Effectiviteit van tongfit, een nieuwe orofaciale manometer, als tongsterkte en duurtherapie bij kinderen met dysfagie
Effectiviteit van tongfit als tongsterkte en duurtherapie bij kinderen met dysfagie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De tong speelt een cruciale rol in het slikproces, en zwakte in zijn spieren kan leiden tot moeilijkheden bij boluscontrole, kauwen, bolustransport en mondeling residu. Verminderde tongsterkte wordt nauw geassocieerd met dysfagie, een slikstoornis die de beweging van voedsel of vloeistoffen uit de mond, keelholte of slokdarm in de maag belemmert. Het meten van tongsterkte is niet alleen essentieel voor het diagnosticeren van dysfagie, maar ook voor het stellen van therapeutische doelen en het evalueren van de effectiviteit van de behandeling.
Indonesië mist momenteel echter toegankelijke hulpmiddelen voor het beoordelen van tongsterkte en uithoudingsvermogen of voor het bieden van tongoefeningstherapie. Bestaande apparaten, zoals de tongometer en Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), zijn duur, moeilijk te openen en niet goed geschikt voor kinderen. Om deze kloof aan te pakken, is een prototype orofaciale manometer (PMO) nodig-één die betaalbaar, kindvriendelijk en gemakkelijk te gebruiken is.
Tongfit is een innovatieve orofaciale manometer die is ontworpen voor het beoordelen en verbeteren van tongsterkte en uithoudingsvermogen. Net als de IOPI biedt dit prototype objectieve metingen, terwijl ook een biofeedback -functie wordt opgenomen in de vorm van een videogame, het verbeteren van betrokkenheid en deelname aan therapie, met name voor kinderen. Bovendien biedt tongfit voordelen in betaalbaarheid, toegankelijkheid en bruikbaarheid. Het is gevalideerd als een betrouwbaar en nauwkeurig hulpmiddel voor het meten van de tongfunctie.
Gezien het potentieel zijn klinische onderzoeken essentieel om de effectiviteit van tongfit in tongsterkte en duurtherapie te evalueren. Deze onderzoeken zullen de bredere klinische toepassing en ontwikkeling ondersteunen, zodat het een algemeen beschikbaar hulpmiddel wordt voor dysfagiebeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers werden geselecteerd door gestratificeerde willekeurige bemonstering. Bij aan de inclusie- en uitsluitingscriteria werden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (interventie- en controlegroep). Elke groep bestond uit 10 deelnemers.
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen OSMS -therapie, gedurende 15 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende acht weken toegediend. Deelnemers aan de interventiegroep ontvingen OSMS -therapie in combinatie met inspanningstherapie met behulp van de PMO "tongfit". Het trainingsrecept volgde het Fitt -principe (frequentie, intensiteit, tijd en type), met zowel versterking als duurzameoefeningen. Versterkingsoefeningen werden uitgevoerd met een intensiteit van 60-80%, terwijl duuroefeningen werden uitgevoerd met 40-60% intensiteit, met een frequentie van 30 herhalingen voor elk type. Elke trainingssessie duurde 15 minuten en werd eenmaal per dag, drie keer per week, gedurende acht weken uitgevoerd.
Tijdens het oefeningstherapieprogramma werden om de twee weken tongsterkte en uithoudingsvermogen genomen om de doeldruk aan te passen die nodig is voor therapie. Evaluaties voor beide groepen werden uitgevoerd op de 4e en 8e weken, waarbij de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de tong werd beoordeeld. De midden- en uiteindelijke evaluatieresultaten werden vergeleken met basisbeoordelingen om de effectiviteit van elke interventiemethode te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefoonnummer: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contact:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefoonnummer: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
-
Contact:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 16 jaar.
- Gediagnosticeerd met orale fasedysfagie op basis van VFSS, met een MBSIMP -score groter dan 0 en ≤12.
- Mogelijkheid om instructies te begrijpen en te volgen.
- Adequate houdingscontrole, aangetoond door het vermogen om een zitpositie te behouden en het hoofd te ondersteunen.
- Goede kaakstabiliteit (afwezigheid van open kaakhouding, voldoende lipafdichting).
- Ouderlijke toestemming en/of de bereidheid van de patiënt om deel te nemen, bevestigd door ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met meerdere aangeboren craniomaxillofaciale afwijkingen.
- Kinderen die visuele hulpmiddelen (bril) of hoortoestellen gebruiken.
- Kinderen met comorbide aandoeningen die onvoorspelbaar kunnen verslechteren.
- Patiënten die momenteel intramurale behandeling krijgen.
- Kinderen die niet meewerken tijdens het trainingsproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Orale sensorimotorische stimulatietherapie
|
Patiënten ontvangen OSMS -therapie, gedurende 15 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende een duur van acht weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Combinatie tongsterkte oefeningstherapie met tongfit en OSMS -therapie
|
Patiënten ontvangen OSMS -therapie, gedurende 15 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende een duur van acht weken.
Andere namen:
Tongfit is een nieuwe orofaciale manometer.
Dit apparaat is specifiek ontwikkeld voor kinderen om tongsterkte en uithoudingsvermogen te meten en te verbeteren, waaronder een aanvullende toepassing.
Deelnemers zullen een reeks tongoefeningstherapie doen met behulp van "tongfit".
De oefentherapie zal eenmaal per dag, drie keer per week, gedurende acht weken worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikfunctie
Tijdsspanne: Vóór de inschrijving van deelnemers
|
Het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een videofluoroscopische slikstudie (VFSS) om dysfagie te diagnosticeren door het gemodificeerde bariumverzuigingsstoornissenprofiel (MBSIMP) -score te evalueren.
Hoe hoger de score, hoe groter de verstoring.
|
Vóór de inschrijving van deelnemers
|
|
Baseline tongsterkte
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, de eerste vergadering
|
De kracht die wordt gegenereerd door de anteromediale hoogtebeweging van de tong creëert contact tussen de anteromediale tong en het harde gehemelte en wordt gemeten in kilopascal (KPA).
|
Bij de inschrijving, de eerste vergadering
|
|
Tongkracht na 12 sessies
Tijdsspanne: 4e week (midden van de behandeling)
|
De kracht die wordt gegenereerd door de anteromediale hoogtebeweging van de tong creëert contact tussen de anteromediale tong en het harde gehemelte en wordt gemeten in kilopascal (KPA).
|
4e week (midden van de behandeling)
|
|
Tongkracht na 24 sessies
Tijdsspanne: 8e week (einde van de behandeling)
|
De kracht die wordt gegenereerd door de anteromediale hoogtebeweging van de tong creëert contact tussen de anteromediale tong en het harde gehemelte en wordt gemeten in kilopascal (KPA).
|
8e week (einde van de behandeling)
|
|
Baseline tong uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, de eerste vergadering
|
De duur van het tongvermogen om submaximale druk te behouden (50% van de maximale kracht)
|
Bij de inschrijving, de eerste vergadering
|
|
Tong uithoudingsvermogen na 12 sessies
Tijdsspanne: 4e week (midden van de behandeling)
|
De duur van het tongvermogen om submaximale druk te behouden (50% van de maximale kracht)
|
4e week (midden van de behandeling)
|
|
Tong uithoudingsvermogen na 24 sessies
Tijdsspanne: 8e week (einde van de behandeling)
|
De duur van het tongvermogen om submaximale druk te behouden (50% van de maximale kracht)
|
8e week (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-02-0288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .