Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende ambulant antibiotika til behandling af medfødt syfilis (Cares-1)

6. maj 2026 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
CARES-1 er en randomiseret, åben mærket fase II farmakokinetisk (PK) og sikkerhedsundersøgelse af ambulerende antibiotika til behandling af nyfødte med "all-risiko" asymptomatisk medfødt syfilis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Spædbørn i fare for medfødt syfilis ved fødslen defineret som:

    1. Et spædbarn født til en mor, der tester positivt for syfilis under graviditet ved hjælp af registrerede og licenserede lokalt tilgængelige diagnostiske tests, men ikke begrænset til en treponemal hurtig POCT, en RPR eller begge dele.

      OG

    2. Moren er ubehandlet i den aktuelle graviditet defineret som:

    jeg. Hun testede positivt ved antenatal pleje og modtog ingen behandling eller II. Hun blev aldrig testet under antenatal pleje eller III. Hun testede negativ

    Eller c. Moren behandles utilstrækkeligt i den aktuelle graviditet defineret som:

    jeg. Efter at have modtaget et ikke-penicillinbaseret behandlingsregime; og/eller II. Har ikke dokumentation af 3 doser af IM benzathin penicillin, givet 7-10 dages mellemrum, med den sidste dosis givet> 30 dage før levering eller b. Moren blev tilstrækkeligt behandlet i den aktuelle graviditet, men overvejer sig selv i fare for geninfektion efter en jordemoder, der blev leveret forklaring af risiko (partnerbehandling, flere partnere osv.).

  2. Spædbørn, der er asymptomatiske for en diagnose af medfødt syfilis efter anvendelse af en klinisk proforma af studieteamet (tillæg 1)
  3. Spædbørn, der er mindre end <= 7 dages liv og med en post-menstruationsalder (PMA) på 34-42 uger (tillæg 2).
  4. Spædbørn, der tolererer enterale feeds, herunder hvis de administreres af et NG -rør.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Spædbarnets kliniske tilstand ved fødslen eller før randomisering kræver løbende (> 48 timer) behandling med antibiotika med potentialet for anti-treponemal aktivitet, dvs. B-lactams, cephalosporiner, carbapenems.

2. De har en fødselsvægt <2 kg 3. De er nul ved munden. 4. de har en livsbegrænsende medfødt afvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral linezolid
10 dages kursus af linezolid to gange om dagen
Medicin: Linezolid (LZD)
Ti dages kursus. Oral linezolid doserede 10 mg/kg to gange om dagen.
Eksperimentel: Oral amoxicillin
10 dages forløb af amoxicillin to gange om dagen
Medicin: Amoxicillin
Ti dages kursus. Oral linezolid doserede ved 50 mg/kg to gange om dagen.
Aktiv komparator: Jeg er benzathin penicillin
Enkelt IM -dosis af im benzathin penicillin
Medicin: Benzathin penicillin g
Enkelt im dosis 50.000iu/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over mikrofonen i serum
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 10 i undersøgelsen
Tid over mikrofon af T. pallidum til doseringsintervallet i serum
Fra tilmelding til dag 10 i undersøgelsen
Tid over mikrofon i CSF
Tidsramme: 10 dage
Tid over mikrofonen i CSF i hele doseringsintervallet
10 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderet fra tilmelding til 24 uger
Andelen af ​​personer, der oplever en bivirkning gennem til uge 24. Retssagen registrerer SAE, Susars og lægemiddelrelaterede AE'er i grad 3 eller højere.
Vurderet fra tilmelding til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC/MIC -forhold i serum
Tidsramme: Tilmelding til dag 10
Andel af individer, der opnår et AUC/MIC -forhold ≥100 i serum
Tilmelding til dag 10
AUC/MIC -forhold i CSF
Tidsramme: Tilmelding til dag 10
Andel af individer, der opnår et AUC/MIC -forhold ≥100 i CSF
Tilmelding til dag 10
Klinisk resultat
Tidsramme: Tilmelding til uge 24
Andel af spædbørn, der har kliniske eller laboratoriebevis for medfødt syfilis som bedømt af et ekspertudvalg, der er blindet til behandlingsfordeling, baseret på kliniske og laboratoriedata.
Tilmelding til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
MRC CTU at UCL
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Bridget Freyne, University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil et anonymiseret datasæt blive deponeret i et passende depot for at lette deling af IPD.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige via et lager til andre forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syfilis, medfødt

Kliniske forsøg med Linezolid (LZD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner