舌头的有效性，一种新型的口面条计，作为吞咽困难儿童的舌强度和耐力疗法
舌头强度和耐力疗法的舌头强度的有效性：一项随机对照试验
舌头在吞咽过程中起着至关重要的作用，其肌肉的无力可能导致推注控制，咀嚼，推注和口服残留物的困难。 舌头强度的降低与吞咽困难密切相关，吞咽困难会损害口腔，咽或食管向胃中的食物或液体运动。 测量舌头强度不仅对于诊断吞咽困难，而且对于设定治疗目标和评估治疗效果至关重要。
但是，印度尼西亚目前缺乏评估舌头力量和耐力或提供舌头运动疗法的可访问工具。 现有的设备，例如舌仪和爱荷华州口服性能工具（IOPI），昂贵，难以访问，并且不适合儿童。 为了解决这一差距，需要一种原型的口面条（PMO），是一种负担得起的，适合儿童友好且易于使用的原型。
TongueFit是一种旨在评估和改善舌头强度和耐力的创新的口面条。 与IOPI类似，该原型提供了客观的测量，同时还以视频游戏的形式纳入了生物反馈功能，增强了参与度和参与治疗，尤其是对于儿童。 此外，TongueFit在负担能力，可访问性和可用性方面具有优势。 它已被验证为用于测量舌功能的可靠且准确的工具。
鉴于其潜力，临床试验对于评估舌头力量和耐力疗法的有效性至关重要。 这些试验将支持其更广泛的临床应用和开发，以确保它成为吞咽困难管理的广泛使用工具。
研究概览
详细说明
这项研究被设计为一项双盲和随机对照试验。 通过分层随机抽样选择参与者。 在满足纳入和排除标准后，将参与者随机分配给两个组之一（干预和对照组）。 每个小组由10名参与者组成。
对照组的参与者接受了OSMS治疗，每周3次，在八周内进行15分钟。 干预组的参与者接受了使用PMO“舌头”的OSMS治疗以及运动疗法。 练习处方遵循FITT原理（频率，强度，时间和类型），并结合了增强和耐力练习。 以60-80％的强度进行增强运动，而耐力运动的强度为40-60％，每种类型的重复频率为30次。 每个练习持续15分钟，每天进行一次，每周3次，持续8周。
在整个运动治疗计划中，每两周进行一次舌强度和耐力测量，以调整治疗所需的目标压力。 两组的评估是在第4周和第8周进行的，评估了舌头的力量和耐力。 将中和最终评估结果与基线评估进行比较，以确定每种干预方法的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rizky Kusuma Wardhani, MD
- 电话号码：+628195174942
- 邮箱：rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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接触：
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- 电话号码：+628195174942
- 邮箱：rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
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接触：
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 3至16岁的儿童。
- 基于VFSS诊断患有口腔相吞咽困难，MBSIMP得分大于0和≤12。
- 能够理解和遵循说明的能力。
- 足够的姿势控制，通过保持坐姿并支撑头部的能力证明。
- 良好的下颌稳定性（没有开放的下颌姿势，足够的唇部密封）。
- 父母同意和/或患者愿意参加的意愿，通过签署的知情同意证实。
排除标准：
- 患有多个先天颅颌面异常的儿童。
- 使用视觉辅助工具（眼镜）或助听器的儿童。
- 有合并症的儿童可能会恶化不可预测。
- 目前接受住院治疗的患者。
- 在培训过程中不合作的孩子。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
口服感觉运动刺激疗法
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患者将接受OSMS治疗，每周3次，在八周内进行15分钟。
其他名称：
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实验性的：干预组
使用舌头和OSMS疗法组合舌式运动治疗
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患者将接受OSMS治疗，每周3次，在八周内进行15分钟。
其他名称：
TongueFit是一种新的口面条。
该设备是专门为儿童开发的，可以测量和改善舌头强度和耐力，包括补充应用。
参与者将使用“舌头”进行一系列舌锻炼治疗。
运动疗法将每天进行一次，每周三次，持续八周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽功能
大体时间：参与者入学之前
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使用视频荧光吞咽研究（VFSS）进行了检查，以评估改良的钡吞咽损伤概况（MBSIMP）得分来诊断吞咽困难。
得分越高，干扰越大。
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参与者入学之前
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基线舌头力量
大体时间：入学率，第一次会议
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舌头前抬高运动产生的力在前舌和硬pa刺之间会导致接触，并以千验（KPA）进行测量。
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入学率，第一次会议
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舌头强度12次会议之后
大体时间：第四周（治疗中期）
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舌头前抬高运动产生的力在前舌和硬pa刺之间会导致接触，并以千验（KPA）进行测量。
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第四周（治疗中期）
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舌头强度24次会议
大体时间：第8周（治疗结束）
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舌头前抬高运动产生的力在前舌和硬pa刺之间会导致接触，并以千验（KPA）进行测量。
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第8周（治疗结束）
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基线舌头耐力
大体时间：入学率，第一次会议
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舌头维持次最大压力的持续时间（占其最大力的50％）
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入学率，第一次会议
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舌头耐力在12个会议后
大体时间：第四周（治疗中期）
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舌头维持次最大压力的持续时间（占其最大力的50％）
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第四周（治疗中期）
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24次会议后的舌头耐力
大体时间：第8周（治疗结束）
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舌头维持次最大压力的持续时间（占其最大力的50％）
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第8周（治疗结束）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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