Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salbutamols rolle i styringen av forbigående takypnea av den nyfødte

3. april 2025 oppdatert av: Hayat Ullah, Khyber Teaching Hospital
Salbutamols rolle i styringen av forbigående takypnea av den nyfødte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Salbutamols rolle i styringen av forbigående tachypnea av det nyfødte abstraktet:

Bakgrunns forbigående tachypnea av den nyfødte (TTN) er en vanlig luftveisforstyrrelse i den tidlige nyfødte perioden på grunn av forsinket klaring av føtal lungevæske. Salbutamol, en β2-adrenerg agonist, kan forbedre lungevæskeklarering gjennom stimulering av epitelial natriumkanaler og Na-K-ATPase. Imidlertid er den terapeutiske rollen til salbutamol i TTN -styring fortsatt kontroversiell med begrenset klinisk bevis, noe som nødvendiggjør videre undersøkelse.

Objektiv:

For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i forbigående tachypnea av nyfødt score med inhalert salbutamol og normal saltvann.

Studiedesign:

Det var en randomisert kontrollert studie.

Varighet og studiested: Denne studien ble utført mellom august 2024 og desember 2024 i Pediatric Department of Khyber Teaching Hospital i Peshawar.

Metodikk:

Totalt 60 nyfødte med TTN ble randomisert i to grupper (30 i hver gruppe) ved bruk av blokkert randomisering. Kvalifiserte deltakere inkluderte nyfødte med svangerskapsalder> 36 uker av begge kjønn som presenterte med TTN. Gruppe A fikk en enkelt nebulisert dose salbutamol (0,15 mg/kg) i 0,9% saltvann, mens gruppe B fikk forstøvet 0,9% saltvann. Begge gruppene fikk også oksygen- og IV -væsker.

Resultater:

Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødselen var 39,3 ± 1,32 uker i gruppe A og 38,93 ± 1,23 uker i gruppe B. Menn utgjorde 46,7% i gruppe A og 66,7% i gruppe B, mens kvinner utgjorde 53,3% og 33,3%. Gruppe A demonstrerte en betydelig større gjennomsnittlig reduksjon i TTN -score (5,61 ± 1,22) sammenlignet med gruppe B (0,97 ± 0,73, p = 0,000). Konklusjon: Inhalert salbutamol forbedrer TTN -score betydelig sammenlignet med normal saltvann, og viser konsistent effekt.

Nøkkelord: Forbigående tachypnea av den nyfødte, salbutamol, nyfødte respirasjonsdistressIntroduksjon:

Forbigående tachypnea av den nyfødte (TTN) er det vanligste luftveisproblemet observert hos spedbarn levert via keisersnitt eller de som er født for tidlig.1 Denne tilstanden er typisk preget av rask pust, som vanligvis manifesterer seg i løpet av timer etter fødselen. TTN oppstår på grunn av den langsommere absorpsjonen av lungevæske fra fosteret, noe som forårsaker en økt innsats som kreves for å puste.2 TTN er generelt selvbegrensende og løses ofte på 24 til 72 timer uten signifikante følger.3 Selv om symptomene på forbigående tachypnea fra den nyfødte (TTN) vanligvis ikke er livstruende, kan de forårsake betydelig ubehag og nød, noe som nødvendiggjør nøye overvåking for å utelukke mer alvorlige luftveisforhold som neonatal lungebetennelse eller luftveisnødssyndrom (RDS) .4 Behandlingen av TTN er først og fremst støttende, med de fleste tilfeller som krever lite inngrep, ettersom tilstanden ofte løser seg på egen hånd uten behov for omfattende medisinsk styring.5 Nyfødte diagnostisert med TTN opprettholdes vanligvis under nøye observasjon for muligheten for respirasjonssnød og blir gitt oksygen som nødvendig for å opprettholde passende oksygenmetasjon.6 I mer alvorlige tilfeller kan kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) brukes for å holde luftveiene åpne og dermed fremme klaring av væske fra lungene.7 Imidlertid er det generelle løpet av TTN godartet, og de fleste spedbarn, med støttende behandling, viser betydelig forbedring i løpet av noen få dager.8 Salbutamol er en β2-adrenerg agonist som er prøvd for håndtering av TTN, gitt dens bronkodilatoriske effekter.9 Den viktigste farmakologiske mekanismen som den virker i bronkodilatasjon er avslapningen av glatte muskler som omgir luftveiene, og forbedrer dermed luftstrømmen og letter pusten. I sammenheng med TTN kunne salbutamol teoretisk bidra til å redusere respirasjonssnøden gjennom avbøtning av bronkospasme og tilrettelegging offluid reabsorpsjon fra lungene.11 Selv om det ikke er universelt påkrevd, kan salbutamol brukes i tilfeller der TTN presenterer en komponent av luftveisobstruksjon eller i tilfeller der andre respirasjonsbehandlinger ikke har gitt tilstrekkelig forbedring.12 En studie av Ahmed W et al.13 avslørte at den gjennomsnittlige endringen i den forbigående tachypnea av den nyfødte (TTN) poengsummen etter salbutamol -nebulisering var 5,63 ± 1,22, i motsetning til 0,63 ± 1,54 med normal saltvann nebulisering.13 Denne studien er avgjørende for vår lokale befolkning på grunn av den økende forekomsten av luftveisforstyrrelser hos nyfødte, spesielt de med forbigående tachypnea fra det nyfødte. Denne studien kan gi nyttig innsikt i de mulige fordelene med salbutamol i å håndtere TTN, gitt de knappe studiene om dens effektivitet i regionen. Funnene kan bidra til å informere lokal helsepraksis, forbedre nyfødtpleie og optimalisere behandlingsprotokoller i intensivavdelinger for nyfødt (NICUS), noe som sikrer bedre resultater for berørte spedbarn. I tillegg kan studien tjene som et grunnlag for videre forskning og veilede klinisk beslutningstaking i lignende omgivelser.

Metodikk:

Denne randomiserte kontrollerte forskningen ble utført i Institutt for pediatri ved Kth Peshawar fra august 2024 til desember 2024. En prøvestørrelse på 60 deltakere (30 per gruppe) ble bestemt ved bruk av en prøvestørrelse beregning med 95% konfidensnivå og 80% effekt. Beregningen var basert på data fra en tidligere studie, 13 som rapporterte en gjennomsnittlig endring i TTN -score på 5,63 ± 1,22 for salbutamol -forstøvningsgruppen og 0,63 ± 1,54 for den normale saltvanns forstøvningsgruppen. Utvalgsstørrelsen ble beregnet med følgende forutsetninger: en effektstørrelse på 1,3 (Cohens D), som indikerer en stor effekt, ble estimert ved bruk av forskjellen i middel mellom de to gruppene delt på det samlede standardavviket; Standardavvik på 1,22 for salbutamolgruppen og 1,54 for saltvannsgruppen; Et signifikansnivå (α) på 0,05, og en studiekraft på 80% for å minimere risikoen for type II -feil. Basert på disse parametrene, er den beregnede prøvestørrelsen på 60 deltakere (30 per gruppe). Kvalifiserte deltakere var nyfødte med svangerskapsalder> 36 uker (basert på den siste menstruasjonsperioden) av begge kjønn som hadde TTN i henhold til den operasjonelle definisjonen. Forbigående takypnea er definert som begynnelsen av luftveisnød (TTN -poengsum på ≥4 ved bruk av den modifiserte downes -score) innen 6 timer etter fødselen, ledsaget av en røntgenbilde i brystet som viser væske i mindre sprekker, hyperaerasjon og bilaterale perihilar vaskulære markeringer. Meconium-farget fostervann, graviditetsindusert hypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus (fastende plasmaglukose> 90 mg/dl eller OGTT-resultater> 180 mg/dl ved 1 time eller> 15 mg/dl ved 2 timer), forhåndsutøvd til renal sykdom eller lever sykdom, mg med mg historie med en historie med en historie av dem som er overstørrelse av meme. Antenatal status var blant eksklusjonskriteriene. Fødselsvekt, kjønn og svangerskapsalder ved fødselen ble registrert som baseline -demografi.

Foreldre ga sitt skriftlige informerte samtykke. Blokkert randomisering ble brukt for randomiseringsprosessen. Gruppe B fikk forstøvet 0,9% saltvann med oksygen og intravenøs væsker, mens gruppe A fikk en enkelt forstøvet dose salbutamol 0,15 mg/kg i 0,9% saltvann med oksygen og IV væsker. TTN -score ble observert før behandling og fire timer etter forstøvning. SPSS versjon 26.0 ble brukt til å analysere dataene. For kvantitative data ble det gitt betyr ± standardavvik eller medianer (IQR), mens frekvenser og prosentandeler ble beregnet for kategoriske variabler. Data normalitet ble evaluert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Ved bruk av t-tester ble forskjeller i TTN-score endringer mellom gruppene undersøkt. For å redegjøre for ubalanse i kategoriske variabler (som kjønn) på det primære utfallet (TTN -poengsum) ble det justert ved bruk av analyse av samvariasjon (ANCOVA).

Resultater:

Svangerskapsalder ved fødselen var 39,3 ± 1,32 uker i gruppe A og 38,93 ± 1,23 uker i gruppe B.

Fødselsvekter var 2,87 ± 0,28 henholdsvis kg og 2,78 ± 0,23 kg. Hannene utgjorde 46,7% i gruppe A og 66,7% i gruppe B, mens kvinner utgjorde 53,3% og 33,3% (som vist i tabell-I). Tabell- I: Gjennomsnitt ± SD av pasienter i henhold til demografi i begge grupper N = 60 Demografi Svangerskapsalder ved fødsel (uker) Fødselsvekt (kg) Kjønn Mann Kvinne 2.871 ± 0.28 N (%) 14 (46,7) 16 (53.3) 2.779 ± 0,23 N (%) 20 (66,7) 10 (33,3) Gruppe A n = 30 gjennomsnitt ± SD 39.300 ± 1,32 Gruppe B n = 30 gjennomsnitt ± SD 38,933 ± 1,23 Gjennomsnittlig reduksjon i TTN -score var betydelig større i gruppe A (5,61 ± 1,22) enn i gruppe B (0,97 ± 0,73), med en p-verdi på 0,000 (som vist i tabell-II). Table- II: Sammenligning av gjennomsnittlig endring i forbigående tachypnea av nyfødte poeng Gruppe B n = 30 0,969 ± 0,73 T 17.914 P Verdi 0.000 lagrede analyser avdekket konsistente funn over svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt.

I svangerskapsalder <40 uker var gjennomsnittlig reduksjon av TTN -poengsum 5,77 ± 1,26 i gruppe A og 0,89 ± 0,74 i gruppe B (p = 0,000). I svangerskapsalder ≥40 uker var reduksjoner 5,39 ± 1,17 og 1,11 ± 0,70, henholdsvis (p = 0,000). Blant menn hadde gruppe A en gjennomsnittlig reduksjon på 5,34 ± 1,18, Sammenlignet med 1,01 ± 0,66 i gruppe B, mens kvinner viste reduksjoner på 5,85 ± 1,23 og 0,87 ± 0,87 (P = 0,000). For fødselsvekt <3 kg var reduksjoner 5,76 ± 1,21 i gruppe A og 0,99 ± 0,78 i gruppe B; For ≥3 kg var reduksjoner 5,35 ± 1,24 og 0,86 ± 0,44, henholdsvis (p = 0,000) (som vist i tabell III). Tabell-III: Stratifisering av gjennomsnittlig endring i forbigående takypnea av nyfødt poengsum med hensyn til svangerskapsalder ved fødsel, kjønn og fødselsvekt i begge gruppene Stratification Factor svangerskapsalder ved fødselen (uker) undergruppe <40

  • 40 Male Gender Female Group (n) A (17) B (20) A (13) B (10) A (14) B (20) A (16) B (10) Mean ± SD (TTN Score) 5.774 ± 1.26 0.897 ± 0.74 5.397 ± 1.17 1.113 ± 0.70 5.337 ± 1.18 1.018 ± 0.66 5.850 ± 1.23 0.871 ± 0,87 p verdi 0,000 0,000 0,000 0,000 fødselsvekt (kg) <3
  • 3 A (19) B (24) A (11) B (6) 5,763 ± 1,21 0,996 ± 0,78 5,349 ± 1,24 0,858 ± 0,44 0,000 0,000 Effekten av kjønn på endringer i forbigående tachypnea av nyfødte score ble analysert ved bruk av univariatanalyse. Resultatene avdekket at det ikke var noen statistisk signifikant forskjell mellom kjønn (F (1,58) = 3.055, p = 0.086) som vist i tabell-IV. Tabell- IV: Effekt av kjønn på endring i forbigående tachypnea av nyfødt poengsum (analyse av samvariasjon (ANCOVA)) variabel kjønn

Diskusjon:

Nyere molekylære studier fremhever salbutamolrolle utover bronkodilatasjon. Salbutamol har vist seg å redusere inflammatorisk cytokinfrigjøring og kan forbedre overflateaktivt middelproduksjon, som begge kan bidra til forbedret respirasjonsfunksjon i TTN ved å redusere lungeskødema og fremme alveolar stabilitet. Studien demonstrerte en betydelig større reduksjon i forbigående tachypnea av de nyfødte (TTN) score med inhalert salbutamol sammenlignet med normal saltvann. Salbutamol, en β2-adrenerg agonist, akselererte sannsynligvis væskeklarering fra alveolene ved å stimulere natrium-potassium ATPase og epitelial natriumkanaler, som er avgjørende for å resorbere lungevæske under neonatal tilpasning til ekstrauterinlivet. Den konsistente effekten på tvers av stratifikasjoner Gjeneste alder, kjønn og fødselsvektstøtter dens robusthet, og fremhever Salbutamols fysiologiske rolle i å styrke lungetilpasning uavhengig av demografiske eller gjennomsnittlige kvadrat 19.101 F 3.055 P Verdi 0,086 fødselskarakteristikker. Disse funnene legger vekt på salbutamol som et lovende inngrep for TTN -styring. Funnene fra vår studie stemmer overens med andre studier om å demonstrere effekten av inhalert salbutamol for å forbedre kliniske utfall for forbigående tachypnea av det nyfødte (TTN). Studien vår rapporterte om en betydelig reduksjon i TTN -score i gruppe A (salbutamol) sammenlignet med gruppe B (placebo) på tvers av alle stratifikasjoner, inkludert svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt. Gjennomsnittlig reduksjon i TTN -score var 5,61 ± 1,22 i gruppe A og 0,97 ± 0,73 i gruppe B, i samsvar med funnene fra Dalia M. Al Lahonya et al.14, som også rapporterte signifikante forbedringer i TTN -score og luftveier med salbutamol. Sammenlignet med Ahmed Noaman et al.15 bekrefter vår studie deres funn av redusert Downes score og kortere sykehusopphold i Salbutamol -gruppen. Begge studiene understreker salbutamols effekt og sikkerhet. Tilsvarende samsvarer resultatene våre med funnene fra Waqas Ahmed et al.13 som demonstrerte en sammenlignbar reduksjon i TTN -score (5,63 ± 1,22) med salbutamol -forstøvning, som bekrefter stoffets effektivitet. Våre funn støtter også de fra Homa Babaei et al.16 som demonstrerte signifikante reduksjoner i tachypnea -varighet, sykehusopphold og oksygenbehandling med salbutamol. Begge studiene fremhever Salbutamols rolle i å redusere TTN -symptomer og forbedre kliniske utfall uten bivirkninger. Babaei et al.16 rapporterte imidlertid ikke spesifikt detaljerte stratifiserte analyser etter svangerskapsalder, kjønn eller fødselsvekt, som i vår studie, noe som øker robustheten til funnene våre. Forskjeller ble observert i baseline -egenskapene og studieutfall. For eksempel svangerskapsalder og fødselsvekter i vår studie (39,3 ± 1,32 uker og 2,87 ± 0,28 kg for gruppe A) er litt høyere enn de rapportert av Arshad Khushdil et al.17 (gjennomsnittlig svangerskapsalder38,8 ± 6,2 uker og fødselsvekt 2,56 ± 0,62 kg). Disse variasjonene kan tilskrives forskjellige inkluderingskriterier eller geografiske populasjonsforskjeller, og potensielt påvirke grunnlinjens alvorlighetsgrad og respons til behandling. Mens Cochrane-gjennomgangen av Moresco et al.18 fremhevet inkonsekvente resultater på tvers av studier og bevis med lav, med lav, med lavt, med lavtillit angående Salbutamols fordeler, gir vår studie robuste bevis med statistisk signifikante funn på tvers av alle stratifikasjoner. Den konsistente reduksjonen i TTN -score over svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt i vår studie gir sterkere støtte for salbutamols effekt sammenlignet med det bredere og mer heterogene datasettet som ble gjennomgått av Moresco et al.18 til slutt, Behnaz Basiri et al.19 rapporterte Shorter vår paralls paralls. Mangelen på signifikante forskjeller i sykehusopphold i Basiris studie skiller seg imidlertid fra resultatene våre, potensielt på grunn av forskjellige studieutforminger eller målte sluttpunkter. Disse forskjellene understreker behovet for standardiserte metodologier i fremtidig forskning. Disse funnene fremhever samlet den konsistente effekten av salbutamol for å forbedre kliniske utfall for TTN, som demonstrert på tvers av flere studier, inkludert vår. Mens variasjoner i metodologier og populasjonsegenskaper eksisterer, støtter det samlede beviset rollen som salbutamol som et lovende terapeutisk inngrep. Fremtidig forskning bør fokusere på å adressere begrensninger i beviskvalitet, spesielt gjennom større, multisenterforsøk med standardiserte protokoller, for ytterligere å validere disse resultatene og avgrense behandlingsstrategier for TTN.

Mens denne studien demonstrerer effekten av salbutamol -forstøvning hos nyfødte med TTN, bør flere begrensninger vurderes. Den lille utvalgsstørrelsen (60 deltakere) og design med ett senter kan begrense generaliserbarheten til funnene. En større, multisenters studie ville styrke den ytre gyldigheten og gi mer robuste bevis. I tillegg, selv om vi justerte for kjønnsubalanse i analysen, kan den ulik fordelingen mellom gruppene fremdeles påvirke resultatene.

Interessekonflikt:

Nei. Ansvarsfraskrivelse: Nei.

Anerkjennelser:

Det medisinske personalet ved avdelingen eksemplifiserer en enestående dedikasjon til nøyaktig dokumentasjon og organisert håndtering av pasientdata, og etablerer et mål for dyktighet som er både prisverdig og uunnværlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KPK
      • Timergara, KPK, Pakistan, 18300
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar Pakistan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Nyfødte med forbigående tachypnea

-

Eksklusjonskriterier:

  • alder over 28 dager
  • Andre sykdommer enn forbigående tachypnea av den nyfødte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salbutamols rolle i styringen av forbigående takypnea av den nyfødte
Salbutamolbehandling sammenlignet med normal saltvann hos pasienter med forbigående tachypnea av den nyfødte
Randomiserte kontrollerte studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Salbutamol -nebulisering forbedret forbigående takypnea av den nyfødte sammenlignet med normal saltvann nebulisering alene.
Tidsramme: 4 måneder
To studiegrupper, en ved bruk av salbutamol -nebulisering og annen ved bruk av normal saltvanns nebulisering. Den ene gruppen med salbutamol -nebulisering forbedret seg mye enn gruppen ved bruk av normal saltvanns nebulisering. Studien ble utført i Khyber Teaching Hospital Peshawar Neonatal Unit.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sabahat Amir, MBBS FCPS, Department of Pediatrics Khyber Teaching Hospital Peshawar, KPK , Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rollen av salbutamol -nebulisering i å forbedre forbigående tachypnea av den nyfødte sammenlignet med å bruke normal saltvann nebulisering alene.

IPD-delingstidsramme

Fra 2. april 2015 til 31. desember 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle andre forskere kan få tilgang til denne artikkelen, gjennom denne kliniske studien.gov nettsted.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere