- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921161
Efetividade do Tonguefit, um novo manômetro orofacial, como força da língua e terapia de resistência em crianças com disfagia
Efetividade do Tonguefit como força da língua e terapia de resistência em crianças com disfagia: um estudo controlado randomizado
A língua desempenha um papel crucial no processo de deglutição, e a fraqueza em seus músculos pode levar a dificuldades no controle de bolus, mastigação, transporte em bolus e resíduos orais. A força reduzida da língua está intimamente associada à disfagia, um distúrbio de deglutição que prejudica o movimento de alimentos ou líquidos da boca, faringe ou esôfago no estômago. A medição da força da língua é essencial não apenas para diagnosticar a disfagia, mas também para estabelecer metas terapêuticas e avaliar a eficácia do tratamento.
No entanto, a Indonésia atualmente carece de ferramentas acessíveis para avaliar a força e a resistência da língua ou o fornecimento de terapia com exercício de língua. Os dispositivos existentes, como o instrumento de desempenho oral de Tonomômetro e Iowa (IOPI), são caros, difíceis de acessar e não são adequados para crianças. Para abordar essa lacuna, é necessário um protótipo de manômetro orofacial (PMO)-um que seja acessível, adequado para crianças e fácil de usar.
O Tonguefit é um manômetro orofacial inovador projetado para avaliar e melhorar a força e a resistência da língua. Semelhante ao IOPI, esse protótipo fornece medições objetivas, ao mesmo tempo em que incorpora um recurso de biofeedback na forma de um videogame, aumentando o engajamento e a participação na terapia, principalmente para crianças. Além disso, o TongueFit oferece vantagens em acessibilidade, acessibilidade e usabilidade. Foi validado como uma ferramenta confiável e precisa para medir a função da língua.
Dado seu potencial, os ensaios clínicos são essenciais para avaliar a eficácia do Tonguefit na força da língua e na terapia de resistência. Esses ensaios apoiarão sua aplicação e desenvolvimento clínicos mais amplos, garantindo que ele se torne uma ferramenta amplamente disponível para o gerenciamento da disfagia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como um estudo controlado e randomizado duplo e randomizado. Os participantes foram selecionados por meio de amostragem aleatória estratificada. Ao atender aos critérios de inclusão e exclusão, os participantes foram designados aleatoriamente a um dos dois grupos (grupo de intervenção e controle). Cada grupo consistia em 10 participantes.
Os participantes do grupo controle receberam terapia dos OSMs, administrados por 15 minutos por sessão, três vezes por semana, mais de oito semanas. Os participantes do grupo de intervenção receberam terapia dos OSMs combinados com a terapia de exercícios usando o PMO "TongueFit". A prescrição do exercício seguiu o princípio do FITT (frequência, intensidade, tempo e tipo), incorporando exercícios de fortalecimento e resistência. Os exercícios de fortalecimento foram realizados com intensidade de 60 a 80%, enquanto os exercícios de resistência foram realizados com intensidade de 40 a 60%, com uma frequência de 30 repetições para cada tipo. Cada sessão de exercício durou 15 minutos e foi realizada uma vez por dia, três vezes por semana, por oito semanas.
Durante o programa de terapia de exercícios, as medidas de força e resistência da língua foram realizadas a cada duas semanas para ajustar a pressão alvo necessária para a terapia. As avaliações para ambos os grupos foram realizadas nas 4º e 8º semanas, avaliando a força e a resistência muscular da língua. Os resultados da avaliação média e final foram comparados com as avaliações da linha de base para determinar a eficácia de cada método de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Número de telefone: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contato:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Número de telefone: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
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Contato:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 3 a 16 anos.
- Diagnosticado com disfagia de fase oral com base no VFSS, com uma pontuação no MBSIMP maior que 0 e ≤12.
- Capacidade de entender e seguir instruções.
- Controle postural adequado, demonstrado pela capacidade de manter uma posição sentada e apoiar a cabeça.
- Boa estabilidade da mandíbula (ausência de postura aberta da mandíbula, vedação labial adequada).
- Consentimento dos pais e/ou disposição do paciente em participar, confirmada por meio de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Crianças com múltiplas anormalidades craniomaxilofaciais congênitas.
- Crianças que usam auxílios visuais (óculos) ou aparelhos auditivos.
- Crianças com condições comórbidas que podem se deteriorar imprevisivelmente.
- Pacientes atualmente recebem tratamento hospitalar.
- Crianças que não cooperaram durante o processo de treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia de estimulação sensório -motora oral
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Os pacientes receberão terapia do OSMS, realizada por 15 minutos por sessão, três vezes por semana, durante uma duração de oito semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção
Terapia de exercício de força da língua combinada usando a terapia de TongueFit e OSMS
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Os pacientes receberão terapia do OSMS, realizada por 15 minutos por sessão, três vezes por semana, durante uma duração de oito semanas.
Outros nomes:
Tonguefit é um manômetro recém -orofacial.
Este dispositivo é desenvolvido especificamente para as crianças medirem e melhoram a força e a resistência da língua, o que inclui uma aplicação complementar.
Os participantes farão uma série de terapia de exercício de língua usando "Tonguefit".
A terapia do exercício será realizada uma vez por dia, três vezes por semana, por oito semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de engolir
Prazo: Antes da inscrição de participantes
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O exame foi realizado usando um estudo de deglutição de videofluoroscópicos (VFSS) para diagnosticar a disfagia, avaliando a pontuação modificada do perfil de comprometimento da deglutição de bário (MBSIMP).
Quanto maior a pontuação, maior a perturbação.
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Antes da inscrição de participantes
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Força da língua basal
Prazo: Na inscrição, a primeira reunião
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A força gerada pelo movimento de elevação anteromedial da língua cria contato entre a língua anteromedial e o palato duro e é medido em quilopascals (KPa).
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Na inscrição, a primeira reunião
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Força da língua após 12 sessões
Prazo: 4ª semana (meio do tratamento)
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A força gerada pelo movimento de elevação anteromedial da língua cria contato entre a língua anteromedial e o palato duro e é medido em quilopascals (KPa).
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4ª semana (meio do tratamento)
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Força da língua após 24 sessões
Prazo: 8ª semana (final do tratamento)
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A força gerada pelo movimento de elevação anteromedial da língua cria contato entre a língua anteromedial e o palato duro e é medido em quilopascals (KPa).
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8ª semana (final do tratamento)
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Resistência da língua da linha de base
Prazo: Na inscrição, a primeira reunião
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A duração da capacidade da língua para sustentar a pressão submáxima (50% de sua força máxima)
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Na inscrição, a primeira reunião
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Resistência à língua após 12 sessões
Prazo: 4ª semana (meio do tratamento)
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A duração da capacidade da língua para sustentar a pressão submáxima (50% de sua força máxima)
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4ª semana (meio do tratamento)
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Resistência à língua após 24 sessões
Prazo: 8ª semana (final do tratamento)
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A duração da capacidade da língua para sustentar a pressão submáxima (50% de sua força máxima)
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8ª semana (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-02-0288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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