Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide ambulante antibiotica voor de behandeling van aangeboren syfilis (Cares-1)

9 september 2026 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
CARES-1 is een gerandomiseerde, open-label, fase II farmacokinetische (PK) en veiligheidsstudie van ambulante antibiotica voor de behandeling van neonaten met "all-risico" asymptomatische congenitale syfilis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's die het risico lopen op aangeboren syfilis bij de geboorte gedefinieerd als:

    1. Een baby geboren uit een moeder die positief test op syfilis tijdens de zwangerschap met behulp van geregistreerde en gelicentieerde lokaal beschikbare diagnostische tests, bijvoorbeeld maar niet beperkt tot een treponemisch snel POCT, een RPR of beide.

      EN

    2. De moeder is onbehandeld in de huidige zwangerschap gedefinieerd als:

    i. Ze testte positief bij prenatale zorg en kreeg geen behandeling of II. Ze werd nooit getest tijdens prenatale zorg of III. Ze testte negatief bij prenatale zorg en positief bij het opnieuw testen bij de levering

    Of c. De moeder wordt onvoldoende behandeld in de huidige zwangerschap gedefinieerd als:

    i. Een niet-penicilline gebaseerd behandelingsregime hebben ontvangen; en/of ii. Heeft geen documentatie van 3 doses IM benzathine penicilline, gegeven 7-10 dagen uit elkaar, met de laatste dosis gegeven> 30 dagen voorafgaand aan de bevalling of b. De moeder werd adequaat behandeld in de huidige zwangerschap, maar beschouwt zichzelf in het risico op herinfectie na een verloskundige die uitleg over risico heeft gegeven (partnerbehandeling, meerdere partners enz.).

  2. Baby's die asymptomatisch zijn voor een diagnose van aangeboren syfilis na toepassing van een klinische proforma door het studieteam (bijlage 1)
  3. Zuigelingen die minder zijn dan <= 7 dagen van het leven en met een post-menstruatie (PMA) van 34-42 weken (bijlage 2).
  4. Baby's die enterale feeds tolereren, inclusief of ze worden toegediend door een NG -buis.

Uitsluitingscriteria:

- 1. De klinische toestand van de baby bij de geboorte of voorafgaand aan randomisatie vereist de lopende (> 48 uur) behandeling met antibiotica met het potentieel voor anti-streeponemale activiteit, d.w.z. B-lactams, cephalosporines, carbapenems.

2. Ze hebben een geboortegewicht <2kg 3. Ze zijn nul via de mond. 4. Ze hebben een levensbeperkende aangeboren anomalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale linezolid
10 -daagse cursus van linezolid twee keer per dag
Geneesmiddel: Linezolid (LZD)
Tien dagen cursus. Orale linezolid gedoseerd twee keer per dag op 10 mg/kg.
Experimenteel: Orale amoxicilline
10 -daagse cursus amoxicilline twee keer per dag
Geneesmiddel: Amoxicilline
Tien dagen cursus. Orale linezolid gedoseerd twee keer per dag op 50 mg/kg.
Actieve vergelijker: Im benzathine penicilline
Enkele IM -dosis IM benzathine penicilline
Geneesmiddel: Benzathine penicilline g
Enkele IM -dosis 50.000iu/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd boven microfoon in serum
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 10 van de studie
Tijd boven Mic van T. pallidum voor het doseringsinterval in serum
Van inschrijving tot dag 10 van de studie
Tijd boven MIC in CSF
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd boven MIC in CSF gedurende het doseringsinterval
10 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld uit inschrijving tot 24 weken
Het aandeel personen dat een bijwerkingen heeft tot en met week 24. De proef zal SAE, Susars en drugsgerelateerde AE's van graad 3 of hoger registreren.
Beoordeeld uit inschrijving tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC/MIC -verhouding in serum
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 10
Aandeel personen dat een AUC/MIC -verhouding ≥100 in serum behaalt
Inschrijving tot dag 10
AUC/MIC -verhouding in CSF
Tijdsspanne: Inschrijving tot dag 10
Aandeel personen dat een AUC/MIC -verhouding bereikt ≥100 in CSF
Inschrijving tot dag 10
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 24
Aandeel van zuigelingen die klinisch of laboratoriumbewijs hebben van aangeboren syfilis zoals beoordeeld door een deskundige commissie, blind voor de behandeling van de behandeling, op basis van klinische en laboratoriumgegevens.
Inschrijving tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

University College, London
University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Bridget Freyne, University College Dublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31732

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie wordt een geanonimiseerde gegevensset in een geschikte repository gedeponeerd om het delen van IPD te vergemakkelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn beschikbaar via een repository voor andere onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren