用于治疗先天性梅毒的全面卧床抗生素 (Cares-1)
2026年9月9日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
CARES-1是一种随机，开放标签，II期药代动力学（PK）和安全研究的安全研究，用于用“全危”无症状先天性梅毒治疗新生儿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Prentice
- 电话号码：+4420 7636 8636
- 邮箱：sarah.prentice@lshtm.ac.uk
学习地点
-
-
-
Stellenbosch、南非
- 招聘中
- Stellenbosch
-
接触：
- Lisa Frigati
- 电话号码：+27 21 808 9111
- 邮箱：frigati@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Universitas Indonesia
-
接触：
- Phoebe Williams
- 电话号码：+61 2 9351 2222
- 邮箱：phoebe.williams@sydney.edu.au <phoebe.williams@sydney.edu.au>
-
-
-
-
-
Blantyre、马拉维
- 招聘中
- Malawi Liverpool Wellcome Programme
-
接触：
- Mary Mc Cauley
- 电话号码：+265 111 81 19 18
- 邮箱：mmccauley@mlw.mw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
出生时有先天性梅毒风险的婴儿被定义为：
一个母亲出生的婴儿，他使用注册和许可的本地诊断测试在妊娠中对梅毒的阳性测试，但不限于三pone速POCT，RPR或两者兼而有之。
和
- 母亲在当前的怀孕中未治疗：
我。她在产前护理时测试了阳性，没有接受治疗或II。 在产前护理或III期间，她从未接受过测试。 她在产前护理时测试了阴性，并在交货时重新测试阳性
或c。母亲在当前的怀孕中被定义为：
我。接受了非苯胺基素治疗方案；和/或II。 没有3剂IM苯甲胺青霉素的文件，分别为7-10天，最后剂量在交货前30天或b。 母亲在当前怀孕中得到了充分的治疗，但在助产士提供了风险解释（伴侣治疗，多个伴侣等）后，她认为自己有重新感染的风险。
- 研究小组应用临床成像后无症状的诊断先天性梅毒的婴儿（附录1）
- 小于<= = 7天的婴儿且月经后年龄（PMA）为34-42周（附录2）。
- 耐受肠内饲料的婴儿，包括由NG管施用的婴儿。
排除标准：
-1。 婴儿在出生时或随机化之前的临床状况需要进行抗生素治疗（> 48小时），并具有抗细胞运动活性的潜力，即 B-内酰胺，头孢菌素，碳青霉烯。
2。他们的出生体重<2kg 3。 他们的嘴里无所作为。 4。他们有生命的先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服线唑
每天两次的10天课程
|
十天课程。
口服线唑胺每天两次服用10mg/kg。
|
|
实验性的：口服阿莫西林
每天两次阿莫西林的10天课程
|
十天课程。
口服线唑胺每天两次服用50mg/kg。
|
|
有源比较器：我是苯甲胺青霉素
单剂量的IM苯甲胺青霉素
|
单剂量50,000iu/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清中的麦克风上方的时间
大体时间：从研究到研究的第10天
|
高于T. pallidum的麦克风的时间用于血清的给药间隔
|
从研究到研究的第10天
|
|
CSF中的麦克风上方的时间
大体时间：10天
|
在整个给药间隔中，CSF中的MIC上方的时间
|
10天
|
|
不利事件
大体时间：从注册到24周评估
|
到第24周，经历不利事件的个人比例。
该试验将记录SAE，SUSARS和药物与3级或更高级相关的AE。
|
从注册到24周评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清中的AUC/MIC比
大体时间：到第10天注册
|
在血清中达到AUC/MIC比≥100的个体的比例
|
到第10天注册
|
|
CSF中的AUC/MIC比率
大体时间：到第10天注册
|
在CSF中达到AUC/MIC比≥100的个体的比例
|
到第10天注册
|
|
临床结果
大体时间：入学到第24周
|
根据临床和实验室数据，具有专家委员会裁定的先天性梅毒的临床或实验室证据的婴儿比例。
|
入学到第24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Marks、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 首席研究员：Bridget Freyne、University College Dublin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 31732
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成研究后，将将匿名数据集存储在适当的存储库中，以促进共享IPD。
IPD 共享时间框架
完成研究后
IPD 共享访问标准
数据将通过存储库提供给其他研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.