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Paper del salbutamol en el manejo de la taquipnea transitoria del recién nacido

3 de abril de 2025 actualizado por: Hayat Ullah, Khyber Teaching Hospital
Paper del salbutamol en el manejo de la taquipnea transitoria del recién nacido

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Paper del salbutamol en el manejo de la taquipnea transitoria del resumen recién nacido:

Antecedentes La taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) es un trastorno respiratorio común en el período neonatal temprano debido a la eliminación tardía del líquido pulmonar fetal. El salbutamol, un agonista adrenérgico β2-adrenérgico, puede mejorar el aclaramiento del líquido pulmonar mediante la estimulación de los canales de sodio epitelial y NA-K-ATPasa. Sin embargo, el papel terapéutico del salbutamol en el manejo de TTN sigue siendo controvertido con evidencia clínica limitada, lo que requiere una mayor investigación.

Objetivo:

Para comparar el cambio medio en la taquipnea transitoria de la puntuación del recién nacido con salbutamol inhalado y solución salina normal.

Diseño del estudio:

Fue un ensayo controlado aleatorio.

Duración y lugar de estudio: este estudio se realizó entre agosto de 2024 y diciembre de 2024 en el Departamento de Pediátrico del Hospital de Enseñanza de Khyber en Peshawar.

Metodología:

Un total de 60 neonatos con TTN se asignaron al azar en dos grupos (30 en cada grupo) usando aleatorización bloqueada. Los participantes elegibles incluyeron neonatos con edad gestacional> 36 semanas de ambos sexos que se presentan con TTN. El grupo A recibió una dosis nebulizada única de salbutamol (0.15 mg/kg) en solución salina al 0.9%, mientras que el grupo B recibió solución salina nebulizada al 0.9%. Ambos grupos también recibieron fluidos de oxígeno y IV.

Resultados:

La edad gestacional media al nacer fue de 39.3 ± 1.32 semanas en el grupo A y 38.93 ± 1.23 semanas en el grupo B. Los hombres comprendieron un 46.7% en el grupo A y 66.7% en el grupo B, mientras que las mujeres representaron 53.3% y 33.3%. El grupo A demostró una reducción media significativamente mayor en las puntuaciones de TTN (5.61 ± 1.22) en comparación con el grupo B (0.97 ± 0.73, P = 0.000). Conclusión: el salbutamol inhalado mejora significativamente las puntuaciones de TTN en comparación con la solución salina normal, lo que demuestra una eficacia consistente.

Palabras clave: taquipnea transitoria del recién nacido, salbutamol, angustia respiratoria neonatal: Introducción:

La taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) es el problema respiratorio más común observado en los bebés entregados a través de la cesárea o los nacidos prematuramente.1 Esta condición generalmente está marcada por una respiración rápida, que generalmente se manifiesta a pocas horas del nacimiento. TTN surge debido a la absorción más lenta de lo esperado de fluido pulmonar del feto, causando un mayor esfuerzo requerido para respirar.2 TTN generalmente es autolimitante y, a menudo, se resuelve en 24 a 72 horas sin secuelas significativas.3 Aunque los síntomas de la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) generalmente no son potencialmente mortales, pueden causar molestias y angustia considerables, lo que requiere un monitoreo cuidadoso para descartar condiciones respiratorias más severas, como la neumonía neonatal o el síndrome de angustia respiratoria (RDS) .4 .4. El tratamiento de TTN es principalmente de apoyo, y la mayoría de los casos requieren poca intervención, ya que la condición a menudo se resuelve por sí sola sin la necesidad de un manejo médico extenso.5 Los recién nacidos diagnosticados con TTN generalmente se mantienen bajo una observación estrecha para la posibilidad de angustia respiratoria y se proporcionan oxígeno según sea necesario para mantener la saturación de oxígeno adecuada.6 En casos más severos, se puede emplear la presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) para mantener las vías respiratorias abiertas y, por lo tanto, promover la eliminación de líquido de los pulmones.7 Sin embargo, el curso general de TTN es benigno, y la mayoría de los bebés, con tratamiento de apoyo, muestran una mejora significativa en unos pocos días.8 Salbutamol es un agonista β2-adrenérgico que se ha probado para el manejo de TTN, dado sus efectos broncodilatorios.9 El principal mecanismo farmacológico a través del cual actúa en broncodilatación es la relajación de los músculos lisos que rodean las vías respiratorias, mejorando así el flujo de aire y aliviando el trabajo de respiración.10 En el contexto de TTN, el salbutamol podría ayudar teóricamente a disminuir la angustia respiratoria a través de la mitigación del broncoespasmo y la reabsorción fuera de los pulmones.11.11 Aunque no se requiere universalmente, el salbutamol se puede usar en los casos en que TTN se presenta con un componente de la obstrucción de las vías respiratorias o en los casos en que otras terapias respiratorias no han producido una mejora suficiente.12 Un estudio de Ahmed W et al.13 reveló que la alteración promedio en la taquipnea transitoria de la puntuación del recién nacido (TTN) después de la nebulización de salbutamol fue de 5.63 ± 1.22, en contraste con 0.63 ± 1.54 con nebulización salina normal. 133 Este estudio es esencial para nuestra población local debido a la creciente prevalencia de trastornos respiratorios en los neonatos, especialmente aquellos con taquipnea transitoria del recién nacido. Este estudio puede ofrecer información útil sobre los posibles beneficios del salbutamol en el manejo de TTN, dados los escasos estudios sobre su eficacia en la región. Los hallazgos podrían ayudar a informar las prácticas locales de salud, mejorar la atención neonatal y optimizar los protocolos de tratamiento en las unidades de cuidados intensivos neonatales (NICUS), asegurando mejores resultados para los bebés afectados. Además, el estudio podría servir como base para futuras investigaciones y guiar la toma de decisiones clínicas en entornos similares.

Metodología:

Esta investigación controlada aleatoria se realizó en el Departamento de Pediatría en Kth Peshawar desde agosto de 2024 hasta diciembre de 2024. Se determinó un tamaño de muestra de 60 participantes (30 por grupo) utilizando un cálculo de tamaño de muestra con un nivel de confianza del 95% y 80% de potencia. El cálculo se basó en datos de un estudio anterior, 13 que informó un cambio medio en las puntuaciones de TTN de 5.63 ± 1.22 para el grupo de nebulización de salbutamol y 0.63 ± 1.54 para el grupo de nebulización salina normal. El tamaño de la muestra se calculó con los siguientes supuestos: un tamaño de efecto de 1.3 (Cohen's D), que indica un gran efecto, se estimó utilizando la diferencia en las medias entre los dos grupos divididos por la desviación estándar agrupada; Desviaciones estándar de 1.22 para el grupo Salbutamol y 1.54 para el grupo salino; Un nivel de significancia (α) de 0.05, y un poder de estudio del 80% para minimizar el riesgo de error tipo II. Según estos parámetros, el tamaño de muestra calculado de 60 participantes (30 por grupo). Los participantes elegibles fueron recién nacidos con edad gestacional> 36 semanas (según el último período menstrual) de ambos sexos que se presentan con TTN según la definición operativa. La taquipnea transitoria se define como el inicio de la angustia respiratoria (puntaje TTN de ≥4 usando la puntuación de Downes modificada) dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento, acompañada de una radiografía de tórax que muestra líquido en fisuras menores, hipermerauración y marcas vasculares perihilares bilaterales. Líquido amniótico teñido con meconio, hipertensión inducida por el embarazo, diabetes mellitus gestacional (glucosa en plasma en ayunas> 90 mg/dl o resultados OGTT> 180 mg/dL a 1 hora o> 150 mg/dL a 2 horas), enfermedad renal pre-existe la enfermedad hepática, el historial maternal de la ruptura prematura de la ruptura de la madrugada de las madres y la enfermedad de las madrigueras de la madrugada, y la enfermedad hepática, y la enfermedad hepática materna, y 18 horas. El estado prenatal fue uno de los criterios de exclusión. El peso al nacer, el género y la edad gestacional al nacer se registraron como datos demográficos basales.

Los padres dieron su consentimiento informado por escrito. La aleatorización bloqueada se utilizó para el proceso de aleatorización. El grupo B recibió solución salina nebulizada al 0,9% con oxígeno y fluidos intravenosos, mientras que el grupo A recibió una dosis nebulizada única de salbutamol 0,15 mg/kg en solución salina al 0,9% con oxígeno y líquidos IV. Las puntuaciones de TTN se observaron antes del tratamiento y cuatro horas después de la nebulización. SPSS versión 26.0 se utilizó para analizar los datos. Para los datos cuantitativos, se administraron mediaciones o medianas estándar (IQR), mientras que las frecuencias y los porcentajes se calcularon para las variables categóricas. La normalidad de los datos se evaluó utilizando la prueba Shapiro-Wilk. Usando pruebas t, se examinaron las diferencias en los cambios en la puntuación TTN entre los grupos. Para tener en cuenta cualquier desequilibrio en las variables categóricas (como el género) en el resultado primario (puntaje TTN) se ajustó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA).

Resultados:

La edad gestacional al nacer fue de 39.3 ± 1.32 semanas en el grupo A y 38.93 ± 1.23 semanas en el grupo B.

Los pesos del nacer fueron 2.87 ± 0.28 kg y 2.78 ± 0.23 kg, respectivamente. Los hombres comprendieron 46.7% en el grupo A y 66.7% en el grupo B, mientras que las mujeres representaron 53.3% y 33.3% (como se muestra en la Tabla I). Tabla-: media ± DE de pacientes según la demografía en ambos grupos n = 60 edad gestacional demográfica al nacer (semanas) peso al nacer (kg) género masculino hembra 2.871 ± 0.28 n (%) 14 (46.7) 16 (53.3) 2.779 ± 0.23 N (%) 20 (66.7) 10 (33.3) Grupo A N = 30 Media ± SD 39.300 ± 1.32 Grupo B N = 30 Media ± SD 38.933 ± 1.23 La reducción media en las puntuaciones de TTN fue significativamente mayor en el grupo A (5.61 ± 1.22) que en el grupo B (0.97 ± 0.73), con un valor p de 0.000 (como se muestra en la Tabla-II). Tabra-II: Comparación del cambio medio en la taquipnea transitoria de la puntuación de recién nacidos en ambos grupos n = 60 Grupo A n = 30 Cambio en taquipnea transitoria del puntaje de recién nacidos 5.611 ± 1.22 Grupo B n = 30 0.969 ± 0.73 t 17.914 P Valor 0000 Los análisis estratificados revelaron hallazgos consistentes entre la edad gestacional, el género y el peso al nacer.

Para la edad gestacional <40 semanas, las reducciones medias de puntaje TTN fueron 5.77 ± 1.26 en el grupo A y 0.89 ± 0.74 en el grupo B (P = 0.000). Para la edad gestacional ≥40 semanas, las reducciones fueron 5.39 ± 1.17 y 1.11 ± 0.70, respectivamente (p = 0.000). Entre los hombres, el grupo A tuvo una reducción media de 5.34 ± 1.18, En comparación con 1.01 ± 0.66 en el grupo B, mientras que las hembras mostraron reducciones de 5.85 ± 1.23 y 0.87 ± 0.87 (P = 0.000). Para el peso al nacer <3 kg, las reducciones fueron 5.76 ± 1.21 en el grupo A y 0.99 ± 0.78 en el grupo B; Para ≥3 kg, las reducciones fueron 5.35 ± 1.24 y 0.86 ± 0.44, respectivamente (p = 0.000) (como se muestra en la tabla- III). Tabla- III: Estratificación del cambio medio en la taquipnea transitoria de la puntuación de recién nacidos con respecto a la edad gestacional al nacer, el género y el peso del nacer en ambos grupos Edad gestacional del factor de estratificación al nacer (semanas) <40

  • 40 Género de género masculino grupo femenino (N) A (17) B (20) A (13) B (10) A (14) B (20) A (16) B (10) Media ± SD (puntaje TTN) 5.774 ± 1.26 0.897 ± 0.74 5.397 ± 1.17 1.113 ± 0.70 5.337 ± 1.18 1.018 ± 0.66 5.850 ± 1.23 0.23 0.23 ± ± 0.87 p Valor 0.000 0.000 0.000 0.000Birth Peso (kg) <3
  • 3 A (19) B (24) A (11) B (6) 5.763 ± 1.21 0.996 ± 0.78 5.349 ± 1.24 0.858 ± 0.44 0.000 0.000 El efecto del género en los cambios en la taquipnea transitoria de las puntuaciones recién nacidas se analizó utilizando un análisis univariado. Los resultados revelaron que no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los géneros (F (1,58) = 3.055, p = 0.086) como se muestra en la Tabla-IV. Tabla iv: Efecto del género sobre el cambio en la taquipnea transitoria de la puntuación del recién nacido (análisis de covarianza (ANCOVA)) Género variable

Discusión:

Estudios moleculares recientes destacan el papel de salbutamol más allá de la broncodilatación. Se ha demostrado que el salbutamol reduce la liberación de citocinas inflamatorias y puede mejorar la producción de tensioactivo, lo que podría contribuir a una mejor función respiratoria en TTN al reducir el edema pulmonar y promover la estabilidad alveolar. El estudio demostró una reducción significativamente mayor en la taquipnea transitoria de las puntuaciones del recién nacido (TTN) con salbutamol inhalado en comparación con la solución salina normal. El salbutamol, un agonista adrenérgico β2, probablemente aceleró el aclaramiento de líquido de los alvéolos al estimular los canales de sodio-potasio y los canales epiteliales de sodio, que son cruciales para reabsorchar el líquido pulmonar durante la adaptación neonatal a la vida extrauterina. La eficacia consistente a través de las estratificaciones gestacionales, el género y el peso al nacer soportan su robustez, destacando el papel fisiológico del salbutamol en la mejora de la adaptación pulmonar, independientemente del cuadrado demográfico o medio 19.101 F 3.055 P Valor 0.086birth características. Estos hallazgos enfatizan el salbutamol como una intervención prometedora para la gestión de TTN. Los hallazgos de nuestro estudio se alinean con los de otros estudios para demostrar la eficacia del salbutamol inhalado para mejorar los resultados clínicos para la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN). Nuestro estudio informó una reducción significativa en las puntuaciones de TTN en el grupo A (salbutamol) en comparación con el grupo B (placebo) en todas las estratificaciones, incluida la edad gestacional, el género y el peso al nacer. La reducción media en las puntuaciones de TTN fue de 5.61 ± 1.22 en el grupo A y 0.97 ± 0.73 en el grupo B, consistente con los hallazgos de Dalia M. Al Lahonya et al.14, que también informaron mejoras significativas en las puntuaciones de TTN y las tasas respiratorias con salbutamol. En comparación con Ahmed Noaman et al. Ambos estudios subrayan la eficacia y la seguridad del salbutamol. Del mismo modo, nuestros resultados se alinean con los hallazgos de Waqas Ahmed et al.13 que demostraron una reducción comparable en las puntuaciones de TTN (5.63 ± 1.22) con la nebulización de salbutamol, afirmando la efectividad del medicamento. Nuestros hallazgos también respaldan los de Homa Babaei et al.16 que demostraron reducciones significativas en la duración de la taquipnea, las estadías en el hospital y la oxigenerapia con salbutamol. Ambos estudios destacan el papel de Salbutamol en la reducción de los síntomas de TTN y en la mejora de los resultados clínicos sin efectos adversos. Sin embargo, Babaei et al.16 no informaron específicamente análisis estratificados detallados por edad gestacional, género o peso al nacer, como en nuestro estudio, lo que se suma a la robustez de nuestros hallazgos. Se observaron diferencias en las características basales y los resultados del estudio. Por ejemplo, las edades gestacionales y los pesos al nacer en nuestro estudio (39.3 ± 1.32 semanas y 2.87 ± 0.28 Kg para el grupo A) son ligeramente más altos que los reportados por Arshad Khushdil et al.17 (edad gestacional promedio 38.8 ± 6.2 semanas y peso al nacer 2.56 ± 0.62 kg). Estas variaciones pueden atribuirse a diferentes criterios de inclusión o diferencias de población geográfica, lo que puede influir en la gravedad basal y la capacidad de respuesta al tratamiento. Si bien la revisión de Cochrane de Moresco et al.18 destacó los resultados inconsistentes entre los estudios y la evidencia de baja certeza con respecto a los beneficios de Salbutamol, nuestro estudio proporciona evidencia sólida con hallazgos estadísticamente significativos en todas las estratificaciones. La reducción consistente en las puntuaciones de TTN a través de la edad gestacional, el género y el peso al nacer en nuestro estudio ofrece un apoyo más fuerte para la eficacia de Salbutamol en comparación con el conjunto de datos más amplio y heterogéneo revisado por Moresco et al.18 Por último, por último, Basiri et al.19 informaron un apoyo respiratorio más corto y redujo las puntuaciones de TTN con Salbutamol, que los Hallazgos de Salbutamol, que, por lo que los Hallazgos de Parallels. Sin embargo, la falta de diferencias significativas en las estadías hospitalarias en el estudio de Basiri difiere de nuestros resultados, potencialmente debido a diferentes diseños de estudio o puntos finales medidos. Estas diferencias enfatizan la necesidad de metodologías estandarizadas en futuras investigaciones. Estos hallazgos resaltan colectivamente la eficacia consistente del salbutamol para mejorar los resultados clínicos para TTN, como se demostró en múltiples estudios, incluido el nuestro. Si bien existen variaciones en las metodologías y las características de la población, la evidencia general respalda el papel del salbutamol como una intervención terapéutica prometedora. La investigación futura debería centrarse en abordar las limitaciones en la calidad de la evidencia, particularmente a través de ensayos más grandes y multicéntricos con protocolos estandarizados, para validar aún más estos resultados y refinar las estrategias de tratamiento para TTN.

Si bien este estudio demuestra la eficacia de la nebulización de salbutamol en recién nacidos con TTN, se deben considerar varias limitaciones. El pequeño tamaño de la muestra (60 participantes) y el diseño de un solo centro pueden limitar la generalización de los hallazgos. Un ensayo más grande y múltiple fortalecería la validez externa y proporcionaría evidencia más sólida. Además, aunque ajustamos por el desequilibrio de género en el análisis, la distribución desigual entre los grupos aún puede influir en los resultados.

Incompatibilidad:

No . Descargo de responsabilidad: no.

Expresiones de gratitud:

El personal médico del departamento ejemplifica una dedicación sobresaliente a la documentación precisa y al manejo organizado de los datos del paciente, estableciendo un punto de referencia de excelencia que es a la vez digno de elogio e indispensable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KPK
      • Timergara, KPK, Pakistán, 18300
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar Pakistan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Neonatos con taquipnea transitoria

-

Criterios de exclusión:

  • Edad por encima de los 28 días
  • Otras enfermedades que la taquipnea transitoria del recién nacido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paper del salbutamol en el manejo de la taquipnea transitoria del recién nacido
Tratamiento de salbutamol en comparación con la solución salina normal en pacientes con taquipnea transitoria del recién nacido
Ensayos controlados aleatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La nebulización de salbutamol mejoró la taquipnea transitoria de la recién nacida en comparación con la nebulización salina normal sola.
Periodo de tiempo: 4 meses
Dos grupos de estudio, uno que usa nebulización de salbutamol y otros que usan nebulización salina normal. El único grupo con nebulización de salbutamol mejoró mucho que el grupo utilizando nebulización salina normal. El estudio se realizó en la unidad neonatal de Khyber Teaching Hospital Peshawar.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sabahat Amir, MBBS FCPS, Department of Pediatrics Khyber Teaching Hospital Peshawar, KPK , Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Paper de la nebulización del salbutamol en la mejora de la taquipnea transitoria del recién nacido en comparación con el uso de la nebulización salina normal sola.

Marco de tiempo para compartir IPD

Del 02 de abril de 2015 al 31 de diciembre de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los demás investigadores pueden acceder a este artículo, a través de estos ensayos clínicos. sitio web.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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