Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salbutamols rolle i forvaltningen af ​​kortvarig tachypnea af den nyfødte

3. april 2025 opdateret af: Hayat Ullah, Khyber Teaching Hospital
Salbutamols rolle i forvaltningen af ​​kortvarig tachypnea af den nyfødte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Salbutamols rolle i forvaltningen af ​​kortvarig tachypnea af den nyfødte abstrakt:

Baggrundsbaseret tachypnea af det nyfødte (TTN) er en almindelig luftvejsforstyrrelse i den tidlige neonatale periode på grund af forsinket clearance af føtal lungevæske. Salbutamol, en β2-adrenerg agonist, kan forbedre lungevæskeklarering gennem stimulering af epiteliale natriumkanaler og Na-K-ATPase. Imidlertid forbliver den terapeutiske rolle af Salbutamol i TTN -styring kontroversiel med begrænset klinisk bevis, hvilket kræver yderligere undersøgelse.

Objektiv:

For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i kortvarig tachypnea af nyfødt score med inhaleret salbutamol og normal saltvand.

Undersøgelsesdesign:

Det var et randomiseret kontrolleret forsøg.

Varighed og studieplads: Denne undersøgelse blev udført mellem august 2024 og december 2024 i den pædiatriske afdeling i Khyber Teaching Hospital i Peshawar.

Metodik:

I alt 60 nyfødte med TTN blev randomiseret i to grupper (30 i hver gruppe) under anvendelse af blokeret randomisering. Kvalificerede deltagere inkluderede nyfødte med svangerskabsalder> 36 uger af begge køn, der præsenterede med TTN. Gruppe A modtog en enkelt forstøvet dosis af salbutamol (0,15 mg/kg) i 0,9% saltvand, mens gruppe B modtog nebuliseret 0,9% saltvand. Begge grupper modtog også ilt- og IV -væsker.

Resultater:

Den gennemsnitlige svangerskabsalder ved fødslen var 39,3 ± 1,32 uger i gruppe A og 38,93 ± 1,23 uger i gruppe B. mænd udgjorde 46,7% i gruppe A og 66,7% i gruppe B, mens hunner tegnede sig for 53,3% og 33,3%. Gruppe A demonstrerede en signifikant større gennemsnitlig reduktion i TTN -scoringer (5,61 ± 1,22) sammenlignet med gruppe B (0,97 ± 0,73, p = 0,000). Konklusion: Inhaleret salbutamol forbedrer TTN -scoringer signifikant sammenlignet med normal saltvand, hvilket demonstrerer ensartet effektivitet.

Nøgleord: Forbigående tachypnea fra den nyfødte, Salbutamol, neonatal respiratorisk nødindførelse:

Forbigående tachypnea fra det nyfødte (TTN) er det mest almindelige luftvejsspørgsmål, der er observeret hos spædbørn, der er leveret via kejsersnit eller dem, der er født for tidligt.1 Denne tilstand er typisk præget af hurtig vejrtrækning, som normalt manifesterer sig inden for timer efter fødslen. TTN opstår på grund af den langsommere end forventede absorption af lungevæske fra fosteret, hvilket forårsager en øget indsats, der kræves til vejrtrækning.2 TTN er generelt selvbegrænsende og løser ofte på 24 til 72 timer uden nogen signifikante følger.3 Selvom symptomerne på kortvarig tachypnea fra den nyfødte (TTN) typisk ikke er livstruende, kan de forårsage betydeligt ubehag og nød, hvilket kræver omhyggelig overvågning for at udelukke mere alvorlige åndedrætsbetingelser såsom neonatal lungebetændelse eller luftvejssyndrom (RDS). Behandlingen af ​​TTN er primært støttende, hvor de fleste tilfælde kræver lidt indgriben, da tilstanden ofte løser på egen hånd uden behov for omfattende medicinsk styring.5 Nyfødte, der er diagnosticeret med TTN, opretholdes normalt under tæt observation for muligheden for åndedrætsbesvær og tilvejebringes ilt som nødvendigt for at opretholde passende iltmætning.6 I mere alvorlige tilfælde kan der anvendes kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for at holde luftvejene åbne og således fremme afstand af væske fra lungerne.7 Imidlertid er det generelle forløb for TTN godartet, og de fleste spædbørn med understøttende behandling viser betydelig forbedring inden for få dage.8 Salbutamol er en β2-adrenerg agonist, der er blevet prøvet til styring af TTN, i betragtning af dens bronchodilatoriske effekter.9 Den største farmakologiske mekanisme, gennem hvilken den virker i bronchodilatation I forbindelse med TTN kunne Salbutamol teoretisk hjælpe Selvom det ikke er universelt påkrævet, kan Salbutamol bruges i tilfælde, hvor TTN præsenterer med en komponent i luftvejsobstruktion eller i tilfælde, hvor andre respiratoriske terapier ikke har givet tilstrækkelig forbedring.12 En undersøgelse af Ahmed W et al.13 afslørede, at den gennemsnitlige ændring i det forbigående tachypnea af den nyfødte (TTN) score efter salbutamol -forstøvning var 5,63 ± 1,22, i modsætning til 0,63 ± 1,54 med normal saltvand nebulization.13 Denne undersøgelse er vigtig for vores lokale befolkning på grund af den stigende udbredelse af luftvejsforstyrrelser hos nyfødte, især dem med kortvarig tachypnea af det nyfødte. Denne undersøgelse kan give nyttig indsigt i de mulige fordele ved salbutamol ved styring af TTN i betragtning af de ringe undersøgelser af dens effektivitet i regionen. Resultaterne kan hjælpe med at informere lokal sundhedspraksis, forbedre neonatal pleje og optimere behandlingsprotokoller i neonatal intensivafdelinger (NICUS), hvilket sikrer bedre resultater for berørte spædbørn. Derudover kunne undersøgelsen tjene som grundlag for yderligere forskning og guide klinisk beslutningstagning i lignende omgivelser.

Metodik:

Denne randomiserede kontrollerede forskning blev udført i Institut for Pediatri ved KTH Peshawar fra august 2024 til december 2024. En prøvestørrelse på 60 deltagere (30 pr. Gruppe) blev bestemt ved anvendelse af en prøvestørrelsesberegning med et 95% konfidensniveau og 80% effekt. Beregningen var baseret på data fra en tidligere undersøgelse, 13, der rapporterede en gennemsnitlig ændring i TTN -scoringer på 5,63 ± 1,22 for Salbutamol -forstøvningsgruppen og 0,63 ± 1,54 for den normale saltvand nebuliseringsgruppe. Prøvestørrelsen blev beregnet med følgende antagelser: en effektstørrelse på 1,3 (Cohens D), som indikerer en stor effekt, blev estimeret ved anvendelse af forskellen i midler mellem de to grupper divideret med den samlede standardafvigelse; Standardafvigelser på 1,22 for Salbutamol -gruppen og 1,54 for saltvandsgruppen; Et signifikansniveau (α) på 0,05 og en studieffekt på 80% for at minimere risikoen for type II -fejl. Baseret på disse parametre er den beregnede prøvestørrelse på 60 deltagere (30 pr. Gruppe). Kvalificerede deltagere var nyfødte med svangerskabsalder> 36 uger (baseret på den sidste menstruationsperiode) af begge køn, der præsenterede med TTN i henhold til den operationelle definition. Forbigående tachypnea er defineret som begyndelsen af ​​respiratorisk nød (TTN -score på ≥4 ved hjælp af den modificerede Downes -score) inden for 6 timer efter fødslen, ledsaget af en røntgenbillede af brystet, der viser væske i mindre sprækker, hyperaering og bilaterale perihilar -vaskulære markeringer. Meconium-farvet fostervand, graviditetsinduceret hypertension, svangerskabsdiabetes mellitus (fastende plasmaglukose> 90 mg/dl eller OGTT-resultater> 180 mg/dl ved 1 time eller> 150 mg/dl ved 2 timer), der er førende med nyresygdom eller Liver sygdom, Maternal History of Premature Rupture of Membranes> 18 Antenatal status var blandt ekskluderingskriterierne. Fødselsvægt, køn og svangerskabsalder ved fødslen blev registreret som baseline -demografi.

Forældre gav deres skriftlige informerede samtykke. Blokeret randomisering blev anvendt til randomiseringsprocessen. Gruppe B modtog nebuliserede 0,9% saltvand med ilt og intravenøs væsker, mens gruppe A modtog en enkelt forstøvet dosis af salbutamol 0,15 mg/kg i 0,9% saltvand med ilt- og IV -væsker. TTN -scoringer blev noteret før behandlingen og fire timer efter afstemning. SPSS version 26.0 blev brugt til at analysere dataene. For kvantitative data blev der givet middel ± standardafvigelser eller medianer (IQR), hvorimod frekvenser og procenter blev beregnet til kategoriske variabler. Data-normalitet blev evalueret under anvendelse af Shapiro-Wilk-testen. Ved anvendelse af t-tests blev forskelle i TTN-scoreændringer mellem grupper undersøgt. For at redegøre for enhver ubalance i kategoriske variabler (som køn) på det primære resultat (TTN -score) blev det justeret ved hjælp af analyse af covarians (ANCOVA).

Resultater:

Testationsalder ved fødslen var 39,3 ± 1,32 uger i gruppe A og 38,93 ± 1,23 uger i gruppe B.

Fødselsvægte var 2,87 ± 0,28 KG og 2,78 ± 0,23 kg henholdsvis. Mænd udgjorde 46,7% i gruppe A og 66,7% i gruppe B, mens kvinder tegnede sig for 53,3% og 33,3% (som vist i tabel-I). Tabel- I: Gennemsnit ± SD for patienter i henhold til demografi i begge grupper n = 60 demografisk svangerskabsalder ved fødslen (uger) fødselsvægt (kg) køn Mandlig kvinde 2.871 ± 0,28 N (%) 14 (46,7) 16 (53.3) 2,779 ± 0,23 N (%) 20 (66,7) 10 (33,3) Gruppe A n = 30 gennemsnit ± SD 39.300 ± 1,32 Gruppe B n = 30 Gennemsnit ± SD 38.933 ± 1,23 Den gennemsnitlige reduktion i TTN -scoringer var signifikant større i gruppe A (5,61 ± 1,22) end i gruppe B (0,97 ± 0,73) med en p-værdi på 0,000 (som vist i tabel-II) .Tabel- II: sammenligning af gennemsnitlig ændring i kortvarig tachypnea af nyfødt score i begge grupper n = 60 gruppe A n = 30 ændring i transient tachypnea af nyfødt score 5,611 ± 1,22 Gruppe B n = 30 0,969 ± 0,73 T 17.914 P Værdi 0,000 Stratificerede analyser afslørede ensartede fund i drægtighedsalderen, køn og fødselsvægt.

I svangerskabsalder <40 uger var gennemsnitlige TTN -score -reduktioner 5,77 ± 1,26 i gruppe A og 0,89 ± 0,74 i gruppe B (P = 0,000). I svangerskabsalder ≥40 uger var reduktioner 5,39 ± 1,17 og 1,11 ± 0,70, henholdsvis (p = 0,000). Blandt mænd havde gruppe A en gennemsnitlig reduktion på 5,34 ± 1,18, Sammenlignet med 1,01 ± 0,66 i gruppe B, mens kvinder viste reduktioner på 5,85 ± 1,23 og 0,87 ± 0,87 (p = 0,000). For fødselsvægt <3 kg var reduktioner 5,76 ± 1,21 i gruppe A og 0,99 ± 0,78 i gruppe B; For ≥3 kg var reduktioner 5,35 ± 1,24 og 0,86 ± 0,44, henholdsvis (p = 0,000) (som vist i tabel III). Tabel-III: Stratificering af gennemsnitlig ændring i kortvarig tachypnea af nyfødt score med hensyn til svangerskabsalder ved fødslen, køn og fødselsvægt i begge grupper Stratificeringsfaktor svangerskabsalder ved fødslen (uger) Undergruppe <40

  • 40 Mandlig kønslig kvindelig gruppe (N) A (17) B (20) A (13) B (10) A (14) B (20) A (16) B (10) Gennemsnit ± SD (TTN -score) 5,774 ± 1,26 0,897 ± 0,74 5,397 ± 1,17 1,113 ± 0,70 5,337 ± 1,18 1,018 ± 0,66505050 ± 1,23 0,23 0,73 0,71 0,171 0,71 0,171 0,71 0,171 0,71,71,71 ±1,1710 ± 0,87 p værdi 0,000 0,000 0,000 0,000 Birth vægt (kg) <3
  • 3 A (19) B (24) A (11) B (6) 5,763 ± 1,21 0,996 ± 0,78 5,349 ± 1,24 0,858 ± 0,44 0,000 0,000 Effekten af ​​køn på ændringer i forbigående tachypnea af nyfødte scoringer blev analyseret ved hjælp af univariat analyse. Resultaterne afslørede, at der ikke var nogen statistisk signifikant forskel mellem køn (F (1,58) = 3,055, p = 0,086) som vist i tabel-IV. Tabel- IV: Effekt af køn på ændring i kortvarig tachypnea af nyfødt score (analyse af covariance (ANCOVA)) variabelt køn

Diskussion:

Nylige molekylære undersøgelser fremhæver Salbutamol -rolle ud over bronchodilation. Det har vist sig, at Salbutamol reducerer inflammatorisk cytokinfrigivelse og kan forbedre produktion af overfladeaktivt middel, som begge kan bidrage til forbedret respiratorisk funktion i TTN ved at reducere lungeødem og fremme alveolær stabilitet. Undersøgelsen demonstrerede en signifikant større reduktion i kortvarig tachypnea af de nyfødte (TTN) scoringer med inhaleret salbutamol sammenlignet med normal saltvand. Salbutamol, en β2-adrenerg agonist, accelererede sandsynligvis væskeklarering fra alveolerne ved at stimulere natrium-potassium-ATPase og epiteliale natriumkanaler, som er afgørende for resorberende lungevæske under neonatal tilpasning til ekstrauterine liv. Den konsistente effektivitet på tværs af stratificerings-gestational alder, køn og fødselsvægt understøtter dens robusthed, hvilket fremhæver Salbutamols fysiologiske rolle i forbedring af lungetilpasning uanset demografisk eller gennemsnitlig firkant 19,101 F 3.055 P-værdi 0,086 Birth-egenskaber. Disse fund understreger Salbutamol som en lovende intervention for TTN -styring. Resultaterne af vores undersøgelse er i overensstemmelse med resultaterne af andre studier i demonstration af effektiviteten af ​​inhaleret salbutamol til forbedring af kliniske resultater for kortvarig tachypnea af det nyfødte (TTN). Vores undersøgelse rapporterede om en signifikant reduktion i TTN -scoringer i gruppe A (Salbutamol) sammenlignet med gruppe B (placebo) på tværs af alle stratifikationer, herunder svangerskabsalder, køn og fødselsvægt. Den gennemsnitlige reduktion i TTN -scoringer var 5,61 ± 1,22 i gruppe A og 0,97 ± 0,73 i gruppe B, i overensstemmelse med fund fra Dalia M. Al Lahonya et al.14, som også rapporterede om signifikante forbedringer i TTN -scoringer og respiratoriske hastigheder med Salbutamol. I sammenligning med Ahmed Noaman et al.15 bekræfter vores undersøgelse deres fund af reduceret Downe's score og kortere hospitalophold i Salbutamol -gruppen. Begge undersøgelser understreger Salbutamols effektivitet og sikkerhed. Tilsvarende er vores resultater i overensstemmelse med resultaterne af Waqas Ahmed et al.13, der demonstrerede en sammenlignelig reduktion i TTN -scoringer (5,63 ± 1,22) med salbutamol forstøvning, der bekræfter lægemidlets effektivitet. Vores fund understøtter også homa Babaei et al.16, der demonstrerede betydelige reduktioner i tachypnea -varighed, hospitalophold og iltbehandling med salbutamol. Begge undersøgelser fremhæver Salbutamols rolle i reduktion af TTN -symptomer og forbedring af kliniske resultater uden bivirkninger. Imidlertid rapporterede Babaei et al.16 ikke specifikt detaljerede stratificerede analyser efter svangerskabsalder, køn eller fødselsvægt, som i vores undersøgelse, som tilføjer til robustheden af ​​vores fund. Forskelle blev observeret i baseline -egenskaberne og undersøgelsesresultater. F.eks KG for gruppe A) er lidt højere end dem, der er rapporteret af Arshad Khushdil et al.17 (gennemsnitlig svangerskabsalder38,8 ± 6,2 uger og fødselsvægt 2,56 ± 0,62 kg). Disse variationer kan tilskrives forskellige inkluderingskriterier eller geografiske populationsforskelle, hvilket potentielt påvirker baseline -sværhedsgraden og lydhørhed over for behandling. Mens Cochrane-gennemgangen af ​​Moresco et al.18 fremhævede inkonsekvente resultater på tværs af undersøgelser og bevis med lav sikkerhed for Salbutamols fordele, giver vores undersøgelse robuste beviser med statistisk signifikante fund på tværs af alle stratifikationer. Den konsistente reduktion i TTN -scoringer over drægtighedsalder, køn og fødselsvægt i vores undersøgelse giver stærkere støtte til Salbutamols effektivitet sammenlignet med den bredere og mere heterogene datasæt, der er gennemgået af Moresco et al.18 til sidst, Setnaz Basiri et al.19 rapporterede kortere åndedrætsstøttevarighed og reducerede TTN -scoringer med salbutamol, som Paralleles Our Resendings. Manglen på signifikante forskelle i hospitalets ophold i Basiris undersøgelse adskiller sig imidlertid fra vores resultater, potentielt på grund af forskellige undersøgelsesdesign eller målte slutpunkter. Disse forskelle understreger behovet for standardiserede metoder i fremtidig forskning. Disse fund fremhæver samlet den konsistente effektivitet af Salbutamol til forbedring af kliniske resultater for TTN, som demonstreret på tværs af flere undersøgelser, inklusive vores. Mens der findes variationer i metodologier og populationsegenskaber, understøtter det samlede beviser rollen som Salbutamol som en lovende terapeutisk intervention. Fremtidig forskning bør fokusere på at tackle begrænsninger i beviskvalitet, især gennem større multicenterforsøg med standardiserede protokoller, for yderligere at validere disse resultater og forfine behandlingsstrategier for TTN.

Mens denne undersøgelse demonstrerer effektiviteten af ​​salbutamol -forstøvning hos nyfødte med TTN, bør flere begrænsninger overvejes. Den lille prøvestørrelse (60 deltagere) og design af enkeltcenter kan begrænse generaliserbarheden af ​​resultaterne. Et større forsøg med flere centrum ville styrke den eksterne gyldighed og give mere robust beviser. Selvom vi justerede for kønsubalance i analysen, kan den ulige fordeling mellem grupper stadig påvirke resultaterne.

Interessekonflikt:

Nej. Ansvarsfraskrivelse: Nej.

Anerkendelser:

Institutets medicinske personale eksemplificerer en enestående dedikation til nøjagtig dokumentation og den organiserede håndtering af patientdata og etablerer et benchmark for ekspertise, der er både prisværdigt og uundværligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KPK
      • Timergara, KPK, Pakistan, 18300
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Nyfødte med kortvarig tachypnea

-

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 28 dage
  • Andre sygdomme end forbigående tachypnea af den nyfødte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salbutamols rolle i forvaltningen af ​​kortvarig tachypnea af den nyfødte
Salbutamol -behandling sammenlignet med normal saltvand hos patienter med kortvarig tachypnea af den nyfødte
Randomiserede kontrollerede forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Salbutamol -forstøvning forbedrede den forbigående tachypnea af den nyfødte sammenlignet med normal saltforbrug alene.
Tidsramme: 4 måneder
To studiegrupper, den ene ved hjælp af salbutamol -forstøvning og anden ved hjælp af normal saltfornyning. Den ene gruppe med salbutamol -forstøvning forbedrede sig meget end gruppen ved hjælp af normal saltvandsforanstaltning. Undersøgelsen blev udført i Khyber Teaching Hospital Peshawar Neonatal Unit.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sabahat Amir, MBBS FCPS, Department of Pediatrics Khyber Teaching Hospital Peshawar, KPK , Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rollen af ​​salbutamol -forstøvning i forbedring af forbigående tachypnea af den nyfødte sammenlignet med anvendelse af normal saltforstyrrelsesforstyrrelse alene.

IPD-delingstidsramme

Fra 2. april 2015 til 31. december 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle andre forskere er i stand til at få adgang til denne artikel gennem disse kliniske forsøg.gov Hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TTN

Kliniske forsøg med Salbutamol (Ventolin®)

Abonner