Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní ambulantní antibiotika pro léčbu vrozených syfilis (Cares-1)

6. května 2026 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cares-1 je randomizovaný, otevřený farmakokinetický (PK) a bezpečnostní studium ambulantních antibiotik pro léčbu novorozenců s „rizikovým“ asymptomatickým vrozeným syfilisem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci ohroženi vrozeným syfilisem při narození definované jako:

    1. Kojence narozené matce, která v těhotenství pozitivně testuje na syfilis pomocí registrovaných a licencovaných místně dostupných diagnostických testů například, ale neomezeno na treponemální rychlý POCT, RPR nebo obojí.

      A

    2. Matka je v současném těhotenství definována jako:

    i. Pozitivně testovala v prenatální péči a nedostala žádnou léčbu ani II. Během prenatální péče nebo III nebyla nikdy testována. Testovala negativní v prenatální péči a pozitivní při opětovném testování při dodání

    Nebo c. Matka je v současném těhotenství nedostatečně léčena jako:

    i. Po obdržení léčebného režimu založeného na nesicilinu; a/nebo ii. Nemá dokumentaci 3 dávek IM benzathinové penicilin, vzhledem k 7-10 dnů od sebe, s poslední dávkou> 30 dní před doručením nebo b. Matka byla v současném těhotenství adekvátně léčena, ale považuje se za riziko opětovné infekce po porodní asistentské asistenci s vysvětlením rizika (partnerská léčba, více partnerů atd.).

  2. Kojenci, kteří jsou asymptomatičtí pro diagnózu vrozeného syfilis po aplikaci klinického proformy ve studijním týmu (dodatek 1)
  3. Kojenci, kteří jsou menší než <= 7 dní života a s post-menstruačním věkem (PMA) 34-42 týdnů (dodatek 2).
  4. Kojenci, kteří tolerují enterální krmiva, včetně toho, zda jsou podávány NG trubicí.

Kritéria pro vyloučení:

- 1. Klinický stav kojence při narození nebo před randomizací vyžaduje probíhající (> 48 hodin) léčbu antibiotiky s potenciálem anti-treponemální aktivity, tj. B-laktamy, cefalosporiny, karbapenemy.

2. Mají porodní váhu <2kg 3. Jsou nulové ústy. 4. mají vrozenou anomálii omezující život

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální linezolid
10denní kurz linezolidu dvakrát denně
Lék: Linezolid (Lzd)
Desetidenní kurz. Orální linezolid dávkované při 10 mg/kg dvakrát denně.
Experimentální: Orální amoxicilin
10denní kurz amoxicilinu dvakrát denně
Lék: Amoxicilin
Desetidenní kurz. Orální linezolid dávkoval 50 mg/kg dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Im benzathine penicilin
Single im dávka im benzathenin penicilin
Lék: Benzathine Penicilin g
Single IM dávka 50 000iu/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad mikrofonem v séru
Časové okno: Od zápisu do 10. den studie
Čas nad mikrofonem T. pallidum pro dávkovací interval v séru
Od zápisu do 10. den studie
Čas nad mikrofonem v CSF
Časové okno: 10 dní
Čas nad MIC v CSF během intervalu dávkování
10 dní
Nežádoucí účinky
Časové okno: Posouzeno od zápisu do 24 týdnů
Podíl jednotlivců, kteří zažívají nepříznivou událost až do 24. týdne. Studie zaznamená SAE, Susars a AES související s drogami ve třídě 3 nebo vyšší.
Posouzeno od zápisu do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC/MIC v séru
Časové okno: Zápis do 10. den
Podíl jednotlivců dosahujících poměr AUC/MIC ≥ 100 v séru
Zápis do 10. den
Poměr AUC/MIC v CSF
Časové okno: Zápis do 10. den
Podíl jednotlivců dosahujících poměr AUC/MIC ≥ 100 v CSF
Zápis do 10. den
Klinický výsledek
Časové okno: Zápis do 24. týdne
Podíl kojenců, kteří mají klinické nebo laboratorní důkazy o vrozeném syfilisu, jak je rozhodnuto odborného výboru, zaslepené při přidělování léčby na základě klinických a laboratorních údajů.
Zápis do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
MRC CTU at UCL
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bridget Freyne, University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude v příslušném úložišti uložen anonymizovaný datový soubor pro usnadnění sdílení IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím úložiště jiným vědcům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syfilis, vrozená

Klinické studie na Linezolid (Lzd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit