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Antibióticos ambulatoriais abrangentes para o tratamento da sífilis congênita (Cares-1)

9 de setembro de 2026 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
O CARES-1 é um estudo farmacocinético randomizado, aberto de fase II (PK) e segurança de antibióticos ambulatoriais para o tratamento de neonatos com sífilis congênita assintomática "todo-risco".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Bebês em risco de sífilis congênita ao nascer definidos como:

    1. Uma criança nascida de uma mãe que testa positiva para sífilis na gravidez usando testes de diagnóstico registrados e licenciados por favor localmente, por exemplo, mas não se limitando a um POCT rápido treconemal, um RPR ou ambos.

      E

    2. A mãe não está tratada na gravidez atual definida como:

    eu. Ela testou positivo em cuidados pré -natais e não recebeu tratamento ou II. Ela nunca foi testada durante os cuidados pré -natais ou III. Ela testou negativo em atendimento pré-natal e positivo em re-testar na entrega

    Ou c. A mãe é tratada inadequadamente na gravidez atual definida como:

    eu. Tendo recebido um regime de tratamento não baseado em penicilina; e/ou ii. Não possui documentação de 3 doses de im benzatina penicilina, com 7 a 10 dias de intervalo, com a última dose dada> 30 dias antes da entrega ou b. A mãe foi tratada adequadamente na gravidez atual, mas se considera em risco de reinfecção após uma parteira entregue a explicação de risco (tratamento de parceiros, vários parceiros etc.).

  2. Bebês que são assintomáticos para o diagnóstico de sífilis congênita após a aplicação de um Proform Clinical pela equipe de estudo (Apêndice 1)
  3. Bebês que são inferiores a <= 7 dias de vida e com uma idade pós-menstrual (PMA) de 34-42 semanas (Apêndice 2).
  4. Os bebês que estão tolerando feeds enteral, inclusive se estão sendo administrados por um tubo NG.

Critérios de exclusão:

- 1. A condição clínica do bebê no nascimento ou antes da randomização requer tratamento contínuo (> 48 horas) com antibióticos com o potencial de atividade anti-treconemal, isto é, B-lactamas, cefalosporinas, carbapenems.

2. Eles têm um peso ao nascer <2kg 3. Eles são nulos por via oral. 4. Eles têm uma anomalia congênita que limita a vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linezolid oral
Curso de 10 dias de linezolid duas vezes por dia
Medicamento: Linezolid (LZD)
Curso de dez dias. Linezolid oral dosado a 10 mg/kg duas vezes por dia.
Experimental: Amoxicilina oral
Curso de 10 dias de amoxicilina duas vezes por dia
Medicamento: Amoxicilina
Curso de dez dias. Linezolid oral dosado a 50 mg/kg duas vezes por dia.
Comparador Ativo: Im benzathine penicilina
Dose de im benzatina de im benzatina
Medicamento: Penicilina benzatina g
Solteira IM dose 50.000IU/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo acima do microfone no soro
Prazo: Desde a inscrição até o dia 10 do estudo
Tempo acima do microfone de T. pallidum para o intervalo de dosagem no soro
Desde a inscrição até o dia 10 do estudo
Tempo acima do microfone no CSF
Prazo: 10 dias
Tempo acima do microfone no LCR durante o intervalo de dosagem
10 dias
Eventos adversos
Prazo: Avaliado desde a inscrição até 24 semanas
A proporção de indivíduos que enfrentam um evento adverso até a semana 24. O julgamento registrará SAE, SUSARs e EAs relacionados a drogas do grau 3 ou superior.
Avaliado desde a inscrição até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC/MIC Ratio no soro
Prazo: Inscrição até o dia 10
Proporção de indivíduos que atingem uma relação AUC/MIC ≥100 no soro
Inscrição até o dia 10
Razão AUC/MIC no CSF
Prazo: Inscrição até o dia 10
Proporção de indivíduos que atingem uma relação AUC/MIC ≥100 no LCRF
Inscrição até o dia 10
Resultado clínico
Prazo: Inscrição até a semana 24
Proporção de bebês que têm evidências clínicas ou laboratoriais de sífilis congênita como julgadas por um comitê de especialistas, cegadas à alocação de tratamento, com base em dados clínicos e laboratoriais.
Inscrição até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

University College, London
University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Bridget Freyne, University College Dublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31732

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo, um conjunto de dados anonimizado será depositado em um repositório apropriado para facilitar o compartilhamento de IPD.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis através de um repositório para outros pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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