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Antibiotici ambulatoriali completi per il trattamento della sifilide congenita (Cares-1)

6 maggio 2026 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
CARES-1 è uno studio randomizzato, in aperto, farmacocinetico di fase II (PK) e di sicurezza degli antibiotici ambulatoriali per il trattamento dei neonati con sifilide congenita asintomatica "a tutto rischio".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati a rischio di sifilide congenita alla nascita definita come:

    1. Un bambino nato da una madre che risulta positiva per la sifilide in gravidanza utilizzando i test diagnostici disponibili e autorizzati a livello locale, ad esempio ma non limitato a un POCT rapido treponemico, un RPR o entrambi.

      E

    2. La madre non è trattata nell'attuale gravidanza definita come:

    io. Si è dimostrato positivo alle cure prenatali e non ha ricevuto alcun trattamento o II. Non è mai stata testata durante la cura prenatale o III. Ha testato negativo alle cure prenatali e positiva al test di reindirizzamento alla consegna

    O c. La madre è trattata in modo inadeguato nell'attuale gravidanza definita come:

    io. Avendo ricevuto un regime di trattamento non a base dipenicillina; e/o ii. Non ha una documentazione di 3 dosi di benzatina di penicillina, a distanza di 7-10 giorni, con l'ultima dose somministrata> 30 giorni prima della consegna o b. La madre è stata adeguatamente trattata nella gravidanza in corso ma si considera a rischio di reinfezione a seguito di un'ostetrica consegnata spiegazione del rischio (trattamento partner, più partner ecc.).

  2. I bambini che sono asintomatici per una diagnosi di sifilide congenita in seguito all'applicazione di una profonda clinica da parte del team di studio (Appendice 1)
  3. Neonati che sono inferiori a <= 7 giorni di vita e con un'età post-mestruale (PMA) di 34-42 settimane (Appendice 2).
  4. I bambini che tollerano i mangimi enterali, anche se vengono somministrati da un tubo NG.

Criteri di esclusione:

- 1. La condizione clinica del bambino alla nascita o prima della randomizzazione richiede un trattamento in corso (> 48 ore) con antibiotici con il potenziale per l'attività anti-treponemica, ad es. B-lattamici, cefalosporine, carbapenemi.

2. Hanno un peso alla nascita <2kg 3. Sono zero per bocca. 4. Hanno un'anomalia congenita che limita la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linezolide orale
Corso di 10 giorni di linezolid due volte al giorno
Droga: Linezolid (LZD)
Corso di dieci giorni. Linezolide orale drogato a 10 mg/kg due volte al giorno.
Sperimentale: Amoxicillina orale
Corso di 10 giorni di amoxicillina due volte al giorno
Droga: Amoxicillina
Corso di dieci giorni. Linezolide orale drogato a 50 mg/kg due volte al giorno.
Comparatore attivo: Im benzatina penicillina
Dose IM singola di benzatina penicillina
Droga: Benzatina penicillina g
Dose IM singolo 50.000iu/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sopra il microfono nel siero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 10 dello studio
Tempo sopra il microfono di T. pallidum per l'intervallo di dosaggio nel siero
Dall'iscrizione al giorno 10 dello studio
Tempo sopra il microfono in CSF
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo al di sopra del microfono in CSF durante l'intervallo di dosaggio
10 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione fino a 24 settimane
La proporzione di individui che vivono un evento avverso fino alla settimana 24. Il processo registrerà SAE, SUSAR e eventi avversi relativi alla droga di grado 3 o superiore.
Valutato dall'iscrizione fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto AUC/MIC nel siero
Lasso di tempo: Iscrizione fino al giorno 10
Proporzione di individui che raggiungono un rapporto AUC/MIC ≥100 nel siero
Iscrizione fino al giorno 10
Rapporto AUC/MIC in CSF
Lasso di tempo: Iscrizione fino al giorno 10
Proporzione di individui che raggiungono un rapporto AUC/MIC ≥100 in CSF
Iscrizione fino al giorno 10
Esito clinico
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 24
Proporzione di bambini che hanno prove cliniche o di laboratorio di sifilide congenita giudicate da un comitato di esperti, accecati dall'allocazione del trattamento, sulla base di dati clinici e di laboratorio.
Iscrizione fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
MRC CTU at UCL
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Bridget Freyne, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento dello studio un set di dati anonimi verrà depositato in un repository appropriato per facilitare la condivisione di IPD.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili tramite un repository ad altri ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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