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Antibiotiques ambulatoires complets pour le traitement de la syphilis congénitale (Cares-1)

9 septembre 2026 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cares-1 est une étude pharmacocinétique randomisée, ouverte, de phase II (PK) et de sécurité des antibiotiques ambulatoires pour le traitement des nouveau-nés avec une syphilis congénitale asymptomatique "à risque".

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les nourrissons à risque de syphilis congénitale à la naissance ont défini comme:

    1. un nourrisson né à une mère qui teste positive pour la syphilis pendant la grossesse en utilisant des tests de diagnostic disponibles et autorisés sous licence, par exemple, mais sans s'y limiter, un POCT rapide Treponemal, un RPR ou les deux.

      ET

    2. La mère n'est pas traitée dans la grossesse actuelle définie comme:

    je. Elle a été testée positive aux soins prénatals et n'a reçu aucun traitement ni ii. Elle n'a jamais été testée pendant les soins prénatals ou III. Elle a testé négatif aux soins prénatals et positive lors de la réévaluation de la livraison

    Ou c. La mère est insuffisamment traitée dans la grossesse actuelle définie comme:

    je. Ayant reçu un régime de traitement non basé sur la pénicilline; et / ou ii. Ne présente pas de documentation de 3 doses de pénicilline de Benzathine IM, donnée à 7 à 10 jours d'intervalle, avec la dernière dose donnée> 30 jours avant la livraison ou b. La mère a été adéquatement traitée dans la grossesse actuelle, mais se considère comme à risque de réinfection à la suite d'une sage-femme explication du risque (traitement des partenaires, multiples partenaires, etc.).

  2. Les nourrissons qui sont asymptomatiques pour un diagnostic de syphilis congénitale après l'application d'un format clinique par l'équipe d'étude (annexe 1)
  3. Les nourrissons qui sont moins de <= 7 jours de vie et avec un âge post-menstruel (PMA) de 34 à 42 semaines (annexe 2).
  4. Les nourrissons qui tolèrent les aliments entéraux, y compris s'ils sont administrés par un tube NG.

Critères d'exclusion:

- 1. L'état clinique du nourrisson à la naissance ou avant la randomisation nécessite un traitement continu (> 48 heures) avec des antibiotiques avec un potentiel d'activité anti-antiponémale, c'est-à-dire. B-lactams, céphalosporines, carbapénèmes.

2. Ils ont un poids de naissance <2kg 3. Ils sont nuls par la bouche. 4. Ils ont une anomalie congénitale limitant la vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linezolide oral
10 jours de ligne de Linezolid deux fois par jour
Médicament: Linezolid (LZD)
Cours de dix jours. Linezolide oral dosé à 10 mg / kg deux fois par jour.
Expérimental: Amoxicilline orale
Cours de 10 jours d'amoxicilline deux fois par jour
Médicament: Amoxicilline
Cours de dix jours. Linezolide oral dosé à 50 mg / kg deux fois par jour.
Comparateur actif: Im benzathine pénicilline
IM unique dose de la benzathine pénicilline
Médicament: Benzathine pénicilline g
Im unique dose 50 000iu / kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps au-dessus du micro dans le sérum
Délai: De l'inscription au 10e jour de l'étude
Temps au-dessus du micro de T. pallidum pour l'intervalle de dosage dans le sérum
De l'inscription au 10e jour de l'étude
Temps au-dessus du micro dans le CSF
Délai: 10 jours
Temps au-dessus du micro dans le LCR tout au long de l'intervalle de dosage
10 jours
Événements indésirables
Délai: Évalué de l'inscription à 24 semaines
La proportion de personnes connaissant un événement indésirable jusqu'à la semaine 24. L'essai enregistrera SAE, les SUSARS et les EI liés à la drogue de grade 3 ou plus.
Évalué de l'inscription à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio AUC / micro dans le sérum
Délai: Inscription jusqu'au jour 10
Proportion d'individus atteignant un rapport AUC / MIC ≥ 100 dans le sérum
Inscription jusqu'au jour 10
Ratio AUC / micro dans le LCR
Délai: Inscription jusqu'au jour 10
Proportion d'individus atteignant un rapport AUC / MIC ≥ 100 en LCR
Inscription jusqu'au jour 10
Résultat clinique
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 24
Proportion de nourrissons qui ont des preuves cliniques ou de laboratoire de syphilis congénitale telle que jugée par un comité d'experts, aveugle à l'allocation du traitement, sur la base des données cliniques et de laboratoire.
Inscription jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

University College, London
University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Bridget Freyne, University College Dublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31732

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À l'achèvement de l'étude, un ensemble de données anonymisé sera déposé dans un référentiel approprié pour faciliter le partage de l'IPD.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles via un référentiel à d'autres chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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