Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe antybiotyki ambulatoryjne w leczeniu wrodzonej kiły (Cares-1)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cares-1 jest randomizowanym, otwartym, fazowym fazowym farmakokinetycznym (PK) i badaniem bezpieczeństwa ambulatoryjnych antybiotyków w leczeniu noworodków „wszechstronny” bezobjawową syfilią wrodzoną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niemowlęta zagrożone wrodzoną syfilis przy urodzeniu zdefiniowane jako:

    1. Niemowlę urodzone dla matki, która pozytywnie testuje na syfilis w ciąży przy użyciu zarejestrowanych i licencjonowanych lokalnych testów diagnostycznych, na przykład, ale nie ograniczonego do szybkiego POCT, RPR lub obu.

      I

    2. Matka nie jest leczona w obecnej ciąży zdefiniowanej jako:

    I. Pozytywnie przetestowała opiekę przedporodową i nie otrzymała leczenia ani II. Nigdy nie była testowana podczas opieki przedporodowej lub III. Testowała negatywną na opiekę przedporodową i pozytywnie na ponowne testowanie przy dostawie

    Lub c. Matka jest nieodpowiednio leczona w obecnej ciąży zdefiniowanej jako:

    I. Po otrzymaniu schematu leczenia nie-penicylinowego; i/lub ii. Nie ma dokumentacji 3 dawek Penicylina Benzatyny IM, otrzymującej 7-10 dni w odstępie ostatniej dawki> 30 dni przed dostawą lub b. Matka została odpowiednio leczona w obecnej ciąży, ale uważa się za ryzyko ponownego zakażenia po położnej wyjaśnieniu ryzyka (leczenie partnerów, wielu partnerów itp.).

  2. Niemowlęta, które są bezobjawowe do rozpoznania wrodzonej kiły po zastosowaniu klinicznej proforma przez zespół badań (załącznik 1)
  3. Niemowlęta, które są mniej niż <= 7 dni życia i mają wiek post-menstruacyjny (PMA) wynoszący 34-42 tygodnie (załącznik 2).
  4. Niemowlęta, które tolerują kanały dojelitowe, w tym jeśli są podawane przez rurkę NG.

Kryteria wykluczenia:

- 1. Stan kliniczny niemowlęcia po urodzeniu lub przed randomizacją wymaga trwałego (> 48 godzin) leczenia antybiotykami z potencjałem aktywności przeciwdokrągłej, tj. B-laktamy, cefalosporyny, karbapenemy.

2. Mają masę urodzeniową <2 kg 3. Są zerowe do ust. 4. Mają wrodzoną anomalię ograniczającą życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny linezolid
10 -dniowy kurs linezolid dwa razy dziennie
Lek: Linezolid (LZD)
Dziesięć dni. Doustny linezolid podawany przy 10 mg/kg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Doustna amoksycylina
10 -dniowy przebieg amoksycyliny dwa razy dziennie
Lek: Amoksycylina
Dziesięć dni. Doustny linezolid podawany przy 50 mg/kg dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: IM Benzathine Penicylinę
Pojedyncza dawka IM Benzatine Penicylina
Lek: Benzatyna penicylina g
Pojedyncza dawka IM 50 000IU/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej mikrofonu w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dnia badania
Czas powyżej mikrofonu T. pallidum dla interwału dawkowania w surowicy
Od rejestracji do 10 dnia badania
Czas powyżej mikrofonu w płycie mózgowo -rdzeniowym
Ramy czasowe: 10 dni
Czas powyżej MIC w CSF w przedziale dawkowania
10 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniono od rejestracji do 24 tygodni
Odsetek osób doświadczających zdarzenia niepożądanego do 24 tygodnia. Proces zapisuje SAE, SUSARS i związane z narkotykami AE klasy 3 lub wyższej.
Oceniono od rejestracji do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek AUC/MIC w surowicy
Ramy czasowe: Rejestracja do 10 dnia
Odsetek osób osiągających stosunek AUC/MIC ≥100 w surowicy
Rejestracja do 10 dnia
Stosunek AUC/MIC w CSF
Ramy czasowe: Rejestracja do 10 dnia
Odsetek osób osiągających stosunek AUC/MIC ≥100 w CSF
Rejestracja do 10 dnia
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Rejestracja do 24 tygodnia
Odsetek niemowląt, które mają dowody kliniczne lub laboratoryjne na wrodzoną syfilis jako uzasadnione przez komitet ekspertów, zaślepiony na przydział leczenia, w oparciu o dane kliniczne i laboratoryjne.
Rejestracja do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
MRC CTU at UCL
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Bridget Freyne, University College Dublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania anonimowy zestaw danych zostanie zdeponowany w odpowiednim repozytorium, aby ułatwić udostępnianie IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem repozytorium dla innych badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linezolid (LZD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj