Эффективность языка, нового орофациального манометра, как прочность языка и выносливость у детей с дисфагией
Эффективность языка как силы языка и выносливость у детей с дисфагией: рандомизированное контролируемое исследование
Язык играет решающую роль в процессе глотания, и слабость в его мышцах может привести к трудностям в болюсном контроле, желудочке, болюсе транспортировке и устном остатках. Снижение прочности языка тесно связана с дисфагией, расстройством глотания, которое ухудшает движение пищи или жидкостей из рта, глотки или пищевода в желудок. Измерение силы языка необходимо не только для диагностики дисфагии, но и для постановки терапевтических целей и оценки эффективности лечения.
Тем не менее, в настоящее время в Индонезии не хватает доступных инструментов для оценки силы и выносливости языка или для обеспечения терапии упражнениями языка. Существующие устройства, такие как инструмент для пероральной работы с пероральным инструментом Айовы (IOPI), являются дорогостоящими, трудными в доступе и не подходят для детей. Чтобы устранить этот пробел, необходим прототип орофациального манометра (PMO), который является доступным, удобным для детей и простых в использовании.
Longerfit - это инновационный манометр с орофациальным лишь, предназначенный как для оценки, так и для улучшения прочности языка и выносливости. Подобно IOPI, этот прототип обеспечивает объективные измерения, а также включает в себя функцию биологической обратной связи в виде видеоигры, улучшая взаимодействие и участие в терапии, особенно для детей. Кроме того, LungeFit предлагает преимущества в доступности, доступности и удобстве использования. Он был проверен как надежный и точный инструмент для измерения функции языка.
Учитывая его потенциал, клинические испытания необходимы для оценки эффективности языка в силе языка и выносливости. Эти исследования будут поддерживать его более широкое клиническое применение и разработку, гарантируя, что оно станет широко доступным инструментом для управления дисфагией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было разработано как двойное слепо и рандомизированное контролируемое исследование. Участники были выбраны посредством стратифицированной случайной выборки. После соответствия критериям включения и исключения участники были случайным образом распределены в одну из двух групп (вмешательство и контрольная группа). Каждая группа состояла из 10 участников.
Участники контрольной группы получали терапию OSMS, вводимую в течение 15 минут за сеанс, три раза в неделю, в течение восьми недель. Участники группы вмешательства получали терапию OSMS в сочетании с физиотерапией упражнений с использованием PMO «LungeFit». Рецепт упражнений следовал принципу FITT (частота, интенсивность, время и тип), включая упражнения как укрепления, так и выносливости. Упражнения по укреплению проводились при интенсивности 60-80%, в то время как упражнения на выносливость проводились при интенсивности 40-60% с частотой 30 повторений для каждого типа. Каждая тренировка длилась 15 минут и проводилась один раз в день, три раза в неделю, в течение восьми недель.
В рамках программы терапии упражнений прочность языка и измерения выносливости проводились каждые две недели для корректировки целевого давления, необходимого для терапии. Оценки для обеих групп проводились на 4 -й и 8 -й недели, оценивая мышечную силу и выносливость языка. Результаты средней и окончательной оценки сравнивались с базовыми оценками для определения эффективности каждого метода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Номер телефона: +628195174942
- Электронная почта: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Контакт:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Номер телефона: +628195174942
- Электронная почта: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
-
Контакт:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 16 лет.
- Диагностирован дисфагия пероральной фазы на основе VFSS, с показателем MBSIMP, превышающим 0 и ≤12.
- Способность понимать и следовать инструкциям.
- Адекватный постуральный контроль, продемонстрированный способностью поддерживать положение сидения и поддерживать голову.
- Хорошая стабильность челюсти (отсутствие осанки открытой челюсти, адекватное уплотнение для губ).
- Согласие родителей и/или готовность пациентов участвовать, подтверждено с помощью подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Дети с множественными врожденными краниомаксиллофациальными нарушениями.
- Дети используют визуальные средства (очки) или слуховые аппараты.
- Дети с сопутствующими состояниями, которые могут ухудшаться непредсказуемы.
- Пациенты в настоящее время получают стационарное лечение.
- Дети, которые не являются неспособными во время учебного процесса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пероральная сенсомоторная терапия стимуляции
|
Пациенты будут получать терапию ОСМ, проводящиеся в течение 15 минут за сеанс, три раза в неделю, в течение восьми недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Комбинированная терапия прочности языка с использованием терапии языком и OSMS
|
Пациенты будут получать терапию ОСМ, проводящиеся в течение 15 минут за сеанс, три раза в неделю, в течение восьми недель.
Другие имена:
Язык - это недавно ореациальный манометр.
Это устройство специально разработано для детей для измерения и улучшения прочности и выносливости языка, которое включает в себя дополнительное применение.
Участники проведут серию терапии упражнениями языка, используя «Longerfit».
Упражнительная терапия будет проводиться один раз в день, три раза в неделю, в течение восьми недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция глотания
Временное ограничение: Перед зачислением участников
|
Исследование проводилось с использованием видеофлуороскопического глотания (VFSS) для диагностики дисфагии путем оценки модифицированного балла нарушения глотания бария (MBSIMP).
Чем выше оценка, тем больше нарушение.
|
Перед зачислением участников
|
|
Базовая сила языка
Временное ограничение: В зачислении, первая встреча
|
Сила, полученная в результате переднеологического движения языка, создает контакт между антеромедиальным языком и твердым небом и измеряется в килопаскалях (KPA).
|
В зачислении, первая встреча
|
|
Сила языка после 12 сеансов
Временное ограничение: 4 -я неделя (середина лечения)
|
Сила, полученная в результате переднеологического движения языка, создает контакт между антеромедиальным языком и твердым небом и измеряется в килопаскалях (KPA).
|
4 -я неделя (середина лечения)
|
|
Сила языка после 24 сеансов
Временное ограничение: 8 -я неделя (конец лечения)
|
Сила, полученная в результате переднеологического движения языка, создает контакт между антеромедиальным языком и твердым небом и измеряется в килопаскалях (KPA).
|
8 -я неделя (конец лечения)
|
|
Базовый язык выносливость
Временное ограничение: В зачислении, первая встреча
|
Продолжительность способности языка поддерживать субмаксимальное давление (50% его максимальной силы)
|
В зачислении, первая встреча
|
|
Выносливость языка после 12 сеансов
Временное ограничение: 4 -я неделя (середина лечения)
|
Продолжительность способности языка поддерживать субмаксимальное давление (50% его максимальной силы)
|
4 -я неделя (середина лечения)
|
|
Выносливость языка после 24 сеансов
Временное ограничение: 8 -я неделя (конец лечения)
|
Продолжительность способности языка поддерживать субмаксимальное давление (50% его максимальной силы)
|
8 -я неделя (конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-02-0288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .