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先天性梅毒の治療のための包括的な外来抗生物質 (Cares-1)

2026年9月9日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
CAREES-1は、「すべてリスクの」無症候性先天性梅毒を伴う新生児の治療に対する無作為化、無盲検、第II相ファーマコキネ科（PK）および外来抗生物質の安全性研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 出生時の先天性梅毒のリスクがある乳児は、次のように定義されています。

    1. たとえば、登録およびライセンスのローカル利用可能な診断テストを使用して妊娠中の梅毒陽性を検査する母親に生まれた乳児。

      そして

    2. 母親は、次のように定義されている現在の妊娠で治療されていません。

    私。彼女は出産前のケアで陽性をテストし、治療もIIも受けていませんでした。 彼女は出生前ケアやIIIの間にテストされたことはありませんでした。 彼女は出生前ケアで陰性をテストし、配達時に再テストしたときに肯定的でした

    またはc。母親は、次のように定義されている現在の妊娠で不十分に治療されています。

    私。非ペニシリンベースの治療レジメンを受けた。および/またはii。 7〜10日離れた30日前の30日前の30日前に投与された3回のベンザチンペニシリンの3回の用量の文書はありません。 母親は現在の妊娠で適切に治療されていましたが、助産師がリスクの説明（パートナー治療、複数のパートナーなど）を提供した後、再感染のリスクがあると考えています。

  2. 研究チームによる臨床プロフルマの適用後の先天性梅毒の診断のために無症候性の乳児（付録1）
  3. <= 7日未満で、34〜42週間の月経後（PMA）が少ない乳児（付録2）。
  4. NGチューブによって投与されているかどうかを含め、経腸飼料を許容している乳児。

除外基準：

-1。 出生時またはランダム化前の乳児の臨床状態では、抗生物質を使用した継続的な（> 48時間）治療が必要です。 Bラクタム、セファロスポリン、カルバペネム。

2。彼らは出生時体重<2kg 3を持っています。 彼らは口でnilです。 4.彼らは生命を制限する先天異常を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口リネゾリド
1日2回、10日間のラインゾリドのコース
薬：リネゾリド（LZD）
10日間のコース。 1日2回10mg/kgで投与された経口リネゾリド。
実験的：経口アモキシシリン
1日2回、アモキシシリンの10日コース
薬：アモキシシリン
10日間のコース。 50mg/kgで1日2回投与された経口リネゾリド。
アクティブコンパレータ：イムベンザチンペニシリン
IMベンザチンペニシリンの単回投与
薬：ベンザチンペニシリンG
単一のIM用量50,000IU/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のマイク以上の時間
時間枠：登録から研究の10日目まで
血清中の投与間隔のT. pallidumのマイクの上の時間
登録から研究の10日目まで
CSFのMICの上の時間
時間枠：10日
投与間隔を通してCSFのMICの上の時間
10日
有害事象
時間枠：登録から24週間まで評価されます
24週目まで、有害事象を経験している個人の割合。 この試験では、SAE、スーザル、および3年生以上の薬物関連AEを記録します。
登録から24週間まで評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のAUC/MIC比
時間枠：10日目までの登録
血清中のAUC/MIC比≥100を達成している個人の割合
10日目までの登録
CSFのAUC/MIC比
時間枠：10日目までの登録
CSFでAUC/MIC比≥100を達成している個人の割合
10日目までの登録
臨床結果
時間枠：24週目までの登録
専門家委員会によって裁定された先天性梅毒の臨床的または実験的証拠を持っている乳児の割合は、臨床および検査データに基づいて治療の割り当てを知らされています。
24週目までの登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

University College, London
University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

捜査官

  • 主任研究者：Michael Marks、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者：Bridget Freyne、University College Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31732

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査の完了時に、IPDの共有を容易にするために、匿名のデータセットが適切なリポジトリに預けられます。

IPD 共有時間枠

研究の完了後

IPD 共有アクセス基準

データはリポジトリを介して他の研究者に入手できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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