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新生生まれの一時的な頻脈の管理におけるサルブタモールの役割

2025年4月3日 更新者:Hayat Ullah、Khyber Teaching Hospital
新生生まれの一時的な頻脈の管理におけるサルブタモールの役割

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

新生生まれた抽象の一時的な頻脈の管理におけるサルブタモールの役割:

新生児(TTN)のバックグラウンド一時的な頻脈は、胎児肺液のクリアランスが遅れたため、新生児の初期の一般的な呼吸器障害です。 β2-アドレナリン作動性アゴニストであるサルブタモールは、上皮ナトリウムチャネルとNa-K-ATPaseの刺激により肺液クリアランスを強化する可能性があります。 しかし、TTN管理におけるサルブタモールの治療的役割は、限られた臨床的証拠と議論の余地があり、さらなる調査が必要です。

客観的:

新生児スコアの一時的な頻脈の平均変化を、吸入されたサルブタモールと通常の生理食塩水と比較する。

学習デザイン:

それはランダム化比較試験でした。

期間と研究の場所:この研究は、2024年8月から2024年12月の間にペシャワールのカイバー教育病院の小児科で実施されました。

方法論:

TTNの合計60人の新生児は、ブロックされたランダム化を使用して、2つのグループ(各グループで30)にランダム化されました。 適格な参加者には、TTNを呈している両方の性別の妊娠年齢を超える妊娠年齢の新生児が含まれていました。 グループAは、0.9%生理食塩水で1回の噴霧用量(0.15 mg/kg)を受けましたが、グループBは0.9%の生理食塩水を噴霧しました。 どちらのグループも酸素とIV液を受けました。

結果:

出生時の平均妊娠年齢は、グループAで39.3±1.32週間、グループBで38.93±1.23週間であったのは、グループAで46.7%、グループBで66.7%、女性は53.3%と33.3%を占めました。 グループAは、グループB(0.97±0.73、P = 0.000)と比較して、TTNスコアの平均が大幅に大きい(5.61±1.22)ことを示しました。 結論:吸入されたサルブタモールは、通常の生理食塩水と比較してTTNスコアを大幅に改善し、一貫した有効性を示しています。

キーワード:新生児、サルブタモール、新生児呼吸困難の一時的な頻脈炎の導入:

新生児(TTN)の一時的な頻脈は、帝王切開または未熟児を介して出産した乳児で観察される最も一般的な呼吸器の問題です。 この状態は通常、急速な呼吸によってマークされており、通常は出生数時間以内に現れます。 TTNは、胎児からの肺液の予想が遅い吸収が遅く、呼吸に必要な努力が増加するために発生します。 TTNは一般に自己制限であり、多くの場合、24〜72時間で解決しますが、重要な後遺症はありません。 新生児(TTN)の一時的な頻脈の症状は通常生命を脅かすものではありませんが、かなりの不快感や苦痛を引き起こす可能性があり、新生児肺炎や呼吸困難症候群(RDS)などのより深刻な呼吸器症状を除外するために慎重な監視を必要とする可能性があります。 TTNの治療は主に支持的であり、ほとんどの場合、介入はほとんど必要ありません。これは、大規模な医学的管理を必要とせずに条件がそれ自体で解決することが多いためです。5TTNと診断された新生児は通常、呼吸困難の可能性について緊密な観察下で維持され、適切な酸素飽和度を維持するために必要な酸素を提供されます。 より深刻な場合、気道を開いたままにして、肺からの液体のクリアランスを促進するために、連続した陽圧(CPAP)が使用される可能性があります。 しかし、TTNの一般的なコースは良性であり、ほとんどの乳児は支持的な治療を受けて、数日以内に大幅な改善を示します。 サルブタモールは、気管支拡張効果を考慮して、TTNの管理のために試されたβ2-アドレナリン作動性アゴニストです。 気管支拡張に作用する主な薬理学的メカニズムは、気道を取り巻く平滑筋の弛緩であり、気流を改善し、呼吸の仕事を緩和することです。 TTNの文脈では、サルブタモールは気管支痙攣の緩和と肺からの促進性の再吸収を通じて理論的に呼吸困難を軽減するのに役立ちます。 普遍的に必要ではありませんが、サルブタモールは、TTNが気道閉塞の成分を示す場合、または他の呼吸療法が十分な改善をもたらさない場合に使用できます。 Ahmed W et al.13による研究では、サルブタモール噴霧後の新生児(TTN)スコアの一時的な頻脈の平均変化が5.63±1.22であり、通常の生理食塩水噴霧で0.63±1.54とは対照的であることが明らかになりました。 この研究は、新生児の呼吸器疾患の有病率が増加しているため、特に新生児の一時的な頻拍を有するため、地元住民にとって不可欠です。 この研究は、この地域におけるその有効性に関する乏しい研究を考えると、TTNの管理におけるサルブタモールの可能な利点に関する有用な洞察を提供できます。 この調査結果は、地元のヘルスケアの慣行に情報を提供し、新生児ケアを改善し、新生児集中治療ユニット(NICU)の治療プロトコルを最適化し、影響を受ける乳児のより良い結果を確保するのに役立ちます。 さらに、この研究は、同様の環境でのさらなる研究と臨床的意思決定を導くための基盤として機能する可能性があります。

方法論:

このランダム化比較研究は、2024年8月から2024年12月までKTH Peshawarの小児科で実施されました。 60人の参加者(グループあたり30人)のサンプルサイズは、95%の信頼レベルと80%のパワーでサンプルサイズの計算を使用して決定されました。 計算は、以前の研究のデータに基づいており、13は、サルブタモール噴霧群で5.63±1.22のTTNスコアの平均変化を報告し、通常の生理食塩水噴霧群で0.63±1.54でした。 サンプルサイズは、次の仮定で計算されました。大きな効果を示す効果サイズ1.3(Cohen's D)は、プールされた標準偏差で割った2つのグループの間の平均値の差を使用して推定されました。サルブタモール群では1.22の標準偏差、生理食塩水グループでは1.54の標準偏差。 0.05の有意水準(α)、およびタイプIIエラーのリスクを最小限に抑えるための80%の研究能力。 これらのパラメーターに基づいて、計算されたサンプルサイズ60人の参加者(グループあたり30人)。 適格な参加者は、運用上の定義に従ってTTNを提示する両方の性別の36週間以上(最後の月経期間に基づく)妊娠年齢の新生児でした。 一時的な頻尿は、出生後6時間以内に呼吸困難の発症(修正されたダウンズスコアを使用して≥4のTTNスコア4以上)として定義され、軽微な割れ目、高耐性、および両側性周囲血管マークの液体を示す胸部X線写真を伴います。 メコニウム染色羊水、妊娠誘発高血圧、妊娠糖尿病(空腹時血漿グルコース> 90 mg/dLまたはOGTTの結果> 180 mg/dL> 150 mg/dl> 150 mg/dl)、2時間> 150 mg/dl)、腎疾患または肝臓病の症状を除去する歴史疾患を除去する出生前の状態は、除外基準の1つでした。 出生時体重、性別、出生時の妊娠年齢は、ベースライン人口統計として記録されました。

両親は書面によるインフォームドコンセントを与えました。 ランダム化プロセスには、ブロックされたランダム化が使用されました。 グループBは、酸素と静脈内液で0.9%の生理食塩水を投与されましたが、グループAは、酸素とIV液を含む0.9%生理食塩水で0.15 mg/kgのサルブタモール0.15 mg/kgの単回投与量を受けました。 TTNスコアは、治療前および噴霧後4時間後に認められました。 SPSSバージョン26.0を使用してデータを分析しました。 定量的データの場合、平均±標準偏差または中央値(IQR)が与えられましたが、頻度と割合はカテゴリ変数で計算されました。 Shapiro-Wilkテストを使用して、データの正常性を評価しました。 t検定を使用して、グループ間のTTNスコアの変化の違いを調べました。 主要な結果(TTNスコア)のカテゴリ変数(性別など)の不均衡を説明するために、共分散分析(ANCOVA)を使用して調整されました。

結果:

出生時の妊娠年齢は、グループAで39.3±1.32週間、グループBで38.93±1.23週間でした。

出生時体重は2.87±0.28でした それぞれkgと2.78±0.23 kg。 男性はグループAで46.7%、グループBで66.7%で構成されていましたが、女性は53.3%と33.3%を占めました(表Iに示すように)。 表 - I:両方のグループの人口統計による患者の平均±SD n = 60人口統計出生時の妊娠年齢(週)出生体重(kg)性別男性2.871±0.28 n(%)14(46.7) 16(53.3) 2.779±0.23 N(%)20(66.7)10(33.3) グループA n = 30平均±SD 39.300±1.32 グループB n = 30平均±SD 38.933±1.23 TTNスコアの平均減少は、グループAで有意に大きかった(5.61±1.22) グループB(0.97±0.73)よりも0.000のp値(表IIに示すように)。表II:両方のグループで生まれた新生スコアの一時的な頻脈の平均変化の比較 グループB n = 30 0.969±0.73 T 17.914 P値0.000層状分析により、妊娠年齢、性別、出生時体重にわたる一貫した発見が明らかになりました。

妊娠年齢が40週未満の場合、平均TTNスコアの減少は、グループAで5.77±1.26、グループBで0.89±0.74でした(P = 0.000)。 妊娠40週間以上の場合、減少は5.39±1.17でした および1.11±0.70、 それぞれ(p = 0.000)。 男性の間では、グループAの平均減少は5.34±1.18で、 グループBの1.01±0.66と比較して、女性は5.85±1.23および0.87±0.87の減少を示しました (p = 0.000)。 出生時体重<3 kgの場合、グループAで減少は5.76±1.21、グループBで0.99±0.78でした。 3 kg以上の場合、減少は5.35±1.24でした および0.86±0.44、 それぞれ(p = 0.000)(表IIIに示すように)。 表III:両方のグループの妊娠年齢、性別、出生時体重に関する新生生まれのスコアの一時的な頻脈の平均変化の層別化層分化因子妊娠年齢(週)サブグループ<40 <40

  • 40男性の性別女性グループ(n)A(17)B(20)A(13)B(10)A(14)B(20)A(16)B(10)平均±SD(TTNスコア)5.774±1.26 0.897±0.74 5.397±1.17 1.113±0.70 5.337 ±0.87 p値0.000 0.000 0.000 0.000birth(kg)<3
  • 3 a(19)b(24)a(11)b(6)5.763±1.21 0.996±0.78 5.349±1.24 0.858±0.44 0.000 0.000新生児スコアの過渡性頻拍の変化に対する性別の影響は、単極分析を使用して分析されました。 結果は、表IVに示すように、性別(F(1,58)= 3.055、p = 0.086)の間に統計的に有意な差がないことを明らかにしました。 表IV:新生児スコアの過渡性頻脈の変化に対する性別の影響(共分散分析(ANCOVA))可変性別

議論:

最近の分子研究は、気管支拡張を超えたサルブタモールの役割を強調しています。 サルブタモールは、炎症性サイトカイン放出を減少させ、界面活性剤の産生を促進する可能性があることが示されています。どちらも肺浮腫を減らし、肺胞安定性を促進することにより、TTNの呼吸機能の改善に寄与する可能性があります。 この研究では、通常の生理食塩水と比較して、吸入されたサルブタモールを使用して、新生児(TTN)スコアの過渡性頻脈の減少が大幅に減少したことが示されました。 β2-アドレナリン作動性アゴニストであるサルブタモールは、肺胞からの吸入ナトリウムのアトシウムおよび上皮ナトリウムチャネルを刺激することにより、肺胞からの液体クリアランスを加速した可能性があります。 層間、性別、出生時体重がその堅牢性を支えている成層、性別、出生時体重にわたる一貫した有効性は、人口統計または平均四角19.101 F 3.055 p値0.086birth特性に関係なく肺適応を強化するサルブタモールの生理学的役割を強調しています。 これらの発見は、サルブタモールがTTN管理のための有望な介入として強調しています。 私たちの研究の結果は、新生児(TTN)の一時的な頻脈の臨床結果の改善における吸入サルブタモールの有効性を実証する他の研究の結果と一致しています。 私たちの研究では、妊娠年齢、性別、出生時体重を含むすべての層間で、グループB(プラセボ)と比較して、グループA(サルブタモール)のTTNスコアの大幅な減少を報告しました。 TTNスコアの平均減少は、グループAで5.61±1.22、グループBで0.97±0.73であり、Dalia M. Al Lahonya et al.14の発見と一致していました。 Ahmed Noaman et al.15と比較して、私たちの研究は、サルブタモール群でのDowneのスコアの減少とより短い病院の滞在の結果を裏付けています。 両方の研究は、サルブタモールの有効性と安全性を強調しています。 同様に、我々の結果は、TTNスコアの同等の削減を実証したWaqas Ahmed et al.13の調査結果と一致しています(5.63±1.22) サルブタモールの噴霧により、薬の有効性を確認します。 私たちの調査結果は、サルブタモールによる頻繁に頻繁に減少し、病院滞在、酸素療法を実証したHoma Babaei et al.16の結果も支持しています。 どちらの研究も、TTN症状を軽減し、悪影響なしで臨床結果を改善するサルブタモールの役割を強調しています。 しかし、Babaei et al.16は、我々の研究のように、妊娠年齢、性別、または出生時体重による詳細な層別分析を具体的に報告しませんでした。 ベースラインの特性と研究結果に違いが観察されました。 たとえば、私たちの研究における妊娠年齢と出生時体重(39.3±1.32週および2.87±0.28 グループaのKGは、Arshad Khushdil et al.17(平均妊娠年齢38.8±6.2週間と出生時体重2.56±0.62)によって報告されたものよりもわずかに高くなっています。 kg)。 これらの変動は、異なる包含基準または地理的集団の違いに起因する可能性があり、ベースラインの重症度と治療に対する反応性に影響を与える可能性があります。 Moresco et al.18によるCochraneのレビューは、研究全体で一貫性のない結果を強調し、サルブタモールの利点に関する不確実な証拠を強調しましたが、私たちの研究は、すべての成層にわたって統計的に有意な発見を伴う強力な証拠を提供します。 我々の研究で妊娠年齢、性別、出生時体重にわたるTTNスコアの一貫した減少は、Moresco et al.18がレビューしたより広範でより異種のデータセットと比較して、サルブタモールの有効性を強くサポートしています。 ただし、病院の研究における病院の滞在に大きな違いの欠如は、我々の結果とは異なります。これは、測定された異なる研究デザインまたはエンドポイントのために潜在的に異なります。 これらの違いは、将来の研究における標準化された方法論の必要性を強調しています。 これらの発見は、私たちを含む複数の研究で実証されているように、TTNの臨床結果の改善におけるサルブタモールの一貫した有効性をまとめて強調しています。 方法論と人口特性の変動は存在しますが、全体的な証拠は、有望な治療介入としてのサルブタモールの役割を支持しています。 将来の研究では、特に標準化されたプロトコルを使用した大規模な多施設試験を通じて、これらの結果をさらに検証し、TTNの治療戦略を改良するために、エビデンスの品質の制限に対処することに焦点を当てる必要があります。

この研究は、TTNを伴う新生児におけるサルブタモール噴霧の有効性を示していますが、いくつかの制限を考慮する必要があります。 小さなサンプルサイズ(60人の参加者)とシングルセンターの設計により、調査結果の一般化可能性が制限される場合があります。 大規模なマルチセンター試験は、外部の妥当性を強化し、より堅牢な証拠を提供します。 さらに、分析における性別の不均衡を調整しましたが、グループ間の不平等な分布は依然として結果に影響を与える可能性があります。

利益相反:

いいえ 。免責事項:いいえ。

謝辞:

部門の医療スタッフは、正確なドキュメントと患者データの組織化された処理に対する顕著な献身を例示しており、賞賛に値し、不可欠な卓越性のベンチマークを確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KPK
      • Timergara、KPK、パキスタン、18300
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar Pakistan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一時的な頻脈を持つ新生児

-

除外基準:

  • 28日以上年齢
  • 新生生まれの一時的な頻脈以外の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新生生まれの一時的な頻脈の管理におけるサルブタモールの役割
サルブタモール治療新生の一時的な頻脈の患者の生理食塩水と比較
ランダム化比較試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルブタモールの噴霧は、通常の生理食塩水噴霧だけと比較して、生まれたばかりの生まれの一時的な頻脈を改善しました。
時間枠:4か月
2つの研究グループ、1つはサルブタモール噴霧を使用し、もう1つは通常の生理食塩水噴霧を使用しています。 サルブタモール噴霧を受けた1つのグループは、通常の生理食塩水噴霧を使用してグループよりも大幅に改善されました。 この研究は、Khyber Teaching Hospital Peshawar新生児ユニットで実施されました。
4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Sabahat Amir, MBBS FCPS、Department of Pediatrics Khyber Teaching Hospital Peshawar, KPK , Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

正常な生理食塩水の噴霧を単独で使用するのと比較して、新生生まれの一時的な頻脈頻脈の改善におけるサルブタモール噴霧の役割。

IPD 共有時間枠

2015年4月2日から2025年12月31日まで。

IPD 共有アクセス基準

他のすべての研究者は、この臨床試験を通じてこの記事にアクセスできます。gov Webサイト。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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