Skuteczność języka, nowatorski manometr marynarski, jako siła języka i terapia wytrzymałościowa u dzieci z dysfagią
Skuteczność Tangutafit jako siła języka i terapia wytrzymałościowa u dzieci z dysfagią: randomizowane kontrolowane badanie
Język odgrywa kluczową rolę w procesie połykania, a osłabienie mięśni może prowadzić do trudności w kontroli bolusa, żucie, transporcie bolusa i doustnej pozostałości. Zmniejszona siła języka jest ściśle związana z dysfagią, zaburzeniem połykania, które upośledza ruch żywności lub płynów z jamy ustnej, gardła lub przełyku do żołądka. Pomiar siły języka jest niezbędny nie tylko do diagnozowania dysfagii, ale także do ustalania celów terapeutycznych i oceny skuteczności leczenia.
Jednak Indonezja nie ma obecnie dostępnych narzędzi do oceny siły i wytrzymałości języka lub do zapewnienia terapii ćwiczeń języka. Istniejące urządzenia, takie jak instrument doustny w języku lankusji i Iowa (IOPI), są kosztowne, trudne do dostępu i nie nadaje się do dzieci. Aby rozwiązać tę lukę, potrzebny jest prototypowy manometr manometrowy (PMO)-jeden jest niedrogi, przyjazny dla dzieci i łatwy w użyciu.
Targue to innowacyjny manometr manometru zaprojektowany zarówno do oceny, jak i poprawy wytrzymałości języka i wytrzymałości języka. Podobnie jak IOPI, ten prototyp zapewnia obiektywne pomiary, jednocześnie włączając funkcję biofeedbacka w postaci gry wideo, zwiększając zaangażowanie i uczestnictwo w terapii, szczególnie w przypadku dzieci. Ponadto Lantufit oferuje zalety przystępności cenowej, dostępności i użyteczności. Został zatwierdzony jako niezawodne i dokładne narzędzie do pomiaru funkcji języka.
Biorąc pod uwagę jego potencjał, badania kliniczne są niezbędne do oceny skuteczności języka w sile języka i terapii wytrzymałościowej. Badania te będą wspierać szersze zastosowanie i rozwój kliniczny, zapewniając, że staje się ono powszechnie dostępnym narzędziem do zarządzania dysfagią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako badanie podwójnie zaślepione i randomizowane kontrolowane. Uczestnicy zostali wybrani poprzez stratyfikowane losowe pobieranie próbek. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia uczestnicy zostali losowo przydzielani do jednej z dwóch grup (grupa interwencyjna i kontrolna). Każda grupa składała się z 10 uczestników.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali terapię OSMS, podawaną przez 15 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, w ciągu ośmiu tygodni. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali terapię OSMS w połączeniu z terapią ćwiczeń za pomocą PMO „Tongucfit”. Recepta ćwiczeń była zgodna z zasadą FITT (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj), obejmując zarówno ćwiczenia wzmacniające, jak i wytrzymałe. Ćwiczenia wzmacniające przeprowadzono przy intensywności 60-80%, podczas gdy ćwiczenia wytrzymałościowe przeprowadzono przy intensywności 40-60%, z częstotliwością 30 powtórzeń dla każdego typu. Każda sesja ćwiczeń trwała 15 minut i była prowadzona raz dziennie, trzy razy w tygodniu, przez osiem tygodni.
W trakcie programu terapii ćwiczeń wytrzymałości języka i pomiary wytrzymałości wykonywano co dwa tygodnie w celu dostosowania docelowego ciśnienia potrzebnego do terapii. Oceny dla obu grup przeprowadzono w czwartym i 8 tygodniu, oceniając siłę i wytrzymałość mięśni języka. Wyniki oceny średniej i końcowej porównano z ocenami wyjściowymi w celu ustalenia skuteczności każdej metody interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Numer telefonu: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Physical Medicine and Rehabilitation Polyclinic, Pediatric Division, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
- Numer telefonu: +628195174942
- E-mail: rizkykusumawardhani@yahoo.co.id
-
Kontakt:
- Rizky Kusuma Wardhani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 3 do 16 lat.
- Zdiagnozowano dysfagię w fazie jamy ustnej oparte na VFSS, z wynikiem MBSIMP większym niż 0 i ≤12.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
- Odpowiednia kontrola postawy, wykazana przez zdolność do utrzymania pozycji siedzącej i wspierania głowy.
- Dobra stabilność szczęki (brak postawy otwartej szczęki, odpowiednia pieczęć do ust).
- Zgoda rodzicielska i/lub gotowość pacjenta do uczestnictwa, potwierdzona za podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z wieloma wrodzonymi nieprawidłowościami czaszkowatymi.
- Dzieci używające pomocy wizualnych (okularów) lub aparatów słuchowych.
- Dzieci z współistniejącymi warunkami, które mogą pogorszyć nieprzewidywalnie.
- Pacjenci obecni obecnie leczenie szpitalne.
- Dzieci, które nie współpracują podczas procesu treningowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Doustna terapia stymulacji sensomotorycznej
|
Pacjenci otrzymają terapię OSMS, prowadzoną przez 15 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, w ciągu ośmiu tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Łączna siła języka terapia ćwiczeń za pomocą terapii językowej i OSMS
|
Pacjenci otrzymają terapię OSMS, prowadzoną przez 15 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, w ciągu ośmiu tygodni.
Inne nazwy:
TongueFit to nowo manometr manometru.
To urządzenie jest specjalnie opracowane dla dzieci do pomiaru i poprawy siły i wytrzymałości języka, które obejmują uzupełniające się zastosowanie.
Uczestnicy przeprowadzą serię terapii ćwiczeń z językiem za pomocą „Tanguefit”.
Terapia ćwiczeń będzie wykonywana raz dziennie, trzy razy w tygodniu, przez osiem tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja połknięcia
Ramy czasowe: Przed zapisaniem uczestników
|
Badanie przeprowadzono przy użyciu badania wideofluoroskopowego połknięcia (VFSS) w celu zdiagnozowania dysfagii poprzez ocenę zmodyfikowanego profilu upośledzenia połowów barowych (MBSIMP).
Im wyższy wynik, tym większe zakłócenia.
|
Przed zapisaniem uczestników
|
|
Wyjściowa siła języka
Ramy czasowe: Podczas rejestracji pierwsze spotkanie
|
Siła generowana przez przednio -podwyższony ruch języka tworzy kontakt między językiem przednio -i twardym podniebieniem i jest mierzona w kilopaskalach (KPA).
|
Podczas rejestracji pierwsze spotkanie
|
|
Siła języka po 12 sesjach
Ramy czasowe: 4 tydzień (środek leczenia)
|
Siła generowana przez przednio -podwyższony ruch języka tworzy kontakt między językiem przednio -i twardym podniebieniem i jest mierzona w kilopaskalach (KPA).
|
4 tydzień (środek leczenia)
|
|
Siła języka po 24 sesjach
Ramy czasowe: 8 tydzień (koniec leczenia)
|
Siła generowana przez przednio -podwyższony ruch języka tworzy kontakt między językiem przednio -i twardym podniebieniem i jest mierzona w kilopaskalach (KPA).
|
8 tydzień (koniec leczenia)
|
|
Wyjściowa wytrzymałość języka
Ramy czasowe: Podczas rejestracji pierwsze spotkanie
|
Czas trwania języka do podtrzymywania ciśnienia submaksymalnego (50% jego maksymalnej siły)
|
Podczas rejestracji pierwsze spotkanie
|
|
Wytrzymałość języka po 12 sesjach
Ramy czasowe: 4 tydzień (środek leczenia)
|
Czas trwania języka do podtrzymywania ciśnienia submaksymalnego (50% jego maksymalnej siły)
|
4 tydzień (środek leczenia)
|
|
Wytrzymałość języka po 24 sesjach
Ramy czasowe: 8 tydzień (koniec leczenia)
|
Czas trwania języka do podtrzymywania ciśnienia submaksymalnego (50% jego maksymalnej siły)
|
8 tydzień (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-02-0288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OSMS
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Jeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Lęk | Klaustrofobia
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Studia interwencyjneRepublika Korei