Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande ambulerande antibiotika för behandling av medfödd syfilis (Cares-1)

9 september 2026 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
CARES-1 är en randomiserad, öppen etikett, fas II farmakokinetisk (PK) och säkerhetsstudie av ambulerande antibiotika för behandling av nyfödda med "all-risk" asymptomatisk medfödd syfilis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Spädbarn med risk för medfödd syfilis vid födseln definieras som:

    1. Ett spädbarn som är född till en mamma som testar positivt för syfilis under graviditet med registrerade och licensierade lokalt tillgängliga diagnostiska test till exempel men inte begränsat till en treponemal snabb POCT, en RPR eller båda.

      OCH

    2. Modern är obehandlad under den nuvarande graviditeten definierad som:

    i. Hon testade positivt vid förlossningsomsorg och fick ingen behandling eller II. Hon testades aldrig under förlossningsomsorg eller III. Hon testade negativt vid förlossningsomsorg och positiv vid testning vid leveransen

    Eller c. Modern behandlas otillräckligt under den nuvarande graviditeten som definieras som:

    i. Efter att ha fått ett icke-penicillinbaserat behandlingsregim; och/eller ii. Har inte dokumentation av 3 doser av IM-bensatin penicillin, givet 7-10 dagars mellanrum, med den sista dosen som ges> 30 dagar före leverans eller b. Modern behandlades tillräckligt under den nuvarande graviditeten men anser sig vara i riskzonen för återinfektion efter en barnmorska levererad förklaring av risk (partnerbehandling, flera partners etc).

  2. Spädbarn som är asymptomatiska för en diagnos av medfödd syfilis efter applicering av en klinisk proforma av studieteamet (bilaga 1)
  3. Spädbarn som är mindre än <= 7 dagars liv och med en ålder efter menstruation (PMA) på 34-42 veckor (bilaga 2).
  4. Spädbarn som tolererar enteralfoder, inklusive om de administreras av ett NG -rör.

Uteslutningskriterier:

- 1. Spädbarnets kliniska tillstånd vid födseln eller före randomisering kräver pågående (> 48 timmar) behandling med antibiotika med potential för anti-treponemal aktivitet, dvs. B-laktamer, cefalosporiner, karbapenem.

2. De har en födelsevikt <2 kg 3. De är noll via munnen. 4. De har en livsbegränsande medfödd anomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral linezolid
10 -dagars linezolid två gånger om dagen
Läkemedel: Linezolid (LZD)
Tio dagars kurs. Oral linezolid doserade vid 10 mg/kg två gånger om dagen.
Experimentell: Oral amoxicillin
10 dagars kurs av amoxicillin två gånger om dagen
Läkemedel: Amoxicillin
Tio dagars kurs. Oral linezolid doserade vid 50 mg/kg två gånger om dagen.
Aktiv komparator: Im bensathine penicillin
Singel IM Dose of Im Benzathine Penicillin
Läkemedel: Benzathine penicillin g
Single IM -dosen 50 000iu/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid över MIC i serum
Tidsram: Från registrering till dag 10 i studien
Tid över Mic of T. pallidum för doseringsintervallet i serum
Från registrering till dag 10 i studien
Tid över MIC i CSF
Tidsram: 10 dagar
Tid över MIC i CSF under hela doseringsintervallet
10 dagar
Biverkningar
Tidsram: Bedöms från registrering till 24 veckor
Andelen individer som upplever en biverkning till vecka 24. Försöket kommer att registrera SAE, Susars och Drug -relaterade AE: er i klass 3 eller högre.
Bedöms från registrering till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC/MIC -förhållandet i serum
Tidsram: Registrering till dag 10
Andel individer som uppnår ett AUC/MIC -förhållande ≥100 i serum
Registrering till dag 10
AUC/MIC -förhållandet i CSF
Tidsram: Registrering till dag 10
Andel individer som uppnår ett AUC/MIC -förhållande ≥100 i CSF
Registrering till dag 10
Kliniskt resultat
Tidsram: Registrering till vecka 24
Andel av spädbarn som har kliniska eller laboratoriebevis på medfödd syfilis som bedöms av en expertkommitté, blind för behandlingsallokering, baserat på kliniska och laboratoriedata.
Registrering till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

University College, London
University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Bridget Freyne, University College Dublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31732

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer ett anonymiserat datasätt att deponeras i ett lämpligt förvar för att underlätta delning av IPD.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga via ett arkiv till andra forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera