Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av tungefit, et nytt orofacial manometer, som tunge styrke og utholdenhetsterapi hos barn med dysfagi

3. april 2025 oppdatert av: Rizky Kusuma Wardhani

Effektivitet av tungefit som tunge styrke og utholdenhetsterapi hos barn med dysfagi: en randomisert kontrollert studie

Tungen spiller en avgjørende rolle i svelgeprosessen, og svakhet i musklene kan føre til vanskeligheter med boluskontroll, mastikasjon, bolustransport og oral rest. Redusert tunge styrke er nært assosiert med dysfagi, en svelgende lidelse som svekker bevegelsen av mat eller væsker fra munnen, svelg eller spiserør i magen. Måling av tunge styrke er viktig ikke bare for å diagnostisere dysfagi, men også for å sette terapeutiske mål og evaluere behandlingseffektiviteten.

Imidlertid mangler Indonesia for tiden tilgjengelige verktøy for å vurdere tunge styrke og utholdenhet eller for å tilby tunge treningsterapi. Eksisterende enheter, for eksempel Tongueometer og Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), er kostbare, vanskelig å få tilgang til og ikke godt egnet for barn. For å adressere dette gapet er det nødvendig med en prototype Orofacial Manometer (PMO) som er rimelig, barnevennlig og enkelt å bruke.

TongueFit er et innovativt orofacial manometer designet for både vurdering og forbedring av tunge styrke og utholdenhet. I likhet med IOPI gir denne prototypen objektive målinger, samtidig som den inkluderer en biofeedback -funksjon i form av et videospill, noe som forbedrer engasjement og deltakelse i terapi, spesielt for barn. I tillegg tilbyr TongueFit fordeler i rimeligheten, tilgjengeligheten og brukervennligheten. Det har blitt validert som et pålitelig og nøyaktig verktøy for å måle tungefunksjonen.

Gitt potensialet, er kliniske studier avgjørende for å evaluere effektiviteten av tungefit i tunge styrke og utholdenhetsterapi. Disse forsøkene vil støtte dens bredere kliniske anvendelse og utvikling, og sikre at det blir et bredt tilgjengelig verktøy for dysfagihåndtering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en dobbeltblindet og randomisert kontrollert studie. Deltakerne ble valgt gjennom stratifisert tilfeldig prøvetaking. Etter å ha oppfylt inkludering og eksklusjonskriterier, ble deltakerne tilfeldig tildelt en av to grupper (intervensjons- og kontrollgruppe). Hver gruppe besto av 10 deltakere.

Deltakere i kontrollgruppen fikk OSMS -terapi, administrert i 15 minutter per økt, tre ganger i uken, over åtte uker. Deltakere i intervensjonsgruppen fikk OSMS -terapi kombinert med treningsterapi ved bruk av PMO "TongueFit." Treningsreseptet fulgte FITT -prinsippet (frekvens, intensitet, tid og type), og inkorporerte både styrking og utholdenhetsøvelser. Styrkeøvelser ble utført med 60-80% intensitet, mens utholdenhetsøvelser ble utført med 40-60% intensitet, med en frekvens på 30 repetisjoner for hver type. Hver treningsøkt varte i 15 minutter og ble gjennomført en gang per dag, tre ganger i uken, i åtte uker.

Gjennom treningsprogrammet ble tungestyrke og utholdenhetsmålinger tatt annenhver uke for å justere måltrykket som trengs for terapi. Evalueringer for begge gruppene ble utført på 4. og 8. uker, og vurderte tunge muskelstyrke og utholdenhet. Mid- og endelige evalueringsresultater ble sammenlignet med baseline-vurderingene for å bestemme effektiviteten til hver intervensjonsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rizky Kusuma Wardhani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 16 år.
  • Diagnostisert med dysfagi med oral fase basert på VFSS, med en MBSIMP -poengsum større enn 0 og ≤12.
  • Evne til å forstå og følge instruksjonene.
  • Tilstrekkelig postural kontroll, demonstrert av evnen til å opprettholde en sittende stilling og støtte hodet.
  • God kjevestabilitet (fravær av åpen kjeve holdning, tilstrekkelig leppetetning).
  • Foreldres samtykke og/eller pasientvillighet til å delta, bekreftet gjennom signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med flere medfødte kraniomaxillofaciale abnormiteter.
  • Barn som bruker visuelle hjelpemidler (briller) eller høreapparater.
  • Barn med komorbide forhold som kan forverres uforutsigbart.
  • Pasienter som for tiden får døgnbehandling.
  • Barn som er samarbeidsvillige under treningsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Oral sensorimotorisk stimuleringsterapi
Pasientene vil få OSMS -terapi, utført i 15 minutter per økt, tre ganger i uken, over en varighet på åtte uker.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kombinasjonstunge styrke treningsterapi ved bruk av tungefit og OSMS -terapi
Pasientene vil få OSMS -terapi, utført i 15 minutter per økt, tre ganger i uken, over en varighet på åtte uker.
Andre navn:
  • Styre
TongueFit er et nylig orofacial manometer. Denne enheten er spesielt utviklet for barn å måle og forbedre tunge styrke og utholdenhet som inkluderer en utfyllende applikasjon. Deltakerne vil gjøre en serie tunge treningsterapi ved bruk av "TongueFit". Treningsterapien vil bli utført en gang per dag, tre ganger i uken, i åtte uker.
Andre navn:
  • Innblanding
  • Orofacial manometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgefunksjon
Tidsramme: Før påmelding av deltakerne
Undersøkelsen ble utført ved bruk av en videofluoroskopisk svelgingsstudie (VFSS) for å diagnostisere dysfagi ved å evaluere den modifiserte Barium Swallow Nevilmprofil (MBSIMP) -poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​større er forstyrrelsen.
Før påmelding av deltakerne
Baseline tunge styrke
Tidsramme: Ved påmelding, det første møtet
Kraften som genereres av den anteromediale høydebevegelsen av tungen skaper kontakt mellom den anteromediale tungen og den harde ganen og måles i Kilopascals (KPA).
Ved påmelding, det første møtet
Tunge styrke etter 12 økter
Tidsramme: 4. uke (midt i behandlingen)
Kraften som genereres av den anteromediale høydebevegelsen av tungen skaper kontakt mellom den anteromediale tungen og den harde ganen og måles i Kilopascals (KPA).
4. uke (midt i behandlingen)
Tunge styrke etter 24 økter
Tidsramme: 8. uke (slutt på behandlingen)
Kraften som genereres av den anteromediale høydebevegelsen av tungen skaper kontakt mellom den anteromediale tungen og den harde ganen og måles i Kilopascals (KPA).
8. uke (slutt på behandlingen)
Baseline Tongue Endurance
Tidsramme: Ved påmelding, det første møtet
Varigheten av tunge evnen til å opprettholde submaximalt trykk (50% av den maksimale kraften)
Ved påmelding, det første møtet
Tunge utholdenhet etter 12 økter
Tidsramme: 4. uke (midt i behandlingen)
Varigheten av tunge evnen til å opprettholde submaximalt trykk (50% av den maksimale kraften)
4. uke (midt i behandlingen)
Tunge utholdenhet etter 24 økter
Tidsramme: 8. uke (slutt på behandlingen)
Varigheten av tunge evnen til å opprettholde submaximalt trykk (50% av den maksimale kraften)
8. uke (slutt på behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere