Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antibióticos ambulatorios integrales para el tratamiento de la sífilis congénita (Cares-1)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cares-1 es un estudio aleatorizado de antibióticos ambulatorios para el tratamiento de neonatos con "todo riesgo" con sífilis congénita asintomática "todo riesgo".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés en riesgo de sífilis congénita al nacimiento definidos como:

    1. Un bebé nacido en una madre que da positivo por sífilis en el embarazo utilizando pruebas de diagnóstico localmente disponibles registradas y con licencia, por ejemplo, pero no se limita a un POCT rápido treponemal, un RPR o ambas.

      Y

    2. La madre no se trata en el embarazo actual definido como:

    i. Ella dio positivo en la atención prenatal y no recibió tratamiento o II. Nunca fue probada durante el cuidado prenatal o III. Ella probó negativo en el cuidado prenatal y positivo al volver a probar en el parto

    O c. La madre es tratada inadecuadamente en el embarazo actual definido como:

    i. Habiendo recibido un régimen de tratamiento no basado en penicilina; y/o II. No tiene documentación de 3 dosis de penicilina benzatina IM, administrada con 7-10 días de diferencia, con la última dosis dada> 30 días antes del parto o b. La madre fue tratada adecuadamente en el embarazo actual, pero se considera en riesgo de reinfección después de una partera entregada de riesgo (tratamiento de pareja, múltiples parejas, etc.).

  2. Los bebés que son asintomáticos para un diagnóstico de sífilis congénita después de la aplicación de una proforma clínica por parte del equipo de estudio (Apéndice 1)
  3. Los bebés que son menos de <= 7 días de vida y con una edad posmenstrual (PMA) de 34-42 semanas (Apéndice 2).
  4. Los bebés que toleran los alimentos enterales, incluso si están siendo administrados por un tubo Ng.

Criterios de exclusión:

- 1. La condición clínica del bebé al nacer o antes de la aleatorización requiere un tratamiento continuo (> 48 horas) con antibióticos con el potencial de actividad anti-treponemal, es decir,. B-lactamas, cefalosporinas, carbapenems.

2. Tienen un peso al nacer <2kg 3. Son nulos por vía oral. 4. Tienen una anomalía congénita que limita la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linezolid oral
Curso de 10 días de Linezolid dos veces al día
Droga: Linezolid (LZD)
Curso de diez días. Linezolid oral dosificó a 10 mg/kg dos veces al día.
Experimental: Amoxicilina oral
Curso de 10 días de amoxicilina dos veces al día
Droga: Amoxicilina
Curso de diez días. Linezolid oral dosificó a 50 mg/kg dos veces al día.
Comparador activo: Soy penicilina benzatina
Dosis de IM simple de im benzathine penicilina
Droga: Penicilina benzatina G
Dosis de IM única 50,000iu/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por encima del micrófono en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 10 del estudio
El tiempo por encima del micrófono de T. pallidum para el intervalo de dosificación en suero
Desde la inscripción hasta el día 10 del estudio
Tiempo por encima del micrófono en CSF
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo por encima del micrófono en el CSF a lo largo del intervalo de dosificación
10 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta las 24 semanas
La proporción de personas que experimentan un evento adverso hasta la semana 24. El ensayo registrará SAE, Susares y AE relacionados con drogas de grado 3 o superior.
Evaluado desde la inscripción hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación AUC/MIC en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día 10
Proporción de individuos que logran una relación AUC/MIC ≥100 en suero
Inscripción hasta el día 10
Relación AUC/MIC en CSF
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día 10
Proporción de individuos que logran una relación AUC/MIC ≥100 en LCR
Inscripción hasta el día 10
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la semana 24
Proporción de bebés que tienen evidencia clínica o de laboratorio de sífilis congénita según lo juzgado por un comité de expertos, cegado a la asignación de tratamiento, basado en datos clínicos y de laboratorio.
Inscripción hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

University College, London
University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Bridget Freyne, University College Dublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31732

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, se depositará un conjunto de datos anónimo en un repositorio apropiado para facilitar el intercambio de IPD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a través de un repositorio para otros investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir