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Salbutamol在新生的瞬态tachypnea管理中的作用

2025年4月3日 更新者:Hayat Ullah、Khyber Teaching Hospital
Salbutamol在新生的瞬态tachypnea管理中的作用

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Salbutamol在新出生摘要的瞬态tachypnea管理中的作用:

新生儿(TTN)的背景瞬时呼吸是由于胎儿肺液的清除延迟,在新生儿初期是一种常见的呼吸疾病。 Salbutamol是一种β2-肾上腺素能激动剂,可以通过刺激上皮钠通道和Na-K-ATPase来增强肺液清除率。 但是,沙丁胺醇在TTN管理中的治疗作用仍然存在争议,临床证据有限,需要进一步研究。

客观的:

为了比较新生儿评分的平均瞬态速度与吸入的沙丁胺醇和正常盐水的变化。

研究设计:

这是一项随机对照试验。

持续时间和研究地点:这项研究是在2024年8月至2024年12月在白沙瓦开伯尔教学医院的儿科部门进行的。

方法论:

使用阻塞的随机分组,总共将60个带有TTN的新生儿随机分为两组(每组30个)。 符合条件的参与者包括胎龄> 36周的新生儿,两个性别都有TTN。 A组在0.9%的盐水中接受了单个雾化的剂量的Salbutamol(0.15 mg/kg),而B组接受了雾化的0.9%盐水。 两组还接受了氧气和静脉输液。

结果:

A组的平均妊娠年龄为39.3±1.32周,B组为38.93±1.23周,A组为46.7%,B组为66.7%,而女性占53.3%和33.3%。 A组与B组(0.97±0.73,p = 0.000)相比,TTN评分的平均降低显着更大(5.61±1.22)。 结论:与正常盐水相比,吸入的沙丁胺醇显着提高了TTN评分,表明疗效一致。

关键词:新生儿的瞬态呼吸症,salbutamol,neonatal呼吸窘迫引起的引体:

新生儿(TTN)的瞬时呼吸是在通过剖宫产或出生的婴儿中观察到的最常见的呼吸系统问题。1 这种情况通常以快速呼吸为特征,通常在出生后数小时内表现出来。 TTN由于胎儿的肺液的吸收较慢而产生,导致呼吸所需的努力增加。2 TTN通常是自我限制的,通常在24至72小时内消失,没有明显的后遗症。3 尽管新生儿(TTN)的短暂速型症状通常不会威胁生命,但它们可能会引起相当大的不适和困扰,因此需要仔细监测以排除更严重的呼吸系统疾病,例如新生儿肺炎或呼吸窘迫综合征(RDS)。4.4。 TTN的治疗主要是支持性的,大多数情况需要很少的干预,因为该疾病通常自行解决而无需进行广泛的医疗管理。5诊断为TTN的新生儿通常会在经过仔细观察呼吸窘迫的可能性下保持呼吸窘迫的可能性,并根据需要提供适当的氧气。6 在更严重的情况下,可以使用连续的正气道压力(CPAP)来保持气道开放,从而促进肺部液体清除。7 但是,TTN的一般过程是良性的,大多数婴儿在几天内显示出显着改善。88 沙丁胺醇是一种β2-肾上腺素能激动剂,鉴于其支气管扩张作用,已尝试用于TTN的管理。9 它在支气管扩张中作用的主要药理机制是围绕气道的平滑肌肉放松,从而改善了气流并减轻呼吸的作用。1010 在TTN的背景下,Salbutamol理论上可以通过减轻支气管痉挛和促进肺部吸收的促进呼吸障碍来减少呼吸窘迫。1111 尽管不是普遍要求的,但在TTN呈现出气道阻塞的组成部分或其他呼吸疗法的情况下,可以使用Salbutamol。 Ahmed W等人的一项研究表明,在Salbutamol Nebulization后,新生儿(TTN)得分的瞬时速度(TTN)的平均变化为5.63±1.22,相比之下,与正常盐水相比,0.63±1.54。 这项研究对我们的当地人口至关重要,因为新生儿呼吸道疾病的患病率不断增加,尤其是那些新生儿瞬时呼吸道的患病率。 鉴于对该地区有效性的研究很少,这项研究可以提供有关Salbutamol在管理TTN中可能益处的有用见解。 这些发现可能有助于为当地的医疗保健实践提供信息,改善新生儿护理,并优化新生儿重症监护病房(NICUS)的治疗方案,从而确保受影响婴儿的更好结果。 此外,该研究可以作为在类似情况下进行进一步研究和指导临床决策的基础。

方法论:

这项随机对照研究于2024年8月至2024年12月在KTH白沙瓦的儿科部进行。 使用95%置信度和80%功率的样本计算确定了60名参与者(每组30)的样本量(每组30)。 该计算基于先前研究的数据,13报告了Salbutamol雾化组的TTN得分平均变化为5.63±1.22,而正常盐水雾化组的TTN得分平均变化为0.63±1.54。 使用以下假设计算样本量:效应尺寸为1.3(Cohen's D),这表明效果很大,使用两组之间的差异除以汇总的标准偏差; Salbutamol组的标准偏差为1.22,盐水组为1.54;显着性水平(α)为0.05,研究能力为80%,以最大程度地降低II型误差的风险。 基于这些参数,计算出的样本量为60名参与者(每组30个)。 符合条件的参与者是胎龄> 36周(基于最后一个月经期)的新生儿,根据操作定义,均呈现了TTN的两个性别。 瞬态旋转定义为在出生后6小时内使用呼吸窘迫的开始(使用改良的Downes评分≥4的TTN评分≥4),伴随着胸部X光片,显示出轻微裂缝,高压和双侧旁边旁边的旁边的液体。 胎梗染色的羊水,妊娠诱导的高血压,妊娠糖尿病(空腹血浆葡萄糖> 90 mg/dl或OGTT结果> 180 mg/dl> 180 mg/dl,或在2小时时> 150 mg/dl> 150 mg/dl),预先存在的肾病或肾脏病疾病,培训史,杂乱无章的途径,概述了频率的频繁概述,并及时>产前状态是排除标准之一。 出生时的出生体重,性别和胎龄被记录为基线人口统计学。

父母给予书面知情同意。 被阻断的随机化用于随机过程。 B组接受了氧气和静脉液体的雾化0.9%盐水,而A组接受了单个雾化的剂量的Salbutamol,0.15 mg/kg在0.9%的盐水中,含氧和静脉输液。 在治疗前和雾化后四个小时,记录了TTN评分。 SPSS版本26.0用于分析数据。 对于定量数据,给出了平均值±标准偏差或中位数(IQR),而计算频率和百分比是分类变量的。 使用Shapiro-Wilk检验评估了数据正态性。 使用t检验,检查了组之间TTN得分变化的差异。 为了说明主要结果(TTN分数)中分类变量(例如性别)的任何不平衡,它是使用协方差分析(ANCOVA)调整的。

结果:

A组的妊娠年龄为39.3±1.32周,B组为38.93±1.23周。

出生体重为2.87±0.28 kg和2.78±0.23 kg。 男性在A组中占46.7%,B组为66.7%,而女性占53.3%和33.3%(如表I所示)。 表 - I:根据两组人口统计的患者的平均值±SD n = 60个人口统计学年龄出生时(周)出生体重(kg)性别女性2.871±0.28 n(%)14(46.7) 16(53.3) 2.779±0.23 N(%)20(66.7)10(33.3) A组n = 30平均±SD 39.300±1.32 B组n = 30平均值±SD 38.933±1.23 A组的平均TTN分数降低显着更大(5.61±1.22) 比B组(0.97±0.73)中的p值为0.000(表格II所示)。Table-II:两组新生分数的瞬时tachypnea的平均变化比较n = 60 n = 60 a组n = 30 n = 30的新瞬时tachypnea tachypnea的新生tachypnea的变化5.611±1.22±1.22±1.22±1.22±1.22±1.22 组B n = 30 0.969±0.73 T 17.914 p值0.000分层分析显示胎龄,性别和出生体重的一致发现。

对于胎龄<40周,A组的平均TTN得分降低为5.77±1.26,B组为0.89±0.74(P = 0.000)。 对于胎龄≥40周,降低为5.39±1.17 和1.11±0.70, 分别(p = 0.000)。 在男性中,A组的平均减少为5.34±1.18, B组为1.01±0.66,而女性的减少为5.85±1.23,0.87±0.87 (p = 0.000)。 对于出生体重<3 kg,A组的减少为5.76±1.21,B组的减少为0.99±0.78;对于≥3公斤,减少为5.35±1.24 和0.86±0.44, 分别(p = 0.000)(如表III所示)。 表-III:两组出生时胎龄,性别和出生体重的新生年龄的平均变化分层的平均变化分层分层因子分层分层因子出生时年龄(周)亚组<40

  • 40 Male Gender Female Group (n) A (17) B (20) A (13) B (10) A (14) B (20) A (16) B (10) Mean ± SD (TTN Score) 5.774 ± 1.26 0.897 ± 0.74 5.397 ± 1.17 1.113 ± 0.70 5.337 ± 1.18 1.018 ± 0.66 5.850 ± 1.23 0.871 ±0.87 p值0.000 0.000 0.000 0.000唯一重量(kg)<3
  • 3 a(19)b(24)a(11)b(6)5.763±1.21 0.996±0.78 5.349±1.24 0.858±0.44 0.000 0.000使用单分析分析分析性别变化对新生儿分数的变化的影响。 结果表明,如表-IV所示,性别(F(1,58)= 3.055,p = 0.086)之间没有统计学上的显着差异。 表格:性别对新生儿评分瞬时tachypnea变化的影响(协方差分析(ANCOVA))可变性别

讨论:

最近的分子研究突出了salbutamol的作用,超出了支气管扩张术。 Salbutamol已被证明可以减少炎症性细胞因子释放,并可能增强表面活性剂的产生,这两者都可以通过减少肺水肿和促进肺泡稳定性来改善TTN的呼吸功能。 该研究表明,与正常盐水相比,新生儿(TTN)评分的瞬时速度(TTN)得分明显更大。 Salbutamol,一种β2-肾上腺素能激动剂,可能通过刺激钠磷酸钠ATPase和上皮钠通道从肺泡加速液体清除,这对于在新生儿适应对替代烯的寿命期间在新生儿适应过程中对于吸收肺液至关重要。 分层妊娠年龄,性别和出生体重的稳定性一致性支持其稳健性,突出了Salbutamol在增强肺部适应性方面的生理作用,而不论人口统计学或平方英尺19.101 F 3.055 P值0.086birth特征。 这些发现强调沙丁胺醇是对TTN管理的有希望的干预措施。 我们的研究的发现与其他研究的发现相吻合,以证明吸入沙丁胺醇在改善新生儿短暂tachypnea(TTN)的临床结果方面的疗效。 我们的研究报告说,与B组(安慰剂)(安慰剂)相比,在包括妊娠年龄,性别和出生体重在内的B组(安慰剂)相比,TTN分数显着降低。 A组的TTN得分的平均降低为5.61±1.22,B组平均降低为0.97±0.73,与Dalia M. Al Lahonya等人14的发现一致,他们还报告了TTN得分和Salbutamol的呼吸速率的显着提高。 与艾哈迈德·诺曼(Ahmed Noaman)等人相比,我们的研究证实了他们对唐纳(Downe)分数降低和较短医院的发现。 两项研究都强调了Salbutamol的功效和安全性。 同样,我们的结果与Waqas Ahmed等人的发现保持一致。 用沙丁胺醇雾化,确认药物的有效性。 我们的发现还支持Homa Babaei等人16的发现,他们表现出大幅降低呼吸道持续时间,住院和用沙丁胺醇的氧气治疗。 两项研究都凸显了Salbutamol在减少TTN症状和改善临床结果而没有不良影响的情况下的作用。 但是,Babaei等人16没有明确报告按胎龄,性别或出生体重进行详细的分层分析,如我们的研究中,这增加了我们发现的鲁棒性。 在基线特征和研究结果中观察到差异。 例如,我们的研究中的妊娠年龄和出生体重(39.3±1.32周和2.87±0.28 A组的kg略高于Arshad Khushdil等人报告的17(平均妊娠年龄38.8±6.2周和出生体重2.56±0.62 公斤)。 这些变化可能归因于不同的纳入标准或地理种群差异,可能会影响基线严重程度和对治疗的反应。 尽管Moresco等人的Cochrane审查18.18在研究中强调了有关Salbutamol益处的低确定性证据的不一致的结果,但我们的研究提供了强有力的证据,并在所有分层中具有统计学意义的发现。 与Moresco等人的更广泛,更异构的数据集相比,我们的研究中,胎龄,性别和出生体重的TTN得分的持续下降提供了更大的支持。 但是,在巴西里的研究中,住院缺乏显着差异与我们的结果不同,这可能是由于测得的研究设计或终点的不同。 这些差异强调了未来研究中对标准化方法的需求。 这些发现共同强调了Salbutamol在改善TTN的临床结果方面的一致疗效,如多项研究(包括我们的)所证明的那样。 尽管存在方法和人口特征的差异,但总体证据支持了沙丁胺醇作为有希望的治疗干预措施的作用。 未来的研究应着重于解决证据质量的局限性,尤其是通过具有标准化协议的较大的多中心试验,以进一步验证这些结果并改进TTN的治疗策略。

虽然这项研究证明了Salbutamol雾化在具有TTN的新生儿的功效,但应考虑几个局限性。 较小的样本量(60名参与者)和单中心设计可能会限制调查结果的普遍性。 更大的多中心试验将增强外部有效性并提供更强大的证据。 此外,尽管我们在分析中调整了性别不平衡,但组之间的不平等分布仍可能影响结果。

利益冲突:

不 。免责声明:不。

致谢:

该部门的医务人员体现了对准确的文档和有组织处理患者数据的杰出奉献精神,建立了卓越的基准,既值得称赞,也是必不可少的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KPK
      • Timergara、KPK、巴基斯坦、18300
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar Pakistan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

新生儿瞬时旋转

-

排除标准:

  • 年龄高于28天
  • 除了新生的瞬态tachypnea以外的其他疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Salbutamol在新生的瞬态tachypnea管理中的作用
与正常盐水相比,Salbutamol的治疗是新生的瞬时tachypnea患者
随机对照试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与单独的盐水雾化相比,沙丁胺醇雾化改善了新生生的瞬时速度。
大体时间:4个月
两个研究组,一个使用Salbutamol雾化和另一种使用正常盐水雾化的研究组。 使用正常盐水雾化的一组比起该组的一组有大量的salbutamol雾化改善。 该研究是在开伯尔教学医院的白沙瓦新生儿单位进行的。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sabahat Amir, MBBS FCPS、Department of Pediatrics Khyber Teaching Hospital Peshawar, KPK , Pakistan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与单独使用正常盐水雾化相比,沙丁胺醇雾化在改善新生的瞬时呼吸中的作用。

IPD 共享时间框架

从2015年4月2日至2025年12月31日。

IPD 共享访问标准

所有其他研究人员都可以通过此临床试验访问本文。 网站。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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