Kattavat ambulatoriset antibiootit synnynnäisen syfilis hoitoon (Cares-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Prentice
- Puhelinnumero: +4420 7636 8636
- Sähköposti: sarah.prentice@lshtm.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Stellenbosch
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Frigati
- Puhelinnumero: +27 21 808 9111
- Sähköposti: frigati@sun.ac.za
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Universitas Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Phoebe Williams
- Puhelinnumero: +61 2 9351 2222
- Sähköposti: phoebe.williams@sydney.edu.au <phoebe.williams@sydney.edu.au>
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Rekrytointi
- Malawi Liverpool Wellcome Programme
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Mc Cauley
- Puhelinnumero: +265 111 81 19 18
- Sähköposti: mmccauley@mlw.mw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat, joilla on synnynnäinen syfilis syntymänä, määritelty:
Äitille syntynyt lapsi, joka testaa positiivista syfilistä raskauden aikana käyttämällä rekisteröityjä ja lisensoituja paikallisesti saatavissa olevia diagnostisia testejä, esimerkiksi rajoittumatta treponemiaaliseen nopeaan POCT: hen, RPR: hen tai molemmat.
JA
- Äiti on hoitamaton nykyisessä raskaudessa, joka on määritelty seuraavasti:
i. Hän testasi positiivista synnytyksen hoidossa eikä saanut hoitoa tai II. Häntä ei koskaan testattu synnytyksen aikana tai III. Hän testasi negatiivista synnytyksen hoidossa ja positiivista uudelleentestausta varten toimituksen yhteydessä
Tai c. Äitiä hoidetaan riittämättömästi nykyisessä raskaudessa, joka on määritelty seuraavasti:
i. Saatuaan ei -ipenisilliinipohjaisen hoito-ohjelman; ja/tai ii. Ei ole dokumentaatiota 3 annoksesta im bentsatiinipenisilliiniä, kun se on annettu 7-10 päivän välein, viimeisen annoksen annetaan> 30 päivää ennen toimitusta tai b. Äidiä hoidettiin riittävästi nykyisessä raskaudessa, mutta se pitää itseään uudelleen infektioiden riskissä kätilön jälkeen, joka oli selittänyt riskin (kumppanihoidon, useita kumppaneita jne.).
- Imeväiset, jotka ovat oireettomia synnynnäisen syfilis diagnosoimaan tutkimusryhmän kliinisen proforman soveltamisen jälkeen (liite 1)
- Imeväiset, jotka ovat alle <= 7 elämää ja kuukautisten jälkeistä ikää (PMA) 34-42 viikkoa (liite 2).
- Imeväiset, jotka sietävät enteraalisia rehuja, mukaan lukien, jos niitä annetaan NG -putki.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vauvan kliininen tila syntymän yhteydessä tai ennen satunnaistamista vaatii jatkuvaa (> 48 tuntia) hoitoa antibiooteilla, joilla on anti-treponemalaktiivisuus, ts. B-laktaamit, kefalosporiinit, karbapenemit.
2. Heillä on syntymäpaino <2 kg 3. Ne ovat nolla suuhun. 4. Heillä on elinkaarinen synnynnäinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen linezolid
10 päivän kulku Linezolidista kahdesti päivässä
|
Kymmenen päivän kurssi.
Oraalinen linetsolidi annettiin 10 mg/kg kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Oraalinen amoksisilliini
10 päivän amoksisilliinikurssi kahdesti päivässä
|
Kymmenen päivän kurssi.
Oraalinen linetsolidi annettiin 50 mg/kg kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Im bentsatine penisilliini
Yksi IM -annos im bentsatiinipenisilliiniä
|
Yksi IM -annos 50 000iu/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mikrofonin yläpuolella seerumissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen 10 päivään asti
|
Aika T. pallidumin mikrofoni -arvon yläpuolella seerumin annosteluvälille
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen 10 päivään asti
|
|
Aika MIC: n yläpuolella CSF: ssä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika CSF: n MIC: n yläpuolella koko annosteluvälin ajan
|
10 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
Haittavaikutuksen osuus viikosta 24 asti.
Kokeessa kirjaa SAE, Susars ja huumeisiin liittyvät asteen 3 tai korkeamman asteen.
|
Arvioidaan ilmoittautumisesta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC/MIC -suhde seerumissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 10 asti
|
Yksilöiden osuus, jotka saavuttavat AUC/MIC -suhteen ≥100 seerumissa
|
Ilmoittautuminen päivään 10 asti
|
|
AUC/MIC -suhde CSF: ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivään 10 asti
|
Yksilöiden osuus, jotka saavuttavat AUC/MIC -suhteen ≥100 CSF: ssä
|
Ilmoittautuminen päivään 10 asti
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikkoon 24 asti
|
Asiantuntijakomitean ratkaisemana olevan synnynnäisen syfiliksen kliiniset tai laboratorio todisteet synnynnäisestä syfilistä, joka on sokeutunut hoidon jakamiseen, kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella.
|
Ilmoittautuminen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Bridget Freyne, University College Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Kuppa
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Syfilis, synnynnäinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Linetsolidi
- Amoksisilliini
- Penisilliini G
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .