- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921161
Effektivitet av tungefit, et nytt orofacial manometer, som tunge styrke og utholdenhetsterapi hos barn med dysfagi
Effektivitet av tungefit som tunge styrke og utholdenhetsterapi hos barn med dysfagi: en randomisert kontrollert studie
Tungen spiller en avgjørende rolle i svelgeprosessen, og svakhet i musklene kan føre til vanskeligheter med boluskontroll, mastikasjon, bolustransport og oral rest. Redusert tunge styrke er nært assosiert med dysfagi, en svelgende lidelse som svekker bevegelsen av mat eller væsker fra munnen, svelg eller spiserør i magen. Måling av tunge styrke er viktig ikke bare for å diagnostisere dysfagi, men også for å sette terapeutiske mål og evaluere behandlingseffektiviteten.
Imidlertid mangler Indonesia for tiden tilgjengelige verktøy for å vurdere tunge styrke og utholdenhet eller for å tilby tunge treningsterapi. Eksisterende enheter, for eksempel Tongueometer og Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), er kostbare, vanskelig å få tilgang til og ikke godt egnet for barn. For å adressere dette gapet er det nødvendig med en prototype Orofacial Manometer (PMO) som er rimelig, barnevennlig og enkelt å bruke.
TongueFit er et innovativt orofacial manometer designet for både vurdering og forbedring av tunge styrke og utholdenhet. I likhet med IOPI gir denne prototypen objektive målinger, samtidig som den inkluderer en biofeedback -funksjon i form av et videospill, noe som forbedrer engasjement og deltakelse i terapi, spesielt for barn. I tillegg tilbyr TongueFit fordeler i rimeligheten, tilgjengeligheten og brukervennligheten. Det har blitt validert som et pålitelig og nøyaktig verktøy for å måle tungefunksjonen.
Gitt potensialet, er kliniske studier avgjørende for å evaluere effektiviteten av tungefit i tunge styrke og utholdenhetsterapi. Disse forsøkene vil støtte dens bredere kliniske anvendelse og utvikling, og sikre at det blir et bredt tilgjengelig verktøy for dysfagihåndtering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en dobbeltblindet og randomisert kontrollert studie. Deltakerne ble valgt gjennom stratifisert tilfeldig prøvetaking. Etter å ha oppfylt inkludering og eksklusjonskriterier, ble deltakerne tilfeldig tildelt en av to grupper (intervensjons- og kontrollgruppe). Hver gruppe besto av 10 deltakere.
Deltakere i kontrollgruppen fikk OSMS -terapi, administrert i 15 minutter per økt, tre ganger i uken, over åtte uker. Deltakere i intervensjonsgruppen fikk OSMS -terapi kombinert med treningsterapi ved bruk av PMO "TongueFit." Treningsreseptet fulgte FITT -prinsippet (frekvens, intensitet, tid og type), og inkorporerte både styrking og utholdenhetsøvelser. Styrkeøvelser ble utført med 60-80% intensitet, mens utholdenhetsøvelser ble utført med 40-60% intensitet, med en frekvens på 30 repetisjoner for hver type. Hver treningsøkt varte i 15 minutter og ble gjennomført en gang per dag, tre ganger i uken, i åtte uker.
Gjennom treningsprogrammet ble tungestyrke og utholdenhetsmålinger tatt annenhver uke for å justere måltrykket som trengs for terapi. Evalueringer for begge gruppene ble utført på 4. og 8. uker, og vurderte tunge muskelstyrke og utholdenhet. Mid- og endelige evalueringsresultater ble sammenlignet med baseline-vurderingene for å bestemme effektiviteten til hver intervensjonsmetode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonnummer: +628195174942
- E-post: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Telefonnummer: +628195174942
- E-post: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
-
Ta kontakt med:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 3 til 16 år.
- Diagnostisert med dysfagi med oral fase basert på VFSS, med en MBSIMP -poengsum større enn 0 og ≤12.
- Evne til å forstå og følge instruksjonene.
- Tilstrekkelig postural kontroll, demonstrert av evnen til å opprettholde en sittende stilling og støtte hodet.
- God kjevestabilitet (fravær av åpen kjeve holdning, tilstrekkelig leppetetning).
- Foreldres samtykke og/eller pasientvillighet til å delta, bekreftet gjennom signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med flere medfødte kraniomaxillofaciale abnormiteter.
- Barn som bruker visuelle hjelpemidler (briller) eller høreapparater.
- Barn med komorbide forhold som kan forverres uforutsigbart.
- Pasienter som for tiden får døgnbehandling.
- Barn som er samarbeidsvillige under treningsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Oral sensorimotorisk stimuleringsterapi
|
Pasientene vil få OSMS -terapi, utført i 15 minutter per økt, tre ganger i uken, over en varighet på åtte uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kombinasjonstunge styrke treningsterapi ved bruk av tungefit og OSMS -terapi
|
Pasientene vil få OSMS -terapi, utført i 15 minutter per økt, tre ganger i uken, over en varighet på åtte uker.
Andre navn:
TongueFit er et nylig orofacial manometer.
Denne enheten er spesielt utviklet for barn å måle og forbedre tunge styrke og utholdenhet som inkluderer en utfyllende applikasjon.
Deltakerne vil gjøre en serie tunge treningsterapi ved bruk av "TongueFit".
Treningsterapien vil bli utført en gang per dag, tre ganger i uken, i åtte uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: Før påmelding av deltakerne
|
Undersøkelsen ble utført ved bruk av en videofluoroskopisk svelgingsstudie (VFSS) for å diagnostisere dysfagi ved å evaluere den modifiserte Barium Swallow Nevilmprofil (MBSIMP) -poeng.
Jo høyere poengsum, jo større er forstyrrelsen.
|
Før påmelding av deltakerne
|
|
Baseline tunge styrke
Tidsramme: Ved påmelding, det første møtet
|
Kraften som genereres av den anteromediale høydebevegelsen av tungen skaper kontakt mellom den anteromediale tungen og den harde ganen og måles i Kilopascals (KPA).
|
Ved påmelding, det første møtet
|
|
Tunge styrke etter 12 økter
Tidsramme: 4. uke (midt i behandlingen)
|
Kraften som genereres av den anteromediale høydebevegelsen av tungen skaper kontakt mellom den anteromediale tungen og den harde ganen og måles i Kilopascals (KPA).
|
4. uke (midt i behandlingen)
|
|
Tunge styrke etter 24 økter
Tidsramme: 8. uke (slutt på behandlingen)
|
Kraften som genereres av den anteromediale høydebevegelsen av tungen skaper kontakt mellom den anteromediale tungen og den harde ganen og måles i Kilopascals (KPA).
|
8. uke (slutt på behandlingen)
|
|
Baseline Tongue Endurance
Tidsramme: Ved påmelding, det første møtet
|
Varigheten av tunge evnen til å opprettholde submaximalt trykk (50% av den maksimale kraften)
|
Ved påmelding, det første møtet
|
|
Tunge utholdenhet etter 12 økter
Tidsramme: 4. uke (midt i behandlingen)
|
Varigheten av tunge evnen til å opprettholde submaximalt trykk (50% av den maksimale kraften)
|
4. uke (midt i behandlingen)
|
|
Tunge utholdenhet etter 24 økter
Tidsramme: 8. uke (slutt på behandlingen)
|
Varigheten av tunge evnen til å opprettholde submaximalt trykk (50% av den maksimale kraften)
|
8. uke (slutt på behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-02-0288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .