Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексные амбулаторные антибиотики для лечения врожденного сифилиса (Cares-1)

9 сентября 2026 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cares-1 представляет собой рандомизированное исследование фармакокинетического (PK) и безопасного исследования фазы II, и безопасность амбулаторных антибиотиков для лечения новорожденных с «бессимптомным врожденным сифилисом».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Prentice
  • Номер телефона: +4420 7636 8636
  • Электронная почта: sarah.prentice@lshtm.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, подверженные риску врожденного сифилиса при рождении, определяют как:

    1. Младенец, родившийся у матери, которая проверяет положительный результат на сифилис во время беременности, используя зарегистрированные и лицензированные локально доступные диагностические тесты, например, но не ограничивались трепонемальным быстрым POCT, RPR или обоим.

      И

    2. Мать не лечится в текущей беременности, определенной как:

    я. Она проверила положительный результат при дородовом уходе и не получила лечения или II. Она никогда не тестировалась во время дородовой помощи или III. Она проверила отрицательную дорогу и положительно на повторное тестирование при доставке

    Или c. Мать неадекватно лечится в текущей беременности, определенной как:

    я. Получив режим лечения не пенициллин; и/или II. Не имеет документации о 3 дозах бензатина пенициллина, с интервалом 7-10 дней, с последней дозой, указанной> за 30 дней до доставки или b. Мать адекватно лечилась во время нынешней беременности, но считает себя риском повторного заражения после акушерки, предоставленной объяснением риска (обращение с партнерами, множество партнеров и т. Д.).

  2. Младенцы, которые бессимптомно для диагноза врожденного сифилиса после применения клинической пропорции группой исследования (Приложение 1)
  3. Младенцы, которые меньше, чем <= 7 дней жизни и с постменструальным возрастом (PMA) 34-42 недели (Приложение 2).
  4. Младенцы, которые переносят энтеральные кормы, в том числе, если они вводят трубку NG.

Критерии исключения:

- 1. Клиническое состояние младенца при рождении или до рандомизации требует продолжающегося (> 48 часов) лечения антибиотиками с потенциалом анти-трепонемльной активности, т. Е. B-лактамы, цефалоспорины, карбапенемы.

2. У них есть вес при рождении <2 кг 3. Они ноль у рта. 4. У них есть ограничивающая жизнь врожденная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный линзолид
10 -дневный курс Linezolid два раза в день
Лекарство: Linezolid (LZD)
Десятидневный курс. Оральный линзолид дозировал на 10 мг/кг два раза в день.
Экспериментальный: Оральный амоксициллин
10 -дневный курс амоксициллина два раза в день
Лекарство: Амоксициллин
Десятидневный курс. Оральный линзолид дозировал на 50 мг/кг два раза в день.
Активный компаратор: Im бензатин пенициллин
Одиночная доза бензатина пенициллина
Лекарство: Бензатин пенициллин г
Одиночная доза 50 000)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время над микрофоном в сыворотке
Временное ограничение: От зачисления до 10 -го дня исследования
Время над микрофоном T. pallidum для интервала дозирования в сыворотке в сыворотке
От зачисления до 10 -го дня исследования
Время над микрофоном в CSF
Временное ограничение: 10 дней
Время над микрофоном в CSF на протяжении всего интервала дозирования
10 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивается с зачисления до 24 недель
Доля людей, испытывающих неблагоприятное событие до 24 недели. Испытание будет записывать SAE, SUSARS и AES, связанные с наркотиками 3 -го класса или выше.
Оценивается с зачисления до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение AUC/MIC в сыворотке
Временное ограничение: Зачисление в 10 -й день
Доля людей, достигающих соотношения AUC/MIC ≥100 в сыворотке, в сыворотке
Зачисление в 10 -й день
Соотношение AUC/MIC в CSF
Временное ограничение: Зачисление в 10 -й день
Доля людей, достигающих соотношения AUC/MIC ≥100 в CSF
Зачисление в 10 -й день
Клинический результат
Временное ограничение: Зачисление до 24 недели
Доля младенцев, которые имеют клинические или лабораторные доказательства врожденного сифилиса в соответствии с судебным экспертным комитетом, слепым для распределения лечения, на основе клинических и лабораторных данных.
Зачисление до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

University College, London
University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Следователи

  • Главный следователь: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Bridget Freyne, University College Dublin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31732

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

При завершении исследования анонимный набор данных будет депонирован в соответствующем репозитории для облегчения обмена IPD.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через репозиторий для других исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться