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Wirksamkeit von Zungenfit, ein neuartiges orofaziales Manometer, als Zungenstärke und Ausdauertherapie bei Kindern mit Dysphagie

3. April 2025 aktualisiert von: Rizky Kusuma Wardhani

Wirksamkeit von Zungenfit als Zungenstärke und Ausdauertherapie bei Kindern mit Dysphagie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Zunge spielt eine entscheidende Rolle beim Schluckenprozess, und die Schwäche in ihren Muskeln kann zu Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bolus, dem Mastikation, dem Bolustransport und der oralen Rückstände führen. Eine verringerte Zungenstärke ist eng mit Dysphagie verbunden, einer Schluckenstörung, die die Bewegung von Nahrung oder Flüssigkeiten aus Mund, Pharynx oder Speiseröhre in den Magen beeinträchtigt. Die Messung der Zungenstärke ist nicht nur für die Diagnose von Dysphagie, sondern auch für die Festlegung therapeutischer Ziele und die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung.

Indonesien fehlt derzeit derzeit keine zugänglichen Werkzeuge zur Beurteilung der Zungenstärke und -dauer oder zur Bereitstellung einer Zungenübungstherapie. Bestehende Geräte wie das Zungenmesser und das IOWA-Instrument (IOWA) sind kostspielig, schwer zugänglich und für Kinder nicht gut geeignet. Um diese Lücke zu beherrschen, wird ein Prototyp Orofacial Manometer (PMO) benötigt, der erschwinglich, kinderfreundlich und einfach zu bedienen ist.

TongueFit ist ein innovatives orofaziales Manometer, das sowohl für die Beurteilung als auch für die Verbesserung der Zungenstärke und -dauer entwickelt wurde. Ähnlich wie beim IOPI liefert dieser Prototyp objektive Messungen und umfasst gleichzeitig eine Biofeedback -Funktion in Form eines Videospiels, wodurch das Engagement und die Teilnahme an der Therapie, insbesondere für Kinder, verbessert wird. Darüber hinaus bietet TongueFit Vorteile in Bezug auf Erschwinglichkeit, Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit. Es wurde als zuverlässiges und genaues Werkzeug zur Messung der Zungenfunktion validiert.

Angesichts seines Potenzials sind klinische Studien wichtig, um die Wirksamkeit von Tonguefit in der Zungenstärke und der Ausdauertherapie zu bewerten. Diese Studien werden ihre breitere klinische Anwendung und Entwicklung unterstützen, um sicherzustellen, dass sie zu einem weit verbreiteten Instrument für Dysphagia -Management wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als doppelblind und randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer wurden durch geschichtete zufällige Stichproben ausgewählt. Bei der Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) zugeordnet. Jede Gruppe bestand aus 10 Teilnehmern.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die OSMS -Therapie, die dreimal pro Woche 15 Minuten pro Sitzung über acht Wochen verabreicht wurde. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten die OSMS -Therapie in Kombination mit der Trainingstherapie unter Verwendung des PMO "Tempuefit". Die Übungsrezept folgte dem Fitt -Prinzip (Frequenz, Intensität, Zeit und Typ), wobei sowohl Verstärkungs- als auch Ausdauerübungen einbezogen wurden. Die Verstärkungsübungen wurden bei einer Intensität von 60 bis 80% durchgeführt, während Ausdauerübungen bei 40-60% Intensität mit einer Häufigkeit von 30 Wiederholungen für jeden Typ durchgeführt wurden. Jede Trainingseinheit dauerte 15 Minuten und wurde acht Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

Im Laufe des Trainingstherapieprogramms wurden alle zwei Wochen Zungenstärke und Ausdauermessungen durchgeführt, um den für die Therapie erforderlichen Zieldruck anzupassen. Die Bewertungen für beide Gruppen wurden in der 4. und 8. Wochen durchgeführt, um die Zungenmuskelkraft und -dauer zu bewerten. Die mittleren und endgültigen Bewertungsergebnisse wurden mit Basisbewertungen verglichen, um die Wirksamkeit jeder Interventionsmethode zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rizky Kusuma Wardhani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren.
  • Diagnostiziert mit oraler Phasendysphagie basierend auf VFSS, mit einem MbIMP -Score von mehr als 0 und ≤ 12.
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Angemessene Haltungskontrolle, die durch die Fähigkeit demonstriert ist, eine sitzende Position aufrechtzuerhalten und den Kopf zu unterstützen.
  • Gute Kieferstabilität (Abwesenheit einer offenen Kieferhaltung, angemessener Lippenversiegelung).
  • Einwilligung der Eltern und/oder die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme, bestätigt durch die unterschriebene Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit multiplen angeborenen Kraniomaxillofacial -Anomalien.
  • Kinder, die visuelle Hilfsmittel (Gläser) oder Hörgeräte verwenden.
  • Kinder mit komorbiden Bedingungen, die sich unvorhersehbar verschlechtern können.
  • Patienten, die derzeit eine stationäre Behandlung erhalten.
  • Kinder, die während des Trainingsprozesses nicht kooperativ sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Orale sensomotorische Stimulationstherapie
Sonstiges: OSMS
Die Patienten erhalten eine OSMS -Therapie, die dreimal pro Woche 15 Minuten pro Sitzung über acht Wochen durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Interventionsgruppe
Kombinationszungenstärke -Trainingstherapie unter Verwendung von Zungenfit- und OSMS -Therapie
Sonstiges: OSMS
Die Patienten erhalten eine OSMS -Therapie, die dreimal pro Woche 15 Minuten pro Sitzung über acht Wochen durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Gerät: Zunge
Zungefit ist ein neues orofaziales Manometer. Dieses Gerät wurde speziell für Kinder entwickelt, um die Zungenstärke und -dauer zu messen und zu verbessern, einschließlich einer ergänzenden Anwendung. Die Teilnehmer werden eine Reihe von Zungenübungstherapie unter Verwendung von "TongueFit" durchführen. Die Trainingstherapie wird acht Wochen lang einmal pro Tag, dreimal pro Woche, durchgeführt.
Andere Namen:
  • Intervention
  • Orofazialer Manometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfunktion
Zeitfenster: Vor der Einschreibung der Teilnehmer
Die Untersuchung wurde unter Verwendung einer Videofluoroskopie -Schluckenstudie (VFSS) durchgeführt Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Störung.
Vor der Einschreibung der Teilnehmer
Basiszungenstärke
Zeitfenster: Bei der Einschreibung das erste Treffen
Die durch die anteromediale Höhenbewegung der Zunge erzeugte Kraft erzeugt den Kontakt zwischen der anteromedialen Zunge und dem harten Gaumen und wird in Kilopascals (KPA) gemessen.
Bei der Einschreibung das erste Treffen
Zungenstärke nach 12 Sitzungen
Zeitfenster: 4. Woche (Mitte der Behandlung)
Die durch die anteromediale Höhenbewegung der Zunge erzeugte Kraft erzeugt den Kontakt zwischen der anteromedialen Zunge und dem harten Gaumen und wird in Kilopascals (KPA) gemessen.
4. Woche (Mitte der Behandlung)
Zungenstärke nach 24 Sitzungen
Zeitfenster: 8. Woche (Ende der Behandlung)
Die durch die anteromediale Höhenbewegung der Zunge erzeugte Kraft erzeugt den Kontakt zwischen der anteromedialen Zunge und dem harten Gaumen und wird in Kilopascals (KPA) gemessen.
8. Woche (Ende der Behandlung)
Ausdauer der Basiszungen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung das erste Treffen
Die Dauer der Zungenfähigkeit, den submaximalen Druck aufrechtzuerhalten (50% ihrer maximalen Kraft)
Bei der Einschreibung das erste Treffen
Zungendauer nach 12 Sitzungen
Zeitfenster: 4. Woche (Mitte der Behandlung)
Die Dauer der Zungenfähigkeit, den submaximalen Druck aufrechtzuerhalten (50% ihrer maximalen Kraft)
4. Woche (Mitte der Behandlung)
Zungendauer nach 24 Sitzungen
Zeitfenster: 8. Woche (Ende der Behandlung)
Die Dauer der Zungenfähigkeit, den submaximalen Druck aufrechtzuerhalten (50% ihrer maximalen Kraft)
8. Woche (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rizky Kusuma Wardhani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-02-0288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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