Effektivitet af Tonguefit, et nyt orofacial manometer, som tunge styrke og udholdenhedsterapi hos børn med dysfagi
Effektivitet af Tonguefit som tunge styrke og udholdenhedsterapi hos børn med dysfagi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tungen spiller en afgørende rolle i slukningsprocessen, og svaghed i dens muskler kan føre til vanskeligheder i boluskontrol, mastik, bolustransport og oral rest. Nedsat tungestyrke er tæt forbundet med dysfagi, en slugeforstyrrelse, der forringer bevægelsen af mad eller væsker fra munden, svelget eller spiserøret i maven. Måling af tungestyrke er vigtig ikke kun til diagnosticering af dysfagi, men også for at sætte terapeutiske mål og evaluere behandlingseffektivitet.
Imidlertid mangler Indonesien i øjeblikket tilgængelige værktøjer til vurdering af tungestyrke og udholdenhed eller til levering af tungeøvelsesbehandling. Eksisterende enheder, såsom tungeometer og Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), er dyre, vanskelige at få adgang til og ikke velegnet til børn. For at tackle dette hul er der behov for en prototype orofacial manometer (PMO), der er overkommelig, børnevenlig og let at bruge.
Tonguefit er et innovativt orofacial manometer designet til både vurdering og forbedring af tungestyrken og udholdenhed. I lighed med IOPI giver denne prototype objektive målinger, mens den også indeholder en biofeedback -funktion i form af et videospil, der forbedrer engagement og deltagelse i terapi, især for børn. Derudover giver Tonguefit fordele ved overkommelige priser, tilgængelighed og anvendelighed. Det er valideret som et pålideligt og nøjagtigt værktøj til måling af tungefunktion.
I betragtning af dets potentiale er kliniske forsøg afgørende for at evaluere effektiviteten af Tonguefit i tunge styrke og udholdenhedsterapi. Disse forsøg understøtter dens bredere kliniske anvendelse og udvikling og sikrer, at det bliver et bredt tilgængeligt værktøj til dysfagihåndtering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et dobbeltblindet og randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne blev valgt gennem stratificeret tilfældig prøveudtagning. Efter opfyldelse af inkluderings- og ekskluderingskriterierne blev deltagerne tilfældigt tildelt en af to grupper (intervention og kontrolgruppe). Hver gruppe bestod af 10 deltagere.
Deltagere i kontrolgruppen modtog OSMS -terapi, administreret i 15 minutter pr. Session, tre gange om ugen, over otte uger. Deltagere i interventionsgruppen modtog OSMS -terapi kombineret med træningsterapi ved hjælp af PMO "Tonguefit." Øvelsesreceptet fulgte FITT -princippet (frekvens, intensitet, tid og type), der inkorporerede både styrkelse og udholdenhedsøvelser. Styrkelse af øvelser blev udført med 60-80% intensitet, mens udholdenhedsøvelser blev udført med 40-60% intensitet med en frekvens på 30 gentagelser for hver type. Hver øvelsessession varede i 15 minutter og blev gennemført en gang om dagen, tre gange om ugen i otte uger.
Gennem træningsterapiprogrammet blev der foretaget tunge styrke og udholdenhedsmålinger hver anden uge for at justere det måltryk, der er nødvendigt til terapi. Evalueringer for begge grupper blev gennemført i 4. og 8. uger ved at vurdere tunge muskelstyrke og udholdenhed. Midt- og endelige evalueringsresultaterne blev sammenlignet med baseline-vurderinger for at bestemme effektiviteten af hver interventionsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonnummer: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonnummer: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
-
Kontakt:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 3 til 16 år.
- Diagnosticeret med oral fase dysfagi baseret på VFSS, med en MBSIMP -score større end 0 og ≤12.
- Evne til at forstå og følge instruktionerne.
- Tilstrækkelig postural kontrol, demonstreret af evnen til at opretholde en siddeposition og støtte hovedet.
- God kæbe stabilitet (fravær af åben kæbeophold, tilstrækkelig læbeforsegling).
- Forældres samtykke og/eller patient vilje til at deltage, bekræftet gennem underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med flere medfødte craniomaxillofaciale abnormiteter.
- Børn, der bruger visuelle hjælpemidler (briller) eller høreapparater.
- Børn med komorbide forhold, der kan forværres uforudsigeligt.
- Patienter, der i øjeblikket modtager ambulant behandling.
- Børn, der er samarbejdsvillige under træningsprocessen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Oral sensorimotorisk stimuleringsterapi
|
Patienter vil modtage OSMS -terapi, der udføres i 15 minutter pr. Session, tre gange om ugen, over en varighed på otte uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kombination af tunge styrke træningsterapi ved hjælp af Tonguefit og OSMS -terapi
|
Patienter vil modtage OSMS -terapi, der udføres i 15 minutter pr. Session, tre gange om ugen, over en varighed på otte uger.
Andre navne:
Tongufit er et nyligt orofacial manometer.
Denne enhed er specifikt udviklet til børn til at måle og forbedre tungestyrken og udholdenhed, som inkluderer en komplementær applikation.
Deltagerne vil lave en række tungeøvelsesbehandling ved hjælp af "Tonguefit".
Øvelsesbehandlingen udføres en gang om dagen, tre gange om ugen i otte uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slugefunktion
Tidsramme: Før tilmelding af deltagere
|
Undersøgelsen blev gennemført under anvendelse af en VideoFluoroscopic Swallowing Study (VFSS) til diagnosticering af dysfagi ved at evaluere den modificerede barium -svale nedskrivningsprofil (MBSIMP) score.
Jo højere score, jo større er forstyrrelsen.
|
Før tilmelding af deltagere
|
|
Baseline tunge styrke
Tidsramme: Ved tilmelding, det første møde
|
Kraften, der genereres af den anteromediale elevationsbevægelse af tungen, skaber kontakt mellem den anteromediale tunge og den hårde gane og måles i kilopascals (KPA).
|
Ved tilmelding, det første møde
|
|
Tunge styrke efter 12 sessioner
Tidsramme: 4. uge (midt i behandlingen)
|
Kraften, der genereres af den anteromediale elevationsbevægelse af tungen, skaber kontakt mellem den anteromediale tunge og den hårde gane og måles i kilopascals (KPA).
|
4. uge (midt i behandlingen)
|
|
Tunge styrke efter 24 sessioner
Tidsramme: 8. uge (behandling af behandlingen)
|
Kraften, der genereres af den anteromediale elevationsbevægelse af tungen, skaber kontakt mellem den anteromediale tunge og den hårde gane og måles i kilopascals (KPA).
|
8. uge (behandling af behandlingen)
|
|
Baseline tunge udholdenhed
Tidsramme: Ved tilmelding, det første møde
|
Varigheden af tungen evne til at opretholde submaximalt tryk (50% af sin maksimale kraft)
|
Ved tilmelding, det første møde
|
|
Tunge udholdenhed efter 12 sessioner
Tidsramme: 4. uge (midt i behandlingen)
|
Varigheden af tungen evne til at opretholde submaximalt tryk (50% af sin maksimale kraft)
|
4. uge (midt i behandlingen)
|
|
Tunge udholdenhed efter 24 sessioner
Tidsramme: 8. uge (behandling af behandlingen)
|
Varigheden af tungen evne til at opretholde submaximalt tryk (50% af sin maksimale kraft)
|
8. uge (behandling af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-02-0288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osms
-
Mespere Lifesciences Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Cadwell Industries, Inc.Clinimark, LLCAfsluttet