이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선천성 매독 치료를위한 포괄적 인 외래 항생제 (Cares-1)

2026년 5월 6일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
CARES-1은 "모든 위험"비대칭 선천성 매독으로 신생아 치료를위한 외래 항생제에 대한 무작위, 개방형, 2 상 약동학 적 (PK) 및 안전 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 선천성 매독의 위험에 처한 유아는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 예를 들어 등록 및 면허가있는 현지에서 이용 가능한 진단 테스트를 사용하여 임신 중 매독에 대해 양성 검사를하는 어머니에게서 태어난 유아.

      그리고

    2. 어머니는 현재 임신에서 치료되지 않습니다.

    나. 그녀는 산전 치료에서 양성을 테스트했으며 치료 나 II를받지 못했습니다. 그녀는 산전 관리 또는 III 동안 테스트를받지 못했습니다. 그녀는 산전 관리에서 부정적인 테스트를 거쳤으며 배달시 재 테스트에 양성

    또는 c. 어머니는 현재 임신에서 부적절하게 치료됩니다.

    나. 비 페니실린 기반 치료 요법을받은 후; 및/또는 II. 7-10 일 간격으로 주어진 IM Benzathine 페니실린 3 회 용량의 문서화가 없으며, 전달 30 일 전에 마지막 복용량이 있거나 b. 어머니는 현재 임신 ​​중에 적절하게 치료를 받았지만 조산사가 위험에 대한 설명 (파트너 치료, 여러 파트너 등)에 따라 재 감염의 위험이 있다고 생각합니다.

  2. 연구 팀에 의한 임상 적 프로 포마를 적용한 후 선천성 매독 진단에 대해 무증상 인 영아 (부록 1)
  3. 수명 <= 7 일 미만이고 34-42 주 (부록 2)의 생애 <= 7 일 미만인 영아.
  4. NG 튜브에 의해 투여되는 경우를 포함하여 장내 사료를 허용하는 영아.

제외 기준 :

-1. 출생시 또는 무작위 배정 전 영아의 임상 상태는 항생제로 항생제로 진행 중 (> 48 시간) 치료가 필요합니다. B- 락탐, 세 팔로 스포린, 카르 바페 em.

2. 그들은 출생 체중이 <2kg 3입니다. 그들은 입으로 나쁘다. 4. 그들은 생명 제한 선천성 변칙을 가지고있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 라인 졸리 드
하루에 두 번 Linezolid의 10 일 코스
의약품: Linezolid (LZD)
10 일 코스. 경구 라인 졸 리드는 하루에 두 번 10mg/kg으로 투여되었습니다.
실험적: 경구 아목시실린
하루에 두 번 아목시실린의 10 일 코스
의약품: 아목시실린
10 일 코스. 경구 라인 졸 리드는 하루에 두 번 50mg/kg으로 투여되었습니다.
활성 비교기: 임 벤자틴 페니실린
IM Benzathine 페니실린의 단일 IM 용량
의약품: 벤자틴 페니실린 g
단일 IM 복용량 50,000iu/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청에서 마이크 위의 시간
기간: 연구의 등록에서 10 일까지
혈청의 투여 간격에 대한 T. pallidum의 MIC 위의 시간
연구의 등록에서 10 일까지
CSF에서 MIC 위의 시간
기간: 10 일
투약 간격 내내 CSF에서 MIC 위의 시간
10 일
부작용
기간: 등록에서 24 주까지 평가했습니다
24 주까지 부작용을 경험하는 개인의 비율. 이 시험은 SAE, Susars 및 3 학년 이상의 약물 관련 AE를 기록 할 것입니다.
등록에서 24 주까지 평가했습니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청의 AUC/MIC 비율
기간: 하루까지 등록 10
혈청에서 AUC/MIC 비율을 달성하는 개인의 비율
하루까지 등록 10
CSF의 AUC/MIC 비율
기간: 하루까지 등록 10
CSF에서 AUC/MIC 비율을 달성하는 개인의 비율
하루까지 등록 10
임상 결과
기간: 24 주차까지 등록
전문가위원회에 의해 판결 된 선천성 매독의 임상 적 또는 실험실 증거가있는 영아의 비율은 임상 및 실험실 데이터에 기초하여 치료 할당에 대해 눈을 멀게했다.
24 주차까지 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
MRC CTU at UCL
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

수사관

  • 수석 연구원: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 수석 연구원: Bridget Freyne, University College Dublin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31732

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 익명화 된 데이터 세트가 IPD 공유를 용이하게하기 위해 적절한 저장소에 입금됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 다른 연구원에게 저장소를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Linezolid (LZD)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다