Tonguefitin, uuden orofaasisen manometrin, kielen voimakkuuden ja kestävyysterapian tehokkuus dysfagiapotilailla
Tonguefitin tehokkuus kielen voimakkuus ja kestävyysterapia lapsilla, joilla on dysfagia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kielellä on ratkaiseva rooli nielemisprosessissa, ja sen lihaksissa heikkous voi johtaa vaikeuksiin boluksen hallinnassa, mastikointiin, boluskuljetuksissa ja suun jäännöksissä. Vähentynyt kielen lujuus liittyy läheisesti dysfagiaan, nielemishäiriöön, joka heikentää ruoan tai nesteiden liikkumista suusta, nielusta tai ruokatorvesta vatsaan. Kielen lujuuden mittaaminen on välttämätöntä dysfagian diagnosoinnissa myös terapeuttisten tavoitteiden asettamisessa ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa.
Indonesialla ei kuitenkaan tällä hetkellä ole saatavilla olevia työkaluja kielen voiman ja kestävyyden arvioimiseksi tai kielten harjoitteluhoidon tarjoamiseksi. Nykyiset laitteet, kuten kielen ja Iowa Oraalinen suorituskykyinstrumentti (IOPI), ovat kalliita, vaikeasti pääsyä, eivätkä ne sovellu lapsille. Tämän aukon ratkaisemiseksi tarvitaan prototyyppi orofacial manometri (PMO), joka on edullinen, lapsiystävällinen ja helppokäyttöinen.
Tonguefit on innovatiivinen orofaasinen manometri, joka on suunniteltu sekä kielen voiman ja kestävyyden arvioimiseksi että parantamiseksi. Samoin kuin IOPI, tämä prototyyppi tarjoaa objektiivisia mittauksia samalla kun se sisältää myös biopalautusominaisuuden videopelien muodossa, mikä parantaa sitoutumista ja osallistumista terapiaan, etenkin lapsille. Lisäksi Tonguefit tarjoaa etuja kohtuuhintaisuudessa, saavutettavuudessa ja käytettävyydessä. Se on validoitu luotettavaksi ja tarkka työkalu kielen toiminnan mittaamiseen.
Potentiaalinsa vuoksi kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä TongueFit: n tehokkuuden arvioimiseksi kielen voimakkuudessa ja kestävyyshoidossa. Nämä tutkimukset tukevat sen laajempaa kliinistä sovellusta ja kehitystä varmistaen, että siitä tulee laajasti saatavissa oleva työkalu dysfagiahallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkotuksi ja satunnaistetuksi kontrolloituksi tutkimukseksi. Osallistujat valittiin kerrostuneella satunnaisnäytteellä. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämisen jälkeen osallistujat osoitettiin satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä (interventio- ja kontrolliryhmä). Jokainen ryhmä koostui 10 osallistujaa.
Kontrolliryhmän osallistujat saivat OSMS -hoitoa, jota annettiin 15 minuutin ajan istuntoa kohti, kolme kertaa viikossa, yli kahdeksan viikkoa. Interventioryhmän osallistujat saivat OSMS -hoidon yhdistettynä liikuntaterapiaan käyttämällä PMO: n "Tonguefit". Harjoituksen resepti noudatti Fitt -periaatetta (taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi), sisältäen sekä vahvistus- että kestävyysharjoitukset. Vahvistusharjoitukset suoritettiin 60–80%: n voimakkuudella, kun taas kestävyysharjoitukset suoritettiin 40–60%: n voimakkuudella, kun jokaiselle tyypille oli 30 toistoa. Jokainen harjoittelu kesti 15 minuuttia ja se suoritettiin kerran päivässä, kolme kertaa viikossa, kahdeksan viikon ajan.
Koko liikuntaterapiaohjelman ajan kielen voimakkuus- ja kestävyysmittaukset tehtiin kahden viikon välein terapiaan tarvittavan kohdepaineen säätämiseksi. Molempien ryhmien arvioinnit suoritettiin 4. ja 8. viikossa arvioimalla kielen lihaksen voimaa ja kestävyyttä. Keski- ja lopullisia arviointituloksia verrattiin perusarviointeihin kunkin interventiomenetelmän tehokkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Puhelinnumero: +628195174942
- Sähköposti: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Puhelinnumero: +628195174942
- Sähköposti: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
-
Ottaa yhteyttä:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–16 -vuotiaat lapset.
- Diagnosoitu Oraalinen vaiheen dysfagia VFSS: ään perustuen, MBSIMP -pistemäärä on suurempi kuin 0 ja ≤12.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
- Riittävä posturaalinen hallinta, jonka osoittaa kyky ylläpitää istuntoasento ja tukea päätä.
- Hyvä leuan vakaus (avoimen leuan asennon puuttuminen, riittävä huulitiiviste).
- Vanhempien suostumus ja/tai potilaan halukkuus osallistua, vahvistettiin allekirjoitetun tietoisen suostumuksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on useita synnynnäisiä kraniomaxillofaciaalisia poikkeavuuksia.
- Lapset käyttävät visuaalisia apuvälineitä (laseja) tai kuulolaitteita.
- Lapset, joilla on komorbidit olosuhteet, jotka voivat heikentyä arvaamattomasti.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat potilaan hoitoa.
- Lapset, jotka eivät ole yhteistyössä koulutusprosessin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Oraalinen sensorimotorinen stimulaatioterapia
|
Potilaat saavat OSMS -hoitoa, joka suoritetaan 15 minuutin ajan istunto, kolme kertaa viikossa, yli kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yhdistelmäkielen voimakunnassaihoito TongUefit- ja OSMS -terapiaa käyttämällä
|
Potilaat saavat OSMS -hoitoa, joka suoritetaan 15 minuutin ajan istunto, kolme kertaa viikossa, yli kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
Tonguefit on äskettäin orofaasinen manometri.
Tämä laite on kehitetty erityisesti lapsille kielen voimakkuuden ja kestävyyden mittaamiseksi ja parantamiseksi, joka sisältää täydentävän sovelluksen.
Osallistujat tekevät sarjan kielihoitoa käyttämällä "Tonguefit".
Liikuntaterapia suoritetaan kerran päivässä, kolme kertaa viikossa, kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Ennen osallistujien ilmoittautumista
|
Tutkimus suoritettiin käyttämällä videopluoroskooppista nielemistutkimusta (VFSS) dyfagian diagnosoimiseksi arvioimalla modifioitu barium -nielausprofiili (MBSIMP) -piste.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
|
Ennen osallistujien ilmoittautumista
|
|
Perus- kielen lujuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen kokous
|
Kielen anteromediaalisen korkeusliikkeen tuottama voima luo kosketukseen anteromediaalisen kielen ja kovan kitalaen välillä ja mitataan kilopascalsissa (KPA).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen kokous
|
|
Kielen vahvuus 12 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 4. viikko (hoidon keskellä)
|
Kielen anteromediaalisen korkeusliikkeen tuottama voima luo kosketukseen anteromediaalisen kielen ja kovan kitalaen välillä ja mitataan kilopascalsissa (KPA).
|
4. viikko (hoidon keskellä)
|
|
Kielen vahvuus 24 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 8. viikko (hoidon loppu)
|
Kielen anteromediaalisen korkeusliikkeen tuottama voima luo kosketukseen anteromediaalisen kielen ja kovan kitalaen välillä ja mitataan kilopascalsissa (KPA).
|
8. viikko (hoidon loppu)
|
|
Kielen kestävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen kokous
|
Kielen kyvyn kesto ylläpitää submaksimaalista painetta (50% sen maksimiarvosta)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen kokous
|
|
Kielen kestävyys 12 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 4. viikko (hoidon keskellä)
|
Kielen kyvyn kesto ylläpitää submaksimaalista painetta (50% sen maksimiarvosta)
|
4. viikko (hoidon keskellä)
|
|
Kielen kestävyys 24 istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 8. viikko (hoidon loppu)
|
Kielen kyvyn kesto ylläpitää submaksimaalista painetta (50% sen maksimiarvosta)
|
8. viikko (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-02-0288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .