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Umfassende ambulante Antibiotika zur Behandlung von angeborenen Syphilis (Cares-1)

6. Mai 2026 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cares-1 ist eine randomisierte, pharmakokinetische Phase-II-Phase-II (PK) und Sicherheitsstudie mit ambulanten Antibiotika zur Behandlung von Neugeborenen mit "All-Risiko" asymptomatischer angeborener Syphilis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit angeborenem Syphilis bei der Geburt definiert als:

    1. Ein Kind, das von einer Mutter geboren wurde, die beispielsweise in der Schwangerschaft mit registrierten und lizenzierten lokal verfügbaren diagnostischen Tests in Schwangerschaft getestet wird, beispielsweise jedoch nicht auf ein treponemales Rapid-PoCT, eine RPR oder beides beschränkt.

      UND

    2. Die Mutter ist in der gegenwärtigen Schwangerschaft unbehandelt als:

    ich. Sie testete positiv in der vorgeburtlichen Versorgung und erhielt keine Behandlung oder II. Sie wurde während der vorgeburtlichen Pflege oder III nie getestet. Sie testete negativ in der vorgeburtlichen Pflege und positiv, um bei der Lieferung neu zu testet

    Oder c. Die Mutter wird in der gegenwärtigen Schwangerschaft nicht ausreichend behandelt, definiert als:

    ich. Ein nicht penicillin basierendes Behandlungsschema erhalten; und/oder ii. Hat keine Dokumentation von 3 Dosen im Benzathhin-Penicillin im Abstand von 7 bis 10 Tagen, wobei die letzte Dosis> 30 Tage vor der Lieferung oder b. Die Mutter wurde in der gegenwärtigen Schwangerschaft ausreichend behandelt, betrachtet jedoch ein Risiko einer Wiederinfektion, nachdem eine Hebamme die Risikoerklärung (Partnerbehandlung, mehrere Partner usw.) erläuterte.

  2. Säuglinge, die für die Diagnose einer angeborenen Syphilis nach Anwendung eines klinischen Proformas durch das Studienteam asymptomatisch sind (Anhang 1)
  3. Säuglinge, die weniger als <= 7 Lebens Tage und mit einem postmenstruellen Alter (PMA) von 34 bis 42 Wochen sind (Anhang 2).
  4. Säuglinge, die enterale Futtermittel tolerieren, auch wenn sie von einem NG -Röhrchen verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

- 1. Die klinische Erkrankung des Kindes bei der Geburt oder vor der Randomisierung erfordert eine laufende (> 48 Stunden) Behandlung mit Antibiotika mit dem Potenzial für anti-treponemale Aktivität d.h. B-Lactams, Cephalosporine, Carbapenems.

2. Sie haben ein Geburtsgewicht <2 kg 3. Sie sind nicht von Mund. 4. Sie haben eine lebensbegrenzende angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral Linezolid
10 -tägiger Verlauf von Linezolid zweimal täglich
Arzneimittel: Linezolid (LZD)
Zehn Tage Kurs. Mundlinie mit 10 mg/kg zweimal täglich dosiert.
Experimental: Orales Amoxicillin
10 Tage Amoxicillin zweimal am Tag
Arzneimittel: Amoxicillin
Zehn Tage Kurs. Mundlinie mit 50 mg/kg zweimal täglich dosiert.
Aktiver Komparator: Im Benzathine Penicillin
Single im Dosis im Benzathen Penicillin
Arzneimittel: Benzathine Penicillin g
Single im Dosis 50.000iu/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über dem Mikrofon im Serum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10. Tag der Studie
Zeit über dem Mikrofon von T. pallidum für das Dosierungsintervall im Serum
Von der Einschreibung bis zum 10. Tag der Studie
Zeit über dem Mikrofon in CSF
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit über dem Mikrofon im CSF im gesamten Dosierungsintervall
10 Tage
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Personen, die bis in Woche 24 ein unerwünschtes Ereignis erleben. In der Studie werden SAE, Susars und drogenbezogene AES von Grad 3 oder höher erfasst.
Bewertet von der Einschreibung bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC/MIC -Verhältnis im Serum
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 10. Tag
Anteil der Personen, die im Serum ein AUC/MIC -Verhältnis ≥ 100 erreichen
Einschreibung bis zum 10. Tag
AUC/MIC -Verhältnis in CSF
Zeitfenster: Einschreibung bis zum 10. Tag
Anteil der Personen, die ein AUC/MIC -Verhältnis ≥ 100 in CSF erreichen
Einschreibung bis zum 10. Tag
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 24
Anteil von Säuglingen, die klinische oder Labornachweise für angeborene Syphilis haben, die von einem Expertenkomitee entschieden wurden, der auf klinischen und Labordaten für die Behandlung der Behandlungen verblasst ist.
Einschreibung bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

University College Dublin
University of Stellenbosch
University of Sydney
Murdoch Childrens Research Institute
MRC CTU at UCL
PHPT/AMS Laboratory, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
Malawi Liverpool Wellcome Programme

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Bridget Freyne, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein anonymisierter Datensatz in einem geeigneten Repository hinterlegt, um die Freigabe von IPD zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden über ein Repository für andere Forscher verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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