Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende ambulerende antibiotika for behandling av medfødt syfilis (Cares-1)

9. september 2026 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
CARES-1 er en randomisert, åpen, fase II-farmakokinetisk (PK) og sikkerhetsstudie av ambulerende antibiotika for behandling av nyfødte med "all-risiko" asymptomatisk medfødt syfilis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Spedbarn med risiko for medfødt syfilis ved fødselen definert som:

    1. Et spedbarn født av en mor som tester positivt for syfilis i svangerskapet ved å bruke registrerte og lisensierte lokalt tilgjengelige diagnostiske tester for eksempel, men ikke begrenset til en trepisk rask POCT, en RPR eller begge deler.

      OG

    2. Moren er ubehandlet i den nåværende svangerskapet definert som:

    jeg. Hun testet positivt ved fødselsomsorg og fikk ingen behandling eller II. Hun ble aldri testet under fødselsomsorg eller III. Hun testet negativt ved fødselsomsorg og positivt på re-testing ved levering

    Eller c. Moren blir utilstrekkelig behandlet i den nåværende graviditeten definert som:

    jeg. Etter å ha fått et ikke-penicillinbasert behandlingsregime; og/eller ii. Har ikke dokumentasjon på 3 doser im benzathine penicillin, gitt 7-10 dagers mellomrom, med den siste dosen gitt> 30 dager før levering eller b. Moren ble tilstrekkelig behandlet i den nåværende graviditeten, men anser seg selv i fare for re-infeksjon etter en jordmor leverte forklaring på risiko (partnerbehandling, flere partnere osv.).

  2. Spedbarn som er asymptomatiske for en diagnose av medfødt syfilis etter anvendelse av en klinisk proforma av studieteamet (vedlegg 1)
  3. Spedbarn som er mindre enn <= 7 dager i livet og med en post-menig alder (PMA) på 34-42 uker (vedlegg 2).
  4. Spedbarn som tolererer enterale fôr, inkludert hvis de administreres av et NG -rør.

Eksklusjonskriterier:

- 1. Spedbarnets kliniske tilstand ved fødselen eller før randomisering krever pågående (> 48 timer) behandling med antibiotika med potensial for anti-tresponemal aktivitet, dvs. B-laktamer, cephalosporins, karbapenems.

2. De har en fødselsvekt <2kg 3. De er null gjennom munnen. 4. De har en livsbegrensende medfødt anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral linezolid
10 dagers forløp av Linezolid to ganger om dagen
Legemiddel: Linezolid (LZD)
Ti dagers kurs. Oral linezolid dosert med 10 mg/kg to ganger om dagen.
Eksperimentell: Oral amoxicillin
10 dagers kurs med amoxicillin to ganger om dagen
Legemiddel: Amoxicillin
Ti dagers kurs. Oral linezolid dosert med 50 mg/kg to ganger om dagen.
Aktiv komparator: Im benzathine penicillin
Enkelt im dose im benzathine penicillin
Legemiddel: Benzathine penicillin g
Enkelt im dose 50 000iu/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid over MIC i serum
Tidsramme: Fra påmelding til dag 10 av studien
Tid over MIC av T. pallidum for doseringsintervallet i serum
Fra påmelding til dag 10 av studien
Tid over mikrofonen i CSF
Tidsramme: 10 dager
Tid over MIC i CSF gjennom doseringsintervallet
10 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Vurdert fra påmelding til 24 uker
Andelen individer som opplever en bivirkning til uke 24. Rettsaken vil registrere SAE, Susars og medikamentrelaterte AE -er i grad 3 eller høyere.
Vurdert fra påmelding til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC/MIC -forhold i serum
Tidsramme: Påmelding til dag 10
Andel individer som oppnår et AUC/MIC -forhold ≥100 i serum
Påmelding til dag 10
AUC/MIC -forhold i CSF
Tidsramme: Påmelding til dag 10
Andel individer som oppnår et AUC/MIC -forhold ≥100 i CSF
Påmelding til dag 10
Klinisk utfall
Tidsramme: Påmelding til uke 24
Andel spedbarn som har kliniske eller laboratoriebevis for medfødt syfilis som dømt av en ekspertutvalg, blendet for behandlingsfordeling, basert på kliniske data og laboratoriedata.
Påmelding til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

University College, London
University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Bridget Freyne, University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil et anonymisert datasett bli deponert i et passende depot for å lette deling av IPD.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelige via et depot til andre forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere