Epectividad del lenguaje, un nuevo manómetro orofacial, como la resistencia a la lengua y la terapia de resistencia en niños con disfagia
Epectividad de la lengua como resistencia a la lengua y terapia de resistencia en niños con disfagia: un ensayo controlado aleatorio
La lengua juega un papel crucial en el proceso de deglución, y la debilidad en sus músculos puede provocar dificultades en el control de bolo, la masticación, el transporte de bolo y los residuos orales. La resistencia a la lengua reducida está estrechamente asociada con la disfagia, un trastorno de tragación que perjudica el movimiento de alimentos o líquidos de la boca, faringe o esófago en el estómago. Medir la fuerza de la lengua es esencial no solo para diagnosticar disfagia sino también para establecer objetivos terapéuticos y evaluar la efectividad del tratamiento.
Sin embargo, Indonesia actualmente carece de herramientas accesibles para evaluar la fuerza y la resistencia de la lengua o para proporcionar terapia con ejercicio de lengua. Los dispositivos existentes, como el lenguaje y el instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI), son costosos, difíciles de acceder y no bien adecuados para los niños. Para abordar esta brecha, se necesita un prototipo de Manómetro Orofacial (PMO), uno que sea asequible, amigable con los niños y fácil de usar.
Tonguefit es un innovador manómetro orofacial diseñado para evaluar y mejorar la fuerza de la lengua y la resistencia. Similar al IOPI, este prototipo proporciona mediciones objetivas al tiempo que también incorpora una función de biorretroalimentación en forma de un videojuego, mejorando el compromiso y la participación en la terapia, particularmente para los niños. Además, Tonguefit ofrece ventajas en asequibilidad, accesibilidad y usabilidad. Se ha validado como una herramienta confiable y precisa para medir la función de la lengua.
Dado su potencial, los ensayos clínicos son esenciales para evaluar la efectividad de la lengua en la resistencia a la lengua y la terapia de resistencia. Estos ensayos apoyarán su aplicación y desarrollo clínico más amplios, asegurando que se convierta en una herramienta ampliamente disponible para la gestión de disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado doble ciego y aleatorizado. Los participantes fueron seleccionados a través de muestreo aleatorio estratificado. Al cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (grupo de intervención y control). Cada grupo estaba formado por 10 participantes.
Los participantes en el grupo de control recibieron terapia OSMS, administrada durante 15 minutos por sesión, tres veces por semana, durante ocho semanas. Los participantes en el grupo de intervención recibieron terapia OSMS combinada con terapia de ejercicio utilizando el "lenguaje" de PMO. La prescripción del ejercicio siguió el principio de ajuste (frecuencia, intensidad, tiempo y tipo), incorporando ejercicios de fortalecimiento y resistencia. Los ejercicios de fortalecimiento se realizaron a una intensidad del 60-80%, mientras que los ejercicios de resistencia se realizaron a una intensidad del 40-60%, con una frecuencia de 30 repeticiones para cada tipo. Cada sesión de ejercicio duró 15 minutos y se realizó una vez al día, tres veces por semana, durante ocho semanas.
A lo largo del programa de terapia de ejercicios, las mediciones de resistencia a la lengua y resistencia se tomaron cada dos semanas para ajustar la presión objetivo necesaria para la terapia. Las evaluaciones para ambos grupos se realizaron en las semanas 4 y octavo, evaluando la fuerza y la resistencia del músculo de la lengua. Los resultados de la evaluación mediana y final se compararon con las evaluaciones de referencia para determinar la efectividad de cada método de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Número de teléfono: +628195174942
- Correo electrónico: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contacto:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Número de teléfono: +628195174942
- Correo electrónico: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
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Contacto:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 16 años.
- Diagnosticado con disfagia de fase oral basada en VFSS, con una puntuación MBSIMM mayor que 0 y ≤12.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones.
- Control postural adecuado, demostrado por la capacidad de mantener una posición sentada y apoyar la cabeza.
- Buena estabilidad de la mandíbula (ausencia de postura de mandíbula abierta, sello de labios adecuado).
- El consentimiento de los padres y/o la disposición del paciente para participar, confirmada a través del consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Niños con múltiples anomalías craniomaxilofaciales congénicas.
- Niños que usan ayudas visuales (gafas) o audífonos.
- Niños con condiciones comórbidas que pueden deteriorarse de manera impredecible.
- Los pacientes actualmente reciben tratamiento para pacientes hospitalizados.
- Niños que no cooperan durante el proceso de capacitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia de estimulación sensoriomotora oral
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Los pacientes recibirán terapia OSMS, realizada durante 15 minutos por sesión, tres veces por semana, durante una duración de ocho semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención
Terapia de ejercicio de fuerza de la lengua combinada utilizando terapia de lengua y OSMS
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Los pacientes recibirán terapia OSMS, realizada durante 15 minutos por sesión, tres veces por semana, durante una duración de ocho semanas.
Otros nombres:
Tonguefit es un manómetro recientemente orofacial.
Este dispositivo se desarrolla específicamente para que los niños midan y mejoren la fuerza y la resistencia de la lengua, lo que incluye una aplicación complementaria.
Los participantes harán una serie de terapia de ejercicio de lengua utilizando "lengua".
La terapia de ejercicio se realizará una vez al día, tres veces por semana, durante ocho semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de deglución
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de los participantes
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El examen se realizó utilizando un estudio de deglución de videofluoroscópico (VFSS) para diagnosticar la disfagia mediante la evaluación de la puntuación de perfil de deterioro de la deglución de bario modificado (MBSIMM).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la perturbación.
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Antes de la inscripción de los participantes
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Fuerza de la lengua basal
Periodo de tiempo: En la inscripción, la primera reunión
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La fuerza generada por el movimiento de elevación anteromedial de la lengua crea contacto entre la lengua anteromedial y el paladar duro y se mide en kilopascales (KPA).
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En la inscripción, la primera reunión
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Fuerza de la lengua después de 12 sesiones
Periodo de tiempo: 4ª semana (medio del tratamiento)
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La fuerza generada por el movimiento de elevación anteromedial de la lengua crea contacto entre la lengua anteromedial y el paladar duro y se mide en kilopascales (KPA).
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4ª semana (medio del tratamiento)
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Fuerza de la lengua después de 24 sesiones
Periodo de tiempo: 8a semana (final del tratamiento)
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La fuerza generada por el movimiento de elevación anteromedial de la lengua crea contacto entre la lengua anteromedial y el paladar duro y se mide en kilopascales (KPA).
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8a semana (final del tratamiento)
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Resistencia a la lengua basal
Periodo de tiempo: En la inscripción, la primera reunión
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La duración de la capacidad de la lengua para mantener la presión submáxima (50% de su fuerza máxima)
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En la inscripción, la primera reunión
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Resistencia a la lengua después de 12 sesiones
Periodo de tiempo: 4ª semana (medio del tratamiento)
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La duración de la capacidad de la lengua para mantener la presión submáxima (50% de su fuerza máxima)
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4ª semana (medio del tratamiento)
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Resistencia a la lengua después de 24 sesiones
Periodo de tiempo: 8a semana (final del tratamiento)
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La duración de la capacidad de la lengua para mantener la presión submáxima (50% de su fuerza máxima)
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8a semana (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 24-02-0288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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