Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Tonguefit, un nuovo manometro orofacciale, come resistenza alla lingua e terapia di resistenza nei bambini con disfagia

3 aprile 2025 aggiornato da: Rizky Kusuma Wardhani

EFFACETTO DELLA TONGUITTO come resistenza alla lingua e terapia di resistenza nei bambini con disfagia: uno studio controllato randomizzato

La lingua svolge un ruolo cruciale nel processo di deglutizione e la debolezza nei suoi muscoli può portare a difficoltà nel controllo del bolo, nella masticazione, nel trasporto di bolo e nei residui orali. La resistenza alla lingua ridotta è strettamente associata alla disfagia, un disturbo deglutinte che compromette il movimento di cibo o liquidi dalla bocca, dalla faringe o dall'esofago nello stomaco. La misurazione della resistenza alla lingua è essenziale non solo per la diagnosi della disfagia, ma anche per la definizione di obiettivi terapeutici e la valutazione dell'efficacia del trattamento.

Tuttavia, l'Indonesia attualmente manca di strumenti accessibili per valutare la resistenza e la resistenza della lingua o per fornire terapia di esercizio della lingua. I dispositivi esistenti, come Lingueometro e Iowa orale Strumento (IOPI), sono costosi, difficili da accedere e non adatti per i bambini. Per colmare questa lacuna, è necessario un prototipo di manometro orofacciale (PMO), che sia accessibile, adatto ai bambini e facile da usare.

LingueFit è un manometro orofacciale innovativo progettato sia per la valutazione che per il miglioramento della forza e della resistenza della lingua. Simile all'IOPI, questo prototipo fornisce misurazioni oggettive incorporando anche una funzione di biofeedback sotto forma di un videogioco, migliorando il coinvolgimento e la partecipazione alla terapia, in particolare per i bambini. Inoltre, LingueFit offre vantaggi in termini di convenienza, accessibilità e usabilità. È stato validato come strumento affidabile e accurato per misurare la funzione della lingua.

Dato il suo potenziale, gli studi clinici sono essenziali per valutare l'efficacia della lingua nella resistenza alla lingua e della terapia di resistenza. Questi studi supporteranno la sua più ampia applicazione e sviluppo clinico, garantendo che diventi uno strumento ampiamente disponibile per la gestione delle disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato in doppio cieco e randomizzato. I partecipanti sono stati selezionati attraverso un campionamento casuale stratificato. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo di intervento e controllo). Ogni gruppo era composto da 10 partecipanti.

I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto la terapia OSMS, somministrata per 15 minuti per sessione, tre volte a settimana, oltre otto settimane. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto la terapia OSMS combinata con la terapia dell'esercizio utilizzando il PMO "LingueFit". La prescrizione dell'esercizio ha seguito il principio FITT (frequenza, intensità, tempo e tipo), incorporando esercizi di rafforzamento e resistenza. Gli esercizi di rafforzamento sono stati eseguiti con intensità del 60-80%, mentre gli esercizi di resistenza sono stati eseguiti con intensità del 40-60%, con una frequenza di 30 ripetizioni per ciascun tipo. Ogni sessione di esercizio è durata 15 minuti ed è stata condotta una volta al giorno, tre volte a settimana, per otto settimane.

Durante tutto il programma di terapia d'esercizio, la resistenza alla lingua e le misurazioni della resistenza sono state prese ogni due settimane per regolare la pressione target necessaria per la terapia. Le valutazioni per entrambi i gruppi sono state condotte alla 4a e 8a settimana, valutando la forza e la resistenza muscolare della lingua. I risultati della valutazione medio e finale sono stati confrontati con le valutazioni di base per determinare l'efficacia di ciascun metodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rizky Kusuma Wardhani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni.
  • Diagnosi di disfagia di fase orale basata su VFSS, con un punteggio MBSIMP maggiore di 0 e ≤12.
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni.
  • Adeguato controllo posturale, dimostrato dalla capacità di mantenere una posizione seduta e sostenere la testa.
  • Buona stabilità della mascella (assenza di postura a mascella aperta, sigillo per le labbra adeguato).
  • Il consenso dei genitori e/o la volontà del paziente di partecipare, confermati attraverso il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con molteplici anomalie cranixillofacciali congenite.
  • Bambini che usano aiuti visivi (occhiali) o apparecchi acustici.
  • Bambini con condizioni di comorbilità che possono deteriorarsi in modo imprevedibile.
  • Pazienti che attualmente ricevono un trattamento ospedaliero.
  • Bambini che non sono collaborativi durante il processo di allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia di stimolazione sensomotoria orale
Altro: OSMS
I pazienti riceveranno la terapia con OSMS, condotta per 15 minuti per sessione, tre volte a settimana, per una durata di otto settimane.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia di esercizio di resistenza alla lingua combinata con terapia con lingua e OSMS
Altro: OSMS
I pazienti riceveranno la terapia con OSMS, condotta per 15 minuti per sessione, tre volte a settimana, per una durata di otto settimane.
Altri nomi:
  • Controllo
Dispositivo: Linguefit
LingueFit è un manometro appena orofacciale. Questo dispositivo è specificamente sviluppato per i bambini per misurare e migliorare la resistenza e la resistenza della lingua che includono un'applicazione complementare. I partecipanti faranno una serie di terapia di esercizio della lingua usando "LingueFit". La terapia d'esercizio verrà eseguita una volta al giorno, tre volte a settimana, per otto settimane.
Altri nomi:
  • Intervento
  • Manometro orofacciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione ai partecipanti
L'esame è stato condotto utilizzando uno studio di deglutizione videofluoroscopico (VFSS) per diagnosticare la disfagia valutando il punteggio MBSIMP (Modified Barium Swallow Profilo. Maggiore è il punteggio, maggiore è il disturbo.
Prima dell'iscrizione ai partecipanti
Forza della lingua di base
Lasso di tempo: All'iscrizione, il primo incontro
La forza generata dal movimento di elevazione anteromediale della lingua crea contatto tra la lingua anteromediale e il palato duro e viene misurata in kilopascal (KPA).
All'iscrizione, il primo incontro
Forza della lingua dopo 12 sessioni
Lasso di tempo: 4a settimana (al centro del trattamento)
La forza generata dal movimento di elevazione anteromediale della lingua crea contatto tra la lingua anteromediale e il palato duro e viene misurata in kilopascal (KPA).
4a settimana (al centro del trattamento)
Forza della lingua dopo 24 sessioni
Lasso di tempo: 8a settimana (fine del trattamento)
La forza generata dal movimento di elevazione anteromediale della lingua crea contatto tra la lingua anteromediale e il palato duro e viene misurata in kilopascal (KPA).
8a settimana (fine del trattamento)
Resistenza alla lingua di base
Lasso di tempo: All'iscrizione, il primo incontro
La durata della capacità della lingua di sostenere la pressione sottomassimale (50% della sua forza massima)
All'iscrizione, il primo incontro
Resistenza alla lingua dopo 12 sessioni
Lasso di tempo: 4a settimana (al centro del trattamento)
La durata della capacità della lingua di sostenere la pressione sottomassimale (50% della sua forza massima)
4a settimana (al centro del trattamento)
Resistenza alla lingua dopo 24 sessioni
Lasso di tempo: 8a settimana (fine del trattamento)
La durata della capacità della lingua di sostenere la pressione sottomassimale (50% della sua forza massima)
8a settimana (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rizky Kusuma Wardhani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-02-0288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi