- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06921330
Efecto de la cubierta blanca y el masaje en los niveles de bilirrubina y la duración de la fototerapia en recién nacidos con incompatibilidad ABO que recibe fototerapia
El efecto de la cubierta blanca y la aplicación de masaje en los niveles de bilirrubina y la duración de la fototerapia en recién nacidos con incompatibilidad ABO que reciben fototerapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperbilirrubinemia es un problema común visto en el período neonatal caracterizado por la tinción amarilla de la piel y la esclera, lo que provoca un aumento en la bilirrubina sérica total> 5 mg/dL. Se observa ictericia neonatal en el 60% de los recién nacidos a término y el 80% de los recién nacidos prematuros. La hiperbilirrubinemia suele ser fisiológica y desaparece en unos pocos días. Si la ictericia se vuelve severa y se produce hiperbilirrubinemia patológica, puede conducir a Kernicter (acumulación de bilirrubina en partes del cerebro) o la muerte.
La incompatibilidad ABO es una causa de hiperbilirrubinemia indirecta que conduce a la ictericia patológica. Los recién nacidos con incompatibilidad ABO tienden a tener niveles de bilirrubina más altos debido a la excreción de bilirrubina deteriorada durante el período neonatal. La incompatibilidad ABO se observa en aproximadamente el 25% de los pares de madre madre. La incompatibilidad ABO puede desarrollarse cuando el tipo de sangre de la madre es O y el tipo de sangre del bebé es A o B. En la incompatibilidad ABO, los anticuerpos maternos anti-A o anti-B cruzan la placenta y se unen a los antígenos A/B en la superficie de los eritrocitos fetales. Los eritrocitos recubiertos de anticuerpos se destruyen en el sistema reticuloendotelial. La bilirrubina aumenta como resultado del catabolismo del hemo que se libera con la destrucción de los eritrocitos, y esto se refleja en la clínica como ictericia neonatal. En presencia de la incompatibilidad ABO, la detección temprana y el seguimiento cercano de los recién nacidos en términos de desarrollo de hiperbilirrubinemia es muy importante. Las modalidades de tratamiento tradicionales para la ictericia debido a la incompatibilidad ABO son la fototerapia y la transfusión de intercambio.
El tratamiento primario de la ictericia neonatal es la fototerapia. La eficacia de la fototerapia depende de la fuente de luz de la fototerapia, la intensidad de la luz, la distancia entre la luz de la fototerapia y el recién nacido, y la superficie del cuerpo expuesta a la luz. La fototerapia tiene efectos secundarios potenciales como hipertermia, deshidratación, diarrea, síndrome de bebé bronce y quemaduras de piel en los recién nacidos. Por lo tanto, se debe minimizar el uso de fototerapia y se debe encontrar soluciones para acortar la duración de la fototerapia. Para aumentar la efectividad del tratamiento con fototerapia, se puede agregar un material reflexivo a la fototerapia. La tela blanca que se puede usar como reflector puede reflejar la luz de fototerapia dispersa. Cuando las telas hechas de materiales reflectantes se colgan en el dispositivo de fototerapia, pueden capturar la luz que puede dispersarse del bebé al medio ambiente y reflejar la luz hacia el bebé. La tela blanca puede aumentar la irradiancia y, por lo tanto, aumentar la conversión de bilirrubina. La bilirrubina se excreta del cuerpo a través de las heces. La eliminación de bilirrubina del cuerpo reduce la ictericia. El masaje disminuye los niveles de bilirrubina al aumentar la frecuencia de los movimientos intestinales en los bebés recién nacidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, Turquía (Türkiye), 78020
- Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Término de incompatibilidad ABO Babies con una edad gestacional entre 37 y 42 semanas,
- No tiene un trastorno o síndrome respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal o neurológico que preveniría o complicaría la alimentación oral,
- Peso al nacer de 2500 g y superior,
- Con indicación de fototerapia,
- No tienen ningún problema de salud que no sea la ictericia neonatal detectada en el período prenatal,
- Aquellos con una condición de salud estable,
- Alimentado por vía oral,
- No hay signos clínicos de deshidratación,
- No tenga ningún problema de la piel que evite el masaje para bebés,
- Los recién nacidos con consentimiento informado escrito y verbal de sus familias se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Prematuro,
- Aquellos con malformaciones congénitas,
- Aquellos con hiperbilirrubinemia que requieren transfusión de intercambio,
- Aquellos con enfermedad hemolítica de Rh,
- Tener una prueba de cultivo positiva (sepsis),
- Aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD),
- Peso al nacer por debajo de 2500 gramos,
- Aquellos que fueron referidos a otro centro durante la investigación,
- Dado de alta temprano,
- Complicaciones inesperadas desarrolladas durante la investigación,
- El síndrome de los niños de bronce ocurre durante la fototerapia,
- Los recién nacidos que desarrollen una patología que prevenirá o complicarán la alimentación oral no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
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Se cubrirá el incubador con una cubierta blanca durante la fototerapia.
Se aplicará masaje al bebé durante la fototerapia.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
La rutina clínica del hospital se aplicará a los recién nacidos en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes del inicio de la fototerapia hasta inmediatamente después de la terminación de la fototerapia
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Los niveles de bilirrubina capilar se medirán inmediatamente antes del inicio de la fototerapia e inmediatamente después de la finalización de la fototerapia.
El cambio en los niveles de bilirrubina capilar se calculará y se informará. La unidad de medida para los niveles de bilirrubina será miligramos por decilitro (mg/dL).
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Desde inmediatamente antes del inicio de la fototerapia hasta inmediatamente después de la terminación de la fototerapia
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Duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la terminación de la fototerapia
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Se registrará la duración total de la fototerapia necesaria hasta que los niveles de bilirrubina desciendan por debajo del umbral de tratamiento. La unidad de medida para la duración de la fototerapia es horas.
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Desde el inicio hasta la terminación de la fototerapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Ictericia Neonatal
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Hiperbilirrubinemia
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
Otros números de identificación del estudio
- E-77192459-050.99-382574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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