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ABOの非互換性を伴う新生児のビリルビンレベルと光療法期間に対する白いカバーとマッサージの影響光線療法を受けている

2026年4月4日 更新者:Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ、Karabuk University

ABOの非互換性を伴う新生児のビリルビンレベルと光療法の期間に対する白いカバーとマッサージのアプリケーションの効果

この研究の目的は、ABOの非互換性を伴う新生児のビリルビンレベルと光線療法期間に対する白いカバーとマッサージのアプリケーションの効果を調べることを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

高ビリルビン血症は、皮膚と強膜の黄色の染色を特徴とする新生児期に見られる一般的な問題であり、総血清ビリルビン> 5 mg/dLの増加を引き起こします。 新生児の黄undは、新生児の60%と早産の新生児の80%で観察されます。 高ビリルビン血症は通常生理学的であり、数日以内に消失します。 黄undが重度になり、病理学的高ビリルビン血症が発生すると、カルニクテルス(脳の一部にビリルビンの蓄積)または死に至る可能性があります。したがって、血清ビリルビンレベルの上昇を伴う高ビリルビン血症の乳児は、真剣な注意と治療を必要とします。

ABOの非互換性は、病理学的黄undにつながる間接的な高ビリルビン血症の原因です。 ABOの互換性のある新生児は、新生児期のビリルビン排泄障害により、ビリルビンレベルが高くなる傾向があります。 ABOの非互換性は、母親のペアの約25%で観察されます。 ABOの非互換性は、母親の血液型がOであり、赤ちゃんの血液型がAまたはBの場合に発生する場合があります。ABO非互換性では、母体の抗Aまたは抗B抗体が胎盤を通過し、胎児赤血球の表面のA/B抗原に結合します。 抗体被覆赤血球は、網膜内皮系で破壊されます。 ビリルビンは、赤血球の破壊とともに放出されるヘム異化の結果として増加し、これは新生児の黄undとしてクリニックに反映されています。 ABOの非互換性の存在下で、高ビリルビン血症の発症の観点から新生児の早期スクリーニングと密接なフォローアップが非常に重要です。 ABOの非互換性による黄undの従来の治療法は、光線療法と交換輸血です。

新生児黄undの主要な治療法は光線療法です。 光療法の有効性は、光療法の光源、光強度、光療法光と新生児の間の距離、および光にさらされる体の表面積に依存します。 光療法には、新生児の高温、脱水、下痢、青銅の赤ちゃん症候群、皮膚の火傷などの潜在的な副作用があります。 したがって、光療法の使用を最小限に抑え、光線療法の期間を短縮するために解決策を見つける必要があります。 光療法治療の有効性を高めるために、光療法に反射材料を追加することができます。 リフレクターとして使用できる白い生地は、散在する光療法の光を反映できます。 反射材料で作られた生地が光療法装置に掛けられると、赤ちゃんから環境に散らばる可能性のある光を捕らえ、赤ちゃんに光を反映できます。 白い生地は放射照度を増加させ、したがってビリルビン変換を増加させることができます。 ビリルビンは糞便を通して体から排泄されます。 体からビリルビンを除去すると、黄undが減少します。 マッサージは、新生児の排便の頻度を増加させることにより、ビリルビンレベルを低下させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karabük Province
      • Karabük、Karabük Province、トルコ(Türkiye)、78020
        • Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 37〜42週間の妊娠年齢の赤ちゃんの不適格性の乳児、
  • 口腔摂食を防止または複雑にする呼吸器、心血管、胃腸または神経障害または症候群はありません。
  • 2500 g以上の出生時体重、
  • 光線療法の表示で、
  • 出生前の期間に検出された新生児黄und以外の健康上の問題はありません、
  • 安定した健康状態のある人、
  • 口頭で供給される、
  • 脱水の臨床徴候はありません、
  • 赤ちゃんのマッサージを防ぐ肌の問題はありません、
  • 家族からの書面によるインフォームドコンセントを伴う新生児が研究に含まれます。

除外基準:

  • 時期尚早、
  • 先天性奇形の人、
  • 交換輸血を必要とする高ビリルビン血症の人、
  • rh溶血性疾患のある人、
  • ポジティブな培養テスト(敗血症)を持っている、
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠乏症の患者、
  • 2500グラム未満の出生時体重、
  • 研究中に別のセンターに紹介された人々、
  • 早期に退院し、
  • 研究中に発生した予期しない合併症、
  • 青銅児症候群は光療法中に発生します、
  • 経口摂食を予防または複雑にする病理学を開発する新生児は、研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
  1. 光線療法中、ABOの非互換性のある新生児の光療法装置は、白いカバーで覆われます。
  2. 光療法中、顔のマッサージ、胸部マッサージ、アームマッサージ、腹部マッサージ、脚のマッサージなどの乳児マッサージは、6時間の間隔で15分間、1日2回新生児に15分間タームに適用されます。
フォトセラピー中、保育器には白いカバーがかけられます。 フォトセラピー中、ベビーマッサージが行われます。
他の名前:
  • 白いカバーとマッサージ
介入なし:コントロールグループ
病院の臨床ルーチンは、対照群の新生児に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビリルビンレベルの変化
時間枠:光線療法開始直前から光線療法終了直後まで
毛細血管ビリルビン値は、光線療法開始直後と光線療法終了直後に測定されます。 毛細血管ビリルビン値の変化が計算され報告されます。ビリルビン値の測定単位はミリグラム毎デシリットル(mg/dL)です。
光線療法開始直前から光線療法終了直後まで
光線療法の期間
時間枠:光線療法の開始から終了まで
ビリルビン値が治療閾値を下回るまでに必要な光線療法の総時間が記録されます。光線療法の時間の測定単位は時間です。
光線療法の開始から終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1、midwife

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (実際)

2026年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月4日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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