- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921291
Роль сальбутамола в лечении переходной тахипноэ новорожденного
Обзор исследования
Подробное описание
Роль сальбутамола в лечении переходной тахипнои новорожденного реферата:
Фоновая переходная тахипноя новорожденного (TTN) является распространенным дыхательным расстройством в раннем неонатальном периоде из -за отсроченного зазора жидкости легкого плода. Сальбутамол, β2-адренергический агонист, может усиливать клиренс легочной жидкости посредством стимуляции эпителиальных натриевых каналов и Na-K-АТФазы. Однако терапевтическая роль сальбутамола в управлении TTN остается спорной с ограниченными клиническими данными, что требует дальнейшего исследования.
Цель:
Чтобы сравнить среднее изменение в переходной тахипноэ с оценкой новорожденных с вдыхаемым сальбутамолом и нормальным физиологическим раствором.
Учебный дизайн:
Это было рандомизированное контролируемое исследование.
Продолжительность и место обучения: это исследование было проведено в период с августа 2024 года по декабрь 2024 года в педиатрической учебной больнице Хайбер в Пешаваре.
Методология:
В общей сложности 60 новорожденных с TTN были рандомизированы в две группы (30 в каждой группе) с использованием блокированной рандомизации. Приемлемые участники включали новорожденных с гестационным возрастом> 36 недель оба полов, представляющих TTN. Группа А получила одну небулированную дозу сальбутамола (0,15 мг/кг) в 0,9% физиологическом растворе, в то время как группа В получала распыленную 0,9% физиологический раствор. Обе группы также получали кислород и внутривенные жидкости.
Результаты:
Средний гестационный возраст при рождении составил 39,3 ± 1,32 недели в группе A и 38,93 ± 1,23 недели в группе B. Мужчины составляли 46,7% в группе A и 66,7% в группе B, в то время как женщины составляли 53,3% и 33,3%. Группа А продемонстрировала значительно более высокое среднее снижение показателей TTN (5,61 ± 1,22) по сравнению с группой B (0,97 ± 0,73, р = 0,000). Вывод: вдыхаемый сальбутамол значительно улучшает показатели TTN по сравнению с нормальным физиологическим раствором, демонстрируя последовательную эффективность.
Ключевые слова: переходная тахипноя новорожденного, сальбутамол, неонатальный респираторный расстройство:
Переходная тахипноя новорожденного (TTN) является наиболее распространенной респираторной проблемой, наблюдаемой у младенцев, доставленных через кесарево сечение или те, которые рождены преждевременно.1 Это условие обычно отмечается быстрым дыханием, которое обычно проявляется в течение нескольких часов после рождения. TTN возникает из-за более медленного, чем ожидалось, поглощение легкого жидкости у плода, вызывая усиление усилий, необходимых для дыхания. TTN, как правило, самоограничивается и часто решается через 24-72 часов без существенных последствий. Хотя симптомы преходящей тахипнеи новорожденного (TTN), как правило, не опасны для жизни, они могут вызвать значительный дискомфорт и дистресс, требуя тщательного мониторинга, чтобы исключить более тяжелые дыхательные условия, такие как пневмония неонатала или синдром дыхания (RDS). Лечение TTN в первую очередь поддерживает, в большинстве случаев требуется небольшое вмешательство, так как состояние часто разрешается самостоятельно без необходимости обширного медицинского лечения. 5 Новорожденных, диагностируемые с TTN, обычно поддерживаются при тесном наблюдении за возможности респираторного дистресса и предоставляется кислород, необходимый для подходящего насыщения кислорода. В более серьезных случаях может использоваться непрерывное положительное давление дыхательных путей (CPAP), чтобы поддерживать открытые дыхательные пути и, таким образом, способствовать очистке жидкости от легких. Тем не менее, общий курс TTN является доброкачественным, и большинство младенцев с поддержкой лечения демонстрируют значительное улучшение в течение нескольких дней. Салбутамол-это β2-адренергический агонист, который был опробован для лечения TTN, учитывая его бронходилаторные эффекты.9 Основным фармакологическим механизмом, посредством которого он действует в бронходилатации, является расслабление гладких мышц, окружающих дыхательные пути, тем самым улучшая поток воздуха и облегчая работу дыхания.10 В контексте TTN сальбутамол может теоретически помочь уменьшить респираторное расстройство посредством смягчения бронхоспазма и облегчения оффнувной реабсорбции из легких. 11 Несмотря на то, что он не требуется, сальбутамол может использоваться в тех случаях, когда TTN представляет собой компонент обструкции дыхательных путей или в тех случаях, когда другие дыхательные методы не дали достаточного улучшения.12 Исследование, проведенное Ахмедом В. и др. 13 Это исследование имеет важное значение для нашего местного населения из -за растущей распространенности респираторных расстройств у новорожденных, особенно с преходящими тахипноэ новорожденного. Это исследование может дать полезную информацию о возможных преимуществах сальбутамола при управлении TTN, учитывая скудные исследования его эффективности в регионе. Результаты могут помочь информировать местные методы здравоохранения, улучшить уход за новорожденным и оптимизировать протоколы лечения в отделениях интенсивной терапии новорожденных (NICU), обеспечивая лучшие результаты для пострадавших детей. Кроме того, исследование может послужить основой для дальнейших исследований и направлять клинические решения в аналогичных условиях.
Методология:
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено в Департаменте педиатрии в Кт -Пешаваре с августа 2024 года по декабрь 2024 года. Размер выборки 60 участников (30 на группу) определяли с использованием расчета размера выборки с уровнем достоверности 95% и мощностью 80%. Расчет был основан на данных предыдущего исследования, 13, которые сообщили о среднем изменении баллов TTN 5,63 ± 1,22 для группы распыливания сальбутамола и 0,63 ± 1,54 для нормальной группы небулизации. Размер выборки рассчитывали со следующими допущениями: размер эффекта 1,3 (D -D), который указывает на большой эффект, был оценен с использованием разницы в средних значениях между двумя группами, разделенными на объединенное стандартное отклонение; стандартные отклонения 1,22 для группы сальбутамола и 1,54 для солевой группы; Уровень значимости (α) 0,05 и способность исследования 80% для минимизации риска ошибки типа II. На основании этих параметров рассчитанные размер выборки 60 участников (30 на группу). Приемлемыми участниками были новорожденные с гестационным возрастом> 36 недель (на основе последнего менструального периода) обоих полов, представляющих TTN в соответствии с оперативным определением. Переходная тахипноэ определяется как начало дыхательного дистресса (балл TTN ≥4 с использованием модифицированной оценки Downes) в течение 6 часов после рождения, сопровождаемой рентгенограммой грудной клетки, показывающей жидкость при незначительных трещинах, гиперэраэра и двусторонних сосудистой маркировки перихиляра. Окрашенная меконием амниотической жидкости, индуцированная беременностью гипертония, гестационный сахарный диабет (результаты натощак в плазме> 90 мг/дл или OGTT> 180 мг/дл при 1 часе или> 150 мг/дл за 2 часа), пребывание почечной заболе Статус был среди критериев исключения. Вес при рождении, пол и гестационный возраст при рождении были зарегистрированы как базовая демография.
Родители дали свое письменное информированное согласие. Заблокированная рандомизация использовалась для процесса рандомизации. Группа B получила распыленное 0,9% физиологического раствора кислородом и внутривенными жидкостями, в то время как группа A получала одну небулированную дозу сальбутамола 0,15 мг/кг в 0,9% физиологическом растворе с кислородом и внутривенными жидкостями. Оценки TTN были отмечены до лечения и через четыре часа после распыления. SPSS версия 26.0 использовалась для анализа данных. Для количественных данных были даны средства ± стандартные отклонения или медианы (IQR), тогда как частоты и проценты были рассчитаны для категориальных переменных. Нормальность данных была оценена с использованием теста Шапиро-Уилка. Используя T-тесты, были изучены различия в изменениях баллов TTN между группами. Чтобы объяснить любой дисбаланс в категориальных переменных (например, пол) на первичном результате (оценка TTN), он был скорректирован с использованием анализа ковариации (ANCOVA).
Результаты:
Гестационный возраст при рождении составил 39,3 ± 1,32 недели в группе A и 38,93 ± 1,23 недели в группе B.
Веса при рождении составлял 2,87 ± 0,28 кг и 2,78 ± 0,23 кг соответственно. Мужчины составляли 46,7% в группе A и 66,7% в группе B, в то время как женщины составляли 53,3% и 33,3% (как показано в таблице I). Таблица I: Среднее ± SD пациентов в соответствии с демографией в обеих группах n = 60 демографический гестационный возраст при рождении (недели). N (%) 14 (46,7) 16 (53,3) 2,779 ± 0,23 Н (%) 20 (66,7) 10 (33,3) Группа A N = 30 среднего ± SD 39,300 ± 1,32 Группа B n = 30 среднего ± SD 38,933 ± 1,23 Среднее снижение показателей TTN было значительно выше в группе A (5,61 ± 1,22) чем в группе B (0,97 ± 0,73), с p-значением 0,000 (как показано в таблице II) .table-II: Сравнение среднего изменения в переходной тахипноте новой балл в обеих группах n = 60 Группа A n = 30 изменение в переходном тахипе Группа B n = 30 0,969 ± 0,73 T 17,914 P
Для гестационного возраста <40 недель среднее снижение показателей TTN составило 5,77 ± 1,26 в группе A и 0,89 ± 0,74 в группе B (P = 0,000). Для гестационного возраста ≥40 недель снижение составило 5,39 ± 1,17 и 1,11 ± 0,70, соответственно (р = 0,000). Среди мужчин группа А имела среднее снижение 5,34 ± 1,18, По сравнению с 1,01 ± 0,66 в группе B, в то время как женщины показали снижение 5,85 ± 1,23 и 0,87 ± 0,87 (P = 0,000). Для веса при рождении <3 кг снижение составило 5,76 ± 1,21 в группе A и 0,99 ± 0,78 в группе B; Для ≥3 кг снижение составило 5,35 ± 1,24 и 0,86 ± 0,44, соответственно (p = 0,000) (как показано в таблице- III). Таблица- III: Стратификация среднего изменения в переходной тахипноэ не новой рожденной оценки в отношении гестационного возраста при рождении, полу и веса при рождении в обеих группах.
- 40 мужской гендерной женской группы (N) A (17) B (20) A (13) B (10) A (14) B (20) A (16) B (10) Среднее ± SD (балл TTN) 5,774 ± 1,26 0,897 ± 0,74 5,397 ± 1,17 1,113 ± 0,70 5,337 ± 1,18 1,018 ± 1,1,113 ± 0,70 5,337 ± 1,18 1,018 ± 1,1,113 ± 0,70 5,337 ± 1,18 1,018 ± 1,1,1,1,1,1, ± 0,87 p Значение 0,000 0,000 0,000 0,000 Вес на рыв (кг) <3
- 3 A (19) B (24) A (11) B (6) 5,763 ± 1,21 0,996 ± 0,78 5,349 ± 1,24 0,858 ± 0,44 0,000 0,000 Влияние пола на изменения в переходной тахипнеэ из баллов новорожденных было проанализировано с использованием однозначного анализа. Результаты показали, что не было статистически значимой разницы между полами (F (1,58) = 3,055, р = 0,086), как показано в таблице IV. Таблица: IV: Влияние пола на изменение переходного тахипноэ на оценку новорожденных (анализ ковариации (ANCOVA)) переменного пола
Обсуждение:
Недавние молекулярные исследования подчеркивают роль сальбутамола за пределами бронходилатации. Было показано, что сальбутамол снижает высвобождение воспалительных цитокинов и может усилить выработку поверхностно -активного вещества, оба из которых могут способствовать улучшению дыхательной функции в TTN за счет снижения отека легких и способствующего альвеолярной стабильности. Исследование продемонстрировало значительно более высокое снижение переходного тахипноэя новорожденных (TTN) с вдыхаемым сальбутамолом по сравнению с нормальным физиологическим раствором. Солбутамол, β2-адренергический агонист, вероятно, ускоренный клиренс жидкости от альвеол путем стимуляции атпазы натрия-пассий и эпителиальных натриевых каналов, которые имеют решающее значение для резорбирования жидкости легкого во время адаптации новорожденных к жизни внеза. Постоянная эффективность в возрасте, гендерном возрасте, гендерном возрасте и при рождении поддерживает его надежность, подчеркивая физиологическую роль Салбутамола в повышении адаптации легких независимо от демографической или средней квадратной 19,101 F 3,055 P Эти результаты подчеркивают сальбутамола как многообещающее вмешательство для управления TTN. Результаты нашего исследования согласуются с другими исследованиями, демонстрирующими эффективность вдыхаемого сальбутамола в улучшении клинических результатов для переходного тахипноэ новорожденного (TTN). Наше исследование сообщило о значительном снижении показателей TTN в группе A (сальбутамол) по сравнению с группой B (плацебо) по всем стратификациям, включая гестационный возраст, пол и вес при рождении. Среднее снижение показателей TTN составило 5,61 ± 1,22 в группе A и 0,97 ± 0,73 в группе B, что согласуется с результатами Dalaily M. Al Lahonya et al.14, которые также сообщили о значительных улучшениях в показателях TTN и частоте дыхания с сальбутамолом. По сравнению с Ахмедом Ноаманом и соавторами. Оба исследования подчеркивают эффективность и безопасность Салбутамола. Точно так же наши результаты соответствуют результатам Waqas Ahmed et al.13, которые продемонстрировали сопоставимое снижение показателей TTN (5,63 ± 1,22) С расслоением сальбутамола, подтверждая эффективность препарата. Наши результаты также подтверждают результаты Homa Babaei et al.16, которые продемонстрировали значительное снижение продолжительности тахипноэ, пребывания в больнице и кислородной терапии сальбутамолом. Оба исследования подчеркивают роль Салбутамола в уменьшении симптомов TTN и улучшении клинических исходов без побочных эффектов. Тем не менее, Babaei et al.16 конкретно не сообщали о подробном стратифицированном анализе гестационного возраста, пола или веса при рождении, как в нашем исследовании, что увеличивает надежность наших результатов. Различия наблюдались в базовых характеристиках и результатах исследования. Например, в нашем исследовании гестационный возраст и веса при рождении (39,3 ± 1,32 недели и 2,87 ± 0,28 кг для группы А) немного выше, чем те, которые сообщили Аршад Хушдил и др. 17 (средний гестационный возраст 38,8 ± 6,2 недели и вес при рождении 2,56 ± 0,62 кг). Эти вариации могут быть связаны с различными критериями включения или географическими различиями в популяции, что потенциально влияет на базовую тяжесть и отзывчивость к лечению. В то время как Кокрановский обзор Moresco et al.18 выделил противоречивые результаты между исследованиями и недооценки доказательств, касающихся преимуществ Салбутамола, наше исследование предоставляет надежные доказательства со статистически значимыми результатами во всех стратификациях. Последовательное снижение показателей TTN в гестационном возрасте, полу и весах в нашем исследовании обеспечивает более сильную поддержку эффективности сальбутамола по сравнению с более широким и более гетерогенным набором данных, рассмотренным Moresco et al. Тем не менее, отсутствие значительных различий в пребывании в больнице в исследовании Басири отличается от наших результатов, потенциально из -за различных дизайнов исследования или измеренных конечных точек. Эти различия подчеркивают необходимость стандартизированных методологий в будущих исследованиях. Эти результаты в совокупности подчеркивают постоянную эффективность сальбутамола в улучшении клинических результатов для TTN, как показано во многих исследованиях, включая наши. Хотя существуют различия в методологиях и характеристиках популяции, общие данные подтверждают роль сальбутамола как многообещающего терапевтического вмешательства. Будущие исследования должны сосредоточиться на решении ограничений в качестве доказательств, особенно посредством более крупных многоцентровых исследований со стандартизированными протоколами, для дальнейшей проверки этих результатов и уточнения стратегий лечения для TTN.
Хотя это исследование демонстрирует эффективность распыления сальбутамола у новорожденных с TTN, следует учитывать несколько ограничений. Небольшой размер выборки (60 участников) и одноэтажный дизайн могут ограничить обобщение результатов. Более крупное многоцентровое исследование укрепит внешнюю достоверность и предоставит более убедительные доказательства. Кроме того, хотя мы скорректировали гендерный дисбаланс в анализе, неравное распределение между группами все еще может влиять на результаты.
Конфликт интересов:
Нет . Отказ от ответственности: нет.
Благодарности:
Медицинский персонал департамента иллюстрирует выдающуюся посвящение точной документации и организованную обработку данных о пациентах, создавая ориентир превосходства, который является как достойным похвалы и незаменимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Timergara, KPK, Пакистан, 18300
- Khyber Teaching Hospital Peshawar Pakistan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Новорожденные с переходным тахипноэей
-
Критерии исключения:
- возраст выше 28 дней
- Другие заболевания, чем переходные тахипноэ новорожденного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роль сальбутамола в лечении переходной тахипноэ новорожденного
Лечение сальбутамола по сравнению с нормальным физиологическим раствором у пациентов со временной тахипноей новорожденного
|
Рандомизированные контролируемые исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сальбутамол -небулизация улучшила переходную тахипноэ новорожденного по сравнению с только нормальным небулизмом физиологического раствора.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Две исследовательские группы, одна с использованием небулизации сальбутамола, а другая с использованием нормальной небулизации физиологического раствора.
Одна группа с расслоением сальбутамола значительно улучшилась, чем группа, используя нормальную небулизация физиологического раствора.
Исследование было проведено в Учебной больнице Хайбера Пешавара Неонатального Отдела.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sabahat Amir, MBBS FCPS, Department of Pediatrics Khyber Teaching Hospital Peshawar, KPK , Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Респираторный дистресс-синдром
- Тахипноэ
- Транзиторное тахипноэ новорожденного
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Агонисты бета-2-адренергических рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- KhyberTHPesh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .