- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06921291
새 태어난 일시적 빈맥 관리에서 살 부타 몰의 역할
연구 개요
상세 설명
새로 태어난 초록의 일시적 빈맥 관리에서 살 부타 몰의 역할 :
신생아 (TTN)의 배경 일시적 빈맥은 태아 폐 유체의 제거가 지연되어 초기 신생아 기간에 일반적인 호흡기 장애입니다. β2- 아드레날린 작용제 인 살 부타 몰 (Salbutamol)은 상피 나트륨 채널 및 Na-K-ATPase의 자극을 통해 폐 유체 클리어런스를 향상시킬 수있다. 그러나, TTN 관리에서 살 부타 몰의 치료 역할은 제한된 임상 증거와 논란의 여지가 없으므로 추가 조사가 필요하다.
목적:
신생아 점수의 일시적 빈맥의 평균 변화를 흡입 된 살 부타 몰 및 정상 식염수와 비교합니다.
학습 설계 :
무작위 대조 시험이었다.
기간 및 연구 장소 :이 연구는 2024 년 8 월부터 2024 년 12 월 사이에 페샤와르에있는 Khyber Teaching Hospital의 소아과에서 수행되었습니다.
방법론:
TTN을 가진 총 60 개의 신생아는 차단 된 무작위 화를 사용하여 2 개의 그룹 (각 그룹에서 30 개)으로 무작위 배정되었습니다. 적격 참가자는 TTN을 나타내는 두 성별의 임신 연령> 36 주를 가진 신생아를 포함했습니다. 그룹 A는 0.9% 식염수에서 단일 분무 된 세포화 용량의 살 부타 몰 (0.15 mg/kg)을 받았으며, 그룹 B는 0.9% 식염수를 받았다. 두 그룹 모두 산소와 IV 유체를 받았다.
결과:
출생시 평균 임신 연령은 그룹 A에서 39.3 ± 1.32 주, 그룹 B에서 38.93 ± 1.23 주였다. 남성은 그룹 B에서 46.7%, 그룹 B에서 66.7%를 차지한 반면, 여성은 53.3%와 33.3%를 차지했다. 그룹 A는 그룹 B (0.97 ± 0.73, p = 0.000)와 비교하여 TTN 점수 (5.61 ± 1.22)의 평균 감소가 현저히 더 큰 것으로 나타났습니다. 결론 : 흡입 된 살 부타 몰은 정상 식염수에 비해 TTN 점수를 크게 향상시켜 일관된 효능을 나타냅니다.
키워드 : 신생아의 일시적인 빈맥, 살 부타 몰, 신생아 호흡기 고통 :
신생아 (TTN)의 일시적인 빈맥 (TTN) 이 상태는 일반적으로 빠른 호흡으로 표시되며, 일반적으로 출생 후 몇 시간 안에 나타납니다. TTN은 태아로부터 폐 유체의 예상보다 느리게 발생하여 호흡에 필요한 노력이 증가함에 따라 발생합니다 .2 TTN은 일반적으로 자기 제한이며 종종 24 ~ 72 시간 안에 유의 한 후유증없이 해결됩니다 .3 신생아 (TTN)의 일시적인 빈맥 증상은 일반적으로 생명을 위협하지 않지만 상당한 불편 함과 고통을 유발할 수 있으며 신생아 폐렴 또는 호흡기 고통 증후군 (RDS)과 같은 더 심각한 호흡기 상태를 배제하기 위해 신중한 모니터링이 필요합니다. TTN의 치료는 주로지지 적이며 대부분의 경우 개입이 거의 필요하지 않습니다. 조건은 종종 광범위한 의료 관리가 필요하지 않고 자체적으로 해결됩니다. 보다 심각한 경우,기도를 열어두고 폐에서 유체의 제거를 촉진하기 위해 지속적인 양성기도 압력 (CPAP)이 사용될 수 있습니다 .7. 그러나 TTN의 일반적인 과정은 양성이며, 대부분의 영아는 지원 치료를받는 며칠 내에 크게 개선됩니다 .8 Salbutamol은 기관지 확장 효과를 감안할 때 TTN의 관리를 위해 시도 된 β2- 아드레날린 작용제입니다 .9 기관지 확장에 작용하는 주요 약리학 적 메커니즘은기도를 둘러싼 매끄러운 근육의 이완으로, 공기 흐름을 개선하고 호흡 작업을 완화하는 것입니다 .10. TTN의 맥락에서, 살 부타 몰 (Salbutamol)은 이론적으로 기관지 경련의 완화 및 폐에서 촉진을 촉진함으로써 호흡기 고통을 줄이는 데 도움이 될 수있다 .11. 보편적으로 요구되지는 않지만, Salbutamol은 TTN이기도 폐쇄의 구성 요소를 제시하는 경우 또는 다른 호흡기 요법이 충분한 개선을 일으키지 않은 경우에 사용될 수 있습니다 .12 Ahmed W et al.13의 연구에 따르면 Salbutamol Nebulization 후 신생아 (TTN) 점수의 일시적 빈맥의 평균 변경은 정상적인 식염수 분해와 0.63 ± 1.54와 대조적으로 5.63 ± 1.22였다. 이 연구는 신생아, 특히 신생아의 일시적 빈맥을 가진 호흡기 장애의 유병률이 증가하기 때문에 지역 인구에게 필수적입니다. 이 연구는이 지역에서의 효능에 대한 연구를 감안할 때 TTN 관리에서 Salbutamol의 가능한 이점에 대한 유용한 통찰력을 제공 할 수 있습니다. 이 결과는 지역 의료 관행에 알리고, 신생아 치료를 개선하며, 신생아 집중 치료실 (NICU)의 치료 프로토콜을 최적화하여 영향을받는 영아의 결과를 더 잘 보장 할 수 있습니다. 또한이 연구는 유사한 환경에서 임상 의사 결정을 추가 연구하고 안내하기위한 토대 역할을 할 수 있습니다.
방법론:
이 무작위 대조 연구는 2024 년 8 월부터 2024 년 12 월까지 Kth Peshawar의 소아과에서 수행되었습니다. 60 명의 참가자 (그룹당 30 명)의 샘플 크기는 95% 신뢰 수준과 80% 전력의 샘플 크기 계산을 사용하여 결정되었습니다. 이 계산은 이전 연구의 데이터를 기반으로했으며, 13은 Salbutamol Nebulization Group의 경우 5.63 ± 1.22의 TTN 점수의 평균 변화, 정상 식염수 분무 그룹의 경우 0.63 ± 1.54를보고했습니다. 표본 크기는 다음과 같은 가정으로 계산되었습니다. 큰 효과를 나타내는 1.3 (Cohen 's D)의 효과 크기는 풀링 된 표준 편차로 나뉘어 진 두 그룹 사이의 평균 차이를 사용하여 추정되었습니다. 살 부타 몰 그룹의 경우 1.22의 표준 편차, 식염수 그룹의 경우 1.54; 유형 II 오류의 위험을 최소화하기 위해 0.05의 유의 수준 (α) 및 80%의 연구력. 이 매개 변수를 기반으로, 계산 된 표본 크기는 60 명의 참가자 (그룹당 30 명). 적격 참가자는 운영 정의에 따라 TTN을 제시하는 두 성별 모두의 임신 연령 (마지막 월경 기간에 따라)을 가진 신생아였습니다. 일시적 빈맥은 출생 후 6 시간 이내에 호흡기 고통의 발병 (수정 된 다운 스코어 점수를 사용하여 TTN 점수 ≥4)으로 정의되며, 경미한 균열, 초대 및 양방향 혈관 혈관 마크에서 유체를 나타내는 흉부 방사선 사진이 동반됩니다. 메 코늄-염색 된 양수, 임신-유도 된 고혈압, 임신성 당뇨병 (금식 혈장 포도당> 90 mg/dl 또는 OGTT 결과> 180 mg/dl), 1 시간 또는 2 시간에> 150 mg/dl), 사전 신장 질환, 180 mg/dl), 조기 병력, 그리고 MEMBRANES의 조기 병력. 산전 상태는 제외 기준 중 하나였습니다. 출생시 출생 체중, 성별 및 임신 연령은 기준 인구 통계로 기록되었습니다.
부모님은 서면 동의를했습니다. 무작위 배정 프로세스에 차단 된 무작위 배정이 사용되었습니다. 그룹 B는 산소 및 정맥 유체로 0.9% 식염수를 받았으며, 그룹 A는 산소 및 IV 유체를 갖는 0.9% 식염수 중의 세분화 된 세분화 된 용량 0.15 mg/kg을 받았다. TTN 점수는 치료 전과 분무 4 시간 후에 주목되었다. SPSS 버전 26.0을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 정량적 데이터의 경우, 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 (IQR)이 제공되는 반면, 주파수와 백분율은 범주 형 변수에 대해 계산되었습니다. Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 정규성을 평가했습니다. T- 검정을 사용하여 그룹 간의 TTN 점수 변화의 차이를 조사했습니다. 1 차 결과 (TTN 점수)에 대한 범주 형 변수 (성별)의 불균형을 설명하기 위해 공분산 분석 (ANCOVA)을 사용하여 조정되었습니다.
결과:
출생시 임신 연령은 그룹 A에서 39.3 ± 1.32 주, 그룹 B에서 38.93 ± 1.23 주였습니다.
출생 체중은 2.87 ± 0.28입니다 각각 kg 및 2.78 ± 0.23 kg. 수컷은 그룹 A에서 46.7%, 그룹 B에서 66.7%를 차지했으며, 여성은 53.3%와 33.3%를 차지했습니다 (표 -I에 표시됨). 표 -I : 두 그룹의 인구 통계에 따른 환자의 평균 ± SD 출생시 임신 연령 (주) 출생 체중 (kg) 성 남성 여성 2.871 ± 0.28 n (%) 14 (46.7) 16 (53.3) 2.779 ± 0.23 N (%) 20 (66.7) 10 (33.3) 그룹 A N = 30 평균 ± SD 39.300 ± 1.32 그룹 B N = 30 평균 ± SD 38.933 ± 1.23 TTN 점수의 평균 감소는 그룹 A에서 상당히 더 컸습니다 (5.61 ± 1.22) 그룹 B (0.97 ± 0.73)보다 p- 값이 0.000 (표 -II에 표시된 것처럼). Table-II : 두 그룹에서 새로운 태어난 점수의 일시적 빈맥의 평균 변화의 비교 N = 60 그룹 A n = 30 신규 태어난 점수의 일시적 타치 세포의 변화 5.611 ± 1.22 그룹 B N = 30 0.969 ± 0.73 t 17.914 p 값 0.000 계층화 된 분석은 임신 연령, 성별 및 출생 체중에 걸쳐 일관된 결과를 나타냈다.
40 주 미만의 임신 연령의 경우, 평균 TTN 점수 감소는 그룹 A에서 5.77 ± 1.26이고 그룹 B에서 0.89 ± 0.74 (P = 0.000)였다. 임신 연령 ≥40 주 동안 감소는 5.39 ± 1.17이었다 및 1.11 ± 0.70, 각각 (p = 0.000). 남성들 사이에서 그룹 A는 평균 감소가 5.34 ± 1.18, 그룹 B에서 1.01 ± 0.66에 비해 암컷은 5.85 ± 1.23 및 0.87 ± 0.87의 감소를 나타냈다. (P = 0.000). 출생 체중 <3 kg의 경우, 그룹 A에서 5.76 ± 1.21, 그룹 B에서 0.99 ± 0.78이었다. ≥3 kg의 경우, 감소는 5.35 ± 1.24였다 및 0.86 ± 0.44, 각각 (p = 0.000) (표 -III에 표시된 바와 같이). 표 -III : 생년월일의 임신 연령, 성별 및 출생 체중에 대한 새로운 태어난 점수의 일시적 빈맥의 평균 변화의 계층화 두 그룹의 계층화 요인 출생 시대 (주) 하위 군 <40
- 40 남성 성 여성 그룹 (N) A (17) B (20) A (13) B (10) A (14) B (20) A (16) B (10) 평균 ± SD (TTN 점수) 5.774 ± 1.26 0.897 ± 0.74 5.397 ± 1.17 1.113 ± 0.70 5.337 ± 1.18 1.018 ± 0.660 ± 0.60 ± 0.60 ± 1.18 1. ± 0.87 P 값 0.000 0.000 0.000 0.000 비트 중량 (kg) <3
- 3 A (19) B (24) A (11) B (6) 5.763 ± 1.21 0.996 ± 0.78 5.349 ± 1.24 0.858 ± 0.44 0.000 0.000 신생아 점수의 일시적 빈맥의 변화에 대한 성별의 영향을 불변화 분석을 사용하여 분석 하였다. 결과는 표 -IV에 도시 된 바와 같이 성별 (F (1,58) = 3.055, p = 0.086) 사이에 통계적으로 유의 한 차이가 없음을 밝혀냈다. 표 -IV : 신생아 점수의 일시적 빈맥의 변화에 대한 성별의 영향 (공분산 분석 (ANCOVA)) 변수 성별
논의:
최근의 분자 연구는 기관지 확장 이상의 살 부타 몰 역할을 강조합니다. 살 부타 몰 (Salbutamol)은 염증성 사이토 카인 방출을 감소시키는 것으로 나타 났으며, 계면 활성제 생산을 향상시킬 수 있으며, 둘 다 폐 부종을 감소시키고 폐포 안정성을 촉진함으로써 TTN의 호흡기 기능 향상에 기여할 수있다. 이 연구는 정상 식염수와 비교하여 흡입 된 살 부타 몰로 신생아 (TTN) 점수의 일시적 빈맥이 상당히 더 크게 감소한 것으로 나타났습니다. β2- 아드레날린 작용제 인 살 부타 몰 (Salbutamol)은 자궁 외 생명체에 대한 신생아 적응 중에 폐 유체를 재 흡수하는 데 결정적인 나트륨-푸타슘 ATPase 및 상피 나트륨 채널을 자극함으로써 폐포로부터의 유체 간극을 가속화했을 가능성이있다. 계층 적 제제 연령, 성별 및 출생 체중 지원에 대한 일관된 효능은 인구 통계 또는 평균 제곱에 관계없이 폐 적응을 향상시키는 데있어 Salbutamol의 생리 학적 역할을 강조하며, 19.101 f 3.055 p 값 0.086birth 특성을 강조합니다. 이러한 발견은 Salbutamol을 TTN 관리에 대한 유망한 개입으로 강조합니다. 우리의 연구의 결과는 신생아 (TTN)의 일시적인 빈맥에 대한 임상 결과를 개선하는 데 흡입 된 살 부타 몰의 효능을 입증하는 다른 연구의 결과와 일치합니다. 우리의 연구는 임신 연령, 성별 및 출생 체중을 포함한 모든 계층에 걸쳐 그룹 B (위약)에 비해 그룹 A (Salbutamol)에서 TTN 점수가 크게 감소한 것으로보고되었습니다. TTN 점수의 평균 감소는 그룹 A에서 5.61 ± 1.22이고 그룹 B에서 0.97 ± 0.73으로 Dalia M. Al Lahonya et al.14의 결과와 일치하며, 또한 살부타몰과의 TTN 점수 및 호흡 속도의 상당한 개선을보고했습니다. Ahmed Noaman et al. 두 연구 모두 Salbutamol의 효능과 안전성을 강조합니다. 유사하게, 우리의 결과는 TTN 점수의 비슷한 감소를 보여준 Waqas Ahmed et al.13의 결과와 일치합니다 (5.63 ± 1.22) 살 부타 몰 분무로 약물의 효과를 확인합니다. 우리의 연구 결과는 또한 타치 세포 기간, 병원 체류 및 살부타 몰로 산소 요법이 크게 감소한 Homa Babaei et al.16의 연구 결과를 뒷받침합니다. 두 연구 모두 TTN 증상을 줄이고 부작용없이 임상 결과를 향상시키는 데 Salbutamol의 역할을 강조합니다. 그러나 Babaei et al.16은 우리의 연구에서와 같이 임신 연령, 성별 또는 출생 체중에 의한 상세한 계층화 된 분석을 구체적으로보고하지 않았으며, 이는 우리의 발견의 견고성을 더합니다. 기준 특성 및 연구 결과에서 차이가 관찰되었습니다. 예를 들어, 우리 연구의 임신 연령과 출생 체중 (39.3 ± 1.32 주 및 2.87 ± 0.28 그룹 A의 KG)는 Arshad Khushdil et al.17 (평균 임신 연령 38.8 ± 6.2 주 및 출생 체중 2.56 ± 0.62에 의해보고 된 것보다 약간 높다. kg). 이러한 변화는 상이한 포함 기준 또는 지리적 인구 차이에 기인 할 수 있으며, 기준선 심각도와 치료에 대한 반응성에 영향을 줄 수있다. Moresco et al.18의 Cochrane 검토는 Salbutamol의 이점에 관한 연구에서 일관성이없는 결과와 낮은 확인 증거를 강조했지만, 우리의 연구는 모든 층상에서 통계적으로 중요한 결과를 가진 강력한 증거를 제공합니다. 우리 연구에서 임신 연령, 성별 및 출생 체중에 걸친 TTN 점수의 일관된 감소는 Moresco et al.18에 의해 검토 된 더 넓고 이질적인 데이터 세트에 비해 Salbutamol의 효능에 대한 강력한 지원을 제공합니다 .19는 마지막으로 호흡기 지원 기간과 TTN 점수를 감소 시켰습니다. 그러나 Basiri의 연구에서 병원 체류의 상당한 차이가 부족한 것은 우리의 결과와 다릅니다. 이러한 차이점은 향후 연구에서 표준화 된 방법론의 필요성을 강조합니다. 이러한 발견은 우리를 포함한 여러 연구에서 입증 된 바와 같이, TTN의 임상 결과를 개선 할 때 살부타 몰의 일관된 효능을 종합적으로 강조한다. 방법론과 인구 특성의 변화가 존재하지만, 전반적인 증거는 유망한 치료 중재로서 살 부타 몰의 역할을지지한다. 미래의 연구는 증거 품질의 한계, 특히 표준화 된 프로토콜을 사용한 대규모 다기관 시험을 통해 이러한 결과를 더욱 검증하고 TTN에 대한 치료 전략을 개선하는 데 중점을 두어야합니다.
이 연구는 TTN이있는 신생아에서 살 부타 몰 분무의 효능을 보여 주지만 몇 가지 한계를 고려해야합니다. 작은 표본 크기 (60 명의 참가자)와 단일 센터 설계는 결과의 일반화 가능성을 제한 할 수 있습니다. 더 큰 다중 센터 시험은 외부의 타당성을 강화하고보다 강력한 증거를 제공 할 것입니다. 또한 분석에서 성 불균형을 조정했지만 그룹 간의 불평등 한 분포는 여전히 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
이해 상충 :
아니요 . 면책 조항 : 아니요.
감사의 말 :
부서의 의료진은 정확한 문서와 환자 데이터의 조직화 된 처리에 대한 탁월한 헌신을 보여 주며 칭찬 할 수 있고 필수 불가결 한 우수성의 벤치 마크를 설정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
KPK
-
Timergara, KPK, 파키스탄, 18300
- Khyber Teaching Hospital Peshawar Pakistan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
일시적인 빈맥을 가진 신생아
-
제외 기준 :
- 28 일 이상
- 새 태어난 일시적인 빈맥 이외의 다른 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 새 태어난 일시적 빈맥 관리에서 살 부타 몰의 역할
새 출생의 일시적 빈맥 환자의 정상 식염수와 비교하여 살부타 몰 치료
|
무작위 통제 시험
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Salbutamol Nebulization은 정상 식염수 분무 단독과 비교하여 새로운 태어난 일시적 빈맥을 개선했습니다.
기간: 4 개월
|
Salbutamol Nebulization을 사용하고 다른 하나는 정상 식염수 분무를 사용하는 두 연구 그룹.
Salbutamol Nebulization을 가진 한 그룹은 정상 식염수 분무를 사용하여 그룹보다 많은 것을 개선했습니다.
이 연구는 Khyber Teaching Hospital Peshawar 신생아 부대에서 수행되었습니다.
|
4 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sabahat Amir, MBBS FCPS, Department of Pediatrics Khyber Teaching Hospital Peshawar, KPK , Pakistan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KhyberTHPesh
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TTN에 대한 임상 시험
-
Unity Health Toronto모병
-
Medical University of WarsawJagiellonian University; University of Ottawa; Pomeranian Medical University Szczecin; Poznan... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Erebouni Medical CenterFisher and Paykel Healthcare완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
살 부타 몰 (Ventolin®)에 대한 임상 시험
-
Canisius-Wilhelmina Hospital모병
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...완전한
-
Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
-
Vastra Gotaland Region완전한근골격계 질환 | 신경근 질환 | 중심핵근병증 | 네말린 근병증 | 선천성 근병증 | 미오신 저장 근병증스웨덴
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
-
Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd완전한
-
Henan University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은