem pomocí „jazyka“.
Cvičební terapie bude prováděna jednou denně, třikrát týdně, po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce polykání
Časové okno: Před zapsáním účastníků
|
Zkoumání bylo provedeno pomocí videofluoroskopické studie pro polykání (VFSS) k diagnostice dysfagie vyhodnocením skóre modifikovaného profilu zhoršeného zhoršení barya (MBSIMP).
Čím vyšší je skóre, tím větší je rušení.
|
Před zapsáním účastníků
|
|
Základní síla jazyka
Časové okno: Při zápisu na první schůzku
|
Síla generovaná anteromediálním výškovým pohybem jazyka vytváří kontakt mezi anteromediálním jazykem a tvrdým patrem a měří se v kilopascals (KPA).
|
Při zápisu na první schůzku
|
|
Síla jazyka po 12 sezeních
Časové okno: 4. týden (uprostřed léčby)
|
Síla generovaná anteromediálním výškovým pohybem jazyka vytváří kontakt mezi anteromediálním jazykem a tvrdým patrem a měří se v kilopascals (KPA).
|
4. týden (uprostřed léčby)
|
|
Síla jazyka po 24 sezeních
Časové okno: 8. týden (konec léčby)
|
Síla generovaná anteromediálním výškovým pohybem jazyka vytváří kontakt mezi anteromediálním jazykem a tvrdým patrem a měří se v kilopascals (KPA).
|
8. týden (konec léčby)
|
|
Základní vytrvalost jazyka
Časové okno: Při zápisu na první schůzku
|
Doba trvání jazyka schopnost udržet submaximální tlak (50% jeho maximální síly)
|
Při zápisu na první schůzku
|
|
Po 12 relacích vytrvalost jazyka
Časové okno: 4. týden (uprostřed léčby)
|
Doba trvání jazyka schopnost udržet submaximální tlak (50% jeho maximální síly)
|
4. týden (uprostřed léčby)
|
|
Po 24 relacích vytrvalost jazyka
Časové okno: 8. týden (konec léčby)
|
Doba trvání jazyka schopnost udržet submaximální tlak (50% jeho maximální síly)
|
8. týden (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-02-0288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSMS
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Úzkost | Klaustrofobie
-
Seoul National University HospitalDokončenoPředčasný porod novorozence | Intervenční studieKorejská republika