- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06921291
Salbutamols roll i hanteringen av övergående takypnea hos den nyfödda
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Salbutamols roll i hanteringen av övergående takypnea hos den nyfödda abstrakt:
Bakgrundsövergående takypné hos den nyfödda (TTN) är en vanlig andningsstörning under den tidiga neonatala perioden på grund av försenad clearance av fostrets lungvätska. Salbutamol, en ß2-adrenerg agonist, kan förbättra lungvätskans clearance genom stimulering av epiteliala natriumkanaler och Na-K-ATPase. Emellertid förblir den terapeutiska rollen för Salbutamol i TTN -ledningen kontroversiell med begränsade kliniska bevis, vilket kräver ytterligare undersökning.
Mål:
För att jämföra den genomsnittliga förändringen i övergående takypnea hos nyfödda poäng med inhalerad salbutamol och normal saltlösning.
Studiedesign:
Det var en randomiserad kontrollerad studie.
Varaktighet och studieplats: Denna studie genomfördes mellan augusti 2024 och december 2024 i Pediatric Department of Khyber Teaching Hospital i Peshawar.
Metodik:
Totalt 60 nyfödda med TTN randomiserades i två grupper (30 i varje grupp) med användning av blockerad randomisering. Berättigade deltagare inkluderade nyfödda med graviditetsålder> 36 veckor av båda könen med TTN. Grupp A fick en enda nebuliserad dos av salbutamol (0,15 mg/kg) i 0,9% saltlösning, medan grupp B fick nebuliserad 0,9% saltlösning. Båda grupperna fick också syre- och IV -vätskor.
Resultat:
Den genomsnittliga graviditetsåldern vid födseln var 39,3 ± 1,32 veckor i grupp A och 38,93 ± 1,23 veckor i grupp B. män utgjorde 46,7% i grupp A och 66,7% i grupp B, medan kvinnor stod för 53,3% och 33,3%. Grupp A visade en signifikant större genomsnittlig reduktion i TTN -poäng (5,61 ± 1,22) jämfört med grupp B (0,97 ± 0,73, p = 0,000). Slutsats: Inhalerad salbutamol förbättrar signifikant TTN -poäng jämfört med normal saltlösning, vilket visar konsekvent effekt.
Nyckelord: Övergående takypnea hos den nyfödda, salbutamol, neonatal andningsbesvär:
Övergående takypnea hos den nyfödda (TTN) är den vanligaste andningsfrågan som observerats hos spädbarn som levereras via kejsarsnitt eller de födda för tidigt.1 Detta tillstånd markeras vanligtvis av snabb andning, som vanligtvis manifesteras inom timmar efter födseln. TTN uppstår på grund av den långsammare än väntade absorptionen av lungvätska från fostret, vilket orsakar en ökad ansträngning som krävs för andning.2 TTN är i allmänhet självbegränsande och löser ofta på 24 till 72 timmar utan betydande följder.3 Även om symtomen på övergående takypné hos den nyfödda (TTN) vanligtvis inte är livshotande, kan de orsaka betydande obehag och besvär, vilket kräver noggrann övervakning för att utesluta mer allvarliga andningsförhållanden såsom neonatal lunginflammation eller andningsbesvär (RDS) .4 .4 Behandlingen av TTN är främst stödjande, med de flesta fall som kräver lite ingripande, eftersom tillståndet ofta löser sig på egen hand utan behov av omfattande medicinsk hantering.5 Nyfödda som diagnostiserats med TTN upprätthålls vanligtvis under nära observation för möjligheten till andningsbesvär och tillhandahålls syre som behövs för att upprätthålla lämplig syremättning. I svårare fall kan kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) användas för att hålla luftvägarna öppna och därmed främja avståndet av vätska från lungorna.7 Emellertid är den allmänna kursen för TTN godartad, och de flesta spädbarn, med stödjande behandling, visar betydande förbättringar inom några dagar.8 Salbutamol är en p2-adrenerg agonist som har testats för hantering av TTN, med tanke på dess bronkodilaterande effekter.9 Den huvudsakliga farmakologiska mekanismen genom vilken den verkar i bronkodilatation är avkopplingen av släta muskler som omger luftvägarna, vilket förbättrar luftflödet och underlättar andningsarbetet.10 I samband med TTN kunde Salbutamol teoretiskt bidra till att minska andningsbesväret genom att minska bronkospasmen och underlättande av reabsorption från lungorna.1111111111111111 Även om det inte är allmänt krävt, kan salbutamol användas i fall där TTN presenterar en del av luftvägsobstruktion eller i fall där andra andningsterapier inte har gett tillräcklig förbättring.12 En studie av Ahmed W et al.13 avslöjade att den genomsnittliga förändringen i den övergående takypnén för den nyfödda (TTN) poängen efter salbutamolnebulisering var 5,63 ± 1,22, i motsats till 0,63 ± 1,54 med normal saltlösningsnebulisering.13 Denna studie är avgörande för vår lokala befolkning på grund av den ökande förekomsten av andningsstörningar hos nyfödda, särskilt de med övergående takypnea hos den nyfödda. Denna studie kan erbjuda användbar insikt i de möjliga fördelarna med salbutamol för att hantera TTN, med tanke på de knappa studierna om dess effektivitet i regionen. Resultaten kan hjälpa till att informera lokala sjukvårdspraxis, förbättra neonatal vård och optimera behandlingsprotokollen i neonatal intensivvårdsavdelningar (NICUS), vilket säkerställer bättre resultat för drabbade spädbarn. Dessutom kan studien fungera som en grund för ytterligare forskning och vägleda kliniskt beslutsfattande i liknande miljöer.
Metodik:
Denna randomiserade kontrollerade forskning utfördes vid institutionen för pediatrik vid KTH Peshawar från augusti 2024 till december 2024. En provstorlek på 60 deltagare (30 per grupp) bestämdes med användning av en provstorleksberäkning med 95% konfidensnivå och 80% effekt. Beräkningen baserades på data från en tidigare studie, 13 som rapporterade en genomsnittlig förändring i TTN -poäng på 5,63 ± 1,22 för Salbutamol Nebulization Group och 0,63 ± 1,54 för den normala salts nebuliseringsgruppen. Provstorleken beräknades med följande antaganden: en effektstorlek på 1,3 (Cohens D), vilket indikerar en stor effekt, uppskattades med hjälp av skillnaden i medel mellan de två grupperna dividerade med den sammanslagna standardavvikelsen; Standardavvikelser på 1,22 för Salbutamol -gruppen och 1,54 för saltgruppen; En signifikansnivå (a) på 0,05 och en studiekraft på 80% för att minimera risken för typ II -fel. Baserat på dessa parametrar är den beräknade provstorleken på 60 deltagare (30 per grupp). Berättigade deltagare var nyfödda med graviditetsålder> 36 veckor (baserat på den senaste menstruationsperioden) av båda könen med TTN enligt den operativa definitionen. Övergående takypnea definieras som början av andningsbesvär (TTN -poäng på ≥4 med användning av den modifierade Downes -poängen) inom 6 timmar efter födseln, åtföljd av en röntgenbilt i bröstet som visar vätska i mindre sprickor, hypereraeration och bilaterala perihilar vaskulära markeringar. Meconium-stained amniotic fluid, pregnancy-induced hypertension, gestational diabetes mellitus (fasting plasma glucose >90 mg/dL or OGTT results >180 mg/dL at 1 hour or >150 mg/dL at 2 hours), pre-existing renal disease or liver disease, maternal history of premature rupture of membranes >18 hours, and unbooked Förbättringsstatus var bland uteslutningskriterierna. Födelsevikt, kön och graviditetsålder vid födseln registrerades som baslinjedemografi.
Föräldrar gav sitt skriftliga informerade samtycke. Blockerad randomisering användes för randomiseringsprocessen. Grupp B fick nebuliserad 0,9% saltlösning med syre och intravenösa vätskor, medan grupp A fick en enda nebuliserad dos av salbutamol 0,15 mg/kg i 0,9% saltlösning med syre och IV -vätskor. TTN -poäng noterades före behandlingen och fyra timmar efter nebulisering. SPSS version 26.0 användes för att analysera data. För kvantitativa data gavs medel ± standardavvikelser eller medianer (IQR), medan frekvenser och procentsatser beräknades för kategoriska variabler. Data Normalitet utvärderades med användning av Shapiro-Wilk-testet. Med användning av t-test undersöktes skillnader i TTN-poängförändringar mellan grupper. För att redovisa eventuell obalans i kategoriska variabler (som kön) på det primära resultatet (TTN -poäng) justerades den med hjälp av analys av samvariation (ANCOVA).
Resultat:
Graviditetsåldern vid födseln var 39,3 ± 1,32 veckor i grupp A och 38,93 ± 1,23 veckor i grupp B.
Födelsevikterna var 2,87 ± 0,28 kg respektive 2,78 ± 0,23 kg. Män omfattade 46,7% i grupp A och 66,7% i grupp B, medan kvinnor stod för 53,3% och 33,3% (som visas i tabell-I). Tabell- I: Medel ± SD för patienter enligt demografi i båda grupperna N = 60 Demografi Gestational Age vid födseln (veckor) Födelsevikt (KG) Könsmale Kvinna 2,871 ± 0,28 n (%) 14 (46,7) 16 (53.3) 2,779 ± 0,23 N (%) 20 (66,7) 10 (33,3) Grupp A N = 30 Medel ± SD 39.300 ± 1,32 Grupp B N = 30 Medel ± SD 38,933 ± 1,23 Den genomsnittliga reduktionen i TTN -poäng var signifikant större i grupp A (5,61 ± 1,22) än i grupp B (0,97 ± 0,73), med ett p-värde på 0,000 (såsom visas i tabell-II). Tabell-II: Jämförelse av genomsnittlig förändring i övergående takypnea hos nyfödda poäng i båda grupperna N = 60 Grupp A N = 30 Förändring i övergående takypnea av nyfödd poäng 5,611 ± 1,22222 Grupp B n = 30 0,969 ± 0,73 T 17.914 P -värde 0,000 stratifierade analyser avslöjade konsekventa fynd över graviditetsålder, kön och födelsevikt.
För graviditetsåldern <40 veckor var medelvärden för TTN -poäng 5,77 ± 1,26 i grupp A och 0,89 ± 0,74 i grupp B (p = 0,000). För graviditetsålder ≥40 veckor var minskningar 5,39 ± 1,17 och 1,11 ± 0,70, respektive (p = 0,000). Bland män hade grupp A en genomsnittlig minskning på 5,34 ± 1,18, Jämfört med 1,01 ± 0,66 i grupp B, medan kvinnor visade minskningar på 5,85 ± 1,23 och 0,87 ± 0,87 (p = 0,000). För födelsevikt <3 kg var reduktioner 5,76 ± 1,21 i grupp A och 0,99 ± 0,78 i grupp B; För ≥3 kg var minskningar 5,35 ± 1,24 och 0,86 ± 0,44, respektive (p = 0,000) (såsom visas i tabell-III). Tabell-III: Stratifiering av genomsnittlig förändring i övergående takypnea av nyfödd poäng med avseende på graviditetsålder vid födseln, kön och födelsevikt i båda grupperna Stratifieringsfaktor graviditetsålder vid födseln (veckor) undergrupp <40
- 40 Male Gender Female Group (n) A (17) B (20) A (13) B (10) A (14) B (20) A (16) B (10) Mean ± SD (TTN Score) 5.774 ± 1.26 0.897 ± 0.74 5.397 ± 1.17 1.113 ± 0.70 5.337 ± 1.18 1.018 ± 0.66 5.850 ± 1.23 0.871 ± 0,87 p värde 0,000 0,000 0,000 0,000 födelse vikt (kg) <3
- 3 A (19) B (24) A (11) B (6) 5,763 ± 1,21 0,996 ± 0,78 5,349 ± 1,24 0,858 ± 0,44 0,000 0,000 0,000 Effekten av kön på förändringar i övergående takypnea hos nyfödda poäng analyserades med hjälp av univariat -analys. Resultaten avslöjade att det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan kön (F (1,58) = 3.055, p = 0,086) såsom visas i tabell-IV. Tabell-iv: Effekt av kön på förändring i övergående takypnea av nyfödd poäng (analys av samvariation (ANCOVA)) variabel kön
Diskussion:
Nya molekylära studier belyser Salbutamol -roll utöver bronkodilation. Salbutamol har visat sig minska inflammatorisk cytokinfrisättning och kan förbättra ytaktivt medelproduktion, som båda kan bidra till förbättrad andningsfunktion i TTN genom att minska lungödem och främja alveolär stabilitet. Studien visade en signifikant större minskning av övergående takypné hos de nyfödda (TTN) poängen med inhalerad salbutamol jämfört med normal saltlösning. Salbutamol, en ß2-adrenerg agonist, accelererad vätskeklaration från alveolerna genom att stimulera natriumpotassium-ATPas och epiteliala natriumkanaler, som är avgörande för att resorbera lungvätska under neonatal anpassning till extrauterint liv. Den konsekventa effekten mellan stratifieringar-graviditetsålder, kön och födelsevikt supportar dess robusthet och belyser Salbutamols fysiologiska roll för att förbättra lunganpassningen oavsett demografisk eller medeltvätt 19.101 F 3.055 p värde 0,086 födelseegenskaper. Dessa fynd betonar salbutamol som ett lovande ingripande för TTN -hantering. Resultaten av vår studie överensstämmer med andra studier för att demonstrera effektiviteten av inhalerad salbutamol för att förbättra kliniska resultat för övergående takypnea hos den nyfödda (TTN). Vår studie rapporterade en signifikant minskning av TTN -poäng i grupp A (Salbutamol) jämfört med grupp B (placebo) över alla stratifieringar, inklusive graviditetsålder, kön och födelsevikt. Den genomsnittliga reduktionen i TTN -poäng var 5,61 ± 1,22 i grupp A och 0,97 ± 0,73 i grupp B, i överensstämmelse med fynd från Dalia M. Al Lahonya et al.14, som också rapporterade betydande förbättringar av TTN -poäng och andningshastigheter med salbutamol. I jämförelse med Ahmed Noaman et al.15 bekräftar vår studie deras resultat av minskade Downes poäng och kortare sjukhusvistelser i Salbutamol -gruppen. Båda studierna understryker Salbutamols effektivitet och säkerhet. På liknande sätt överensstämmer våra resultat med resultaten från Waqas Ahmed et al.13 som visade en jämförbar minskning av TTN -poäng (5,63 ± 1,22) Med Salbutamol Nebulization, bekräftar läkemedlets effektivitet. Våra resultat stöder också de från Homa Babaei et al.16 som visade betydande minskningar av takypneavaraktighet, sjukhusvistelser och syreterapi med salbutamol. Båda studierna belyser Salbutamols roll för att minska TTN -symtom och förbättra kliniska resultat utan negativa effekter. Babaei et al.16 rapporterade emellertid inte specifikt detaljerade stratifierade analyser efter graviditetsålder, kön eller födelsevikt, som i vår studie, vilket bidrar till robustheten i våra resultat. Skillnader observerades i baslinjegenskaperna och studieresultaten. Till exempel graviditetsåldern och födelsevikterna i vår studie (39,3 ± 1,32 veckor och 2,87 ± 0,28 kg för grupp A) är något högre än de som rapporterats av Arshad Khushdil et al.17 (genomsnittlig graviditetsålder38,8 ± 6,2 veckor och födelsevikt 2,56 ± 0,62 kg). Dessa variationer kan tillskrivas olika inkluderingskriterier eller geografiska befolkningsskillnader, vilket potentiellt påverkar grundläggande svårighetsgrad och lyhördhet för behandlingen. Medan Cochrane-granskningen av Moresco et al.18 framhöll inkonsekventa resultat över studier och bevis på låg säkerhet beträffande Salbutamols fördelar, ger vår studie robusta bevis med statistiskt signifikanta fynd över alla stratifieringar. The consistent reduction in TTN scores across gestational age, gender, and birth weight in our study offers stronger support for salbutamol's efficacy compared to the broader and more heterogeneous dataset reviewed by Moresco et al.18 Lastly, Behnaz Basiri et al.19 reported shorter respiratory support duration and reduced TTN scores with salbutamol, which parallels our findings. Bristen på betydande skillnader i sjukhusvistelser i Basiris studie skiljer sig emellertid från våra resultat, potentiellt på grund av olika studiekonstruktioner eller uppmätta slutpunkter. Dessa skillnader betonar behovet av standardiserade metoder i framtida forskning. Dessa fynd belyser kollektivt den konsekventa effekten av salbutamol för att förbättra kliniska resultat för TTN, vilket visas i flera studier, inklusive vår. Medan variationer i metoder och befolkningsegenskaper finns, stöder de övergripande bevisen Salbutamols roll som en lovande terapeutisk intervention. Framtida forskning bör fokusera på att hantera begränsningar i beviskvalitet, särskilt genom större, multicenterförsök med standardiserade protokoll, för att ytterligare validera dessa resultat och förfina behandlingsstrategier för TTN.
Medan denna studie visar effektiviteten av salbutamolnebulisering hos nyfödda med TTN, bör flera begränsningar övervägas. Den lilla provstorleken (60 deltagare) och en-center-design kan begränsa resultatens generaliserbarhet. En större studie med flera centrum skulle stärka den externa giltigheten och ge mer robusta bevis. Även om vi justerade för könsobalans i analysen, kan den ojämna fördelningen mellan grupper fortfarande påverka resultaten.
Intressekonflikt:
Nej. Friskrivningsklausul: Nej.
Erkännanden:
Institutionens medicinska personal exemplifierar ett enastående engagemang för korrekt dokumentation och den organiserade hanteringen av patientdata, vilket skapar ett riktmärke för excellens som är både prisvärt och oumbärlig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Timergara, KPK, Pakistan, 18300
- Khyber Teaching Hospital Peshawar Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Nyfödda med övergående takypnea
-
Uteslutningskriterier:
- ålder över 28 dagar
- Andra sjukdomar än övergående takypnea hos den nyfödda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salbutamols roll i hanteringen av övergående takypnea hos den nyfödda
Salbutamolbehandling jämfört med normal saltlösning hos patienter med övergående takypné hos den nyfödda
|
Randomiserade kontrollerade studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salbutamolnebulisering förbättrade övergående takypnea hos den nyfödda jämfört med normal saltbulisering ensam.
Tidsram: 4 månader
|
Två studiegrupper, en med användning av salbutamolnebulisering och annan med normal saltlösningsnebulisering.
Den ena gruppen med salbutamolnebulisering förbättrades mycket än gruppen med normal saltens nebulisering.
Studien genomfördes i Khyber Teaching Hospital Peshawar Neonatal -enhet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sabahat Amir, MBBS FCPS, Department of Pediatrics Khyber Teaching Hospital Peshawar, KPK , Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Respiratory Distress Syndrome
- Takypné
- Övergående takypné hos den nyfödda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Reproduktionskontrollmedel
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- KhyberTHPesh
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .