Átfogó ambuláns antibiotikumok veleszületett szifilisz kezelésére (Cares-1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Prentice
- Telefonszám: +4420 7636 8636
- E-mail: sarah.prentice@lshtm.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stellenbosch, Dél-Afrika
- Toborzás
- Stellenbosch
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Frigati
- Telefonszám: +27 21 808 9111
- E-mail: frigati@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- Universitas Indonesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Phoebe Williams
- Telefonszám: +61 2 9351 2222
- E-mail: phoebe.williams@sydney.edu.au <phoebe.williams@sydney.edu.au>
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Toborzás
- Malawi Liverpool Wellcome Programme
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Mc Cauley
- Telefonszám: +265 111 81 19 18
- E-mail: mmccauley@mlw.mw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A veleszületett szifilisz kockázatának kitett csecsemők születésekor a következők:
Egy olyan anyának született csecsemő, aki a szifilisz terhesség alatt pozitív tesztelését teszteli, regisztrált és engedéllyel rendelkező helyileg elérhető diagnosztikai tesztekkel, de nem korlátozva a Treponemal Rapid POCT-re, egy RPR-re vagy mindkettőre.
ÉS
- Az anyát a jelenlegi terhességben kezelik, hogy:
én. Pozitívan tesztelte az anatómiai ellátást, és nem kapott kezelést vagy II -t. Soha nem tesztelték az anatómiai gondozás vagy a III. Negatívan tesztelte az anatómiai gondozást, és pozitívan tesztelte a szülés újbóli tesztelését
Vagy c. Az anyát a jelenlegi terhességben nem kezelik megfelelően:
én. Nem penicillin alapú kezelési rendszert kapott; és/vagy II. Nincs dokumentációja 3 adag IM-benzin penicillin-ről, 7-10 napos egymástól, az utolsó adagot> 30 nappal a szülés előtt vagy b. Az anyát a jelenlegi terhességben megfelelő módon kezelték, de úgy véli, hogy az újbóli fertőzés kockázata van, miután a szülésznő magyarázatot adott a kockázatnak (partnerkezelés, több partner stb.).
- Azok a csecsemők, akik tünetmentesek a veleszületett szifilisz diagnosztizálására, miután a klinikai proforát a tanulmányi csoport alkalmazta (1. függelék)
- Azok a csecsemők, akiknek kevesebb, mint <= 7 az élet napja, és a menstruáció utáni életkoruk (PMA) 34–42 hetes (2. függelék).
- Az enterális takarmányokat toleráló csecsemők, beleértve azt is, ha azokat egy ng cső adja be.
Kizárási kritériumok:
- 1. A csecsemő klinikai állapota születéskor vagy randomizáció előtt folyamatos (> 48 órás) kezelést igényel antibiotikumokkal, amelyek potenciális potenciális potenciális potenciállal járnak, azaz B-laktámok, cefalosporinok, karbapenemek.
2. Születési súlyuk van <2kg 3. Nulla a szájban. 4. Életkor korlátozó veleszületett rendellenességük van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális linezolid
A linezolid 10 napos tanfolyama naponta kétszer
|
Tíznapos tanfolyam.
Az orális linezolid napi kétszer 10 mg/kg -nál adagolva.
|
|
Kísérleti: Orális amoxicillin
10 napos amoxicillin tanfolyam naponta kétszer
|
Tíznapos tanfolyam.
Az orális linezolid naponta kétszer 50 mg/kg -nál adagolva.
|
|
Aktív összehasonlító: Im benzine penicillin
Egyetlen IM -adag IM benzathine penicillin
|
Egyetlen IM adag 50 000i/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MIC feletti idő a szérumban
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány 10. napjáig
|
A T. pallidum mikrofonja feletti idő a szérum adagolási intervallumához
|
A beiratkozástól a tanulmány 10. napjáig
|
|
A mikrofon feletti idő a CSF -ben
Időkeret: 10 nap
|
A mikrofon feletti idő a CSF -ben az adagolási intervallumban
|
10 nap
|
|
Káros események
Időkeret: A beiratkozástól 24 hétig értékelik
|
Az egyének aránya, akik káros eseményt tapasztalnak a 24. hétig.
A vizsgálat rögzíti a SAE -t, az SURS -ot és a 3. fokozatú vagy annál magasabb szintű kábítószerrel kapcsolatos AES -t.
|
A beiratkozástól 24 hétig értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC/MIC arány szérumban
Időkeret: Bejegyzés a 10. napig
|
Az egyének aránya, amely a szérumban ≥100 AUC/MIC arányt ér el
|
Bejegyzés a 10. napig
|
|
AUC/MIC arány CSF -ben
Időkeret: Bejegyzés a 10. napig
|
Az egyének aránya, amely a CSF -ben ≥100 AUC/MIC arányt ér el
|
Bejegyzés a 10. napig
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: Beiratkozás a 24. hétre
|
Azoknak a csecsemőknek a aránya, akik klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkeznek a veleszületett szifiliszről, amelyet egy szakértői bizottság ítél el, a kezelés allokációja miatt, a klinikai és laboratóriumi adatok alapján.
|
Beiratkozás a 24. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Bridget Freyne, University College Dublin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Spirochaetales fertőzések
- Treponemális fertőzések
- Szifilisz
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Szifilisz, veleszületett
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Kialakulás
- béta-laktámok
- Laptámok
- Acetamidok
- Acetátok
- Oxazolidinonok
- Oxazolok
- Ampicillin
- Penicillinek
- Linezolid
- Amoxicillin
- Penicillin G
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31732
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .